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盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺对产品质量影响的研究
目的 通过对盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺的研究,选择出佳的处方和灭菌工艺,为大生产工艺提供依据.方法 采用不同的处方和不同的pH值配制药液,考察不同灭菌工艺灭菌前后样品的性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、含量、有关物质.结果 盐酸托烷司琼注射液受pH调节剂、pH值的影响较大.结论 冰醋酸-醋酸钠处方的样品稳定性好,工艺条件简单,适合大规模生产操作.
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腹针联合止吐剂防治化疗相关性恶心呕吐自身对照研究
目的 比较腹针联合止吐剂和单纯止吐剂防治化疗相关性恶心呕吐的疗效差别.方法 采用自身交叉对照方法,将40例患者随机分为AB和BA两组,每组20例.AB组在研究阶段的第一化疗周期先接受腹针联合盐酸托烷司琼、甲氧氯普胺治疗,间隔14～28天后,下一周期单用盐酸托烷司琼、甲氧氯普胺;BA组顺序与之相反.将AB组、BA组中采用腹针联合西药治疗者在统计疗效时统称为腹针组(A组),单纯西药治疗者统称为对照组(B组).比较A组、B组患者化疗期间恶心呕吐的程度,并判定临床疗效及达标情况.同时记录生活质量评分、化疗相关的其他不良反应、化疗前后血常规、肝肾功等结果.结果A、B两组急性恶心、呕吐(化疗24h内)有效率差异无统计学意义(A组:92.5％,B组90.0％,P＞0.05);对于延迟性恶心的防治,化疗第3～6天,A组有效率(分别为82.5％、75.0％、90.0％、95.0％)高于B组(分别为60.0％、35.0％、62.0％、72.5％,P＜0.05);对于延迟性呕吐的防治,化疗第3～5天,A组有效率(分别为87.5％、80.0％、95.0％)亦优于B组(分别为67.5％、52.5％、75.0％,P＜0.05).A组便秘、腹胀发生率(分别为7.5％、5.0％)低于B组(分别为22.5％、20.0％,P＜0.05),A组生活质量评分[(52.6±1.0)分]亦优于B组[(52.1±1.3)分,P＜0.05].结论 腹针疗法联合盐酸托烷司琼、甲氧氯普胺可有效缓解化疗相关性恶心呕吐,尤其是在延迟性恶心呕吐方面优势更为显著;腹针可明显改善患者化疗期间出现的腹胀、便秘等不良反应.
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盐酸帕洛诺司琼预防化疗所致恶心呕吐的效果
目的 观察酸帕洛诺司琼预防化疗所致恶心和呕吐的疗效和安全性.方法 选取2012年1月至2013年12月间收治的100例恶性肿瘤患者,采用随机数字表法分成试验组和对照组,每组52例.试验组患者应用盐酸帕洛诺司琼,对照组患者应用盐酸托烷司琼.对化疗当日及化疗后1～7d的恶心、呕吐程度、控制效果及不良反应进行评价.结果 试验组和对照组患者用药后急性恶心控制率分别为78.0％和76.0％,急性呕吐控制率分别为80.0％和74.0％,差异无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组患者的延迟性呕吐控制率分别为70.0％和48.0％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 盐酸帕洛诺司琼注射液对防治化疗引起的延迟性呕吐的疗效和安全性较好.
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盐酸托烷司琼防治阿霉素化疗所致恶心、呕吐的临床研究
盐酸托烷司琼是一种5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂,可以抑制消化道及中枢5-HT3受体,能有效预防和治疗化疗药物引起的恶心、呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV),毒副作用轻微.我院自2003年11月至2004年12月,参加了国家卫生部批准的国产盐酸托烷司琼注射液的多中心临床试验研究(批件号:2003L02116).其中包括在防治含顺铂及阿霉素化疗方案所致CINV方面的研究,现将其部分结果,即防治环磷酰胺(CTX)+阿霉素(ADM)+5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗方案(CAF方案)引起的食欲下降以及恶心、呕吐的研究结果报道如下.
