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外伤性聋的ABR及40 Hz AERP测试
听诱发电位是一种不受受试者主观意识和行为影响的客观测听法,其结果客观、可靠,在外伤性聋尤其是非器质性聋的诊断中具有重要意义。文中就我科1999~2000年10月接诊的112例外伤所致主观“听力损失”为感音神经性聋的病例,进行听性脑干反应(ABR)及40 Hz听觉相关电位(40 Hz AERP)检查,现报告如下:
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6~10岁儿童大开口度与身高的调查
6~10岁儿童仍有少数人患颞颌关节功能紊乱症,其开口度受到限制。而6~10岁儿童正常的大开口度是多少,与年龄、身高有何关系,尚不清楚,在这方面报道的文章也不多。我们对此作了进一步研究。 1. 对象:调查昆明地区古庄小学383名小学生,选择标准为颜面发育正常,牙齿数目正常,排列整齐,有正常的覆、覆盖、上下颌牙弓中线相对,无颞颌关节病史及颌面部外伤史。年龄6~10岁,男188人,女195人。 2. 方法:大开口度指大开口时上下中切牙间距离。测量时受试者取端坐位,头直立、面部肌肉放松、大张口、用游标尺测得上下中切牙间距离,同时行身高测定。
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黏膜科临床药物试验受试者的管理与健康教育
介绍了药物临床试验中对受试者管理的经验,就如何管理受试者,如何对其进行健康教育,如何管理试验药物及如何正确记录试验结果等方面进行分析,重点阐述护理工作者在整个药物试验中的作用,对准确获得临床药物试验结果具有重要意义.
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第七部分胸部影像学
2011年RSNA大会在肺部影像学研究上进行了诸多方面的讨论.尤其在肺间质疾病和气道疾病方面进行了较为深入的论述,在此主要对其进行概述.Lee等在降低CT扫描与CT计算法对评估肺气肿严重性差异的修正方法方面做出了以下研究:采取有效的方法尽量减低CT扫描与CT计算法之间的差异性.对来自4家医院呼吸门诊的162名慢性阻塞性肺疾病的患者进行CT扫描以及肺功能检查.并对所有受试者行容积扫描并进行图像重组.分别采用Siemens 16排、Philips 16排和40排以及Toshiba 64排CT机进行扫描.为保证数据的准确性,兴趣区分别选择气管内、体外气体以及降主动脉近段.
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药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理
受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。
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药物临床试验中受试者脱落原因及对策
目的:分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素,探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月~2013年5月501例药物临床试验病例资料,对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%,不良事件及严重不良事件占11.8%,疗效欠佳占11.8%,无法保证回访占5.9%,要求退出和自觉无效占7.8%,筛选合格导入失败占7.8%。结论加强与受试者的沟通,充分知情,及时处理不良事件,开展健康教育与督导管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。
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我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用.方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策.结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全.结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键.
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动态血压监测的临床应用
全自动无创性动态血压监测(ambluatory blood pressure monitoring,ABPM)是指受试者在完全自由活动情况下监测与记录24 h内的血压测量结果.与偶测血压相比,它具有反映各时点的血压状况、血压昼夜变化的规律、自动编辑提供平均血压标准差和各峰血压等诸多优点.目前这一技术已广泛用于高血压病的临床及其他相关领域.
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严格责任在临床试验中受试者保护中的适用
根据现行法律,临床试验中受试者受到损害只能适用过错责任归责原则.临床试验这种特殊医疗活动中发生的损害,对于专门知识、理解力均处于劣势的受试者而言,意味着损害将由受试者独自承担.这种规定违背了公平、公正的法律精神.严格责任通过公平合理地分配责任,可以更好地保护申办者和/或研究者的利益,又能保护受试者的利益.
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药品受试者的利益保障刍议
一种新药的研发都须经过临床前阶段和临床阶段的药物试验,被确认为安全和有效后才能上市.而临床阶段与临床前阶段的大不同点在于它的试验对象是人,即受试者.在药品临床试验阶段,试验基地虽然也会对受试者的利益保护作一些规定,但由于受试者的弱者地位,使之在许多方面不能选择,只然被动地服从,致使受试者的利益得不到保障.因此我国<药品临床试验质量管理规范>(GCP)要求:必须对受试者的个人权益给予充分保障,并确保试验的科学性和可靠性.笔者力图在药品受试者的利益保障方面作一探讨.
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人体实验的首要原则及其与集体主义精神的冲突和诠释
1 人体实验的首要原则:维护受试者的安康人体实验的对象是具体的.社会的人,它不同于一般的自然存在物,其内在的社会属性要求研究者不能像对待其他研究对象那样任意处置,应首先把其作为"社会的人"来看待,由此就必然涉及到诸多社会伦理问题.这些问题的产生一方面源于人体实验自身的两重性,即主动与被动.利与弊、自愿与强迫的矛盾性.另一方面源于传统的道德观念的影响.国际社会为了促进医学的发展,规范人体实验,颁布了一系列的有关文件,如《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等,对人体实验提出了诸多的伦理要求.
