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他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮的临床研究
目的 观察他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮的临床疗效及安全性.方法 将54例系统性红斑狼疮患者随机分为对照组27例和试验组27例.对照组予以醋酸泼尼松龙每次40 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,予以他克莫司胶囊每次1 mg,bid,口服.2组患者均治疗1个月.比较2组患者的临床疗效、血清白细胞介素-4(IL-4)、单核细胞趋化蛋白-4(MCP-4)水平、白细胞、血小板、红细胞沉降率,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为92.59％ (25/27例)和70.37％(19/27例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的IL-4分别为(135.67±16.88),(165.47±23.22) ng·L-;MCP-4分别为(3.17±0.46),(4.98±0.71)ng· L-1;白细胞分别为(4.83±0.58)×109,(3.67±0.46)×109/L;血小板分别为(153.22±18.85)×109,(113.22±16.26)×109/L;红细胞沉降率分别为(15.26±3.14),(23.65±3.58)mm h-1,差异均有统计学意义(P＜0.05).2组患者的药物不良反应以白细胞下降、消化道不适、感染为主,试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为18.52％和14.81％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮的临床疗效显著,其能明显地降低患者的IL-4及MCP-4水平,且不增加药物不良反应的发生率.
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低分子肝素钙联合他克莫司治疗膜性肾病的临床研究
目的 探讨低分子肝素钙联合他克莫司治疗膜性肾病的临床效果.方法 选取2016年1月—2018年6月陕西省人民医院收治的膜性肾病患者94例,随机分成对照组(47例)和治疗组(47例).对照组餐前1 h口服他克莫司胶囊,0.05 mg/(kg·d),2次/d.治疗组在对照组基础上腹壁皮下注射低分子肝素钙注射液,5000 AXa单位/次,1次/d.两组均连续治疗4周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者24 h尿蛋白定量(24 h-UTP)、肌酐(Cr)、白蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)及凝血纤溶指标及炎性因子水平.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为78.7％和93.6％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组24 h-UTP及血清Cr、TC、TG水平较治疗前均显著降低(P<0.05),血清ALB浓度均显著升高(P<0.05),且治疗后治疗组24 h-UTP、Cr、ALB、TC、TG水平明显优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者血浆纤维蛋白原(FIB)、血管性血友病因子(vWF)水平及血清D-二聚体(D-D)、白介素-4(IL-4)、IL-10水平均显著下降(P<0.05),且治疗组上述凝血纤溶指标和炎性因子明显低于对照组(P<0.05).结论 低分子肝素钙联合他克莫司治疗膜性肾病可明显减轻患者症状,改善凝血纤溶状态,抑制炎症反应,保护肾功能.
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黄葵胶囊联合他克莫司和泼尼松治疗特发性膜性肾病的疗效观察
目的 观察黄葵胶囊联合他克莫司和泼尼松治疗特发性膜性肾病的临床疗效.方法 选择新乡医学院第一附属医院2015年3月—2016年12月就诊的特发性膜性肾病患者86例,随机分为对照组和治疗组,每组各43例.对照组患者餐前1 h口服他克莫司胶囊,0.05 mg/(kg·d),2次/d;同时口服醋酸泼尼松片,30 mg/d.治疗后患者在对照组的基础上口服黄葵胶囊,5粒/次,3次/d.两组患者均连续治疗12周.治疗后,观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者观察指标和不良反应情况.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.39%、95.35%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者24 h尿蛋白定量和总胆固醇水平显著降低,血清白蛋白明显升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者上述指标显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).两组不良反应发生情况比较差异无统计学意义.结论 黄葵胶囊联合他克莫司和泼尼松治疗特发性膜性肾病疗效明显,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值.
