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人7型腺病毒检测细胞系的构建与鉴定
目的 构建人7型腺病毒(human adenovirus type 7,HAdV7)检测细胞系.方法 将HAdV7中的Hexon基因克隆至带有绿色荧光蛋白基因的慢病毒表达载体pLV-EGFP(2A)-Puro上,获得pLV-EGFP-hexon.将其与包装质粒p-Pax、pMD用脂质体Lip2000共转染293T细胞,获得慢病毒颗粒感染HEp-2细胞,经嘌呤霉素压力筛选和系列的稀释法,获得HAdV7感染的检测细胞系HEp-2/GFP. 结果 细胞系HEp-2/GFP感染HAdV7后24 h,可观察到GFP的表达绿色荧光,而作为对照组的HEp-2/GFP细胞感染双链DNA病毒(如EB病毒和乙型肝炎病毒),并未观察到绿色荧光.此检测细胞系用不同滴度的HAdV7感染,至少可以检测到10 PFU/mL滴度的HAdV7.结论 成功构建了能检测HAdV7的细胞系HEp-2/GFP,且其检测的特异性和敏感性良好,可以作为检测HAdV7感染的诊断方法之一.
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实时荧光核酸恒温扩增检测技术在结核病诊断中的临床应用
目的 评估实时荧光核酸恒温扩增检测技术(simultaneous amplification and testing,SAT)在结核病患者的痰液、体液及病灶组织等标本中检测结核分枝杆菌的价值.方法 收集在广州市胸科医院就诊的疑似结核病患者的痰液734份、体液标本94份(包括68份胸腔积液、21份脑脊液、5份关节积液,以下统称“体液”)及病灶组织标本76份,共计904份标本.同时采用SAT法、改良罗氏培养法进行检测,培养阳性者进行基因芯片菌种鉴定.SAT法与改良罗氏培养法结果不相符的标本,用结核分枝杆菌聚合酶链(polymerase chain reaction technology for Mycobacterium tuberculosis,PCR-TB)荧光诊断试剂盒进行检测.采用x2检验比较SAT法与改良罗氏培养法对结核病患者的阳性检出率.结果 以改良罗氏培养结果为金标准,则SAT法在痰液、体液、病灶组织标本的敏感度、特异度、符合率分别为90.20％(230/255)、92.48％(443/479)、91.69％(673/734);94.74％(18/19)、81.33％(61/75)、84.04％(79/94);100.00％(14/14)、77.42％(48/62)、81.58％(62/76).以扩大金标准(培养+PCR法)比对,则SAT法在痰液、体液、病灶组织标本的敏感度、特异度、符合率分别为96.30％(260/270)、99.35％(461/464)、98.23％(721/734);96.97％(32/33)、100.00％(61/61)、98.94％(93/94);100.00％(27/27)、97.96％(48/49)、98.68％(75/76).改良罗氏培养法和SAT法在痰液、体液、病灶组织标本的阳性检出率分别为34.74％(255/734)和36.24％(266/734)、20.21％(19/94)和34.04％(32/94)、18.42％(14/76)和36.84％(28/76);痰标本两者的阳性率比较,差异没有统计学意义(x2=0.36,P＞0.05).体液与病灶组织标本中,SAT法较改良罗氏培养法的阳性率高出13.83％和18.42％,差异有统计学意义(x2值分别为4.55、6.44,P值均＜0.05).结论 SAT法检测痰液、体液及病灶组织标本中的结核分枝杆菌,具有快速、敏感度和特异度较高的优点,可提高结核分枝杆菌的检出率.
