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受试者及其权利辨析
受试者与被试验者是两个不同的法律主体,辨清二者的法律身份是明晰受试者权利的前提.受试者是医学人体试验合同的一方当事人,是献身医学研究事业和人类健康福祉的志愿者,享有知情同意权、补偿权、医治权、任意解除权等合同权利;这些权利既区别于受试者作为自然人的基本权利如生命权、健康权、隐私权等,也与被试验者的权利相异,因此受试者权利保护与被试验者权利保护指向不同法律路径:受试者权利保护的基本路径是<合同法>,被试验者权利保护的首要选择是<侵权责任法>.辨明受试者及其权利有助于受试者选择正确的法律救济途径.
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医学临床试验中受试者法律保护的现状与完善
在临床试验中,受试者的安全保护是第一要务,是临床试验管理的核心.本文分析了我国临床试验中受试者保护的现状,有针对性地提出保护受试者知情同意权,完善知情同意书范本、加强伦理委员会监督、厘清侵权行为的法律适用以及建立符合临床试验性质和特点的损害赔偿制度和保险制度等思路和措施.
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血液病Ⅰ期药物临床试验受试者管理的探讨
目的 探讨血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理方法.方法 建立受试者管理小组,从各个角度进行受试者管理,并通过PDCA持续改进.结果 我科室受试者管理处于有序状态,在试验期间能够配合试验顺利进行.结论 我科室对于血液病受试者管理方法科学,有效保证了受试者的依从性,保证了试验数据的科学可靠,同时保障了患者的安全.
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国内药物过敏试验假阳性研究现状与进展
药物过敏试验是临床上常用的护理技术操作,是合理用药的前提.但由于受药物制剂、操作方法、患者自身等因素的影响,常会出现假阳性,使药物的应用受到不应有的限制,现将国内的研究现状与进展综述如下.1 原因分析假阳性的存在主要与药物制剂、受试者、操作者三方面的因素有关.1.1 制剂因素药物生产厂家制作工艺差,药品所含杂质多,配制皮试时易出现假阳性反应,尤其是青霉素,其过敏反应的发生与水溶液中的降解产物及制品中所含杂质有关,极微量的青霉素(几个单位甚至0.03U/ml)在体内形成的降解产物就可引起过敏反应.
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饮食控制与口服葡萄糖耐量试验的相关性
糖尿病是一种严重的妊娠期并发症,其发生率约1%～5%[1],虽然胰岛素的应用降低了孕产妇和围产儿的死亡率,但由于其临床过程复杂,巨大儿和新生儿损伤的发生率仍较高,必须引起重视.妊娠期糖尿病(GDM)是指在妊娠期首次发现或发生的糖代谢异常.大多数GDM病人的空腹血糖值正常,因此必须先进行糖筛查(GCT),若1小时GCT结果异常,应进一步做口服葡萄糖耐量试验(OGTT)[1].有人在OGTT前3天采取饮食控制,使受试者每日摄入的碳水化合物不低于150g,其目的在于避免"饥饿性糖尿病”的发生,从而减少GDM假阳性的发生.本研究旨在评价OGTT前进行3天高糖饮食控制的必要性.
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绝经后妇女长期雌孕激素治疗静脉的内皮功能
绝经后妇女冠脉疾病的危险性较绝经前升高2倍.而绝经后使用雌激素使冠脉疾病下降50%左右.作者采用血管体积描记仪对绝经后妇女手背静脉作阻压后体积测量,以了解长期雌孕激素替代治疗及停药后的内皮依赖性血管舒缩反应.选择20名绝经超过6个月的妇女为研究对象,治疗前E2(30pg/mL、FSH＞60IU/mL、宫颈防癌刮片、乳房摄片、妇科超声检查均正常.吸烟、高血压、糖尿病、肝病、肥胖、甲状腺疾病、心脏病、动脉粥样硬化以及脂质异常者除外.随机分为2组,A组前6个月不接受激素治疗 ,B组连续雌孕激素治疗6个月(17β雌二醇50pg/d+天然孕激素200mg/d,共服12天),后6月两组交换治疗.结果A组8例、B组9例完成试验,受试者分别于受试前、受试后6月、12月测量静脉体积.测量在停用孕激素4天后进行.受试时上臂加压至5.33kPa(40mmHg).先予去甲肾上腺素 40～640pmoL/min滴于手背静脉直至其直径降至滴注生理盐水时的20%,去甲肾上腺素浓度以选择血管收缩50%为宜.然后分别予2、4、8pmoL/min的缓激肽,稳定一段时间后予缓激肽8p moL/min+L-NMMA1mmoL/min联合滴注.再注入生理盐水10分钟后给予去甲肾上腺素+0.25、0 .5及1mg/min的硝普钠.该研究中设定生理盐水的扩血管作用为100%,去甲肾上腺素为0%, 缓激肽为0%～100%之间.结果经统计学分析.结果:A、B两组在受试年龄(50±3.9岁/52±2.1岁)、绝经年龄(46.4±3 .8岁/46. 