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从临床出发,以信号通路为靶标的复方新药研发策略、途径与实践——六论创建新医药学
本文对中医药现代化之路朝向何方之问,提出了新药研发重点将从新化学实体(NCE)转向复方新药(innovative compound drug,ICD)的观点.在分析新化学实体研究开发模式的缺陷——从动物模型和从靶点出发的新药研究开发的局限性基础上,指出“病”(西医)和“证”(中医)具有统一的生物学意义和生物物质基础(基因、蛋白质、代谢物等).本文提出了基于“系统-系统”(人体系统-药物系统)模式的复方药物的定义和特点,给出了从临床出发,以信号通路为靶标的复方新药(包括中药复方、西药复方和中西药复方)研发策略.以中药方剂糖肾方治疗糖尿病肾病(DN)的临床研究为例,阐述了研究途径和实例.后,再次提出设立中国“新医药学发展计划”的倡议.
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药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨
在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考.基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨.我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级.
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关于数据保护制度中新化学实体界定的探讨
目的:探讨在TRIPS协议框架内,灵活制定数据保护制度和界定新化学实体(NCE).方法:运用比较分析法,对比部分发达国家和发展中国家数据保护制度的立场和相关NCE界定,分析数据保护制度对发展中国家药品可及性的影响,为我国合理界定NCE提供参考.结果与结论:我国可利用TRIPS协议灵活性,在界定NCE时,通过减少受保护的活性成分等措施,削弱数据保护制度对药品可及性的不利影响.
关键词: 新化学实体 数据保护 自由贸易协定(FTA) -
2000年世界上市的新药(一)
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2000年世界上市的新药(二)
2001年2月出版的Scrip Magazine在回顾2000年世界上市新药的资料中,介绍了一批对疾病有疗效的新活性物质(New Active Substances,NASs),除本刊已介绍过的新药外(参阅本刊2001年第3期),现将其余20个新化学实体(NCEs)与疫苗等分述如下:按疗效分类,多的是神经与精神系统用药,共5个(25%),其他依次为抗感染药和消化系统用药各3个(15%),抗肿瘤药和心血管系统药物各2个(10%),其他药物共5个(25%)。
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日本有6个新化学实体可望成为"重磅炸弹型"产品
一项新的调研报告预测,日本有6个新化学实体可望成为年销售额峰值超过10亿美元的世界级"重磅炸弹型"产品.
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2004年1~5月美国FDA批准的新化学实体药物
2004年1~5月,美国FDA总共批准了12个新化学实体药物(NMEs).这12个新化学实体药物列表如下.
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2004年1~5月FDA批准的药物(NDA)
2004年1~5月,美国FDA总共批准了40个药物(包括新化学实体、酯、盐或衍生物,新处方、组合物、适应证以及新制造商等.这40个批准的药物见附表.
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国内外新药研究开发概况
1国内外新药研究近况近5年来报道的世界首次上市的新活性物质(NAS)和新化学实体(NCE)药共225个.其中较多的是抗感染药、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等.
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药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析
本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴.
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全球药品研发进展(2014.01)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有47个,较上月增加6个.进入注册阶段的有27个,比上月增加8个.其中,9个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为1 8个.进入注册前阶段的有7个,比上月减少2个.进入Ⅲ期临床研究阶段的有13个,与上月持平.其中,抗肿瘤药为11个,蝉联第一.心血管系统用药用药以6个位居第二.消化系统用药、生殖系统用药及性激素、呼吸系统药物和骨骼与肌肉用药各以4个并列第三位.本月生物技术药物有10个,占比21.3%.这些药品中包括新化学实体16个,新生物制品11个,新制剂1 8个、新植物药1个,其他1个.具体见下图.
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全球药品研发进展(2013.12)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有41个,较上月大幅减少23个.进入注册阶段的有19个,比上月大大减少13个.其中,4个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为15个.进入注册前阶段的有9个,比上月减少1个.进入Ⅲ期临床研究阶段的有13个,比上月大幅减少9个.其中,抗肿瘤药蝉联榜首,共12个.抗感染药仍位居次席,共8个.神经系统用药以4个再次名列第三.本月生物技术药物有11个,占比约27%.这些药品中包括新化学实体12个,新生物制品14个,新制剂1 1个,新适应证5个(其中2个同为新制剂),新植物药1个.具体见下图.
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全球药品研发进展(2012.07)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有64个,较上月增加14个.进入注册前阶段的药品数量比上月略有减少.进入注册阶段的有37个,比上月大幅增加15个.其中,11个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为26个.进入注册前阶段的有9个,比上月减少2个.进入Ⅲ期临床研究阶段的有18个,比上月增加1个.其中,抗肿瘤药和抗感染药并列第一,均为10个,各占药品总数的15.6%;其次为骨骼与肌肉用药,为8个,占比12.5%;再次为呼吸系统药物,为7个,占比10.9%.本月生物技术药物有11个,占比17.2%.这些药品中包括新化学实体26个,新生物制品14个,新植物药2个,新制剂18个(其中3个同是新适应证)及新适应证4个.
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近5年美国FDA批准上市的含氟药物研究进展
将氟原子引入药物分子中是药物改性的重要策略之一,有助于改善其物理化学特性.随着对氟化学、含氟基团的研究进展,含氟药物在临床治疗药物中占有相当的比重.概述近年来美国FDA批准上市的含氟药物的新研究成果.
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7种化合物细胞毒性与小鼠急性毒性的相关性研究
目的:为减少实验动物的使用,利用化学物质的体外细胞毒性数据对体内急性毒性进行预测.方法:MTT比色法检测7种新化学实体对CHL细胞的毒性作用,利用RC(Registry of Cytotoxicity)预测模型对急性毒性LD50值进行预测,并使用小鼠急性毒性上下法进行验证.结果:各化合物(1~7)细胞毒性IC50值分别为 0.43、0.49、0.18、0.67、3.03、1.68、1.79 mg/mL;根据RC预测模型,急性毒性LD50的预测值分别为 2376.4、2478.3、1574.8、2087.6、4897.3、3331.8、3300.7 mg/kg.经上下法检测,4号化合物的LD50值为 1634.0 mg/kg,其余6种化合物的LD50值均大于 2000.0 mg/kg.分别以预测值和实测值为依据对化合物毒性进行分级,二者相比,仅3号和4号化合物毒性分级略有差异,其它5种化合物的毒性分级基本一致.结论:体外细胞毒性数据可用来预测体内急性毒性,减少实验动物使用.
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抗病毒药Tenofovir研究进展
Tenofovir是Gilead公司推出的一个新化学实体,它是第一个核酸逆转录酶抑制剂Ⅲ.经过大量的研究发现,它对逆转录病毒和乙肝病毒有很强的抑制作用.现将这两方面的功能介绍如下.
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几种NO-NSAIDs的药理作用研究进展
一氧化氮(Nitric oxide,NO)分子具有多项生理功能,如舒张血管、抗血小板聚集、充当神经递质等.许多病理过程与NO的缺乏有关,这一事实构成了NO替代治疗的生理学基础.当机体内产生NO不足以维持正常生物学功能时,可补充外源性NO.以此理论为指导可设计新药,以可控制的方式、持续向组织和/或血液提供NO.如将有机硝酸结构通过化学间隔物(如脂肪链、芳香链或者杂环链)与已有药物分子连结,获得NO供体药物(Nitric Oxide-Donating Drugs).目前,通过这种途径已合成出几种新化学实体,NO-非甾体抗炎药(Nitric Oxide-Donating Nonsteroidal Anti-InflammatoryDrugs,NO-NSAIDs)即为其中一类[1].