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浅析药品数据保护及其在中医药领域的应用
2002年10月颁布的《药品注册管理办法(试行)》首次对药品注册审批工作中涉及的知识产权问题作出了规定,并于2005年进行修订,形成了《药品注册管理办法》,自2005年5月1日起施行.其中第14条与药品数据保护有关.该条规定:"对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准.但是申请人提交自行取得数据的除外."
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中日创新药物监测期制度的比较研究
本文系统介绍了中日两国新药监测期制度,通过两国制度对比找出我国新药监测期制度的不足,进而得出完善我国相关制度的政策建议.日本新药监测期制度积累了较为成熟的机制,值得我国借鉴.
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我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择
基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略.在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度.
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药品数据保护在世界各国的发展研究
TRIPS协议中提出了对药品数据进行保护的相关规定,WTO组织下的世界各国采取了不同方式和程度的药品数据保护.本文首先详细分析了美国、欧盟和日本等发达国家的数据保护现状,在对TRIPS协议进行深入分析的基础上,总结了世界各国药品数据保护存在的问题,并论述了我国药品数据保护的现状、建立的必要性以及完善的建议.
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日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析
本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制.通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数据保护制度提供借鉴.
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药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析
本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴.