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异福片人体生物利用度试验资料
本试验对12名男性健康自愿受试者随机交叉设计,口服华北制药康欣有限公司提供的异福片(利福平二联片)和进口利福平二联片(Rifinah,卫肺宁)后,分别对利福平和异烟肼的血药浓度和药代动力学参数进行
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异福酰胺片人体生物利用度研究试验资料
本试验对12名男性健康自愿受试者随机交叉设计,口服华北制药康欣有限公司提供的异福酰胺片(利福平三联片)和进口利福平三联片(Rif,卫肺特)后,分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较.血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析.
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氨苄青霉素复方胶囊剂人体生物利用度试验
本试验对8名男性健康自愿受试者口服陕西商洛地区制药厂研制的氨苄青霉素复方胶囊剂和市售氨苄青霉素胶囊剂的血药浓度和药代动力学参数进行了比较.血药浓度采用生物效价法检测,用3P87和NDST程序,按统计矩进行药代动力学和配对t检验分析.结果表明:分别口服陕西商洛地区制药厂研制的氨苄青
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《知情同意书》--以人为研究对象的科研工作中的重要一环
在1945年第2次世界大战后的纽伦堡大审中,23名纳粹医师为二次大战期间所进行的骇人的人体试验而接受审判.由此在1947年诞生了<纽伦堡宣言>(Nuremberg code)[1].宣言首次明确了人体实验的十条伦理规范,其中影响深远的是:(1)必须取得受试者知情且出于自愿的同意;(2)研究设计必须是科学上有效的方法,并能为人类带来利益,且利益必须大过风险.
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003 胺碘酮可作为心房纤颤转复为窦性心律的首选药物
在美国,胺碘酮仅被批准用于治疗致命性室性心律失常,而在其他国家,尤其是南欧,也被广泛用于心房纤颤(Af)的治疗。然而有关胺碘酮复律效果报道不一,其成功率在16%~92%。本文前瞻性随机对照研究胺碘酮作为Af复律的首选药物的疗效及安全性。 连续208例症状性Af,男性102例,女性106例,年龄27~78(65±10)岁。将受试者随机分为胺碘酮治疗组与安慰剂组。胺碘酮用法:300mg静脉注射,持续1小时,然后以20mg/kg静脉滴注,持续24小时,继之口服200mg,tid,共1周,400mg/d共3周。如果受试者此前未用地高辛,则给予地高辛0.5mg静脉注射,2小时后再静脉注射0.25mg,继之静脉注射0.25mg,q6h,共24小时,此后调整地高辛剂量以维持治疗剂量的血清浓度,对Af持续48小时以上或持续时间不明、未用抗凝药物者均应用醋硝香豆素(acenocoumaro1),至少21天,复律成功者继续用药21天,未成功者用药时间不定。本研究将Af持续1个月以上者定义为慢性Af,<24小时者定义为新近发作Af,其余定义为持续性Af。
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特发性间质性肺炎患者运动心肺功能的探讨
特发性间质性肺炎(IIP)是原因不明的以肺间质弥漫性渗出、浸润、纤维化为主要病变的一组疾病.运动心肺功能试验是指在运动负荷下对受试者的能量代谢、心肺功能进行同步测定和综合评估[1].本研究通过对32例特发性间质性肺炎患者运动心肺功能多项指标的测定,评价运动状态下患者的心肺功能及损害程度.
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急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征小潮气量通气策略的争议
近,美国国立卫生研究院(NIH)和国立心、肺、血液研究院(NHLBI)根据"保护人道研究委员会"(Office of humane research protection,OHRP,凡以人类为研究对象的机构都受其管理和监督)建议,宣布停止急性呼吸窘迫综合征研究网(ARDS Network)主持的"水分与导管治疗实验(fluids and catheters treatment trial,FACTT)",原因在于该项目的试验设计可能存在缺陷,并有可能危害到受试者的生命安全[1],由此引发了全球范围内的强烈反响.本文综合相关资料对此事件进行报道.