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他克莫司和来氟米特治疗难治性肾病综合征的疗效比较
目的 探讨他克莫司和来氟米特治疗难治性肾病综合征的临床疗效.方法 选取2014年2月—2015年2月在郑州大学第一附属医院接受治疗的难治性肾病综合征患者76例,随机分为对照组(38例)和治疗组(38例).对照组患者口服来氟米特片,50 mg/d,连续服用3 d后改为20 mg/d维持治疗;治疗组患者口服他克莫司胶囊,0.05 mg/(kg·d),保持血药浓度在10 ng/mL.两组患者均连续治疗6个月.比较两组患者治疗前后临床疗效和观察指标.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为76.32%、94.74%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者24 h尿蛋白定量(24 h Pro)、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)和三酰甘油水平均明显低于同组治疗前,血清白蛋白水平明显升高,同组比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 他克莫司治疗难治性肾病综合征的临床效果好,有利于患者肾功能改善,具有一定的临床推广应用价值.
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白芍总苷胶囊联合他克莫司治疗系统性红斑狼疮的临床研究
目的 探究白芍总苷胶囊联合他克莫司胶囊治疗系统性红斑狼疮的临床疗效.方法 选取2014年10月—2016年6月什邡市人民医院收治的系统性红斑狼疮患者90例为研究对象,将患者按随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各45例.对照组口服他克莫司胶囊,起始剂量0.05 mg/(kg·d),2次/d,维持血药浓度5～10μg/L.治疗组在对照组治疗的基础上口服白芍总苷胶囊,2粒/次,2次/d.两组患者均连续治疗6个月.观察两组的临床疗效,比较两组的系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评分、糖皮质激素日用量、血清因子和复发率.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.56％、91.11％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组SLEDAI评分和糖皮质激素日用量均明显下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组疫球蛋白A(IgA)、IgG、IgM水平均明显下降,补体C3、C4水平均明显上升,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些血清因子水平均明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,治疗组抗双链DNA抗体(A-dsDNA)、抗Sm抗体(ASm)、抗核抗体(ANA)及抗组蛋白抗体(AHA)转阴率均明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).对照组和治疗组复发率分别为为31.11％、13.33％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 白芍总苷胶囊联合他克莫司胶囊治疗系统性红斑狼疮具有较好的临床疗效,可改善患者免疫功能,减少糖皮质用量,降低复发率,具有一定的临床推广应用价值.
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百令胶囊联合他克莫司治疗狼疮性肾炎的临床研究
目的 探讨百令胶囊联合他克莫司治疗狼疮性肾炎的临床疗效.方法 选取郑州大学第一附属医院2014年9月—2016年2月收治的狼疮性肾炎患者118例,随机分为对照组和治疗组,每组各59例.对照组患者空腹口服他克莫司胶囊,初始剂量为0.1 mg/(kg·d),2次/d,治疗3 d后维持血药浓度5~15μg/L.治疗组在对照组的基础上口服百令胶囊,1 g/次,3次/d.两组患者均持续治疗12个月.比较两组患者治疗前后临床疗效、SLEDAI评分、血尿指标和不良反应情况.结果 治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为69.49%、88.14%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗6、12个月,两组系统性狼疮性疾病活动度(SLEDAI)评分均较同组治疗前明显降低(P<0.05);且治疗6、12个月治疗组患者SLEDAI评分明显低于同期对照组(P<0.05).治疗6、12个月,两组患者白蛋白(ALB)和补体C3均较治疗前明显升高(P<0.05),血肌酐(Scr)、24 h尿蛋白定量(TP/24 h)和尿红细胞(RBC)水平比治疗前显著降低(P<0.05);与治疗6个月相比,治疗12个月两组患者ALB、C3、Scr、TP/24 h和RBC水平均明显改善(P<0.05);且治疗6、12个月治疗组患者ALB、TP/24 h和RBC水平明显优于同期对照组(P<0.05);治疗12个月后治疗组患者血C3水平显著高于同期对照组(P<0.05).治疗期间对照组不良反应发生率为47.46%,显著高于治疗组的27.12%,两组不良反应比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 百令胶囊联合他克莫司能有效提高狼疮性肾炎的临床治疗效果,具有一定的临床推广应用价值.
