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美国《健康保险携带和责任法案》中关于生物医学研究的规定及其影响?
《健康保险可携性与责任法案》( HIPAA)是1996年美国国会颁布的联邦法律,旨在为各种医疗机构及商业合作者提供病人隐私保护方面的行动指南。其中,HIPAA隐私规则对于涉及人的生物生物医学研究做出了详细的规定,既保护了受试者的健康信息,又保证了研究人员可以获得必要的医疗信息来进行研究。但是,在其执行的过程中又出现了阻碍生物医学研究的一些现象。通过对HIPAA隐私规则中对于生物医学研究规定的介绍,讨论了该规则对于生物医学研究在研究机构管理和运营、数据收集和传送、研究花费、跨学科跨机构的研究、研究时间等方面的影响,进而为我国建立医疗研究隐私保护的法律系统提供借鉴。
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药物临床试验受试者损害赔偿方案调研
目的:分析与探讨药物临床试验中受试者损害赔偿方案现状,推动临床试验为受试者提供损害赔偿的实施与规范化。方法回顾性调查某院2008年1月~2014年12月药物临床试验对受试者提供赔偿情况,调查资料主要包括试验协议、知情同意书和保险。结果试验协议中均声明由试验药物引起的受试者损害赔偿由申办方承担,但缺乏细则。部分知情同意书中缺失受试者损害赔偿的告知。70项试验项目中,17项提供保险,综合参保率为24.3%。国际多中心项目的参保率(100%)显著高于国内项目(9.1%)。对国内项目进行分析,其参保率逐年增加,但不同分期的参保率无差别。17项保险中,有13项为临床试验责任保险,其余为产品和一般责任保险;有5项提供了保险说明书,其余只备有保险证明或保单;有2个项目的保险单为外文,无中文版本。结论该院通过项目准入制度、加强伦理审批、强化试验质量管理来预防受试者损害发生,发生损害事件后应充分保障受试者的健康及权益,以及积极宣传临床试验保险来完善受试者损害赔偿机制,保障受试者的权益,降低临床试验风险。
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浅谈药物临床试验中的伦理问题
通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战.提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐.
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肿瘤科药物临床试验实施中常见的伦理问题分析与对策探讨
论述了某院肿瘤科药物临床试验实施过程中常见的伦理问题,如研究方案的审核与实施欠严谨,研究者的资质有待提高,缺乏承担药物临床试验的硬件设施,知情同意书的签署不规范,缺乏专业质控。在采取严格审核研究方案,加强研究者团队建设,重视GCP和SOP培训,配备药物临床试验的硬件设施,规范ICF的签署,科室质控与医院质控并行等相应的对策后,研究者的专业水平提高,为更好的开展药物临床试验,保障受试者的权益奠定了基础。
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临床科研受试者补偿/赔偿的难点及对策探讨
随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料.参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科研的伦理审查中受试者补偿/赔偿的几个难点,包括无强制法律法规、责任方难界定、无补偿/赔偿专款、补偿/赔偿范围和标准不明等.为解决上述难题,可尝试完善立法、建立保险和救济基金制度、提升伦理委员会的审查能力、建立第三方损害评定机制、享受荣誉感和优惠医疗等对策.旨在通过立法建制和强化伦理审查力度等,保障临床科研受试者的权益.
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涉及人的生物医学研究知情同意初探
从知情同意的哲学、法学以及伦理学渊源入手,探讨知情同意的必要性与行使原则,并对未成年人和精神障碍者等特殊受试者的知情同意过程提出建议。
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试述药物临床试验中受试者的权益保护
在阐述受试者权益法律属性的同时,全面介绍受试者应享有的生命健康权、知情权、同意权、隐私权等,以期提高研究者的法律意识,使受试者的权益得到切实保障.