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结核感染T细胞斑点试验在结核性胸膜炎诊断中的价值
目 的评价结核感染T细胞斑点试验(T-SPOT.TB)在结核性胸膜炎诊断及鉴别诊断中的临床应用价值.方法 选取沈阳市胸科医院2012年8月至2013年6月住院的诊断明确的所有胸腔积液患者93例.其中符合《临床诊疗指南结核病分册》对结核性胸膜炎诊断标准的48例患者为结核病组;根据病理学、病原学、疗效等确诊的非结核性胸腔积液45例患者为对照组.用T-SPOT.TB方法检测两组患者的外周血单个核细胞(PBMC)中对结核分枝杆菌早期分泌靶抗原6(ESAT-6)和(或)培养滤液蛋白10(CFP-10)致敏的T淋巴细胞(即斑点形成细胞,SFC)的数量,再对两组患者SFC阳性率进行比较;同时检测两组患者胸腔积液中腺苷脱氨酶(ADA)、血清结核抗体(TBAB)、胸腔积液结核分枝杆菌培养(Mtb culture)情况,并与T-SPOT.TB检测进行比较.采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析,各组样本“率”的比较采用Pearson x2检验,P＜0.05为差异有统计学意义.结果 T-SPOT.TB检测在结核病组阳性率为91.67％ (44/48),显著高于对照组的阳性率8.89％ (4/45),差异有统计学意义(x2=63.73,P＜0.05).T SPOT.TB(E/C)的敏感度(91.67％,44/48)高于单用ESAT-6的敏感度(85.42％,41/48)或单用CFP-10的敏感度(75.00％,36/48),但差异无统计学意义(与ESAT-6比较:x2=0.92,P＞0.05;与CFP-10比较:x2=4.8,P＞0.05).T-SPOT.TB、胸腔积液中ADA检测、血清TB-AB检测、胸腔积液Mtb culture的敏感度分别为91.67％(44/48)、70.83％(34/48)、62.50％(30/48)、14.58％(7/48):特异度分别为91.11％(41/45)、55.56％(25/45)、62.22％(28/45)、100.00％(45/45);诊断准确率分别为94.62％ (88/93)、63.44％(59/93)、62.37％(58/93)、55.91％(52/93);除胸腔积液Mtb culture特异度高于T-SPOT.TB外(x2=4.18,P＜0.05),T-SPOT.TB(E/C)检测敏感度和特异度均高于其他检验方法,差异均有统计学意义(T-SPOT.TB与ADA比较:敏感度x2=6.84,P＜0.05;特异度)x2=14.55,P＜0.05.T-SPOT.TB与TDAB比较:敏感度x2=11.56,P＜0.05;特异度x2=10.49,P＜0.05. T-SPOT.TB与Mtb culture比较:敏感度x2=57.27,P＜0.05;x2=4.18,P＜0.05).结论 T-SPOT.TB在诊断结核性胸膜炎时有较高的敏感度、特异度和诊断准确率,值得在临床广泛推广和应用.
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胸腔积液γ-干扰素释放试验对老年结核性胸膜炎的诊断价值
目的 评价胸腔积液γ-干扰素释放试验(interferon gamma release assay,IGRA)对老年结核性胸膜炎(pleural effusion,PE)的诊断价值.方法 选取2013年1月至2015年7月在河北省胸科医院结核内科疑似为结核性胸膜炎的133例老年住院患者,同时进行胸腔积液和外周血的IGRA,依据终结果将患者分为确诊结核性胸膜炎组(简称“确诊组”)、临床诊断结核性胸膜炎组(简称“临床诊断组”)、非结核性胸膜炎组,比较各组胸腔积液和外周血IGRA的敏感度与特异度、阳性预测值与阴性预测值.结果 13例(9.77％)确诊为结核性胸膜炎,63例(47.37％)临床诊断为结核性胸膜炎,57例(42.86％)为非结核性胸膜炎.胸腔积液IGRA的敏感度为90.79％(69/76),明显高于外周血的67.11％(51/76),差异有统计学意义(x2=12.826,P＜0.001);胸腔积液IGRA的特异度为98.25％(56/57),明显高于外周血的84.21％(48/57),差异有统计学意义(x2=7.015,P=0.016);胸腔积液IGRA的阳性预测值为98.57％(69/70),高于外周血的85.00％(51/60),差异有统计学意义(x2=8.380,P＜0.001);胸腔积液IGRA的阴性预测值为88.89％(56/63),明显高于外周血的65.75％(48/73),差异有统计学意义(x2=10.059,P=0.002).结论 与外周血IGRA相比,胸腔积液IGRA可大幅提高对老年结核性胸膜炎的敏感度和特异度、阳性预测值和阴性预测值,明显提高对老年结核性胸膜炎的诊断水平.
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全血γ-干扰素释放试验在继发性肺结核中的辅助诊断价值
目的 研究分析全血γ-干扰素释放试验(the whole blood interferon gamma release assay in vitro,IGRA-ELISA)在继发性肺结核中的辅助诊断及临床应用价值.方法 前瞻性纳入2012年8月至2013年6月淮安市第四人民医院143例疑似活动性肺结核患者,包括110例活动性肺结核患者,其中继发性肺结核66例,和33例非结核病患者进行IGRA-ELISA、结核抗体、抗酸染色和结核分枝杆菌培养检测.采用SPSS 18.0统计学软件进行统计分析,计数资料采用卡方检验,P＜0.05为差异有统计学意义.结果 在继发性肺结核中,IGRA-ELISA敏感度为90.9％(60/66),均高于结核抗体检测(57.6％,38/66)、抗酸染色检测(16.7％,11/66),且IGRA-ELISA与另两种方法敏感度比较差异有统计学意义(x2=1.588,P=0.000;x2 =1.320,P=0.000;x2 =6.005,P=0.000).特异度方面3种检测方法均在90％以上,分别为93.9％(31/33),93.9％(31/33),90.9％(30/33),IGRA-ELISA、结核抗体与抗酸染色检测方法特异度两两比较,差异无统计学意义(x2=7.220,P=1.000;x2=4.311,P=1.000;x2=0.213,P=1.000).细菌培养阳性的继发性肺结核患者中,IGRA-ELISA阳性率为96.0％(24/25),而培阴的继发性肺结核患者中IGRA-ELISA阳性率为87.8％(36/41).结论 相比其他检测方法,IGRA-ELISA在继发性肺结核诊断中的敏感度和特异度高,可作为继发性肺结核辅助诊断的有效依据,尤其是培阴继发性肺结核患者的辅助诊断.