2岁)、脂质水平及血压间无显著差异.受试者滴注缓激肽后平均静脉扩张50.63±9.44%, 缓激肽与L-NMMA联合用药后静脉床收缩86.55±14.42%,不同浓度硝普钠的扩血管作用无显著差异.6个月后作缓激肽试验,结果A组静脉扩张为48.8±7.58%,B组为76.7±12.9 %,两组差异显著(P＜0.0001),而缓激肽与L-NMMA联合用药后两组静脉床收缩间无显著差异.硝普钠的扩血管作用强.12个月后再作缓激肽试验,结果A组胧脉扩张至74.3±14.2%,较前6月显著提高(P=0.002),而B组静脉扩张下降至 54.0±15.9%,与前6月相比,差异显著(P=0.001).两组对硝普钠及L-N MMA的反应无差异.文献报道,即刻或短期应用雌激素可通过血管内皮合成NO扩张血管.该资料显示,长期雌激素替代治疗产生相同作用,且血管扩张在生理范围内,但停药后6个月内作用很快消失,加用孕激素并不影响内膜NO合成酶诱导的血管扩张作用,但孕激素用药期间可能部分削弱雌激素作用.该资料以手背静脉为研究对象,简单又实用.(费妙娟摘程忠平张令浩校)
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母乳喂养可降低易感儿童糖尿病风险
挪威一项新研究表明，持续1年多的母乳喂养可降低有遗传倾向的儿童从胰岛自身免疫向1型糖尿病进展的风险。来自奥斯陆大学医院的Nicolai A．Lund-Blix及其同事对2001－2007年间的近50000例新生儿进行了筛查，从中入选908例高危HLA基因型有1型糖尿病遗传倾向者。起初每隔3个月后来每隔1年采集其血样并对家长进行问卷调查，平均随访达7．7年。结果发现，随访期间，共计7．7％的受试者存在胰岛自身免疫，3．4％患1型糖尿病。进一步分析发现，患及未患1型糖尿病者的母乳喂养持续时间并无明显差异。母乳喂养持续时间与胰岛自身免疫风险之间也无显著相关性。但是，对726例饮食数据可用的婴儿之分析发现，母乳喂养持续时间≥12个月可降低1型糖尿病风险；校正一级亲属患有糖尿病等因素后仍是如此。此外，母乳喂养持续时间≥12个月还可降低胰岛自身免疫向1型糖尿病进展的风险。
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解读:结核菌素试验结果
结核菌素是由结核分支杆菌培养物经过加热灭活和过滤浓缩制得的一种物质.利用结核菌素在人体皮肤上进行试验,可以判断受试者是否感染过结核杆菌.到目前为止,结核菌素试验是发现潜伏结核感染的重要方法.试验所用的结核菌素抗原制品有两种,即旧结核菌素(OT)和结核菌素纯蛋白衍生物(PPD).由于结核菌素纯蛋白衍生物不合任何非特异性物质,因此用PPD作皮肤试验较OT试验结果更稳定,反应更准确,还不易产生非特异性反应.
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论药物临床试验受试者的权益保护
药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有的重视.介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及应落实的相关保障措施等,并分析了受试者权益保护中的种种不足.
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消痰散於抗癌方配合化疗治疗进展期胃癌30例
目的：综合评定消痰散於抗癌方配合化疗治疗进展期胃癌的有效性。方法：选择胃癌患者为受试者，随机设立中药配合化疗（治疗组）、化疗两组（选择及设组时注意基线平衡），通过观察肿瘤标记物CEA ，症状及生存质量改变情况及毒副反应，了解治疗组的有效性。结果：治疗组症状及生存质量改变情况与化疗组比较明显优于后者。肿瘤标记物CEA 结果化疗组稍高于中药组配合化疗。T细胞亚群两组间中药组配合化疗组稍高于化疗组。结论：消痰散瘀抗癌方的治疗能提高胃癌患者的临床症状及生存质量。
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针对HIV-1 进入细胞过程的抑制剂研究进展
HIV-1进入宿主细胞的过程可简单归纳为:HIV-1首先通过其囊膜糖蛋白复合物gp120-gp41中的gp120与靶细胞上的受体CD4结合,使得gp120的构象发生改变,并继而与靶细胞上的辅受体CXCR4或CCR5结合,结果导致gp41的构型改变,暴露出其融合肽并插入到宿主细胞膜,从而启动病毒膜与细胞膜的融合,完成病毒进入宿主细胞的感染过程.1针对HIV-1 gp120与CD4结合反应的抑制剂1.1 可溶性CD4片段及其衍生物早期研究曾证明重组表达的可溶性CD4片段对体外培养的HIV-1具有明显的抑制活性,在此基础上研制的重组融合蛋白-CD4-IgG2则进一步延长了其在体内的半衰期;该制剂的I/II期临床试验结果表明,一次性静脉给予0.2～10mg/kg剂量时,受试者均能很好耐受,未发现其有免疫原性及其他副作用.