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RTS,S/AS01疟疾疫苗有无加强剂情况下在非洲婴儿和儿童中的安全性和免疫效力
从2009年5月27日到2011年1月31日,非洲亚撒哈拉地区7个国家共11个中心将5~17月龄的儿童及6~12周龄的婴儿列入实验名单。第一次接种时,各中心将受试者以小化区组随机法进行分配(1∶1∶1),其中,R3R组于0、1、2月初种三剂RTS,S/AS01,并在20月接种一剂加强剂;R3C组接种三剂RTS,S/AS01并在20月接种一剂比较疫苗;C3 C组于在0、1、2、20月接种比较疫苗。受试者接受随访观察至2014年1月31日。被动病例检测法被用以收集临床及严重疟疾病例。记录严重不良反应( SAEs)。使用修改的意向-治疗及按方案分析法进行分析。试验的主要终点是每一年龄群组在3次接种后12个月以上疟疾的发生率。在这终的分析中,作者依据疟疾的发生率提出了加强剂的效力数据。抗临床疟疾的疫苗效力( VE )使用负二项回归法加以分析,抗严重疟疾的疫苗效力用相对风险降低法分析。
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百日咳的非人灵长类和人攻击模型
百日咳的人攻击模型
微生物病原体攻击人体的研究为研究其感染的自然过程和免疫应答提供了机会,使我们对细菌与病毒病原体以及对感染的免疫应答有了重大认识。以前人体攻击模型用于病毒和细菌病原体的经验评述及有关的伦理考虑可在别处查阅。人体攻击模型用于如下疾病是安全的符合伦理的:对健康人体是非致命的且是自限的疾病;有其能使受试者迅速恢复健康的营救性治疗的疾病。这些研究特别有用,因为能在控制的环境中实施,用少量的志愿者就能获得结果且比靠社群中自然暴露而累积病例的研究要快得多。这特别适合于百日咳,这种病的发病率相对低且各地年年都是散发性的。 -
从吸入食物过敏原实验浅谈慢性荨麻疹的中西医防治
荨麻疹(urticaria)俗称"风疹块",是由于皮肤及粘膜小血管扩张渗透性增加而引起的一种局限性、一过性水肿反应.临床表现皮肤粘膜潮红、风团、红晕等症状,有时伴有头痛、发热、呼吸困难等严重的全身症状.病程超过2月者为慢性荨麻疹.多数学者认为与过敏有关,应用变应原对荨麻疹患者进行皮肤试验,可以判断受试者对何种物质过敏,以确定病因.
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《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》(征求意见稿)解读
为规范干细胞临床试验研究过程,保证研究结果科学可靠,保护受试者的合法权益和生命健康安全,2012年,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了<干细胞临床试验研究管理办法(试行)>(以下简称<研究管理办法>),经反复研讨,修改完善,已形成征求意见稿.现将有关问题解读如下:1 为什么要制定<研究管理办法>?
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中国糖尿病发病率和检出率地域性差异--98058例成年受试者数据多水平空间分析
目的:探究中国糖尿病发病率和检出率地域性差异。方法选取分布在中国大陆162个地区的98058例18岁以上成年受试者的自述报告和生物学数据(90.5%反馈率),采用美国糖尿病协会糖尿病诊疗标准评估受试者的糖尿病症状,根据先前诊断结果,做出其是否患有糖尿病的判断。以各省为单位,使用分区统计图表法评估各调研数据结果的地域性差异。应用多元logistic回归分析法,校正个体和地域层级的差别后,评估每个结果出现的概率。结果各省糖尿病患者的地理分布反映出中国糖尿病发病率和检出率地域性差异。校正年龄、性别和城市/农村社会经济状况等因素后,糖尿病发病率自东北部向北部,从8.3%(95%CI 7.2%,9.7%)上升至12.7%(11.1%,14.6%)。从较好社会经济状况(socioeconomic circumstances,SEC)的城市到农村较差社会经济状况的县/区,糖尿病发病率呈下降趋势,分别为13.1%(12.0%,14.4%)和8.7%(7.8%,9.6%)。校正健康知识水平和个人原因两个因素后,地域性差异仍具有统计学意义。仅三分之一的糖尿病患者在接受此次测试前有糖尿病诊断史,但此结果因地域不同而不同。校正年龄、性别和城市/农村SEC后,糖尿病检出率自北向西南从40.4%(34.9%,46.3%)下降至15.6%(11.7%,20.5%)。与较好SEC县市的40.8%(37.3%,44.4%)检出率相比,农村较差SEC地区的检出率低,仅为20.5%(17.7%,23.7%)。糖尿病检出率的地域性差异并不完全是个体差异造成的。结论加强防控糖尿病意识,提高检测准确率应从地域性因素出发。
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献给2004年12月1日世界爱滋病日防止爱滋病蔓延
到目前为止,注射疫苗可能是防治艾滋病的唯一方法,而在不久的将来,防治艾滋病可能将变得简单.意大利科学家将在近期进行鼻滴防艾滋病疫苗试验,这次试验是在前一段进行的肌肉注射试验的基础上进行的.这项试验的主持者,米兰综合医院的亚历山德罗·格林杰里在米兰发表一份公报,对这些试验的情况作了解释.他说,肌肉注射试验用的是防TAT疫苗,TAT是一种能使艾滋病病毒HIV繁殖的蛋白质,经44名艾滋病患者和5名健康人试验,受试者血液中产生了一组特殊抗体.将要进行的鼻滴疫苗试验已在动物身上进行过.结果是,动物鼻黏膜产生了免疫球蛋白A,并且向体内的各种黏膜扩散,其中包括生殖器黏膜和直肠黏膜,而这些黏膜正是艾滋病病毒的传染渠道.
