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乙型脑炎减毒活疫苗工艺中金黄地鼠肾细胞培养液里谷氨酰胺添加的研究
目的 比较谷氨酰胺在不同浓度和不同添加阶段的条件下,作为细胞生长液的成分,对乙型脑炎减毒活疫苗生产中金黄地鼠肾细胞的培养效果以及后续生产工艺的影响.方法 ①以两种添加阶段:将谷氨酰胺作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养和培养细胞时临时配制后加入细胞培养;②以不同的浓度:按0.05、0.1、0.2 g/L的浓度加入细胞培养.结合两种条件后,每种组合条件生产3批地鼠肾细胞,对所有批次细胞的生长情况及后续接种病毒后,对应的病毒生长情况进行比较研究.结果 谷氨酰胺在培养细胞时临时配制后加入细胞培养所生产的地鼠肾细胞质量优于其作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养,采用秩和检验,差异有统计学意义(P=0.002<0.05);谷氨酰胺按0.1 g/L和0.2 g/L的浓度加入细胞培养所生产的地鼠肾细胞质量优于按0.05g/L浓度,在2种添加阶段其,差异有统计学意义(P=0.02<0.05),但0.1g/L和0.2 g/L的浓度之间,无论谷氨酰胺的添加阶段在培养基中添加P=0.513,在培养时临时添加P=0.827),两者差异无统计学意义(P>0.05).结论 在乙型脑炎减毒活疫苗生产所需的地鼠肾细胞培养中,谷氨酰胺适合在培养细胞时临时配制后加入细胞培养容器,浓度不宜低于0.1g/L.
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接种乙脑活疫苗引起荨麻疹1例报告
2002年4月,经接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗(下简称乙脑活疫苗)后发生一例荨麻疹病例,现报告如下.
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2012-2016年山东省烟台市乙型脑炎减毒活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析
目的 分析山东省烟台市乙型脑炎减毒活疫苗(Japanese encephalitis attenuated live vaccine,JEV-L)疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)的特征,评价JEV-L预防接种的安全性.方法 通过全国AEFI信息管理系统和山东省免疫规划监测信息管理系统,收集烟台市2012-2016年报告的AEFI个案数据和疫苗接种数据,采用描述流行病学方法进行分析.结果 烟台市2012-2016年报告JEV-L的AEFI 651例,报告发生率为11.19/万剂.一般反应643例(98.77%,11.05/万剂),其中发热618例(96.11%,10.63/万剂)、局部红肿55例(8.55%,0.95/万剂);异常反应7例(1.08%,0.12/万剂),均为过敏性皮疹.在不良反应中,第1剂次、接种后0-1d发生分别占70.00% (455/650)、93.85%(610/650).结论 JEV-L具有较好的预防接种安全性,不良反应以发热和局部反应为主.
关键词: 乙型脑炎减毒活疫苗 疑似预防接种异常反应 监测 -
接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗发生化脓性感染1例分析
患儿,女,2005年12月6日出生,早产儿.2006年10月12日于右上臂三角肌附着处皮下深部接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗(兰州生物制品研究所生产,批号20060106-4,有效期至2007年8月7日)0.5ml,严格按照说明书程序接种.
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接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗后出现血管神经性水肿致尺桡神经损害1例报告
某男,1991年9月出生,1998年5月2日上午10时,在学校于右上臂外侧三角肌附着处皮下注射经溶解后的冻干流行性乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)0.5ml,批号为970321-5,有效期1998年10月;稀释液批号961026-7,有效期1998年10月,武汉生物制品研究所生产.当天中午回家,述注射部位疼痛麻木.家长察看时注射针眼周围红肿面积约5cm×7cm.晚上局部症状加剧,红肿向肘关节延伸,做家庭作业时右手握笔无力.
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一起接种乙型脑炎减毒活疫苗偶合病毒性脑炎的调查诊断
1 发病诊治经过患儿,女,2010年4月6日出生.既往健康,家族中无任何传染病及遗传病史.2013年6月24日晚7时,在村卫生所由村医在其家长知情同意并签字后,在患儿上臂三角肌注射乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗0.5ml,现场留观30分钟后,无任何不良反应返回家中.