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高龄老年人24h动态血压正常参照值及昼夜节律初探
无创性动态血压监测(ABPM)的正常值至今尚无统一标准,尤其是在老年人,已影响到ABPM技术在老年人群的广泛应用和合理解释.作者选择的受试者均有详细的健康档案,并在实验开始前接受一般健康查体,符合中华医学会老年医学分会健康老年人标准.
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少睡不困的秘诀
什么是达芬·达奇睡眠法?达·芬奇睡眠法又叫多相睡眠法,是画坛泰斗达·芬奇创造的.达芬奇是一位刻苦勤勉、惜时如金的人,他创造的定时短期睡眠延时工作法,其实是通过对睡与不睡的硬性规律性调节来提高时间利用率,即每工作4小时睡15分钟.这样一来,每天在睡眠上花费的时间累计起来不足1.5小时(24/4.25*1/4=1.41),从而能获得更多的时间用来工作.意大利著名生理学家克拉胡迪奥·斯塔皮参照达·芬奇的这个睡眠方法,对一位航海运动员进行了长达两个月的类似睡眠试验.经测试,受试者的逻辑思维和记忆运算等能力均完好无损.这说明“达·芬奇睡眠法”不仅能满足机体代偿功能的需要,而且还预示着利用人体生理潜力的广阔发展前景.然而,有趣的是,20年前有位画家就这一方法进行了亲身试验,证实了它的有效性.可没到半年时间,他又回到正常的8小时睡眠上来.谈及各种原因,画家不无幽默地承认自己并非天才,更不知道这些多出来的时间该如何打发.
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GCP和国内实施概况
临床试验质量管理规范是国际公认的临床试验标准,是为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全.自我国实施GCP以来,越来越多的引起了研发单位和临床研究机构的重视.本文简要回顾了GCP的起源和实施并概括了GCP的主要内容,同时综述了我国现阶段GCP实施中存在的一些问题以及对策.我们相信,GCP的深入实施定能不断提高我国药物临床研究的质量,缩小与发达国家的差距.
关键词： 临床试验 药品临床试验质量管理规范 GCP 受试者 -
药物临床试验中受试者服药依从性的管理
药物临床试验是确定药物疗效和安全性的重要方法.药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿者等受试者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应.受试者依从性可定义为按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度.在药物临床实验中,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关:受试者不依从或依从性差是导致影响实验结果,造成偏倚的关键因素.目前我国在新药临床实验中,影响依从性的因素普遍存在,也没有一种足够可靠、有效、敏感的测量依从性的金标准,并缺乏客观评价受试者依从性的有效工具.因此,药物临床试验受试者的依从性管理已成为当代医学界亟待解决的重要课题.本文就依从性的影响因素、依从性的评价方法、管理措施做出如下探讨.以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据.
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化妆品接触性皮炎167例临床分析
化妆品引起的接触性皮炎是化妆品所致的常见皮肤病,现将我科诊治的167例患者分析如下.1临床资料男22例,女145例.发病年龄12～56岁,平均23.5岁.既往有化妆品过敏史者59例.致敏化妆品包括美之知倍白霜、芦荟原汁洗面奶、比倩超炫护染发局油剂、黑霸发王、希施兰除臭剂、雅芳祛斑面膜、雅诗脱毛霜、甲油等.初次发病者11 8例(70.7%),2次或2次以上发病者49例(29.3%),发病达5次者6例(3.6%).一种化妆品致敏者94例(56.3%),同时对2种以上化妆品致敏者73例(43.7%).首次发病者潜伏期为4～25天,再次接触致敏者在24h～48h内.受试者均在皮疹消退2周后,停抗组胺药48h,停皮质类固醇激素类2周后进行斑贴试验.斑试抗原为北京医科大学怡达技术装备厂生产,共19种,以0.9%的生理盐水做对照.可疑致敏化妆品原物由患者提供.结果按ICDRG标准判断.
