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四环素对侵袭性牙周炎患者血清抗牙龈卟啉菌IgG抗体亲和力的影响
目的:评价结合四环素的机械性牙周治疗对侵袭性牙周炎(AgP)患者牙周附着水平(AL)和血清抗牙龈卟啉菌(Pg)抗体亲和力水平的影响.方法:本研究共收集了门诊25例AgP患者,依据Armitage[1]诊断标准,这部分患者被确诊患有AgP(年龄20岁-35岁,平均年龄为28岁,其中男性12例,女性13例).20例牙周健康者作为对照组(年龄20岁-38岁,平均年龄为26岁,其中男性9例,女性11例),对照组没有牙周炎临床症状,牙周探诊深度不超过2 mm.所有受试者身体其它方面均健康,并且此前至少3个月没有接受过抗生素或其它机械等方面的牙周治疗.
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加强监管可改善杂合式PBL的去功能化
目的:探讨加强教师对学生的监督以及同辈监督是否能提高杂合式PBL的课程质量。方法:345名二年级本科生和28个高年级学生导师纳入本研究。学生随机分为3组:(1)传统讲演式教学组(TC);(2)杂合式PBL组(h-PBL);(3)监督下的杂合式PBL组( h-PBL-st)。病理学课程结束后,学生参加基础知识测试、解决问题测试以及问卷调查。高年级学生导师完成一份5个问题的问卷调查来评估他们对受试者积极自主学习的看法。结果:与TC组相比,h-PBL组受试者的基础知识测试成绩明显降低,而h-PBL-st可逆转此现象。在解决问题的测试中,与TC组相比,h-PBL没有显著改变测试成绩,而h-PBL-st明显改善受试者解决问题的能力。受试者自评结果显示,与TC组相比,h-PBL没有显著改变受试者自主学习和团队合作的能力,而h-PBL-st对此产生了明显的积极影响。高年级学生导师自评结果显示,与h-PBL相比,h-PBL-st显著提高受试者的主动学习的积极性。结论:高年级学生指导下的杂合式PBL出现了功能失调,效果甚至会不如传统讲演式教学方法,而加强监管可有效改善杂合式PBL的去功能化。
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钠、钾干预对成人血清和尿中肾胺酶表达的影响
目的:动物实验表明高盐摄入可降低循环及肾脏中肾胺酶的表达水平。本研究拟探讨钠、钾摄入对成人血清和尿中肾胺酶表达的影响。方法:42名(28~65岁)来自中国北方农村的受试者参与了这项研究。所有受试者依次接受低盐饮食7 d(氯化钠3 g/d),高盐饮食7 d(氯化钠18 g/d),高盐补钾饮食7 d(氯化钠18 g+氯化钾4.5 g/d)。血清及尿中肾胺酶水平用ELISA试剂盒进行检测。结果:低盐饮食期,血清中肾胺酶水平较基线期显著升高。低盐转向高盐饮食期时,血清肾胺酶水平随之下降,但同时给予补钾后,可阻止高盐所致的肾胺酶水平下降。尿中肾胺酶水平在高盐饮食期显著高于低盐期。高盐补钾期,尿中肾胺酶水平与单纯高盐期相比无显著差异,但显著高于低盐饮食期。24 h尿钠排泄与血清中肾胺酶水平呈负相关,与尿中肾胺酶水平呈正相关。结论:饮食中钠、钾含量的变化可显著影响中国人血清及尿中肾胺酶的表达水平。
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关于加强临床试验招募广告伦理审查的探讨
招募受试者的广告须经伦理委员会审查和批准之后方可使用。其形式和招募的途径多样化。国内的招募广告伦理审查主要存在以下问题:相应的伦理审查法律法规不完善;临床试验相关人员重视度不够;招募广告自身的缺陷等。审查招募广告的要点包括发放媒介及其主要内容。针对招募广告伦理审查存在的问题,建议通过完善法律和各项规章制度、提高审查招募广告的意识和加强监督管理,以提高招募广告伦理审查水平,更好地保障受试者安全和权益。
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某院GCP药房的管理体会
目的:探讨我院GCP药房的管理体会。方法分析GCP药房的利与弊,并介绍GCP药房试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁的管理。结果GCP药房的集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论药师在GCP药房的管理中起着举足轻重的作用,可更好地促进药物临床试验顺利开展,保护受试者的安全和权益。
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医学顾问:国际多中心试验不可或缺的角色
"差异性"与"一致性"一个国际多中心临床试验常常在多个地区同步进行,如北美洲、欧洲、拉丁美洲以及亚洲,可以多达几百家医院和研究者共同参与,受试者也可以从几百人到几千人,甚至达10万人以上.
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他们的名字叫CRA
这是一个特殊的群体,他们在中国近十年的临床研究发展中可以说是功不可没.临床研究者通过他们的言行、工作,知道了什么是真正的临床研究.受试者因为他们,知道了如何在临床试验中保护自己的正当权益.
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药物不良反应报告新药TGN1412临床研究中出现极为罕见的不良反应
事件回放悲剧发生在英国伦敦西北部诺斯威克公园医院中.3月13日,8名身体健康的英国男子参与一种治疗白血病、风湿性关节炎的新药"TGN1412"的人体试验,这是该药首次用于人类身上.然而没想到的是,其中6名受试者接受药物注射后不久,就出现了严重的过敏反应,立即被送到重症监护病房中接受抢救,这些受试者的多个器官发生严重功能衰竭,其中2人出现生命危险.