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吃得素一些可以护胰腺
美国《国家癌症研究所》期刊上的研究显示,胰腺癌虽少见,但却是增生快速、致命的癌症之一.为探究饮食和患癌风险之间的关系,贝塞斯达国家癌症研究所的研究人员对50多万名、年龄为50岁以上的美国人的饮食数据进行了分析.并以2005年发布的美国政府饮食指数为依据,对受试者的饮食质量进行了评分.研究人员还通过癌症登记协会和社会安全局的数据,对受试者进行了长达10年的追踪研究.结果发现,有2383人患了胰腺癌.患者中约22%的人饮食质量得分很低,另外19%的人则取得高评分.
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哮喘患者药物临床试验中依从性分析及其干预措施
目的:本文主要总结影响支气管哮喘者在药物临床试验中依从性的因素,及提高其依从性和防止脱落的有效措施.方法:回顾性总结分析,我院呼吸科在2011年7月~2012年6月维持三个半月,共68例支气管哮喘患者参与药物临床试验的依从性.其中包括:药物吸入,肺功能,峰流速仪的监测,日记本的记录,回访时间窗这几方面的评价.结果:在药物试验的68例试验中,脱落12例,依从性差20例.结论:药物临床试验在选择病例以及研究者的宣教和适当的指引,对提高其依从性及防治脱落尤为重要.
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2010年南昌市某公共卫生机构职工体检健康状况分析
为做好本单位职工健康状况分析及职工健康档案建档工作,本中心于2010年11月4至5日,组织全体职工(包括临时工作人员)进行了健康体检,现分析如下.1对象与方法1.1对象2010年度本单位正式和临时职工.1.2方法1.2.1问卷调查:所有受试者在获得知情同意后纳入体检,采用统一"南昌市某公共卫生机构职工体格检查表"表格,由本单位办公室人员对体检对象进行问卷调查,内容包括性别、年龄、既往病史和家族病史等.
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武夷山市小学生锡克氏试验结果分析
为了解我市儿童对白喉的免疫水平,遂于1998年10月对市区2所小学学生进行了锡克氏试验,现将结果报告如下.1 对象与方法1.1 对象以市区2所小学1~6年级复种过白喉类毒素(白类)的581名健康学生为调查对象,年龄8~16岁.1.2 方法受试者一律以左前臂屈侧下1/3处皮内为试验侧,右前臂对称部位为对照侧,两臂分别用2个1ml注射器皮内注射0.1ml锡克氏毒素液和对照液锡克氏试液系上海生物制品研究所提供,批号98020(1-3),效期1999年2月,普通冰箱2~8℃保存.注射后72~96小时观察反应结果,用透明塑料尺测量红晕大小,并做好记录.
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醒酒灵解酒疗效探讨
饮洒是传统文化的产物,凡饮酒过度者都有醉酒,宿醉之苦,轻则头昏脑胀、步态蹒跚,重则抽搐、昏迷,大小便失禁,甚至发生呼吸衰竭而亡.因此,如何有效预防醉酒,宿醉后减轻醉酒症状,早醒酒、早解毒是一个重要的健康问题.从1996年起我们参研古代验方,结合现代临床经验[1],用生化原理配制出了醒酒灵[2~5],该配方以乌梅、黄芩、糖、维生素等为主要佐剂,采用现代工艺精炼而成.我们对252位受试者饮醒酒灵后进行了跟踪研究,现将结果报告如下.
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短期的脱氢表雄酮治疗增加中年男性受试者的血小板cGMP产生
目的 临床和人群研究提示,脱氢表雄酮和它的硫酸盐在抗动脉粥样硬化和冠心病中起保护作用.然而,这种作用的机制仍不清楚.近报道,硫酸脱氢表雄酮通过增加一氧化氮的生成来延缓动脉粥样硬化的形成.方法 24岁的男性受试者(年龄65.4±0.7岁;范围58.2~67.6岁) 经盲法安慰剂对照研究,使用脱氢表雄酮(每天50 mg睡前口服)或安慰剂2个月.2个月前和2个月后评价血小板环一磷酸鸟苷(cGMP)浓度(作为一氧化氮产生的标记)和血清中硫酸脱氢表雄酮钠、脱氢表雄酮、胰岛素样生长因子1、胰岛素、葡萄糖、雌二醇、睾酮、纤溶酶原激活物抑制剂1抗原、高半胱氨酸和脂质的水平.
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某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理
目的 分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策.方法 分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因.结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%.可见受试者因素是造成不良事件的主要原因.结论 降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率.
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他汀类药物降脂疗效个体差异及其机制
他汀类药物又称三羟三甲基戊二酰辅酶A(HMGCoA)还原酶抑制剂,现已广泛应用于治疗高胆固醇血症.这类药物可竞争性地抑制HMG-CoA还原酶的活性,其降低LDL的作用较其他类降胆固醇药物强,而且还能降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平.他汀类药物具有良好的耐受性和安全性.一系列临床试验均证实,在受试者中不论是否患有冠心病,也不论是否有胆固醇升高,他汀类药物均能降低主要冠脉事件发生的相对危险性约30%,对高危患者能带来更大的绝对益处.
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刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护
随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的“知情同意”没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患.医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施.