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I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题
受试者招募是临床研究的重要环节，应遵循公平性与代表性的伦理原则，招募的过程应注意保护受试者的隐私，研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。 I期临床试验能否招募到合格的受试者，将会对试验结果产生重大的影响，应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。
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明晰医学试验研究与医学临床治疗之问界限的意义
在医学生命科学领域中,存在着医学试验研究和医学临床治疗两种不同性质的行为,这两种行为形成两对对应关系,即试验者和受试者、医生和患者,明晰这两对关系的界限,方可进一步研究这两对关系中双方应该遵循的规律,以便制定法律法规指导、规范医学试验研究和医学临床治疗行为,保障各自的权益.
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药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策
从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范 针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制.
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中药新药临床试验中的伦理问题
新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益,坚持科学性.同时勿忘伦理性.
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国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则
2002年2月27日-3月1日在日内瓦世界卫生组织总部国际医学科学组织理事会(CIOMS)举行专家会议讨论修改1993年制订的《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》。现将准则中部分译文发表如下：
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医院药物临床试验受试者权益保护及对策
通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用.
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临床科研项目知情同意过程存在问题及解决途径
目的 为规范我国临床科研项目知情同意现状,更好地发挥保护受试者权益的作用,以提高研究的伦理性.方法 根据实际工作,并查阅国内有关临床科研项目知情同意过程存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论.结果 结合临床科研项目知情同意过程中所面临的关于研究者、受试者和伦理委员会方面存在的问题,提出未来医学临床科研中关于规范知情同意的思考和建议.结论 规范知情同意书,开展对受试者和研究者的医学理论知识培训,以改善知情同意现状,体现临床科研项目的科学性和伦理性,为临床医学事业的发展、进步作出贡献.
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以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用
目的 探讨以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的运用及其效果.方法 在一项对乳腺癌患者进行精准症状学研究的预试验中尝试采用以受试者为中心的知情同意方式,具体为:统一培训研究人员、规范知情同意书的讲解、给受试者留充足时间自行阅读知情同意书、鼓励受试者向研究者提问、确认受试者完全理解知情同意书、受试者及研究人员共同签署知情同意书、后采用稽核表审查整个过程.统计分析受试者对知情同意书的理解情况、提问情况及对知情同意过程的反馈.结果 96.67％的患者能完全自行阅读知情同意书;有3名受试者在知情同意过程中向研究者提问;受试者对知情同意过程的反馈较为满意.结论 以受试者为中心的知情同意过程,确保了受试者的知情同意权得到充分尊重,是保证受试者真正知情同意的重要措施.
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从人体试验知情同意伦理审查谈目前伦理审查存在的问题与解决策略
人体实验是医学发展所必需的,但这种实验需要在受试者知情同意的情况下对其进行充分的伦理审查.我国现有知情同意伦理审查存在相应规范的法律位阶较低,知情同意的跟踪审查流于形式,伦理审查的配套机制不完备等不足,应通过强化人体试验伦理审查的立法规范,加大对人体试验知情同意的跟踪审查,以及完善伦理审查的配套机制等方面入手,维护人体试验受试者的生命健康权益和人格尊严.
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论医学研究中受试者的利益分享权
从生物医学研究中可能获得多种形式的利益,包括被证明有效的预防、诊断和治疗方法,由受试者人体组织繁殖产生的后代、衍生物或者化学物质,以及以专利或者商业秘密等形式获得保护的研究数据等.由于受试者参与研究过程并由此承担风险、提供研究用的人体组织以及附载在人体组织之上的基因信息或者医疗资讯等,受试者的利益分享权可以从回报主义和功利主义两个角度得到辩护.受试者的利益分享权可以通过自主协商、伦理审查、法定分享、司法救济等多种方式实现.
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2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究
2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整，在内容上对部分条款进行了增删和修改，并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构，完善了宣言的内容，加强了对受试者的保护，提高了对研究者的要求，并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有：不断修订涉及人体临床试验的相关法规，切实保护受试者权益；提出国家对受试者保护的义务，探索建立国家临床试验赔偿体系；明确伦理委员会职责和定位，探索建立相对独立的伦理审查主体。
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儿童药物临床试验的伦理思考和建议
儿童用药缺乏相应的临床研究数据支持,开展以儿童为目标人群的药物临床试验迫在眉睫,亟须建立针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制,建立和完善儿童临床试验的监管体系,加强信息的公开和监管的透明度,加强儿童临床试验的伦理学审查,完善知情同意流程和建立科学合理的补偿机制,并建立高效的信息交流和共享平台,以便更好掌握儿童药物治疗的现况与需求,以制订相应的引导性政策.
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明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责
现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约(保险)的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.
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病人的两难:可否成为主治医师研究计划中的受试者
医疗科技的进步使疾病的治愈率大幅提高,增进了人类的健康.为发现与改良新的医疗技术,进行人体试验是必经的过程,而对受试者保护的重要性的议题也随之产生.为研究便利,有许多主治医师会将自己的病人列为研究的受试者,在病人欲成为主治医师的受试者过程里,隐含着许多伦理议题,故藉由病人的知情同意之自愿性,针对此议题做伦理分析,并指出可行与不可行之理据、可行之受限与保护病人之机制.
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对临床试验中"受试者知情同意权"法律保护的研究
知情同意权作为患者的一项权利已经得到普遍认同.但现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患.本文通过介绍国际上把伦理原则上升为法律规范,加强对受试者知情同意权利保护的经验,初步分析和探讨了我国法律对临床试验中受试者知情同意权保护中存在的问题以及完善措施.
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西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考?
目的：通过中医药研究伦理审查体系认证，建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程，加强对临床试验相关人员及受试者培训教育；针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核，及时发现问题和不足，促进持续改进；通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理，促进临床试验更公平、公正的进行；通过对受试者抱怨的管理，增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好，各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务；利益冲突管理政策落实到位，能有效规避各种潜在类型的利益冲突；该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证，对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
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药物临床试验受试者权益保护的述评及策略探讨
阐述了药物临床试验受试者权益保护的历史与发展的背景,全面介绍了受试者应享有的受尊重权、知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、免费治疗权以及赔偿权等主要权益,并对其概念和特点进行了界定和诠释.进一步针对不同分期的药物临床试验的特点,分析受试者权益没有得到完善保护的方面.在已有的历史经验教训基础上,分析不同分期药物临床试验的受试者权益保护的薄弱环节,探讨受试者权益保护的改善策略,包括:加强教育培训及宣传;完善伦理审查管理机制;建立风险保障机制.
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某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究
某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题:试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后.对此,提出相应对策:加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度.
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药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策
对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性.
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精神类药物临床试验中受试者权益保障的伦理思考
由于精神病人和精神类药物的特殊性,在精神类药物临床试验中,必须选择精神病人作为受试者.在试验过程中,存在着生命健康权受到威胁、知情同意瑕疵、精神病受试者隐私权得不到保护等伦理问题.通过对上述伦理问题进行关于生命健康权、知情同意权以及隐私权的伦理分析,并就此探索伦理原则,为伦理问题的解决提出了客观可行的对策,以实现在推动医药卫生事业发展的同时,保障精神病人在精神类药物临床试验中的权益.