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盐酸托烷司琼联合胃复安穴位注射预防化疗所致恶心呕吐的临床研究
目的：对比盐酸托烷司琼联合胃复安足三里穴位注射与单用盐酸托烷司琼预防化疗所致恶心呕吐的疗效。方法入选患者随机分为A-B组和B-A组，分别使用止吐方案A(盐酸托烷司琼联合胃复安足三里穴位注射)或止吐方案B(单用盐酸托烷司琼)。结果共入组60例患者，在含顺铂方案组及不含顺铂方案组，方案A预防恶心呕吐的疗效与方案B比较差异均无统计学意义(P>0.05)，但是便秘的发生率分别为24.1%和46.3%，差异有统计学意义(P<0.05)。结论盐酸托烷司琼联合胃复安足三里穴位注射与单用盐酸托烷司琼比较，未能有效地减轻化疗所致的恶心、呕吐，但可以减轻便秘，可作为减轻止吐药所致便秘的一种手段。
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盐酸托烷司琼对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的预防效果分析
目的探讨妇科腹腔镜手术应用盐酸托烷司琼对术后恶心呕吐的临床防治效果.方法120例妇科腹腔镜手术患者随机分为观察组和对照组, 各60例.两组患者均在全身麻醉下实施腹腔镜妇科手术, 手术结束时, 观察组患者给予盐酸托烷司琼(含托烷司琼5 mg, 葡萄糖5 g)注射液100 ml静脉滴注, 对照组患者手术结束时给予与观察组同体积的生理盐水注射液注射.观察两组患者术后不同时间段(0~4 h、4~8 h、8~16 h、18~24 h)恶心呕吐的发生情况.结果两组患者均在顺利完成手术后入病房观察.观察组患者术后0~4 h、4~8 h、8~16 h、16~24 h内恶心呕吐发生率均低于对照组, 差异有统计学意义(P<0.05).结论 妇科腹腔镜手术结束时给予盐酸托烷司琼防治患者术后恶心呕吐发生的临床效果显著, 值得借鉴.
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盐酸托烷司琼预防化疗引起的胃肠反应的临床研究
目的 观察注射用盐酸托烷司琼预防顺铂、阿霉素引起的急性和迟发型胃肠反应的有效性和安全性,并与国产注射用盐酸格拉司琼相对照.方法 采用多中心、分层随机、双盲双模拟、自身交叉对照研究方法.入选患者均接受两周期序贯化疗并随机分为两组,依据同一患者先后两个化疗周期给予对照止吐药物国产盐酸格拉司琼(A)或试验用止吐药物托烷司琼(B)的不同次序,划分为AB组和BA组.结果 入组患者151例,可评价疗效140例,其中化疗方案中含顺铂70例,含阿霉素70例.AB组68例,BA组72例.在化疗后24 h内,对于急性呕吐的完全控制率,注射用盐酸托烷司琼和国产注射用盐酸格拉司琼分别为52.55%和48.91%(P=0.4453),差异无统计学意义.在化疗后第2～5天,对于迟发性呕吐的完全控制率,注射用盐酸托烷司琼和国产注射用盐酸格拉司琼分别为45.26%和33.58%(P=0.0022),前者明显优于后者具有显著的统计学差异.在化疗后1～5 d的全程观察中对于呕吐的完全控制率,注射用盐酸托烷司琼(36.50%)明显优于国产注射用格拉司琼(26.28%),具有显著的统计学差异(P=0.0065).对顺铂组或阿霉素组化疗药物所引起的食欲不振、恶心的控制作用,两种5-HT3受体抑制剂效果相当,差异无统计学意义.注射用盐酸托烷司琼的不良反应,主要有头痛、头晕、便秘、疲劳感、失眠、口干等,未出现II度以上的不良反应,且发生率与国产注射用盐酸格拉司琼相似,差异无统计学意义.结论 注射用盐酸托烷司琼能预防化疗药物所致胃肠反应,其对于延迟性呕吐的控制效果优于国产注射用盐酸格拉司琼,且不良反应轻,是良好的化疗止吐药.
关键词： 盐酸托烷司琼 5-HT3受体抑制剂 化疗 胃肠反应 -
国产和进口盐酸托烷司琼防治顺铂所致恶心呕吐的临床研究
目的:比较国产盐酸托烷司琼和进口盐酸托烷司琼(商品名欧必亭)防治顺铂所致恶心、呕吐的临床疗效和安全性.方法:采用多中心、中心内均衡随机、单盲、自身交叉对照方法.74例接受含顺铂≥50 mg·m-2·d-1方案且能耐受2周期化疗的恶性肿瘤患者随机进入AB、BA两组.AB组第一周期给予国产盐酸托烷司琼,第二周期给予欧必亭.BA组则相反.同一患者在第一、二周期观察期内的化疗用药和剂量完全相同.结果:74例入组患者中,13例未按试验要求完成观察,故可评价疗效患者为61例.结果显示,国产盐酸托烷司琼在化疗后d 1～3对食欲减退、恶心和呕吐的控制与欧必亭相似,两组间差异无显著性(均为P＞0.05).与两药可能相关的不良反应的种类和发生率均相似,差异无显著性(P＞0.05).试验过程中发生3例严重不良事件,均与试验用药无关.结论:国产盐酸托烷司琼防治由顺铂所致食欲缺乏、恶心、呕吐的疗效和用药安全性与欧必亭相似.