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正常人上下翼外肌在ICP紧咬及不同张口度时的肌电研究
翼外肌与颞颌关节的功能活动有密切的关系。目前对上下翼外肌的生理功能存在着两种不同的观点。一种认为，上下翼外肌在开口运动中分别拉盘、髁向前，均为张口肌，另一种认为下翼外肌参与开口运动，上翼外肌参与闭口运动,二者是具有不同作用的两块肌肉。那么上下翼外肌功能关系究竟为何?本文检测了13例健康青年男性在牙尖交错位(intercuspal position，ICP紧咬及不同张口度时上下翼外肌的肌电活动情况，旨在进一步探讨上下翼外肌在不同功能运动中的肌电变化规律，以期深入了解其功能特征。1 材料和方法1.1 受试对象 本校口腔系学员13名，男性，平均年龄22岁(21～23岁)，正常牙 合型，无口颌系统功能紊乱症状和体征。1.2 针电极置入方法与记录方式 常规清毒皮肤后，取用50 g/L杜美芬液浸泡30 min以上的单极同心针电极，口外法插入受试者左侧上下翼外肌内〔1〕，并联接JD-2型双道肌电图仪，零电极接于受试者右手腕部。插针完成后，嘱受试者休息1 min后,记录以下动作的肌电活动：①ICP紧咬；②小张口(约10 mm);③尽量大张口(因针电极限制张口，仅达25 mm左右，故以下称中度张口)。采样频宽50～2 000 Hz,增益0.05～0.5 mV/cm。用135胶片连续动态照像，记录速度20 mm/s。上述操作均在屏蔽室中完成。1.3 测量方法 采用放大读片机读片，用分规、游标卡尺测量上下翼外肌肌电幅值(测量精度0.1 mV)。每个动作测量其重复性好的大峰值电位3次,以其算术均数为该动作的峰值电位，对数据进行配对t检验。2 结 果 上下翼外肌在ICP紧咬、小张口、中度张口时的肌电检测结果见表1、图1。 上翼外肌电位小张口时较ICP紧咬时低，而中度张口时又较小张口时明显升高。紧咬与中度张口肌电值无显著性差异(P>0.05)，紧咬与小张口、小张口与中度张口肌电值有显著性差异(P<0.05)。 下头电位在ICP紧咬、小张口、中度张口过程中呈递增趋势。紧咬与小张口、小张口与中度张口肌电值无显著性差异(P>0.05), 紧咬与中度张口肌电值有显著性差异(P<0.05)。
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乙肝患者接受抗病毒药物试验下护理策略干预对心理舒适度影响的调查分析
药物临床实试中护理策略干预的目的是让受试者在心理、生理、社会、心灵上达到愉快的感觉状态,或缩短降低因受试过程中产生的心理障碍而导致的不愉快,不配合的受试程度,以促进药物临床试验的顺利进行.本次实验选取2008年2月至2010年12月我院确诊乙肝患者300例,随机分为对照组与护理策略干预组,采用kolcaba策划的舒适状况量表GCQ对受试者的受试前、受试中及受试后的心理舒适度进行测量.在实验及护理策略干预中遵循"以人为本,以受试者为中心、自愿接受试验"的原则观念.将护理策略干预适时地融入受试过程的不同阶段,收到满意效果.现报道如下,以资借鉴.
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论如何在药物临床试验中保护弱势群体
目的 通过伦理委员会、机构及研究者三个方面对药物临床试验中弱势群体的保护问题进行探讨,寻找更好的出路和方法来保护弱势群体的安全和权益.方法 根据相关文献及医院实际情况,综合分析弱势群体的安全问题.结果 只有伦理委员会、机构及研究者三方共同协力合作,才能大程度保障弱势群体的安全和权益.结论 深入研究弱势群体的安全问题不仅促进人类健康事业发展,而且对于完善药物临床试验中受试者保护问题起到决定性作用.
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精神科临床研究知情同意实施过程的受试者权益保护
随着精神科临床研究的开展逐渐增多,医学伦理问题日渐引起人们的关注.尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定,然而面对精神疾病患者这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战.根据相关法律法规,结合精神科临床研究特点,从以下方面论述了精神科临床研究中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题:为受试者提供安静、舒适、相对独立的知情同意环境,保证受试者者充分的知情同意时间,选择具有资质的研究者进行知情同意,保证的知情同意过程有效进行,指导受试者正确签署姓名及日期.