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玉屏风颗粒联合他克莫司治疗儿童原发性肾病综合征的临床研究
目的 探讨玉屏风颗粒联合他克莫司胶囊治疗儿童原发性肾病综合征的临床疗效.方法 选取2016年1月—2017年1月宜宾市第二人民医院收治的原发性肾病综合征患儿78例为研究对象,所有患儿按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各39例.对照组餐前1～2 h口服他克莫司胶囊,0.10 mg/(kg·d),2次/d,间隔12 h,诱导期为6个月,然后每3个月减量25％.治疗组在对照组基础上口服玉屏风颗粒,5 g/次,3次/d.两组患儿均连续治疗9个月.观察两组的临床疗效,比较两组的血清白蛋白、24 h尿蛋白和免疫指标.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为74.36％、92.31％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组白蛋白水平明显升高,24 h尿蛋白水平明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、IgG、IgA水平均明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 玉屏风颗粒联合他克莫司胶囊治疗儿童原发性肾病综合征具有较好的临床疗效,能改善患儿免疫功能,调节血清白蛋白和24 h尿蛋白的水平,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值.
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复方甘草酸苷注射液联合他克莫司治疗过敏性紫癜肾炎的临床研究
目的 探讨复方甘草酸苷注射液联合他克莫司胶囊治疗过敏性紫癜肾炎的临床疗效.方法 选取2016年5月—2017年5月在十堰市太和医院确诊并接受治疗的过敏性紫癜肾炎患儿104例作为研究对象,将所有患者随机分为对照组(53例)和治疗组(51例).对照组患儿进食前1 h或进食后2 h口服他克莫司胶囊,0.05 mg/(kg·d),早晚各1次;治疗组在对照组治疗的基础上静脉滴注复方甘草酸苷注射液,年龄≤3岁时含量控制为10 mL/d,年龄>3岁时为20 mL/d,1次/d.所有患者均连续治疗1个月.观察两组患者的临床疗效,同时比较治疗前后两组的肾功能指标和免疫功能指标.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.7％、84.3％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者24 h尿蛋白、血清肌酐、尿素氮均显著降低,血清白蛋白显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组肾功能指标显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者白细胞介素-16(IL-16)、白细胞介素-18(IL-18)水平均明显下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组免疫功能指标水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 复方甘草酸苷注射液联合他克莫司胶囊治疗过敏性紫癜肾炎具有较好的临床疗效,可显著改善患者的肾功能和免疫功能,减轻患儿痛苦,无明显不良反应,具有一定的临床推广应用价值.
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HPLC法测定他克莫司胶囊的溶出度
目的:建立他克莫司胶囊溶出度的测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为waters-sunfireTMC18柱(4.6×250mm,5μm),流动相:乙腈-水-磷酸(700:300:1),柱温为40C,流速1.0ml/min,检测波长为215nm;对3批他克莫司胶囊进行溶出度测定.结果:他克莫司进样量在0.102～1.016μg范围内,峰面积和进样量线性关系良好,RSD=0.20％.结论:本法测定他克莫司胶囊的溶出度,简便快捷,结果准确,重现性好,易于操作,可用于他克莫司胶囊溶出度的测定.
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他克莫司胶囊上市包装材料的考察
他克莫司胶囊分别用双铝、聚氯乙烯(PVC)/聚偏氯乙烯(PVDC)和PVC/三氟氯乙烯均聚物(ACLAR)包装,在加速条件下放置6个月,在多个时间点检测样品的性状、含量、溶出度、有关物质和水分,以选择较合适的上市包装.结果表明,双铝包装的产品有关物质降解较明显,PVC/PVDC铝袋加干燥剂包装的产品稳定性优于PVC/ACLAR铝袋加干燥剂,表明PVC/PVDC铝袋加干燥剂的包装能较有效阻隔水分、氧等,确保产品质量.