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利福平耐药实时荧光定量核酸扩增技术检测痰标本中结核分枝杆菌及其耐药性的研究
目的 评估利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术(Xpert Mtb/ RIF)对结核病及利福平耐药性的检测效能.方法 选取588例初诊患者痰标本,分别进行涂片镜检、固体培养、传统比例法药敏试验和Xpert Mtb/RIF检测,分析Xpert Mtb/RIF方法检测痰标本中 Mtb及其耐药性的敏感度和特异度.结果 以固体培养试验结果作为金标准,Xpert Mtb/RIF方法检测痰标本Mtb的敏感度和特异度为95.0％(345/363)和89.6％(147/164),以传统比例法药敏试验结果为金标准,Xpert Mtb/RIF方法检测利福平耐药的敏感度和特异度分别为89.1％(41/46)和96.3％ (289/300).结论 Xpert Mtb/RIF检测敏感度和特异度较高,在Mtb及其利福平耐药快速检测方面具有比较好的应用前景.
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2009-2013年全国抗结核药物敏感性试验熟练度测试分析
目的 评价和分析2009-2013年全国抗结核药物敏感性试验(简称“药敏试验”)熟练度测试结果,改善我国结核病实验室药敏试验能力.方法 2009-2013年对全国有能力开展药敏试验的省级、地市级508个结核病实验室每年寄发30株Mtb菌株进行8种抗结核药物[异烟肼(H)、链霉素(S)、乙胺丁醇(E)、利福平(R)、卡那霉素(Km)、阿米卡星(Am)、卷曲霉素(Cm)、氧氟沙星(Ofx)]的药敏试验熟练度测试,药敏试验方法采用WHO推荐的基于罗氏培养基的比例法.共计收到508个实验室报告的一线抗结核药物药敏试验熟练度测试结果,445个实验室报告的二线抗结核药物药敏试验熟练度测试结果.结果统一由国家结核病参比实验室进行比对.评价指标为敏感度、特异度、重复性和一致性.2009-2013年各指标差异采用卡方检验,变化趋势采用Cochran-Armitage 趋势检验,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 对于各个药物总敏感度、总特异度、总重复性和总一致性的范围是:H.91.88％～97.62％、92.01％～98.33％、86.55％～95.27％和91.40％～97.60％;S:88.79％～94.14％、87.59％～91.36％、77.37％～93.13％和88.20％～92.45％;E:66.24％～85.17％、83.22％～97.87％、63.46％～89.76％和75.78％～90.80％;R:78.54％～96.34％、96.19％～98.07％、79.11％～95.66％和90.72％～97.21％;Km:81.12％～95.46％、95.35％～98.86％、94.12％～96.84％和90.23％～97.77％;Am:93.14％～98.94％、96.16％～99.00％、93.52％～97.94％和95.59％～98.19％;Cm:52.45％～95.68％、89.68％～97.85％、89.48％～92.99％和89.08％～95.61％;Ofx:84.75％～94.38％、96.21％～98.90％、88.01％～94.41％和93.01％～96.90％.除S的总特异度、Km和Cm的总重复性每年差异无统计学意义外(x2值分别为8.49、4.1和7.78,P值均＞0.05),各个药物的总敏感度每年差异有统计学意义(H:x2 =134.76;S:x2=44.12;E:x2=266.22;R:x2=256.35;Km:x2=197.46;Am:x2=12.16;Cm:x2=433.50;Ofx:x2=47.38,P值均＜0.05);其他各个药物的总特异度每年差异有统计学意义(H:x2=67.69;E:x2=439.39;R:x2=16.61;Km:x2=94.97;Am:x2=52.96;Cm:x2 =139.51;Ofx:x2=11.66,P值均＜0.05);其他各个药物的总重复性每年差异有统计学意义(H:x2=61.82;S:x2 =127.15;E:x2=246.49;R:x2=180.03;Am:x2=21.65;Ofx:x2=28.49,P值均＜0.05);各个药物的总一致性每年差异有统计学意义(H:x2=162.05;S:x2x2=36.58;E:x2=369.11;R:x2=152.30; Km:x2=233.69;A:x2=32.55;Cm:x2=168.79;Ofx:x2=36.97,P值均＜0.05).除Am、Cm的总敏感度,Ofx的总特异度,Km、Am、Cm的总重复性逐年趋势检验无统计学意义外(Z值分别为0.46、0.99、-0.30、-0.85、0.09和-0.27,P值均＞0.05),其他各个药物总敏感度呈逐年提高趋势,趋势检验有统计学意义(H:Z=-11.06;S:Z=-6.39;E:Z=-12.39;R:Z=-11.17;Km:Z=-12.60;Ofx:Z=-4.40,P值均＜0.05);其他各个药物总特异度呈逐年提高趋势,趋势检验有统计学意义(H:Z=-3.85;S:Z=-2.14;E:Z=-12.30;R:Z=-3.31;Km:Z=-5.05;Am:Z=-5.43;Cm:Z=-8.90,P值均＜0.05);其他各个药物总重复性呈逐年提高趋势,趋势检验有统计学意义(H:Z=-5.36;S:Z=-9.11;E:Z=-7.76;R:Z=-8.52;Ofx:Z=-3.44,P值均＜0.05);各个药物总一致性呈逐年提高趋势,趋势检验有统计学意义(H:Z=-10.95;S:Z=-5.95; E:Z=-11.87; R:Z=-9.70; Km:Z=-14.11;Am:Z=-3.32;Cm:Z=-5.71;Ofx:Z=-3.40,P值均＜0.05).结论 开展熟练度测试工作是提高药敏试验能力的有效方法,对于提高我国结核病实验室药敏试验能力具有很大贡献.长期连续的做好实验室内部质量控制并开展药敏试验培训和熟练度测试工作可使全国结核病实验室药敏试验能力逐年提高.
