首页 > 文献资料
-
失眠辨证论治随机对照临床研究中数据管理的设计方法研究
目的:本文以失眠辨证论治的随机对照临床疗效评价研究为例,探讨数据管理的设计方法、实施过程及其规范执行,对提高研究质量及证据级别的意义.方法:以“中医药辨证论治治疗原发性失眠的有效核心处方发现研究”的临床试验为例,介绍其实现数据管理设计、实施的具体方法、流程、关键环节和效果,并与文献研究结果比较其意义.结果:①设计并实现了临床试验研究方案中的数据管理设计、数据管理计划及数据管理流程;②设计了临床病例报告表、数据字典、数据验证计划、医学审核计划;③设计并建设了基本符合临床数据交换标准协会数据提交标准的数据库;④设计并规范了数据录入及数据过程管理;⑤设计并形成了临床研究数据管理标准操作规程、数据管理报告、数据审核决议、统计分析计划人群.结论:目前中医药治疗失眠临床研究中规范的数据管理应用情况较差;而数据管理设计是临床研究计划内关于研究方法与步骤的重要环节,应根据研究目的和内容,结合统计学要求,针对研究全过程,认真考虑研究中的关键环节和问题,进行科学客观的设计,合理安排各种试验因素,严格控制可能出现的误差,用少的人力、物力和时间,大限度地获得丰富而可靠的数据,其中贯穿研究始终的临床研究数据管理标准操作规程制定,辅助临床研究数据管理全程的数据管理系统的使用,较高水平的临床研究数据管理的团队及参研人员的分工、协调与合作是设计、实施优质高效数据管理的关键.
-
中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点
按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开.安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析.数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性.因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节.在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法.
-
名医经验传承国家服务平台建设的探索与实践
基于“十五”“十一五”名医传承数据资源，在“十二五”“名老中医临床经验、学术思想传承研究（一）”的基础上，结合名医传承工作室站及传承团队的建设，开展名医经验传承社会化服务。作为项目研究成果之一的名医经验传承国家服务平台，目标是规范传承和创新中医学的发展模式，实现科研成果产品化，科研产品社会化；宗旨是基于靶向人群及服务需求，通过网络平台将名医经验成果更好地服务于社会大众及专业人士。
-
中医传承辅助系统软件开发与应用
目的:在全面客观地对中医药传承模式及方法特点进行分析的基础上,开发中医传承辅助系统.方法:该系统基于个性化需求的自助式服务平台的构建思路进行架构,以人工智能、数据挖掘、网络科学等学科的方法和技术为支撑,围绕临床诊疗和中医传承工作中的继承、发展、传播和创新4个方面的核心需求,分别构建面向临床数据的中医诊疗信息采集模块、面向中医药本体的知识管理和服务模块、面向传承创新的隐性知识挖掘模块等几大功能模块,有效地解决了中医传承过程中的非标准化、个性化等问题.结果:通过该系统的使用,能够辅助名老中医经验传承,医师个体经验总结、青年医师学习以及新药处方发现等应用.结论:该系统丰富了传承模式,有效满足了中医传承和发展的需求.
-
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨
以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。
-
中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查
目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查，收回有效问卷20份，并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%～60%的课题由第三方进行，有70%的课题由自己中心进行监察；50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统；7家单位具有数据管理的制度和计划；数据管理执行中，培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善，提高大规模临床试验的数据管理的质量。
关键词： 中医慢性病 数据管理 药物临床实验质量管理规范 -
大数据背景下基于对象特性的中医药数据管理研究
针对传统数据管理模式难以有效管理中医药信息的问题，本文从中医药信息资源本质特性角度分析并归纳其原因在于中医药信息资源具有大数据的4V特征，提出了基于大数据技术管理中医药信息资源的策略，并对其可行性进行了阐述。
-
亚健康基础数据及其管理的共性技术研究
"亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究"是国家科技部"十一五"科技支撑计划中医"治未病"及亚健康中医干预研究项目的一项课题,现将部分研究结果报道如下.
-
病例报告表规范化与电子化研究现状及其中医药标准系统构建原则
在包括新药临床试验在内的所有临床研究中,病例报告表(Case Report Form,CRF)是十分重要的研究资料.
-
基于临床实际条件的数据真实性诉求的格式化病历报告表数据直接生成的方法
真实性是临床科研对数据基本的诉求.在临床实际条件下,如何建立满足临床科研对数据真实性诉求的格式化病历报告表(case report form,CRF)是确保临床数据质量的关键.该研究在临床实际条件下临床数据特点的基础上,通过对比传统临床研究CRF数据特点与临床实际条件下的CRF数据特点的差异,构建格式化CRF生成的要素,并在此基础上生成符合临床实际条件的科研真实性诉求的格式化CRF.该研究产生的格式化CRF数据既能够满足临床实际条件下对临床科研对数据真实性的诉求,又遵循了临床研究数据管理规范,是临床研究在技术方法上的进步.
-
大数据环境下的中医药数据管理策略
针对海量中医药信息中数据对象属性项的不确定性、数据表述的多样性、抽象性,导致传统数据管理模式无法对其进行有效管理的问题,提出基于大数据技术的中医药数据管理策略.该策略基于中医药数据的真实特性,利用大数据技术对存储对象属性的无模式特性来解决中医药信息中描述对象属性项的不确定性与数据表述不统一性问题、采用混合索引模式解决不同存储模式的数据在索引过程中的冲突问题、通过MapReduce高效并行处理能力解决海量数据查询处理.理论分析给出了中医药数据的管理框架及其关键技术,实验以几种常见的中医药和处方在中医药数据源中的真实描述作为测试对象,在Hadoop上对其性能表现进行了检验.实验结果显示,该模型能有效解决中医药信息数据的存储问题,且在查询效率、完备性以及抗灾能力方面有很好的表现.
