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不同清洗方法对中度污染器械清洗效果对比研究
目的 探索一种高效、快速、经济、安全、实用的清洗方法 ,以保证再生器械的灭菌质量.方法 将供应室回收的600件中度污染器械随机分为常规组、试验A组和试验B组(每组各200件),试验A组和试验B组在常规清洗前,分别接受温水和酶液浸泡,随后均放人全自动喷淋清洗机中清洗;比较不同方法 清洗后器械的洁净度及残留血的污染情况.结果 试验A组、试验B组与常规清洗组比较,清洗洁净度与质量均明显提高,经统计学处理,差异有统计学意义(P<0.05);而两试验组之间比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 在使用全自动喷淋式清洗机清洗中度污染器械前,采用温水浸泡或多酶液浸泡均能很好提高再生器械的清洗效果.
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改进清洗方法提高医疗器械清洗洁净度
目的 提高医疗器械清洗洁净度,改善复杂医疗器械清洗难度.方法 以清洗难度大的各类穿刺针为供试品,自行设计清洗架,以超声等清洗方法为主,设手工清洗为对照组,与超声1、多酶2、超声加喷淋3为观察组;试验多个时间段并重复3次,每次取不同供试品各3枚;完成程序后用血迹残留检测清洗效果.结果 观察1、2组血迹残留检测试验棉拭子变为蓝色或浅蓝色,示有血迹残留,观察3组清洗20 min血迹残留试验结果棉拭子达到不变色,说明清洗合格.结论 特定清洗架和超声加喷淋清洗,清洗洁净度提高.
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手术器械全自动与半自动洗涤的比较
早在卫生部颁发的[2000]431号<医院感染管理规范(试行)>中规定:用过的医疗器材和物品,应先去污,彻底清洗干净,再消毒或灭菌.近我们以美国进口的清洗消毒柜大型设备为代表的全自动器械洗涤机和以国产的小型设备杰力酶半自动手术器械洗涤机的使用及洗涤效果进行了实验对比.探讨用杰力试纸的客观检测方法取代主观目测器械洗涤洁净度的方法.
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采用ATP生物荧光法对46所医院ICU环境物体表面洁净度的检测分析
目的：了解上海市46所医院ICU环境物体表面的洁净度状况，以预防控制多药耐药菌的播散。方法对ICU医务人员手频繁接触的环境物体表面采样，用三磷酸腺苷（ATP）生物荧光法进行检测，评估其洁净度。结果46所医院共计采集450份标本，ATP读数范围为5～197584RLU，以＜250RLU为洁净度合格标准，本次检测标本的平均合格率为37．1％；按医院类型分类，二级医院合格率37．3％，三级医院36．9％；按环境物体表面类型分类，仪器面板及表面合格率47．3％，各类把手33．8％，电脑键盘及鼠标20．0％，各类台面30．0％，电话机13．8％，水龙头手柄63．2％，其他物体表面39．3％。结论ATP生物荧光检测法显示，上海市医院ICU环境物体表面洁净度状况不理想，是医院感染管理和多药耐药菌预防控制的重要隐患，如何加强常规清洁消毒工作，有效提高医院环境物体表面的整体洁净度，亟待重视。
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三磷酸腺苷生物荧光法评估微创器械清洁措施的有效性
目的：采用三磷酸腺苷（ATP）生物荧光法评估微创手术器械洁净度。方法选取宫外孕、妇科、泌外、普外微创手术器械共60套，采用A T P生物荧光法检测回收、预洗后及打包前微创手术器械的洁净度；计算其预洗前后相对荧光强度（RL U ）下降率，统计微创器械打包前合格率。结果回收后的微创器械RL U 较高，污染严重，不同部位污染程度不一（P＜0．05），以器械外部污染严重，内腔面污染轻，内芯居中；打包前的微创器械外部洁净度合格率低于内腔面（P＜0．05），表面积越大，合格率越低。结论盛放清洁后微创器械的仪器残留污物；目前现有的微创器械清洗方式有待改善。
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手术车舱室内空气洁净性能的试验研究
目的:观察手术车净化空调系统和紫外线对手术车舱室内空气的过滤杀菌作用,分析手术车舱室内的空气洁净性能.方法:采用激光粒子计数器测量在净化空调系统作用下手术车舱室内的颗粒浓度,采用沉降法和浮游法测量在净化空调系统过滤净化和紫外杀菌作用下手术车舱室内的细菌浓度.结果:手术区内平均净化效率在45%左右,净化效果较好.而周边区的净化效率相对较低,平均净化效率在22%左右.30 min后净化空调系统和紫外线灯对手术车舱室的细菌净化效率为84%;60 min后细菌净化效率为97.74%.结论:通过净化空调系统的过滤净化和除菌以及紫外线灯的照射杀菌,手术车舱室内手术区的洁净度可以达到万级,周边区的洁净度可以达到10万级,完全可以满足手术作业的要求.
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层流手术室环境管理探讨
层流手术室是利用空调净化系统过滤(层流装置),来控制空气中的微生物含量,使室内空气具有一定的生物洁净度,有效的控制和稳定手术室内的环境,我院自2005年11月启用层流手术室,先进的医疗设备、设施及各种监测报警系统装备与使用,为工作人员提供了更加便利的工作环境,也为患者提供了良好的诊治场所.但无论设备多么先进,必须有一个正确的使用方法.通过一年多来的实践探讨,取得了一定的经验,形成了一套管理措施,使医生、护士、手术患者从中受益匪浅.现介绍如下.
