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新药研究中的不良事件
世界各国对药品临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的.在一个新药上市前,必须经过科学的、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的.要证明一种新药的安全性,就要在新药研究中对不良事件进行认真的记录与观察.
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维和药业:向"三七产业领导者"目标进发
2015年临近岁末时,云南维和药业股份有限公司迎来了几件大喜事:11月27日,在北京全国中小企业股份转让系统(即"新三板")敲钟挂牌.在此之前,维和药业的拳头产品"维和血塞通"刚刚通过美国FDA审核认可,并受理进行药品临床试验,成为我国唯一进入美国市场的该类医药产品.与此同时,他们所申请的"三七林下种植方法"和"高海拔区域三七种植方法"双双获得国家技术专利.
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业绩好或坏,政策说了算?
推动药品质量不断提升,促进企业规范化经营,保证公众用药安全,应该说是2016年前后医药监管部门一以贯之的施政主轴.因之配套的举措,既有大规模的药品临床试验数据核查,也有不断深化的仿制药质量及疗效一致性评价,还有“两票制”、“限抗、限输”以及逐渐升级的飞行检查.
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我国药品临床试验数据清理问题及对策研究
目的:分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议.方法:采用文献检索和典型国家经验分析的方法.结果:我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善.结论:应进一步完善药物临床试验数据清理法规;保障EDC系统内的数据安全;CRF设计方案应更加专业化;数据转换实现标准化;加大培养高素质专业化临床试验数据清理人才队伍的力度.
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做一名德术双馨的好医生记首都医科大学附属北京安定医院蔡焯基教授
蔡焯基,主任医师,教授,博士生导师,现任中国心理卫生协会名誉理事长、中国科协第七届全国委员、劳动保障部心理咨询专家委员会主任委员、原中国社区卫生服务学会副主任委员、中国医师协会北京分会主任委员、?中华精神科杂志?副总编辑,北京安定医院精神药品临床试验基地主任。1964年毕业于同济医科大学医疗系,毕业后进入北京安定医院从事临床、科研和教学工作,并在管理岗位上工作10多年,为北京安定医院前任院长。蔡焯基教授临床经验丰富,技术全面,科研、教学能力强,1990年至今获得北京市科技成果奖4项,首都医科大学教学成果奖3项,首都医科大学优秀教材一等奖两次,2009年获得吴阶平优秀教师奖;自2001年起承担国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)普通高等教育“十一五”国家级教材编写及全国进修班教学工作;2007年作为项目负责人承担并完成了中国科协大型国家政策咨询调研项目“精神卫生与构建和谐社会建设对策研究”。多次获得北京市卫生系统优秀共产党员、民主管理先进工作者等荣誉称号,发表论文五十余篇,主编教材4部,在国内率先提出血液灌流技术在精神科药物中毒抢救中的应用,自2001年起享受政府特殊津贴。
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保健食品人体试食试验与药品临床试验的比较及联系
目的 为现行保健食品人体试食试验规程提供改进建议.方法 从功能与用法、基本要求、试验用样品、试验前准备、受试者、试验实施者及试验设计7个方面,对比分析保健食品人体试食试验与药品临床试验的异同,找出存在的问题.结果与结论 现行保健食品人体试食试验规程尚不健全,需参照药品临床试验的相关规范进行完善.
关键词: 保健食品人体试食试验 药品临床试验 -
监查员在药品临床试验中的作用和职责
GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(inspection).我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查.
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别让临床试验成为新药研发瓶颈
"十一五"期间,天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作,作为这个项目的负责人,我对药物临床试验有了一些体会.目前,我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方,但是临床医生还没有意识到它的严重性.
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医生小词典--盲法
盲法(blinding/ masking)是指在药品临床试验中为避免研究者和/或受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(Single BlindTrial)、双盲试验(Double Blind Trial)及双盲、双模拟试验(Double Blind,Double Dummy Trial)。单盲研究中研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况;双盲研究中研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究;双盲、双模拟试验是在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂,且试验组与对照组在用药外观与给药方法上一致。
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药品临床试验的伦理规范与医学科技进步--对非洲等地开展HIV药品临床试验的思考
目前,在非洲等地进行的HIV药品临床试验已成为国际上有争议的话题之一.药品临床试验促进了医学科技的进步和发展,但同时带来了一些突出而复杂的伦理问题.面对这一难题,我们应正确看待医学科技进步与伦理之间的关系,以"尊重、公正、不伤害、受益"这一伦理基本原则指导HIV药品临床试验,促进医学和伦理道德的共同进步、协调发展.
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第九届全国医药学术论文交流会暨临床药理学新进展研讨班的通知
由《医药导报》杂志社和华中科技大学同济医学院联合主办的第九届全国医药学术论文交流会暨临床药理学新进展研讨班定于2001年5月在湖北省武汉市召开,凡参会者将被授予国家级继续医学教育学分14分。现将会议有关专题讲座通知如下。 ①中国药理学会理事长、中国著名神经药理学家、博士生导师张均田教授作“抗老年性痴呆症药物研究进展”;②中国药理学会副理事长、《医药导报》杂志社主编、华中科技大学同济医学院临床药理学专家、博士生导师曾繁典教授作“药品临床试验及其管理规范”;③中国医学科学院药物研究所国家药物筛选中心主任杜冠华教授作“新药筛选与研究”;④华中科技大学同济医学院秦惠基研究员作“20世纪医药成就回顾及21世纪生物药业展望”;⑤临床药代动力学;⑥老年人临床药理等10个专题讲座。 参会者请于2001年4月15日前与《医药导报》杂志社联系,电话:(027)83643083。E-mail: Y198203 @ public.wh.hb.cn。会议详细报到地点、时间另行通知。《医药导报》杂志社
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药品受试者的利益保障刍议
一种新药的研发都须经过临床前阶段和临床阶段的药物试验,被确认为安全和有效后才能上市.而临床阶段与临床前阶段的大不同点在于它的试验对象是人,即受试者.在药品临床试验阶段,试验基地虽然也会对受试者的利益保护作一些规定,但由于受试者的弱者地位,使之在许多方面不能选择,只然被动地服从,致使受试者的利益得不到保障.因此我国<药品临床试验质量管理规范>(GCP)要求:必须对受试者的个人权益给予充分保障,并确保试验的科学性和可靠性.笔者力图在药品受试者的利益保障方面作一探讨.
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美国:渐进完善
美国对药品临床试验的管理历史较长.1848年便开始了对药品供应的控制和进口药品的检查.1902年,为保证用于人类疾病防治的血清、疫苗和类似产品的纯化和安全性,通过了《生物制品管理法》.1906年国会通过了《联邦食品与药品法》,禁止州际间销售有错误标识及掺假的食物、饮料和药品.
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药品临床试验中研究者的说明义务
结合我国法律的相关规定,阐述药品临床试验中研究者的说明义务的意义、说明义务所包含的要件以及说明义务的例外等,并提出完善此项立法的建议.
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药品临床试验中的伦理学现状和思考
为保障受试者的权益药品临床试验必须考虑到医学伦理学问题. 受试者的权益正日益受到重视, 但仍存在一些问题. 循证医学的兴起及其强调证据的可靠性对药品临床试验提出了更高的要求,同时这种要求却触及了相关的伦理学问题. 对以上问题进行讨论和分析,有助于管理者从伦理学角度管理好药品临床试验.