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环介导等温扩增法检测临床标本中结核分枝杆菌的系统评价
目的 采用Meta分析的方法评价环介导等温扩增法(LAMP)检测临床标本中结核分枝杆菌的准确性.方法 通过检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、万方、维普数据库广泛收集文献,根据QUADAS质量评价标准评价纳入文献的质量,终纳入16篇相关文献,共计18项研究.应用Meta-Disc软件对环介导等温扩增法检测临床标本中结核分枝杆菌的敏感度、特异度、诊断比值比进行合并分析,对纳入的研究绘制受试者工作特征曲线.对纳入的研究进行异质性检验,采用Meta回归分析异质性的来源.Meta回归会生成相对诊断比值比(relative diagnostic odds ratios,RDOR).当RDOR＞1.0,表明某个研究特征比没有这个特征的诊断准确性要高.结果 终纳入16篇文献,共计18项研究综合分析所有数据,合并敏感度为0.91(95％CI:0.90～0.93);合并特异度为0.97(95％CI:0.96～0.97);合并诊断比值比为283.02(95％CI:157.37～509.00);受试者工作曲线曲线下面积为0.9829.研究间异质性来源与结果判断相关,紫外灯判读试验的精确性比肉眼判读试验的精确性高5.66倍(RDOR=5.66,95％CI:1.32～24.22,P=0.0225).结论 对纳入的研究分析证实,环介导等温扩增法检测临床标本中的结核分枝杆菌的敏感度和特异度很高,表明该方法在结核病的快速诊断方面具有优势.
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CT引导下肺穿刺活检标本行PCR检测诊断肺结核的临床价值
目的 探讨CT引导下肺穿刺活检标本行PCR检测在肺结核诊断中的价值.方法 回顾性选取2017年1月至2018年3月同济大学附属上海市肺科医院曾疑诊为肺结核、后经病理证实或试验性抗结核治疗确诊的全部111例患者,其中肺结核患者73例(65.8％),非肺结核患者38例(34.2％;包括结节病3例、肺癌17例、隐球菌感染3例、曲菌感染4例、肺脓肿3例、异物肉芽肿2例,支气管扩张症6例).111例患者均在CT引导下获取肺穿刺活检标本行涂片细胞病理学检查(简称“细胞病理学检查”),其中13例因两次细胞病理学检查不能确诊而行CT引导下粗针肺穿刺活检标本组织病理学检查(简称“组织病理学检查”);上述标本同时采用PCR检测结核分枝杆菌DNA(分别简称为“细胞病理学标本TB-PCR检测”与“组织病理学标本TB-PCR检测”).以临床终诊断为标准,探究细胞病理学标本TB-PCR检测诊断肺结核的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确指数(一致性),以及组织病理学标本TB-PCR检测的检出效用.采用SPSS 21.0软件对数据进行统计学处理,计数资料采用x2检验,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 以临床终诊断为标准,细胞病理学标本TB-PCR检测的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确指数分别为83.6％(61/73)、89.5％(34/38)、93.8％(61/65)、73.9％(34/46)、0.73;对肺结核的检测阳性率[83.6％(61/73)]明显高于单一细胞病理学检查[39.7％(29/73)](x2=29.663,P=0.000).73例肺结核患者中,13例经组织病理学标本TB-PCR检测阳性者8例,而经细胞病理学标本TB-PCR检测阳性者为12例.另外,肺结核患者中9例(12.3％,9/73)经细胞病理学、组织病理学检查及传统检测方法(痰涂片抗酸染色及痰培养)均未能诊断结核病,经细胞病理学标本TB-PCR检测后有4例阳性.结论 CT引导下肺穿刺活检标本行TB-PCR检测可提高肺结核诊断的阳性率,具有良好的临床应用价值.