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提高他克莫司胶囊含量均一性的工艺研究
目的 研究提高他克莫司胶囊含量均一性的工艺.方法 在普通湿法制粒机增设弯管式定位加料系统控制加料位置和流速、选用合适的辅料与工艺参数制得他克莫司胶囊,用HPLC测定含量.结果 他克莫司胶囊含量均一性良好,中间体粉末RSD＜2.0％,含量均匀度A+1.80S＜15,溶出度＞85％.结论 使用弯管定位加料,选用乳糖G200及合适的工艺参数,制备的他克莫司胶囊含量均一,适合产业化生产.
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HPLC法测定他克莫司胶囊的含量
目的 建立他克莫司胶囊含量的测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为流动相:乙腈-水-磷酸(700∶300∶1),柱温为60℃,流速1.0 ml·min-1,检测波长为215 nm;对3批他克莫司胶囊进行含量测定.结果 他克莫司浓度在12.5～125 mg·L-1范围内,峰面积和浓度线性关系良好,平均回收率为98.8%(n=9),RSD=1.20%;3批样品中他克莫司含量分别为98.81%,98.67%,98.92%.结论 该法测定他克莫司胶囊的含量,简便快捷,结果准确,重现性好,易于操作,可用于他克莫司胶囊含量的测定.
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他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性研究
目的：研究自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性，并与原研他克莫司胶囊进行比较。方法：采用桨法测定溶出度，转速为50 r/min，介质体积为900 ml。以原研他克莫司胶囊为参比制剂，自研他克莫司胶囊为受试制剂，分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质（均含0.005％羟丙基纤维素）；以高效液相色谱法测定他克莫司含量，并计算累积溶出度，绘制溶出曲线；采用相似因子（f2）法对2种制剂溶出曲线的相似度进行评价。结果：在4种不同pH的溶出介质中，2种他克莫司胶囊溶出行为相似，90 min时溶出度均达到85％以上，f2均大于50。结论：自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中均可以完全释放，与原研胶囊在不同溶出介质中体外溶出行为均相似。
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反相高效液相色谱法测定他克莫司胶囊的含量
目的 探讨用反相高效液相色谱法测定他克莫司胶囊中他克莫司含量.方法 采用Agilent Zorbax XDB C8色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.25%磷酸溶液(65:35),流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm.峰面积按外标法计算.结果 他克莫司质量浓度在100.1～1 001.2 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为100.3%,RSD小于1.0%(n=9),日内和日间RSD分别为0.4%和0.9%.结论 反相高效液相色谱法简便、快捷、灵敏,可以作为他克莫司胶囊含量的测定方法.
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他克莫司胶囊的溶出度研究
目的 考察他克莫司胶囊的溶出度及其体外释药性质.方法 照溶出度测定法中国药典2005年版二部附录XC溶出度实验法第三法(桨法),以水100 mL为溶出介质,采用HPLC法测定,Hypersil C8 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),乙腈-水(75∶25)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm.按外标法以峰面积计算.结果 他克莫司质量浓度在1.10～13.15 g·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9 (n=5),回收率为97.95%～98.92%,RSD为0.62%～1.81%.结论 该方法简便、准确、灵敏,他克莫司胶囊具有良好的溶出度,符合规定.
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他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮的临床研究
目的:研究他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮的临床效果.方法:选择来我院就医的系统性红斑狼疮患者(120例、2016年11月22日到2017年11月11日),分组方法主要是根据随机颜色球抽取的方式(分2组).分别给予醋酸泼尼松龙片、他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗,对比2组治疗效果、相关临床指标情况、不良反应发生情况.结果:观察组显效例数有50例、尿蛋白为(1.35±0.36)g/24h、C3为(0.62±0.03)mg/L、C4为(0.36±0.03)mg/L、不良反应发生例数有2例,数据与对照组数据之间相对比,差异显著,P<0.05.结论:他克莫司胶囊联合醋酸泼尼松龙片治疗系统性红斑狼疮效果显著,可推广.