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生物洁净室真菌数的检测与评价
目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响.方法:按照<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>GB/T16294～1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测.结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例高为47%,低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%.结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响.建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物大允许数,以控制生物洁净室的洁净度.
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无菌检查薄膜过滤法的方法学探讨
目的:本文对薄膜过滤法进行方法学探讨,提出滤器瓶内壁吸附抗生素现象,以薄膜取出培养法作为主要方法并以培养基注入滤器瓶内培养法为替代方法,适用于不含抗菌药物的制剂.
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试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策
随着药品GMP认证制度的推行,客观上促进了制药企业资产重组、产品结构调整、工艺技术改进、装备水平提高,掀起了制药业的改造与技术革新,其中尤为突出的是大容量注射剂(俗称输液)生产设备和包装技术的变革.多层共挤膜软袋输液生产线替代输液瓶生产线已成为一种发展趋势.这将从根本上解决因传统的洗瓶工艺造成输液生产车间湿度超标、洁净区难以控制洁净度指标的问题.2004年初,笔者参加赴台考察团,对多层共挤膜软袋生产线进行了考察,现就此问题与同行略作探讨.
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医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法的探讨
目的 通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考.方法 按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试的方法.结果 与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室(区),悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室(区)的悬浮粒子状况.
关键词： 悬浮粒子 洁净度 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子测试方法 -
2006年滁州市医药生产企业洁净室(区)监测分析
我国医药企业在 GMP 认证、新建厂房验收或改造车间验收时,均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室(区)进行洁净度监测.净化监测是针对生产过程的控制,防止产品在不良的生产环境中生产造成污染,导致产品不合格,是一个事前控制过程.本文对我市辖区内 8 家生产企业洁净度监测做一简单分析,供大家参考.
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应用Microsoft Excel处理洁净度测试数据
<药品生产质量管理规范(1998年修订)>、<无菌医疗器具生产管理规范>、<药品包装用材料、容器管理办法(暂行)>和<直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)要求(草案)>,对药品、医疗器械、药品包装材料的生产环境提出了不同洁净级别的净化要求.
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洁净手术室布局缺陷的管理干预
目的 探讨对洁净手术室布局缺陷采取相关干预管理措施的临床效果.方法 将布局缺陷的手术室进行统一调整管理,科学合理分配空间,保证空气洁净,为手术医生创造宽敞、便捷的手术操作空间,并对洁净手术室及消毒中心采取一体化管理、设计、建设.结果 本院新手术部自2010年7月～2011年10月,正式使用1年余,不仅减轻手术室护士工作强度,提高手术整体配合质量,也提高手术器械的清洗灭菌质量.保证手术室空气综合洁净度,从而大大减少手术切口感染率,保证了手术安全.结论 对洁净手术室科学的管理干预措施、合理使用人力资源,有利于提高手术室感染控制质量,减少及弥补手术间缺陷带来的相关危害,为医院今后全面化科学管理提供更多的发展空间,是一种值得推广的管理模式.
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丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项
丁基橡胶气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞.日本1957年开始生产丁基药用瓶塞,到1965年就实现了药用瓶塞丁基化,欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化.如今,世界上90%的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的.
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谈制药企业洁净度的检测
卫生部颁发的<药品生产质量管理规范(1992年修订)>(简称GMP)对制药企业的洁净厂房有明确的规定.我们按照GMP的要求,对我市的制药企业进行了洁净度的检测,现将结果报告如下.
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浅谈洁净室的净化要求与规范使用
洁净室(Clean Room)是医学院校教学和科研必备的实验条件之一，正确使用洁净室是保证实验数据准确性的前提，针对高校老师及研究生在使用洁净室过程中存在的不足，本文从概念、要求、监测方法、注意事项等几个方面全面阐述了如何正确使用洁净室。
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医疗器械洁净度检测方法的探讨
目的 对医疗器械洗涤后洁净度检测方法 的探讨.方法 取使用后的医疗器械随机分成两组,一组采用半自动清洗机,加入1:250的杰力酶;另一组采用全自动清洗消毒机加入1:2000的安必洁多酶洗涤剂,均按操作常规进行清洗,随机从清洗后的医疗器械中抽取200件,进行常规目测,在目测的基础上再进行残留血污检测.结果 目测观察判定200件医疗器械合格为192件,合格率达96%,目测后再进行杰力试纸测200件医疗器械阴性130件,合格率65%.结论 采用杰力试纸法来检测洗涤后的器械的洁净度,比目测观察检测方法更科学、准确、客观.
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2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理
阐述2010 年版GMP 实施后,如何加强A/B 级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的清洁处理和洁净室(区)的维护与监测等方面来讨论,以提供良好的生产环境,确保产品质量.
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医院净化手术部空调系统设备的运行与管理
规范洁净手术室净化空调的运行管理和保养维护,使系统长期在设计指标的各项参数范围内运行,保证运行的洁净度指标,从而防止术中感染,提高手术的成功率.对净化系统各参量做定期的测试,掌握其运行质量,根据地域及季节性空气质量的不同,有计划地对初、中、高效过滤器进行清理、清洗或更换,采用正确的消毒方法及时对系统进行消毒,是确保洁净手术室安全运行的可靠保障.