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高敏感度酶联免疫吸附测定法检测分泌蛋白MPB64对于活动性肺结核诊断的价值
目的 评价以结核分枝杆菌(MTB)分泌蛋白MPB64为检测抗原的高敏感度酶联免疫吸附测定法(high sensitivityenzyme-linked immunosorbent assay,HI-ELISA)用于检测痰液中MTB的价值.方法 选取97份储存的疑似肺结核患者的痰标本,分别进行BACTEC MGIT 960液体培养(简称“MGIT 960培养”)、MTB/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测系统(Gene Xpert MTB/RIF,简称“Xpert检测”)和HI-ELISA检测,通过与MGIT960培养比较来评价HI-ELISA的诊断效能.结果 本研究97份痰标本中,MGIT 960培养、HI-ELISA检测MTB的阳性率分别为36.08％(35/97)、32.99％(32/97);与MGIT 960培养比较,HI-ELISA的检测敏感度、特异度、总体符合率分别为88.57％(31/35)、98.39％(61/62)、94.85％(92/97).在Xpert检测阳性的66份痰标本中,MGIT960培养、HI-ELISA检测MTB的阳性率分别为51.51％(34/66)、48.48％(32/66);与MGIT 960培养相比,HI-ELISA的检测敏感度、特异度、总体符合率分别为91.18％(31/34)、96.88％(31/32)、93.93％(62/66).Xpert检测MTB为阴性的31份痰标本中,仅有1份标本的MGIT 960培养阳性而HI-ELISA未能检测到MTB,其他30份标本检测结果全部相符,符合率为96.77％(30/31).结论 HI-ELISA可以特异性检测MTB活菌,对活动性肺结核的诊断及治疗评价有很高的应用价值.
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胶体金法结合涂片形态学特征快速鉴别结核分枝杆菌复合群的应用评价
目的 探讨结核分枝杆菌抗原胶体金法结合涂片形态学特征鉴别结核分枝杆菌复合群的应用价值.方法 采用涂片形态学特征和结核分枝杆菌抗原胶体金法对853株分枝杆菌临床分离株进行鉴别并与传统菌种鉴定结果进行比较.结果 涂片法鉴别结核分枝杆菌的敏感度为98.4％(750/762),特异度为96.7％(88/91)；胶体金试验鉴别结核分枝杆菌的敏感度为99.0％(754/762),特异度为98.9％(90/91)；两种方法均为阳性,可报告菌株中含有结核分枝杆菌复合群(MTC),其阳性预测值为100.0％(741/741)；两种方法均为阴性,可报告非结核分枝杆菌(NTM),其阴性预测值为100.0％(87/87).结论 结合涂片形态和结核分枝杆菌抗原胶体金两种方法鉴别结核分枝杆菌可以提高检测的准确性,是一种快速、简便,适于各级实验室使用的方法.
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两种结核分枝杆菌相关r-干扰素定量检测试剂盒检测结核分枝杆菌感染结果比较研究
目的 评价新的国产结核分枝杆菌相关r-干扰素定量检测试剂盒(TB-IGRA)--体外释放酶联免疫法诊断结核病的敏感性和特异性.方法 采用TB-IGRA试剂盒对319例肺结核、23例肺外结核、39例排除结核的肺部疾病和104例健康人群的血清标本进行检测,同时与澳大利亚Cellestis公司的QuantiFERON-TB GOLD in tube(QFT-GIT)试剂进行平行比较分析.结果 采用TB-IGRA试剂,检测肺结核病人的敏感性为90.9%,肺外结核的敏感性为78.3%,特异性为76.9 %;采用QFT-GIT试剂,检测肺结核病人的敏感性为88.4%,肺外结核的敏感性为78.3%,特异性为80.4%,2种试剂进行平行比较,敏感性和特异性方面差异无统计学意义.结论 TB-IGRA试剂盒对诊断结核病有较高的敏感性和特异性,可用于结核病尤其是涂阴肺结核和肺外结核的辅助诊断.
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γ干扰素释放试验检测颈部淋巴结细胞悬液辅助诊断颈部淋巴结结核的初步报告
目的 评估γ干扰素释放试验(IGRA)检测颈部淋巴结细胞悬液对颈部淋巴结核的辅助诊断价值.方法 将2015年1月至2016年5月在新疆维吾尔自治区人民医院收治的48例颈部淋巴结肿大患者采用复合诊断标准分为颈部淋巴结结核组(21例),非颈部淋巴结结核组(27例),对48例患者的外周血和颈部淋巴结细胞悬液进行γ干扰素释放试验检测,运用SPSS 19.0软件进行数据分析,两组间斑点形成细胞(SFCs)个数的比较采用Mann-Whitney U检验,样本间率的比较采用χ2检验,以P<0.05为差异具有统计学意义.结果 IGRA检测颈部淋巴结细胞悬液和外周血的敏感度分别为90.48%(19/21)、95.24%(20/21),差异无统计学意义(χ2=0.00,P>0.05),颈部淋巴结细胞悬液和外周血的特异度分别为70.37%(19/27)、92.59%(25/27),差异有统计学意义(χ2=4.43,P<0.05).颈部淋巴结结核组中IGRA检测外周血和颈部淋巴结细胞悬液的SFCs中位数及上下四分位数[M(Q1,Q3)]分别为109(52,186)个、68(30,156)个,不同标本间检测的SFCs中位数差异无统计学意义(U=175.00, P>0.05).非颈部淋巴结结核组中IGRA检测外周血和颈部淋巴结细胞悬液的SFCs M(Q1, Q3)分别为0(0,18)个、0(0,3) 个,不同标本间检测的SFCs中位数差异无统计学意义(U=271.00,P>0.05).颈部淋巴结结核组的淋巴结细胞悬液SFCs明显高于非颈部淋巴结结核组的淋巴结细胞悬液SFCs,差异有统计学意义(U=45.00,P<0.05).结论 γ干扰素释放试验检测颈部淋巴结细胞悬液具有可行性,对颈部淋巴结结核的辅助诊断有一定的价值.