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宫环养血颗粒治疗围绝经期综合征75例临床研究
目的:观察宫环养血颗粒治疗治疗围绝经期综合征临床疗效.方法:将符合诊断标准的135例围绝经期综合征患者随机分成两组,分别给予宫环养血颗粒治疗或西医综合治疗方案.治疗3个月后观察两组受试者的各临床症状、体征.结果:治疗组总显效率(痊愈+显效)为82.7%,总有效率(痊愈+显效+有效)为92.0%,与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组不良反应发生率5.3%,对照组发生率为41.7%,组间发生率比较差异有统计学意义.结论:宫环养血颗粒治疗围绝经期综合征应用安全、疗效满意.
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中药新药I期临床研究健康受试者心理状态研究
目的:分析中药新药 I 期临床研究中健康受试者的心理状态。方法:选取2012年进行中药新药 I 期的100名健康大学生作为研究对象,分别于试验前以及第1、2、3、4周进行症状自评量表(SCL-90)调查。结果:两组人群在 SCL-90总分及各因子得分方面比较差异无统计学意义(P>0.05);试验前焦虑因子得分低于第1、2、3、4周,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:新药试验过程中受试者主要的心理状态是焦虑,可以通过多角度心理干预来减轻受试者的焦虑程度。
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转化医学研究中临床研究受试者风险等级评估
受试者风险等级评估是临床研究中伦理审查核心,也是AAHRPP认证访谈关键问题之一.治疗风险和研究风险相对独立.随机、双盲、安慰剂空白对照等常带来潜在风险.受试者风险种类:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.当研究受试者风险高于小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体.受试者风险小化包括研究方案合理性、利益冲突预防、保障措施等.借鉴伤残等级鉴定标准评价受试者风险高、中、低等级.
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探讨脂蛋白a及其临床意义
1脂蛋白a的研究过程1963年,北欧的挪威遗传学家Berg用受试者的人低密度脂蛋白(LDL)免疫家兔,产生一种针对LDL组分内的某种抗原成分的抗血清,Breg将这种新发现的抗原成分命名为Lipoprotein(a),Lp(a).
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药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策
目的 分析药物临床试验中受试者服药依从性的影响因素调查并提出针对性护理对策.方法?将2017年1月至2017年8月我院实施的药物临床试验受试者22例作为本研究的研究对象.评估受试者服药依从性,向每个受试者发放调查问卷,受试者根据自身情况选择认为影响其服药依从性的因素.对问卷结果进行分析,根据得到的影响因素制定护理对策.结果 本研究共发放22份调查问卷,回收22份,合格22份,问卷回收率及合格率均为100%.统计调查问卷可见,36.36%的受试者认为影响其服药依从性大的因素为药物不良反应过大无法耐受,27.27%的受试者认为对试验内容了解不充分是影响服药依从性的原因.将问卷中各个项目赋值后,将服药依从性高低作为因变量,各影响因素作为自变量进行Logistic回归分析发现,年龄、文化水平、药物不良反应、对试验内容的了解程度与服药依从性有相关性(P<0.05).结论 药物临床试验中受试者服药依从性受到受试者本身和试验两方面的多种因素影响,根据不同因素制定针对性的护理对策,有利于提高受试者的服药依从性.
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老年人多吃叶酸防“心”病
据一项新研究结果显示,老年人应该服用比目前推荐量高将近3倍的叶酸来减少中风、血栓症和心脏病发生的危险性.这项为期3年的研究由惠康信托委员会资助,包括368例年龄在65到75岁的男女受试者.他们来自苏格兰阿伯丁的两个综合医务所,接受了为期6周不同剂量的叶酸片剂治疗.
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替鸡蛋胆固醇高平反,不必害怕吃蛋黄
传统观点认为鸡蛋黄含胆固醇高,是直接造成人类发生高血压、动脉粥样硬化、冠心病及脑中风的罪魁祸首,所以很多人特别是中老年人不敢吃鸡蛋黄.美国营养学家佛林博士近组织了一个专门研究鸡蛋与胆固醇的小组,他们首先记录下每个受试者体内胆固醇含量,然后让这些老人连续3个月食用没有任何蛋品的饮食,再测他们的胆固醇水平,而在以后的3个月里,给每人每日膳食中加进两个鸡蛋,90天后,又一次测定,结果出人意料之外,受试者体内胆固醇含量浓度没有受鸡蛋胆固醇的影响.这一试验结果受到世界医学界的关注,鉴于鸡蛋中含有较多营养成分,专家认为,老年人每天吃1~2个鸡蛋(包括鸡蛋黄),是有益健康的,当然,也不宜过多.