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《伦理审查指导原则》征求意见稿出台
从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.
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"福大赛因"三月仅招得五名受试者
近日有媒体报道,由福州大学历经14年研制的新型抗癌光敏剂"福大赛凶"由于缺乏合格的试药志愿者,临床试验进展缓慢.2008年6月,"福大赛因"获批进行临床试验,在今年3月启动Ⅰ期临床试验后,上百名癌症患者报名,项目组从中筛选了50~60名试药志愿者,但由于临床试验对试药志愿者有严格的要求,
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药物临床试验中受试者知情权的保护
任何一种药物、医疗器械和诊断试剂在正式投入使用前,都要经过一定的临床试验,这是对科学的尊重也是对人类生命的尊重.从国内医学发展来看,治疗药物不断增加、治疗手段越来越丰富,这显然与受试者对医学临床研究的帮助分不开,临床试验研究已成为推动医学发展和提高医疗水平的动力.
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临床试验受试者的五大权利
"神农尝百草"是一个美丽的传说,也可以说是早、原始的临床试验.在化学药物和生物制品被广泛用于治疗疾病的今天,新药临床试验中的任何一个疏忽都可能导致一个个悲惨的故事.
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前沿
β受体阻滞剂使用风险研究
近期,哥本哈根大学一项研究发现,非心脏外科手术期间继续使用β受体阻滞剂可增加低危人群的30 d 主要不良心脏事件(MACE)及全因死亡风险,这与早期研究的结论一致。
研究者称丹麦指南在2009年时就已将β受体阻滞剂排除在一线降压药之外,但这类药物仍经常出现在联合降压方案中,因此研究者对长期联合用药的患者进行了评估。他们对55320例无心脏、肾脏及肝脏疾病但进行过非心脏外科手术(2005年~2011年)的高血压患者进行了分析,其中14644例患者的两药联用方案中包含β受体阻滞剂,受试者所用其他降压药包括肾素-血管紧张素系统阻滞剂、噻嗪类利尿剂与钙拮抗剂。 -
重视科学的药物临床试验
中国正日益成为全球临床试验外包服务中心,庞大的病人群体、快速的受试者招募速度、基础设施完备的临床研究机构以及较高素质的研究人员等,都是业内周知的在中国操作临床试验的优势.
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评估及提高受试者依从性的方法
受试者按照试验方案的要求能够做到:①按时按量服药;②按时到医院回访;③不服禁用药品;④按照饮食计划进餐(如糖尿病饮食);⑤按照要求填写每日记录表,即为依从性良好.如何保证受试者依从性良好,探讨提高受试者依从性的方法,是本期专栏要讨论的重点.
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入组率的分析方法以及受试者的依从性
前面几期专栏中,对于如何实现临床试验中受试者有效招募的相关理论进行了详细的解析,本期将介绍入组率的图表分析法,并探讨受试者依从性问题.受试者招募及入组是一个动态的过程,受许多因素影响,在这样一个动态的过程中,受试者按计划入组是临床试验展开的基础.而进入给药阶段,受试者按时按量有效服用药物,是获得真实试验数据的关键.
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受试者有效招募及影响因素
目前,在整个临床试验的过程中,所面临的大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利的完成试验.有一项研究显示,在美国所进行的临床试验中,86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,延期达1个月的占29%,延期达1~6个月之间的占52%,延期达6个月以上的占5%,真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占14%(Ken Getz,2002).
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吡格列酮与罗格酮对糖尿病患者心血管事件发生的影响
研究目的:比较使用吡格列酮与罗格列酮治疗2型糖尿病时急性心肌梗死,心力衰竭以及死亡的发生风险.方法:本研究是一项回顾性队列分析.受试者为来自加拿大安大略省的门诊患者,年龄均在60岁以上,且于2002年4月1日~2008年3月31日之间使用吡格列酮或罗格列酮治疗2型糖尿病.
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浅谈临床试验的项目管理
爱康控股临床研究国际有限公司 国际多中心试验要求在较短的时间内收集较多的受试者,而且参加试验的国家多、医院多、研究者多,由于各研究者的认识、经验、宗教信仰、文化、生活方式会有差异,各医院的设备、工作常规也可能有差别,这些差异性同时也增加了试验的复杂程度.比如亚洲国家的中国、韩国的"临床试验"须在政府认证的"基地"进行,而在欧美,试验场所通常不需要政府认证;在一些国家,只要通过GCP培训,家庭医生也可以做"研究者",因此,在同一个试验中,参加的研究者可能是意见领袖,也可能是家庭医生.
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澳洲监察员浅谈药剂师在临床试验中的作用
近年来,随着中国经济的逐渐强大,跨国制药公司加大了在中国的投资,许多公司把亚太研发部搬到了中国。由于中国人口众多,研究受试者库大,来华的国际多中心试验数量也在逐渐增加。根据《2012年中国药品评审报告》显示,2012年批准在中国开展的临床试验比2011年增加了近12%。中国各大医院的临床研究基地的团队也开始逐渐成熟和壮大起来。笔者记得2006年开始在国内做临床研究监察员时,很多基地都还是由科室主任带领年轻医生做临床试验。年轻医生有时候不得不身兼数职,又是研究者(sub investigator),又是基地协调员(study coordinator),有时候也做药品管理。然而随着临床试验的增多,全国各个基地也纷纷开始设置专门的中心药房,由临床试验专职人员对药品进行管理。本文将就澳洲目前的临床试验药剂师职责,对药剂师在临床试验中的作用做分析和展望。