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结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验对淋巴结结核的辅助诊断价值研究
目的 探讨评价结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验(T-SPOT.TB)对淋巴结结核的辅助诊断价值.方法 本研究募集北京胸科医院2011年7月至2013年12月收治住院的淋巴结肿大患者185例,终分为确诊结核性淋巴结组(51例)、非结核性淋巴结疾病组(105例),其余诊断不明确或临床诊断淋巴结结核患者予以剔除.所有患者均行外周血T-SPOT.TB及免疫印迹法检测结核分枝杆菌抗体.采用SPSS 17.0进行统计学分析,非正态分布的计量资料数据用中位数(上下四分位数)[M(P25,P75)]表示,两组间斑点形成个数(SFCs)数据比较采用Mann WhitneyU检验,组间样本率的比较采用x2检验,以P＜0.05为差异具有统计学意义.结果 T-SPOT.TB和免疫印迹法检测结核分枝杆菌抗体的敏感度分别为92.2％(47/51)和60.8％(31/51),特异度分别为79.0％(83/105)和77.1％(81/105),T-SPOT.TB敏感度显著高于免疫印迹法检测结核分枝杆菌抗体方法,差异有统计学意义(x2=13.95,P＜0.01).结核分枝杆菌特异抗原刺激下结核性淋巴结组SFCs中位数为242个(57,621个)/106外周血单个核细胞(PBMCs),非结核性淋巴结疾病组SFCs中位数为0个(0,20个)/106 PBMCs,结核性淋巴结组SFCs数量显著高于非结核性淋巴结疾病组,应用Mann Whitney U检验,两组间差异具有统计学意义(U=472.0,P＜0.01).在T-SPOT.TB结果阳性的69例患者中,47例结核性淋巴结患者SFCs的M(P25,P75)为280个(98,684个)/106 PBMCs,显著高于对照组22例非结核性淋巴结疾病患者SFCs的M(P25,P75)52个(35,93个)/106 PBMCs(U=146.5,P＜0.01).结论 T-SPOT.TB方法在淋巴结结核的诊断中有着较高的敏感度,有可能成为淋巴结结核辅助诊断的一项重要手段.
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γ干扰素释放试验在儿童结核病和潜伏结核感染中的诊断价值
目前全球儿童结核病疫情形势严峻,诊断仍然依赖传统的检测方法.结核菌素皮肤试验对于卡介苗接种及非结核分枝杆菌感染不易鉴别.γ干扰素释放试验在国内已逐步推广,对儿童结核病的诊断有较高的敏感度和特异度.在潜伏结核感染的儿童中,结合暴露分级评价,γ于扰素释放试验特异度更高,结核菌素皮肤试验敏感度更高.使用IGRA开展人群大规模筛查并不现实,但是针对性选择高危人群进行检测确有必要.在儿童结核病诊疗领域,应当将IGRA与TST结合起来,取长补短,结合实际情况进行分析.
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CT结肠成像技术用于结直肠肿瘤筛查诊断效果的多亚组Meta分析
目的 对全球CT结肠成像(CTC)技术诊断结直肠肿瘤的准确度进行Meta分析.方法 在Medline、Embase、中国知网、万方数据知识服务平台和维普期刊资源整合服务平台检索1994年1月至2016年1月发表的相关文献,以QUADAS工具评价文献质量.按肿瘤大小分组(≥6 mm和≥10mm),对诊断试验准确性指标(曲线下面积、灵敏度和特异度)进行汇总和分层分析;采用Spearman相关和综合受试者工作特征(SROC)曲线评估阈值效应,采用双变量混合效应模型进行效用值合并和异质性检验.结果 终纳入19篇文献(11 540例),其中18篇来自欧洲和美国,1篇来自亚洲;9篇研究对象为普通人群,5篇高危人群,5篇有临床症状人群;19篇文献均报告CTC诊断≥6mm结直肠肿瘤准确性数据,17篇报告诊断≥10 mm结直肠肿瘤准确性数据.Meta分析结果显示:肿瘤病变≥6mm组,CTC用于结直肠肿瘤筛查的SROC曲线下的面积为0.92(95％CI:0.92～0.94),总体灵敏度为0.80(95％CI:0.73 ～ 0.86),总体特异度为0.89(95％CI:0.86 ～ 0.92).亚组分析结果显示:在≥6mm和≥10 mm组中,各因素对特异度影响均不明显,检查前是否进行粪便标记(≥6mm组:是=0.84、否=0.67,≥10mm组:是=0.92和否=0.76)、阅片人经验(≥6mm组:丰富=0.83、不足=0.75,≥10mm组:丰富=0.91、不足=0.79)对灵敏度有较大影响.结论 CTC诊断结直肠肿瘤的效能较高,尤其是对≥10 mm肿瘤;进行粪便标记、丰富阅片人经验可提高诊断灵敏度.