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1例误种大剂量流行性乙型脑炎减毒活疫苗调查分析
患儿,男,2005年10月7日出生,2006年6月7日到镇卫生院接种流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(JEV)及麻疹减毒活疫苗(MV).
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接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗引起血管性水肿1例
患儿,男,2岁,于2004年5月24日10:00接种流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(批号20031114-7,有效期2005-05,武汉生物制品研究所生产).接种方法:于右上臂三角肌附着处皮肤经75%乙醇消毒,用一次性注射器皮下注射0.5ml乙脑减毒活疫苗.
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接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗后荨麻疹反复发作1例报告
1病例发生、治疗和处理经过患儿,男,2004年11月16日出生,体重12.5kg.2006年4月26日11:30,在预防接种门诊接种了流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(JEV)0.5m1(成都生物制品研究所生产,批号200512A089-2,有效期至2007年7月),观察30min未见异常.接种前小儿健康状况良好,无过敏史,其母亲有青霉素过敏史.
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流行性乙型脑炎减毒活疫苗接种反应观察
流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗因接种针次少,接种反应轻,成本低,效果好,而倍受使用单位欢迎.为进一步了解该疫苗接种反应程度,1999年2月,浙江省卫生防疫站、衢州市卫生防疫站、江山市卫生防疫站在江山市开展了人群接种乙脑减毒活疫苗试点,同时观察人群接种反应.现将结果报告如下.
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接种流行性乙型脑炎减毒活疫苗出现过敏性紫癜1例报告
女童,6岁,有多种疫苗(百白破联合疫苗、麻疹疫苗、乙型肝炎疫苗)接种史,未曾出现过任何接种反应,家族无过敏史.2002年4月12日11时许,于右上臂外侧三角肌附着处,皮下注射流行性乙型脑炎减毒活疫苗(武汉生物制品研究所生产,批号2001010413,有效期2002年9月)0.5ml,接种约6h后,两下肢踝关节周围出现散在性红色斑丘疹.
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出生53天婴儿误种流行性乙型脑炎减毒活疫苗的处理及半年后观察报告
2005年4月20日上午,宁波市镇海区疾病预防控制中心(CDC)接某医院报告,在儿童接种疫苗时误将流行性乙脑炎(乙脑)减毒活疫苗(JEV)当作乙型肝炎疫苗(HepB)接种于出生53d的婴儿.现将调查处理经过及半年来的观察报告如下.
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基于实时稳定性数据预测乙型脑炎减毒活疫苗成品水分变化趋势
目的:建立乙型脑炎减毒活疫苗成品水分回归模型,预测并评价疫苗水分值在有效期终点的合格情况.方法:使用乙型脑炎减毒活疫苗(2~8℃)水分实时稳定性实验数据建立水分与时间的回归方程,预测乙脑疫苗成品水分达到现行版《中华人民共和国药典》规定限度的时间点以及产品储存至有效期时的水分值范围.结果:通过稳定性数据的回归分析,预测1人份和5人份乙脑疫苗水分达到法规限3.0%的时间点分别是39个月和37个月,其18个月效期终点时1人份和5人份乙脑疫苗的水分范围分别小于2.41%和2.44%.利用上述回归结果对2015年生产的20批乙脑疫苗到有效期终点的水分值进行评价,结果均在法规限度内.结论:通过现有的稳定性数据建立统计模型,能有效预测疫苗各时点水分值,为疫苗有效期内的水分变化趋势提供了分析依据.
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乙型脑炎减毒活疫苗批签发管理与质量评价
目的 比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制.方法 通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结.结果 3个企业生产的乙脑活疫苗在1990~2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu·mL-1的批次合格率为58.6%~100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%~100%;其中A企业2001~2004年,疫苗热稳试验100%合格.从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格. 2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%.结论 乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高.国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%.通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理.