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肥胖病儿童便秘和结肠传输时间
为研究功能性便秘在肥胖病儿童中的发病率,vd Baan-Slootweg等依据罗马指南Ⅲ,通过测量结肠传输时间来评估肥胖病儿童是否存在结肠能动性减弱.共91例年龄8~18岁的肥胖病儿童纳入研究,按随机对照法评价门诊患者与出院患者的肥胖病治疗效果.所有受试儿童均填写一份有关其肠道情况的标准问卷,结肠传输时间(CCT)使用加密的方法记录,并记录每天食谱以评估其饮食情况.结果发现按罗马指南Ⅲ的标准有19例(20.9%)患功能性便秘,1例患功能性大便失禁.在CCT>62 h的受试者中有10.5%患有便秘,其中有2例的CCT超过了100 h.
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乙型肝炎病毒感染诱发胰岛素耐受
Delgado-Borrego A, Liu YS, Jordan SH等对乙肝患者与胰岛素耐受的相关性进行了一项为期1年的肝移植术后队列研究.14例乙肝阳性肝移植患者与20例乙肝阴性肝移植患者相比较,结果肝移植术后1个月,乙肝阳性者患糖尿病几率为阴性者的4倍(P<0.01),肝移植术后1年内,乙肝阳性患者的胰岛素耐受水平高于阴性者77%(P=0.035),高水平乙肝病毒RNA受试者先于低水平乙肝病毒RNA受试者达到胰岛素耐受峰值(P=0.03). 因此,乙肝病毒感染可诱导胰岛素耐受[Liver Transpl, 2008-02; 14(2) ∶ 193-201].
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肺癌EGFR基因突变检测方法的研究进展
表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)基因突变与肺癌病人对抗肿瘤药物-吉非替尼的敏感性有关[1,2].而肺癌的前期临床试验[3,4]表明,在含铂类药物联合化疗失败后,吉非替尼仍有12%-18%的客观有效率,疾病控制率在50%左右,中位生存期约为7个月左右,受试者的症状改善且安全性良好,所以EGFR基因突变检测对于临床医生进行肺癌的个体化治疗具有重要的参考价值.关于EGFR基因突变检测的方法,文献报道主要来源于国外,但当前仍然没有一种完全适用于临床的方法.现就肺癌EGFR基因突变检测方法的研究作一综述.
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探究性眼球运动轨迹在精神疾病中的应用
探究性眼球运动(exploratory eye movement,EEM)是通过记录受试者在随意注意静止图像时出现的眼球运动轨迹.目前其在精神疾病中的应用范围较局限,现作一综述.
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对云南省白族中学生的心理健康调查结果
作者对云南省大理州白族中学生的心理健康状况进行了调查。现将结果报告于后。 1 对象与方法 1.1 对象为我市一所重点中学高一的两个班,共102例,其中,男性54例,女性48例。 1.2 方法采用症状自评量表(SCL-90)为检测工具。由受试者自填量表。计算躯体代、强迫、人际关系、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、偏执和精神病性9个因子的症状分和总分。有关数据作统计学处理。……
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失眠症与睡眠呼吸障碍的共病
1 多导睡眠图的概念目前临床常规使用的多导睡眠图(Polysomnography, PSG)检查,主要记录和分析的指标包括四部分内容:①记录和综合分析受试者从准备开始睡觉到早晨起床期间脑电图、下颌肌电和眼电变化,以判断受试者整夜客观睡眠的数量和质量.