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国产盐酸托烷司琼防治NP方案化疗引起的胃肠道反应临床观察
目的:观察盐酸托烷司琼注射液防治长春瑞宾+顺铂方案(NP方案)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)引起胃肠道反应的止吐作用和安全性,并与进口盐酸托烷司琼(欧必亭)对比.方法:采用随机、双盲、自身交叉对照试验,可评价的18例NSCLC患者随机分为AB组和BA组,AB组第l周期用试验药盐酸托烷司琼,第2周期用对照药欧必亭;BA组第l周期用欧必亭,第2周期用盐酸托烷司琼.21d为1个周期.结果:化疗d1～d6,对食欲不振的完全控制率试验药分别为83.3%,55.6%,22.2%,11.1%,16.7%,38.9%,对照药分别为77.8%,44.4%,27.8%,16.7%,22.2%,50.0%;对恶心的完全控制率试验药分别为83.3%,55.6%,27.8%,11.1%,22.2%,33.3%,对照药分别为77.8%,38.9%,22.2%,11.1%,16.7%,44.4%;对呕吐的完全控制率试验药分别为88.9%,72.2%,61.1%,55.6%,55.6%,72.2%,对照药分别为100.0%,61.1%,38.9%,44.4%,72.2%,83.3%.两者比较差异均无显著性(所有P值均＞0.05).两组不良反应发生率无统计学差异(P＞0.05).结论:盐酸托烷司琼在控制NP方案化疗药物引起的急性呕吐、恶心及食欲不振方面与进口药欧必亭的疗效和不良反应相似.
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HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量
目的:建立测定盐酸托烷司琼含量的HPLC方法.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6×250mm,5μm);流动相:甲醇-水-乙腈一三乙胺(700:200:100:2);检测波长:285nm.结果:盐酸托烷司琼在1.13～124.39μg·ml-1范围内呈良好的线性关系.结论:本方法可作为盐酸托烷司琼生产过程中的质量控制标准.
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盐酸托烷司琼的含量测定
目的:建立盐酸托烷司琼原料的含量测定方法.方法:采用非水滴定法及采用C18柱,以甲醇-乙腈-水-三乙胺(100:50:350:1),用磷酸调pH值至3.5为流动相,流速0.8ml·min-1,检测波长285nm的HPLC法.结果:HPLC法盐酸托烷司琼在1～10μg·ml-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9999.结论:二法测定结果无显著差异,但非水滴定法更简便,快速,准确.
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连续使用注射用血凝酶致过敏性休克1例
病例:患者,男,70岁.因"确诊前列腺癌6周,要求继续治疗"入院,查体生命体征正常,心、肺腹部未发现明显异常阳性体征.于2013年1月23日行"腹腔镜前列腺癌根治性切除术",术后即予以盐酸托烷司琼注射液5 mg静脉滴注qd及注射用泮托拉唑钠40mg静脉滴注bid抑酸,盐酸氨溴索注射液15mg雾化吸入bid化痰,钠钾镁钙葡萄糖注射液500mL静脉滴注qd及转化糖电解质注射液500mL静脉滴注qd补液,氟比洛芬酯注射液100mg静脉滴注bid止痛,小牛脾提取物注射液10mL静脉滴注qd及参芪扶正注射液250mL静脉滴注qd提高免疫力,注射用头孢呋辛钠1.5g静脉滴注bid预防感染,左卡尼汀注射液4g静脉滴注qd促进脂类代谢,注射用血凝酶(蓬莱诺康药业有限公司,批号:1205291)2u加入生理盐水100mL中静脉滴注bid止血.
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盐酸托烷司琼的配伍禁忌文献概述
盐酸托烷司琼为澄清液体,主要用于预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐.近年来有文献报道其配伍禁忌,现概述如下:1 与夫西地酸钠刘玲玲等报道,遵医嘱给予0.9％ 氯化钠250ml+夫西地酸钠0.5g 静滴时,患者诉恶心欲吐,遵医嘱给予0.9％ 氯化钠5ml+ 托烷司琼5mg 止吐治疗,两药接触输液器茂菲氏滴管立即出现白色浑浊,立即停止输液,更换输液管,患者未发生不良反应.
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盐酸托烷司琼胶囊的人体药动学和生物等效性研究
目的研究盐酸托烷司琼胶囊的人体药动学和相对生物利用度并求证国产盐酸托烷司琼胶囊的生物等效性.方法18名男性健康志愿者随机交叉给药,分别单剂量口服国产的盐酸托烷司琼胶囊(受试试剂)及进口的盐酸托烷司琼胶囊(参比试剂),采用HPLC-二极管阵列紫外法测定受试者血浆中的盐酸托烷司琼的浓度,计算两者药动学参数及相对生物利用度,并求证两制剂的生物等效性.结果口服两制剂后的主要药动学参数:tmax分别为(1.86±0.43)和(2.03±0.52)h,ρmax分别为(11.73±3.05)和(11.25±3.30)μg·L-1,AUC(o～24)分别为(111.89±39.86)和(113.61±40.34)μg·h·L-1;t1/2(kα)分别为(0.79±0.29)和(0.82±0.25)h;t1/2(ke)分别为(5.08±1.92)和(5.48±2.08)h;Ke分别为(0.16±0.06)和(0.14±0.05)h-1.国产盐酸托烷司琼对于进口盐酸托烷司琼的平均相对生物利用度F-AUC0～24为(98.55±10.37)%,F-AUC0-inf为(99.77±18.66)%.两种胶囊剂的ρmax,AUC(0-24),AUC0-inf经对数转换后3P97程序方差分析和双单侧t检验(α=0.05),结果表明,两种制剂在给药周期及处方间均无显著性差异(P>0.05),两制剂间生物等效.结论国产盐酸托烷司琼和进口盐酸托烷司琼生物等效.