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两种纯化乙脑疫苗的不良反应对比观察
目的 比较乙型脑炎减毒活疫苗和Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗基础免疫、加强免疫及两种疫苗接种后的不良反应.方法 选择两个县的两组8月~3岁的健康婴幼儿共1864名接种不同疫苗,观察接种前和接种后6h、24h、48h、72h腋下温度、注射部位红肿直径和全身皮疹发生情况,按国家食品药品监督管理局"国食药监注[2005]493号<预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则>"进行不良反应分级.结果 疫苗接种后不良反应以发热为主达125人,其次为全身皮疹17人,注射部位红肿7人,未见潜在生命威胁的不良反应,所有接种反应均为一过性.乙型脑炎减毒活疫苗不良反应发生率为5.21%(基础免疫4.69%,加强免疫5.72%),Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗不良反应发生率为8.75%(基础免疫7.10%,加强免疫10.40%),两组不良反应的发生率差异有统计学意义.
关键词: 乙型脑炎减毒活疫苗 Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗 不良反应 -
联合接种乙型脑炎减毒活疫苗和水痘减毒活疫苗的效果、安全性分析
目的 探讨联合接种乙型脑炎减毒活疫苗及水痘减毒活疫苗的安全性与可行性.方法 将2016年4月~2017年8月接种疫苗的儿童180例作为研究对象,利用随机抽样原则将儿童分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组,每组60例.Ⅰ组儿童采取联合接种方式:水痘减毒活疫苗+乙脑减毒活疫苗;Ⅱ组儿童仅单独接种:乙型脑炎减毒活疫苗;Ⅲ组儿童仅单独接种:水痘减毒活疫苗.结果 对儿童进行3个月随访,三组儿童在接种后的不同时间的总发热率比较,差异无统计学意义(P>0.05).在随访的3个月内,三组接种疫苗的儿童均未出现水疱疹、过敏性休克、水痘样综合征以及血管水肿等不良反应.结论 联合接种乙脑减毒活疫苗和水痘减毒活疫苗同单独接种疫苗比较,儿童的不良反应并无显著差异,联合接种疫苗的安全性较高,适合应用并推广.
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单剂冻干乙型脑炎减毒活疫苗开始上市
流行性乙型脑炎俗称大脑炎,主要引起儿童大脑炎,病死率5%~20%,得病后幸免死亡者约30%~40%有手脚瘫痪,痴呆,智力缺损等后遗症,特别是近来发现一些儿童在出院后一段时间表现正常,但经过数年后开始出现神经系统疾患如麻痹、抽搐、视神经萎缩及智力显著下降等症状,因此乙脑对儿童的危害性很大,务必给儿童提早接种乙脑疫苗.
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乙型脑炎减毒活疫苗贮存过程中VVM变色程度与滴度的相关性
为了考察VVM变色程度与滴度的相关性,为疫苗的冷链运输提供参考数据.抽取保留样品,通过37℃的加速试验检测VVM的OD差值和样品病毒滴度.结果显示,在37℃孵箱中放置时间越长,VVM的OD差值明显下降,滴度有下降,但不明显.证明VVM标签能监控疫苗的温度变化.乙型脑炎减毒活疫苗稳定性较好,VVM的OD差值与疫苗滴度有相关性.
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我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证
2013年10月9日,世界卫生组织(WHO)通报国家食品药品监督管理总局:中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。
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流行性乙型脑炎减毒活疫苗与灭活疫苗人体接种反应观察
我国是乙脑流行区,全国大多数地区都有发病或流行,2003年广东省爆发流行性乙脑.预防和控制乙脑发病的主要手段是接种乙脑疫苗.20世纪70年代,我国开始使用地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗,程序规定,灭活疫苗免疫接种2针.80年代末地鼠肾细胞乙脑减毒疫苗研制成功,初免接种1针,其免疫效果和安全性得到了使用者认同.为比较乙脑减毒活疫苗和灭活疫苗的安全性,笔者观察了接种疫苗后不同时间的人体反应,现将结果报告如下.