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关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考
在国内的生物等效性评价中,峰浓度(Cmax )的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当 Cmax处在新老标准之间,如何进行审评决策,是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例,介绍关于该类问题的思考原则和思路,以期为仿制药的研究开发和审评提供参考。
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临床药师在抗生素PK/PD理论临床应用中发挥的作用
β-内酰胺类抗生素属于快速杀菌药,能与细菌胞浆膜上的蛋白结合位点(PBPs)结合,使细菌转肽酶失活,阻止细菌肽聚糖形成,造成细菌细胞壁缺损而达到杀菌的目的,根据抗生素的PK/PD理论,β-内酰胺类抗生素属于时间依赖性抗生素,在临床上使用宜采取一日多次的给药方案[1].为此我院举办过很多次讲座,但在具体的实施过程中仍然多采取每日2次的给药方法.作为神经内科临床药师,在和临床医生良好的沟通下,在1例脑出血合并肺部感染的老年患者使用头孢他啶抗感染中,仅仅由于改变了给药方法,而收到了良好的疗效,报告如下.
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泵注时间依赖性抗生素延长给药时间的研究进展
随着抗生素的普遍应用,细菌耐药性成为困扰人类的一大难题.鉴于新药研发的速度远远落后于细菌耐药性的产生,人们把研究的方向更多地投向优化现有抗菌药物的药效学指标,从而提高其杀菌活性的方向上来,并因此发展了一些新的理论及方法.本文就两种时间依赖性抗生素:哌拉西林他唑巴坦及美罗培南延长给药时间带来的临床效果进行综述,从概念、药动学和药效学依据、临床效果研究等方面进行多方面分析.探讨治疗敏感菌感染时哌拉西林他唑巴坦和美罗培南佳给药方法.为延长时间依赖性抗生素输注时间提高临床疗效、推广应用该方案提供理论依据.
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抗感染药头孢克洛缓释胶囊
背景:20世纪60~70年代日本临床药学专家藤博发现,某些抗生素在体内的杀菌作用,主要取决于血与组织中药物浓度超过致病菌低抑茵浓度(MIC)的时间(TMIC),而与药物浓度峰值关系不大,即杀菌效果和速度受药物接触时间的影响要大于其受药物浓度的影响.这类抗生素称为时间依赖性抗生素,如β-内酰胺类抗生素、大环内酯类(阿奇霉素除外)和克林霉素等.
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抗菌药物的临床应用分析
抗菌药物的临床应用相当广泛.涉及到各个临床科室.在我国,医院里抗菌药物的使用量大致占到所有药品的30%~50%[1].抗菌药物的乱用、滥用现象十分常见,现结合我院抗菌药物的应用情况报道如下.1常见抗菌药物的不合理使用1.1给药方案不合理 青霉素、β-内酰胺类等时间依赖性抗生素每日1次给药(头孢曲松钠每日1次给药,因为它的半衰期很长),给药时间间隔过长,大部分时间血药浓度低于所针对细菌的低抑菌浓度(MIC).
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新的f%T>MIC计算方法在抗生素PK/PD折点确定中的应用
目的 研究并提出一种针对时间依赖性抗生素f%T>MIC计算的新方法,克服原常规算法的局限性,可用于解决口服抗生素无法计算PK/PD折点的问题.方法 通过研究常规PK/PD折点计算的原理及步骤,建立了一种新的f%T>MIC计算方法,并以两种算法对Beagle犬静脉注射头孢他美的PK/PD折点进行计算和比较.结果 新算法在关键步骤上基于曲线拟合,不依赖药动学房室模型,不受房室模型和给药途径限制,与常规算法比较f%T>MIC和PTA值相关性良好,相关系数分别为0.999和0.969.结论 新的f%T>MIC计算方法,有望为各种给药途径及给药方案下时间依赖性抗生素PK/PD折点的确定提供一种新的思路.
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时间依赖性抗生素在乙型肝炎肝硬化合并自发性腹膜炎患者的效果观察
目的:研究时间依赖性抗生素对乙型肝炎肝硬化合并自发性腹膜炎患者的疗效.方法:选取2016年1月~2017年1月期间在我院就诊的120例乙型肝炎肝硬化合并自发性腹膜炎患者,采用数字随机表法,将其分为实验组和参照组,每组60例;两组患者均使用时间依赖性抗生素,实验组采用延长输注时间的方法,参照组按照说明书使用,对比两组治疗方法的临床价值.结果:对比分析两组患者的临床效果,实验组治疗后的白细胞计数、体温、肿瘤坏死因子等指标均好于参照组,比参照组治疗方法更具有优势(P<0.05),具有统计学意义.讨论:延长时间依赖性抗生素的输注时间可有效缓解乙型肝炎肝硬化合并自发性腹膜炎的症状,在临床上取得了良好的治疗效果,该治疗方法值得在临床医学中推广使用.