-
从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析
2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen.该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注.通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考.
关键词： 美国食品药品监督管理局 新药申请 数据管理 生物统计分析 -
精细化管理在儿科门诊输液数据管理中的运用
目的:探讨精细化管理在儿科门诊输液PDA数据管理中的运用,以及对提高门诊输液安全方面的作用.方法:选择2016年3～4月的16071例输液患儿(共44998袋液体)为对照组,选择2016年5～6月的13703例输液患儿(共38368袋液体)为观察组.对照组实行输液数据常规管理,观察组实行输液数据的精细化管理.比较两组在PDA扫描护士操作方面和系统方面不合格液体袋数情况,以及两组患儿及家长满意度与护士满意度.结果:观察组的PDA扫描护士操作与系统的不合格率分别为1.72％和0.61％,均明显低于对照组(P＜0.05);观察组患儿及家长满意度、护士满意度均明显高于对照组(P＜0.05).结论:精细化数据管理不仅可以使输液室护士PDA操作更加规范严谨,为临床和科研提供科学的输液数据;可以有效减少输液患儿输液不良反应发生率,提高输液室护士和患者的满意度,实现对门诊输液患儿的安全管理.
-
多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理解决方案
为做好多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理工作,课题组在完成52项中医特色诊疗技术临床研究课题数据管理过程中,分析存在问题,对数据管理模式进行适应性设计与实施,总结经验与策略,形成了适宜中医特色临床诊疗技术研究的数据管理统计分析规范工作流程与管理模式.
-
临床试验电子数据管理系统设计与展望
目前开发建立在医疗应用基础上对临床试验数据进行采集、统计和分析的临床数据服务系统,有积极的现实意义.其目的是利用现代信息技术和计算机技术,实现药品临床数据和信息的无纸化采集,提高药品临床信息的时效性,并使其具有高度的完整性、集成性、互动性、继承性,并可加速药物研发、提高国内药品临床试验水平,从而提高我国制药企业的国际竞争力.
-
核医学数据管理网络系统的建立
目的建立核医学科主要设备的网络连接,实现核医学数据网络化管理.方法以Windows NT操作系统为环境,以Visual FoxPro为开发工具编制数据管理软件,建立局域星形网络.结果建立了核医学科主要设备的网络连接,编制了数据管理网络系统软件.结论核医学数据管理网络系统具有使用方便、灵活及多任务操作等特点.实现了各种数据的直接传递、检验及检查报告的电脑处理及资料查询、统计、输出及存储;实现资源共享,使管理更科学、方便、快速.
-
儿科病理活体组织检查数据管理与计算机网络应用
1医院管理病理科是医院管理下属基础部分之一.病理科工作的重要性已被公认,因此信息储备十分重要.在过去的年代,由于没有计算机,尽管无论活检、尸检都有珍贵的实物标本、图片和文字档案的储存,但有关文字和图片档案,传统的方法是手工操作,装订成册或做成卡片,虽然规范,但是十分繁琐,查询亦很费时、费力.
-
随访管理数据库对提高系统性红斑狼疮患者治疗依从性的效果
目的 探讨随访管理数据库对系统性红斑狼疮患者管理的方法与效果.方法 选择2009年8月至2010年12月在我科门诊就诊的156例系统性红斑狼疮患者作为研究对象,对78例实验组患者实行随访数据库管理,进行长期系统性、个体化、跟踪式随访和健康教育.结果 患者的用药知识、自我护理知识、预防知识提高(P﹤0.01);观察组患者出院后6个月、1年门诊随访率、服药依从性高于对照组,差异均具有统计学意义(P﹤0.01).结论 通过对系统性红斑狼疮患者进行长期跟踪、随访式管理,督促患者的行为改变,可以提高患者治疗依从性.
-
伤害定性研究方法的应用(续)
第三节定性资料的整理和分析方法定性资料在整理和分析上与定量资料有很大不同.对于定量资料,资料表现为变量和数值,可以使用数据管理或统计软件,如Excel和SPSS进行统计分析.定性资料主要是文字描述内容,没有以变量和数值的形式表现.故定性资料在整理和分析时,比定量资料繁琐复杂.尽管目前已经有专门处理定性资料的软件,如QSR NViv0 7,但这些软件首先要求将文字资料输入计算机,输入文字资料比定量资料建立数据库的工作量要大.处理定性资料的软件能免去复制和剪贴的麻烦,可以将资料分类管理,方便查找,但研究者仍需深入阅读才能分析.
-
FORUM数据管理系统对眼科门诊效率的影响
目的：探讨FORUM数据管理系统对眼科门诊效率的影响。方法回顾性研究2015年10月—2016年3月首都医科大学附属北京同仁医院青光眼门诊情况，选择2016年1月1日施行FORUM数据管理系统后8次门诊情况作为观察组，实施FORUM数据管理系统前8次门诊情况作为对照组，比较两组在门诊人次和辅助检查人次的差别。结果在FORUM数据管理系统实施之后，日均就诊人次为(27.88±6.53)，明显高于系统实施之前的就诊人次(20.00±7.78)，差异有统计学意义(P<0.05)；日均检查人次为(31.00±9.23)，明显高于系统实施之前的检查人次(15.75±7.05)，差异有统计学意义(P<0.05)；日均每人获得的检查数量为明显高于系统实施之前的日均每人获得的检查数量，差异有统计学意义( P<0.05)。结论 FORUM数据管理系统能够提高眼科门诊工作效率，有利于门诊管理。