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023.牙齿咬合变异与囊内颞下颌关节紊乱:磨牙关系、侧导和非工作侧接触
[英]/Kahn J…∥J Prosthet Dent.-1999,82(10).-410~415许多因素可引起颞下颌关节紊乱(temporomandibular disorders,TMD),如结构异常、压力所致肌肉活动过度、以及创伤所致关节负载过重等.但是对于牙齿咬合因素一直不清楚.文献报道对于特殊的导(尖牙保护与组牙功能 )、磨牙关系以及非工作侧接触与TMD产生之间的关系是有争议的.本文目的是对有症状囊内TMD患者的磨牙关系、侧导以及非工作侧接触与无症状志愿者进行比较.材料和方法研究对象为263名有症状TMD患者和82名无症状志愿者.无症状志愿者符合下列条件:①主观调查问卷表明无颌骨疼痛、关节杂音、锁和TMD阳性病史.②临床牙科检查无与TMD有关的常见症状和体征.有症状患者均有局部关节疼痛和运动时疼痛或咀嚼时疼痛.让受试者在牙椅上坐直,眶耳平面与地面平行,并嘱受试者从正中开始向左和向右移动3 mm,使用咬合纸、牙线或肉眼观察记录侧方移动和非工作侧接触.将1个上、下尖牙接触的定为尖牙保护 ,2个或2个以上牙齿接触的定为组牙功能 .磨牙关系根据安氏分类进行划分.第一磨牙缺失者无分类.安氏Ⅱ类中1分类和2分类的区分是通过临床检查和头部测量法测定上颌切牙长轴倾斜度和水平覆盖大小进行划分.所有受试者均作MRI扫描,根据有无盘移位(disk displacement,DD)分为四组:①组:无症状志愿者,正常MRI;②组:无症状志愿者,MRI表明DD;③组:有症状患者,正常MRI;④组:有症状患者,MRI表明DD.结果 4组磨牙关系均以安氏I类关系多见.④组与①组相比,左侧磨牙关系以安氏Ⅱ类1分类多见,二者间有显著差异.④组右侧以尖牙保护多见,与①组有显著差异.①组的一点或多点非工作侧接触比③组和④组多见,具有显著差异.结论本研究提示没有系统的牙齿咬合差异能够明确区分有症状患者与无症状患者.研究结果表明磨牙关系、侧导、非工作侧接触这3种因素与囊内颞下颌关节紊乱之间的关系是不明显的.[张玉玮摘刘顺利校]
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来昔决南杉[153Sm]辅助治疗前列腺癌Ⅰ期临床试验结果已初步确定
Cytogen Corporation于2006年11月8日对外宣布该公司研发的来昔决南杉(Quadramet(R),samarium Sm-153 lexidronam)与激素治疗和外照射放疗联用治疗临床表现为非转移性高危前列腺癌的Ⅰ期临床试验结果.试验结果表明,该联合治疗方案具有较好的耐受性,并由受试者的前列腺特有抗原或PSA反应情况确定了该疗法的抗肿瘤活性.该试验结果已在2006年11月5日-9日召开的第48届美国放射学和肿瘤学学会年会发表(48th ASTRO Abstract,2006,#2238,Philadelphia,Pennsylvania).
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言语识别阈测试
语言(Language)是人类所特有的用来表达意思、交流思想、传达信息的工具.语言的基本、重要的形式是用口说的'言语'(Speech),在日常生活工作中,能否听懂言语,是判断听功能状态的主要的指标.检查受试者言语理解、接收能力,是对人类听功能评价的重要的检查项目[1].
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药物临床试验中的几个重要环节
我国对新药临床研究有严格的审批制度.临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到大的效益,并将可能遇到的风险降到低限度,大程度保护受试者的权益.安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要.这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全.
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临床医学研究中的统计知识概述(三)
8信度和效度分析信度和效度的概念源于心理测量中关于测验(如能力、学绩、人格等测验)的可靠性和有效性的研究.在疾病调查研究中,涉及受试者回忆、实验室测量,这些有回忆准确否,测量正确否等问题.
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临床试验中损害补偿机制探讨
治疗疾病的新药上市前要经过实验研究及临床试验两大阶段,许多国家还对临床试验研究作出严格的规定.而我国对受试者权益保护及遭受损害后的补偿措施却规定不明、责任不清;受试者为了人类健康水平的提高承担着难以预见的风险,但他们得到的利益和受到的损害却严重失衡.本文就此作了深入探讨.
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医学伦理委员会如何做到规范化运行
医学伦理委员会的运行是医院现代化管理中的重要环节,其规范化程度直接体现了医院伦理管理的理念。本文通过对我国医学伦理委员会运行中普遍存在的现象和审查工作中遇到的代表性问题进行剖析,从而有针对性地提出加强伦理委员会建设、规范伦理审查机制的策略和建议,以加强对受试者的保护,进一步促进我国药物临床试验、临床研究科学化、规范化运行,创建和谐的医患关系和良好的科研环境。