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我国现行大肠癌优化序贯筛查方案评价
目的：评价我国现行大肠癌优化序贯筛查方案的敏感度和特异度，为进一步优化我国现行大肠癌筛查方案提供依据。方法2011年5月至2013年11月先后从浙江省嘉善县4个项目点采用随机整群抽样法抽取4个行政村作为普查区，在普查区逐村招募年龄为40～74岁的研究对象，所有研究对象应用大肠癌优化序贯筛查方案进行初筛（包括问卷调查及粪便隐血试验），并同时完成结肠镜检查，分析检测结果，计算筛查方案的灵敏度和特异度。结果共2607名研究对象同时完成初筛和肠镜检查，共检出结直肠癌20例，进展期腺瘤85例，非进展期腺瘤271例，非腺瘤性息肉141例。优化序贯筛查方案对结直肠癌、进展期腺瘤、非进展期腺瘤的灵敏度分别为70畅0％（14／20）、57畅6％（49／85）、36畅5％（99／271），特异度分别为68畅7％（1776／2587）、69畅2％（1746／2522）、68畅9％（1610／2336）；单独采用粪便隐血试验对结直肠癌、进展期腺瘤、非进展期腺瘤的灵敏度分别为70畅0％（14／20）、47畅1％（40／85）、26畅6％（72／271），特异度分别为79畅4％（2053／2587）、79畅9％（2014／2522）、79畅6％（1860／2336），与优化序贯筛查方案相比，结直肠癌、进展期腺瘤的灵敏度差异无统计学意义（χ2值分别为0畅00、1畅91，P值均＞0畅05）；单独采用问卷调查对结直肠癌、进展期腺瘤、非进展期腺瘤的灵敏度分别为10畅0％（2／20）、14畅1％（12／85）、12畅9％（35／271），特异度分别为87畅6％（2266／2587）、87畅7％（2211／2522）、87畅6％（2046／2336）。如果筛查方案去掉：慢性腹泻、慢性便秘、黏液便或血便史、慢性阑尾炎或阑尾手术史、慢性胆囊炎或胆囊手术史、不良生活事件史6个单项，对结直肠癌的灵敏度不变，进展期腺瘤、非进展期腺瘤的灵敏度下降较低，分别为70畅0％（14／20）、52畅9％（45／85）、31畅4％（85／271），差异无统计学意义（χ2＝0畅38和1畅61，P值均＞0畅05）。结论我国现行的大肠癌优化序贯筛查方案有较高的灵敏度和特异度，但有进一步优化的必要和空间。
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两种戊型肝炎IgM抗体诊断试剂的比较
目的 比较两种戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体诊断试剂的可靠性.方法 用北京万泰抗HEV-IgM抗体(万泰-IgM)和新加坡MP抗HEV-IgM抗体(MP-IgM)诊断试剂、北京万泰抗HEV-IgG抗体诊断试剂检测92例健康体检者、71例可疑戊型肝炎患者、55例确诊急性戊型肝炎患者、50例类风湿因子(RF)阳性患者、54例抗甲型肝炎病毒(HAV)-IgM阳性者的相应HEV抗体.逆转录聚合酶链反应法(RT-PCR)检测部分可疑戊型肝炎患者的HEV RNA.结果 检测可疑戊型肝炎患者、急性戊型肝炎患者及健康体检者时万泰-IgM、MP-IgM符合率为73.39%(160/218),阳性率差异无统计学意义[46.79%(102/218)比44.04%(96/218),χ2=0.62,P＞0.05].在检测可疑戊型肝炎患者时,万泰-IgM诊断HEV急性感染的敏感性(83.08%,54/65)比MP-IgM(78.46%,51/65)高,但差异没有统计学意义(χ2=0.16,P＞0.05).HEV RNA阳性(35例)的可疑戊型肝炎患者中,万泰-IgM检测敏感度(97.14%,34/35)也明显比MP-IgM(74.29%,26/35)高,差异有统计学意义(χ2=4.9,P＜0.05).55例确诊的急性戊型肝炎患者中,万泰-IgM的敏感度(87.27%,48/55)显著高于MP-IgM(67.27%,37/55),差异有统计学意义(χ2=4.0,P＜0.05).万泰-IgM诊断HEV急性感染的特异度(100.00%,202/202)比MP-IgM(89.11%,180/202)好,差异有统计学意义(χ2=20.05,P＜0.005).RF、抗HAV-IgM阳性时会引起MP-IgM假阳性,但不干扰万泰-IgM结果.结论 万泰-IgM试剂是良好的急性戊型肝炎诊断试剂.