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盐酸托烷司琼治疗男性生殖系肿瘤术后化疗引起的呕吐
癌症的发病率较高,我国约有180万人需要治疗,无论是手术、化疗和放疗,都有较大比例的患者发生恶心和呕吐,频繁的呕吐,严重的还可能造成急性营养不良和电解质平衡紊乱.盐酸托烷司琼注射液(tropisetron hydrochloride),商品名为呕必停(Navoban),为5-HT3受体拮抗剂, 用于抗呕吐[1].我院于2000年用盐酸托烷司琼治疗男性生殖系肿瘤术后化疗引起的呕吐50例,疗效显著,现报告如下.
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盐酸托烷司琼联合地塞米松对化疗后乳腺癌患者术后不良反应的疗效观察
目的：探讨盐酸托烷司琼联合地塞米松对化疗后乳腺癌患者术后不良反应的疗效。方法收集2014年3月—2015年1月我院乳腺癌根治术术后患者，两组化疗方案为环磷酰胺联合表柔比星。临床分期T1-3N1-2M0。分为：100例研究组和100例对照组。研究组采取盐酸托烷司琼联合地塞米松止吐。对照组采取盐酸托烷司琼止吐。对比（1）两组乳腺癌病理类型及病理分期。（2）两组化疗后胃肠道不良反应发生情况。结果（1）两组乳腺癌病理类型及病理分期比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。（2）两组化疗后胃肠道不良反应（恶心、呕吐）比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论盐酸托烷司琼联合地塞米松可以减少乳腺癌患者术后化疗时的恶心呕吐感。
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盐酸托烷司琼防治卵巢癌所致胃肠道反应的疗效观察
目的 探讨盐酸托烷司琼与盐酸甲氧氯普胺防治卵巢癌所致胃肠道反应的效果.方法 将102例卵巢癌化疗患者随机分为盐酸托烷司琼组(A组),盐酸甲氧氯普胺组(B组)与生理盐水组(C组),观察3组防治胃肠道反应的效果.结果 盐酸托烷司琼组有效率为92.10%,显著高于盐酸甲氧氯普胺组及生理盐水组,差异有统计学意义(P<0.01).结论 盐酸托烷司琼是一种安全、效果可靠的防治化疗所致胃肠道反应的药物.
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盐酸托烷司琼引起便秘的护理干预
盐酸托烷司琼是一种外周神经元及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的强效、高选择性的竞争拮抗剂.以其止吐效果好、给药方便、毒副作用小、价格适中、患者易于接受等优点而广泛应用于肿瘤临床中.但临床中常见的不良反应为便秘(11%),给患者带来了一定的痛苦.2008年1月至2008年12月笔者所在科为2000例次肿瘤患者使用盐酸托烷司琼预防化疗引起的恶心呕吐,发生不同程度的便秘258例次.笔者针对便秘的不同程度给与相应的护理干预,收效满意,现总结报告如下.
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盐酸托烷司琼注射液在腹腔镜下胆囊切除术术后呕吐中的运用
我院在开展腹腔镜下胆囊切除术的过程中,部分患者在术后出现了不同程度的术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting,PONV),影响了患者的恢复和舒适感,甚至可能比术后疼痛更令患者苦恼.因此如何减少手术后恶心呕吐的问题始终为麻醉医师所关注,5-羟色胺(5-HT3)类受体拮抗剂比传统止吐药效果更好,副作用更小,应在手术结束时静脉注射给药.托烷司琼是新一代5-羟色胺(5-HT3)类受体拮抗剂药,目前常用于化疗和术后恶心呕吐的治疗.我科采用托烷司琼预防术后恶心呕吐并观察其作用和疗效.
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口服硫酸吗啡缓释片对盐酸托烷司琼抗呕吐疗效的影响
近年来经肝动脉化疗栓塞术(HACE)已成为治疗中、晚期肝癌患者的重要手段之一.HACE术后大多数患者发生严重的恶心、呕吐,这不仅影响了疗效,也降低了患者的生存质量.