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四种艾滋病病毒抗体筛查试剂检测性能评价
目的 通过对比分析艾滋病病毒(HIV)抗体筛查阳性结果与免疫印迹试验(WB)结果,评价4种HIV抗体筛查试剂检测性能.方法 2004年1月至2009年6月,分别用中山生物工程有限公司、荷兰生物梅里埃有限公司、珠海丽珠有限公司生产的3种酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunasorbent assay,ELISA)试剂初筛血清HIV抗体,用美国雅培Determine HIV-1/2胶体硒标试剂、原试剂复检.筛查阳性样本用WB法进行确认.结果 共检测206 151例患者血清HIV抗体,确认HIV抗体阳性193例(0.094%).3种ELISA试剂敏感度、阴性预期值均为100%;雅培试剂分别为93.93%、91.67%,其漏检的样本均为WB不确定.中山、梅里埃、丽珠、雅培试剂的特异度分别为99.88%、99.89%、99.96%、89.38%;阳性预期值(study predictive value of a positive test result,PVP)分别为35.58%、46.46%、76.61%、92.20%;功效分别为99.88%、99.89%、99.96%、91.98%;3种ELISA试剂ROC曲线下面积分别为0.93、0.99、0.95.丽珠的PVP明显高于中山(X~2=45.804,P=0.000)、梅里埃(X~2=25.231,P=0.000);梅里埃的PVP比中山高,但无统计学意义(X~2=2.488,P=0.115);雅培PVP高(与丽珠相比,X~2=18.633,P=0.000).在WB确认阳性、不确定、阴性组,均存在S/CO值[样本(sample)吸光度值/临界值(cut off)]＜6或≥6的样本.中山试剂确认阳性组S/CO值(14.29±2.63)明显高于阳性-阴性组(2.80±3.25)(t=17.652,P=0.000).梅里埃试剂确认阳性组S/CO值(16.09±2.35)明显高于阳性-阴性组(2.14±1.91)(t=31.622,P=0.000).丽珠试剂确认阳性组S/CO值(11.54±1.95)明显高于阳性-不确定组(5.54±3.57)(t=6.386,P=0.000)、阳性-阴性组(3.25±2.41)(t=21.772,P=0.000);阳性-不确定组S/CO值则高于阳性-阴性组(t=2.301,P=0.033).结论 4种筛查试剂性能良好,根据S/CO值不能准确估计WB确认结果,筛查阳性后必须进行确认.
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肺癌不同阳性标准痰细胞学筛查方法的灵敏度和特异度分析
目的 探讨改变阳性标准对职业高危人群肺癌痰细胞学筛查灵敏度及特异度的影响.方法 以1992-1999年间至少参加过1次年度性痰细胞学肺癌筛查的云南锡矿工人为研究对象,共9223名.研究对象年龄均40岁以上、井下工龄或冶炼工龄超过10年且无恶性肿瘤史.收集研究对象痰样进行筛查,以筛查阳性且被临床确诊的肺癌患者为真阳性,筛查阴性且在随访期间没有被临床诊断为肺癌的研究对象为真阴性,计算不同阳性标准痰细胞学筛查方法的灵敏度、特异度,并进行受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析,利用Hanley和McNeil法计算Z值,比较不同阳性标准ROC曲线下面积的差别.结果 截止到随访终止时间(2001年12月31日),9223名研究对象中共有500例肺癌患者,常见的细胞类型为鳞癌[55.8%(222/398)],发病部位以中央型肺癌为主[68.5%(316/461)].在筛查过程中,共150例患者有痰细胞学筛查阳性史.阳性标准分别为重度不典型增生及以上、中度不典型增生及以上、轻度不典型增生及以上时,痰细胞学筛查方法灵敏度分别为30.0%(150/500)、36.4%(182/500)、53.0%(265/500);特异度分别为98.9%(8628/8723)、95.1%(8611/8723)、77.9%(7033/8723).3种阳性标准的ROC曲线下面积(由重度到轻度)分别为0.645(95%CI:0.635～0.654)、0.657(95%CI:0.668～0.667)、0.655(95%CI:0.645～0.664);重度与中度、轻度比较,以及中度与轻度比较,差异均无统计学意义(Z值分别为0.780、0.645、0.209,P值均>0.05).结论 随阳性标准的降低,痰细胞学筛查的灵敏度上升而特异度下降,但3种不同阳性标准的准确度并无明显差异.
