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骨疏灵颗粒防潮辅料优选
目的 评价辅料对骨疏灵吸湿性的影响,优选骨疏灵颗粒剂防潮辅料.方法 通过吸湿率考察优选辅料的种类及配比;从乙醇浓度、吸湿率、成型性、休止角、颗粒外观等方面优选成型工艺.结果 骨疏灵颗粒的佳防潮混合辅料为乳糖-甘露醇(4∶1),药辅比1∶2;85％乙醇制粒,颗粒大小均匀,成型性较好,临界相对湿度76％.结论 为骨疏灵颗粒的开发研制提供了实验依据.
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基于浸膏物理指纹谱评价不同干燥方式对浸膏粉体性质的影响
目的 研究不同干燥方式对丹参浸膏粉体学性质的影响.方法 以丹参提取物为模型药物,通过减压干燥、真空微波干燥及喷雾干燥得到3种浸膏粉,以粒径、粒径分布宽度、粒径范围、松密度、振实密度、豪斯纳比率、休止角、压缩度、黏性、比表面积、孔体积、含水量和吸湿性13个物理指标综合评价粉体学性质,并将粉体物理属性归纳为均一性、堆积性、流动性、可压性和稳定性5个方面,建立相应的物理指纹谱.通过物理属性数值评价粉体学性质;运用相似度评价法比较3种粉体的相似度;构建参数指数、参数轮廓指数以及良好可压指数,用于分析粉末的可压性.结果 3种干燥方式所得粉体均具有较差的流动性和稳定性,其中减压干燥和真空微波干燥粉体具有良好的堆积性,喷雾干燥粉体具有优越的均一性和可压性;由相似度可知,喷雾干燥与减压干燥浸膏粉体学性质相似度为79％,与真空微波干燥的相似度为81.3％.结论 中药物理指纹谱可用于评价不同干燥方式对中药提取物粉体学性质的影响,以及物理性质对药物成型性的影响,为中药浸膏粉体提供了新的评价模式.
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安宫胶囊的成型工艺研究
安宫胶囊由益母草、香附等中药组成.益母草活血调经、利尿消肿,香附能行气解郁、调经止痛.该处方是临床使用多年的经验方,具活血化瘀、调经止痛的作用,疗效确切可靠.通过对该方药物提取制得干浸膏和挥发油的包合物,制得安宫胶囊原料药.为了制备出质量稳定,满足大生产需要的制剂,对其成型工艺作了进一步研究.笔者根据临床给药量,以吸湿率、休止角为指标筛选不同辅料,并对其流动性和临界相对湿度进行进一步评价.
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不同型号直压甘露醇的粉体学性能研究
目的 考察4种不同型号直压甘露醇M200、M100、C、D的粉体学性能.方法 测定4种甘露醇的休止角、模型药物的粒度、粒度分布、比表面积等指标以及电镜扫描图.选择模型药物考察甘露醇的容纳性,评价其在粉末直接压片工艺中的应用.结果 4种型号甘露醇均具有良好的流动性,且对模型药物有很好的容纳性.结论 甘露醇是良好的直压工艺的填充剂,不同型号的甘露醇对模型药物的容纳性有一定差异.
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糖肾康胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的:优选糖肾康胶囊的佳辅料与制剂成型工艺.方法:在胶囊成型工艺中以颗粒的成型率、细粉率和吸湿性为指标,分别对辅料的种类、配比和润湿剂进行考察,确定生产工艺参数.结果:经考察确定以微晶纤维素与乳糖(1∶1)为辅料,以90％乙醇为润湿剂,按照确定的工艺制备颗粒3批并作评价.颗粒的成型率可达到80％以上,细粉率小于12％,颗粒脆碎度小于5％;颗粒水分测定结果为颗粒含水量小于5％;颗粒流动性考察结果为休止角在30°左右,表明所制颗粒的流动性好;颗粒临界相对湿度(CRH)约为64％.结论:本品所选辅料合理,成型制备工艺可行,可为工业化生产提供依据.
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HPMC在养心胶囊制粒工艺的应用
目的:为提高养心胶囊颗粒的基础性质及降低其吸潮性,改进工艺,用少量的60%的酒精制粒,然后喷入2%的HPMC的80%的酒精溶液对中药颗粒进行沸腾制粒包衣.方法:以颗粒的基础性质和颗粒的防潮性为指标进行考察,整理出颗粒的吸湿性曲线以及沸腾制得颗粒的CRH.结果:沸腾包衣颗粒的流动性好,颗粒的吸潮性和性状得到明显改善,颗粒的CHR为57.1%.结论:该新工艺切实可行,适于工业化大生产.
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罗红霉素片干燥工艺优化
目的 探讨罗红霉素片干燥工艺的优化方法.方法 以颗粒的水分、干燥时间、粒度、休止角、含量、有关物质检测、生产收率等为考察指标,分析沸腾干燥制粒在罗红霉素片生产中的可行性.结果 在达到要求水分后,沸腾干燥的堆密度休止角、片子硬度及脆碎度、有关物质均符合要求,但沸腾干燥法干燥时间、颗粒含量、片子溶出度优于传统烘箱干燥.结论 沸腾干燥法效率优于烘箱干燥法,适合用于罗红霉素片的大批量生产.
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治疗痛风性关节炎的穿山龙胶囊成型工艺
目的:通过试验探讨穿山龙胶囊的成型工艺.方法:对不同辅料对浸膏粉吸湿性的影响进行考察;以颗粒的合格率作为指标,筛选佳制粒工艺条件,并考察颗粒的休止角、堆密度及临界相对湿度.结果:浸膏粉与辅料按2∶3的比例混匀,加入70%乙醇制粒,所得颗粒的休止角为37.3°,堆密度为0.442g/mL,临界相对湿度为61%.结论:该成型工艺合理、可行,为生产实践提供了理论依据.
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升清降浊胶囊成型工艺的研究
目的:优选升清降浊胶囊的成型工艺.方法:以制粒性状为指标,考察浸膏与辅料的用量比;以吸湿率、流动性、休止角为指标,考察辅料用量比;结果:浸膏:辅料=100∶50制备的颗粒硬度适中,颗粒均匀,无结块现象.以稀释率、休止角、堆密度为考察指标,优选出浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2制备的颗粒优.结论:升清降浊胶囊成型工艺为:浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2.
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益气通心胶囊成型工艺
[目的]探讨益气通心胶囊成型工艺.[方法]使用吸湿率、休止角、堆密度、临界相对湿度等数据为考察指标,优选工艺条件.[结果]辅料(微晶纤维素、微粉硅胶)与浸膏粉配比为1∶8为宜,生产车间及储存环境的相对湿度低于61％.[结论]为批量生产提供依据,内包装使用铝塑膜包装,贮存在阴凉干燥处,保证产品质量.
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椎突消胶囊剂工艺探讨
目的:确定椎突消胶囊制备的传佳工艺.方法:以干膏收率和芍药苷含量为指标,采用L9(34)正交实验优选水提工艺,同时对颗粒休止角、堆密度、相对温度进行单因素考查.结果:佳水提工艺是提取3次,每次1小时,加入药材9倍量水;休止角35°,堆密度为0.78g/mL,临界相对湿度在55%.结论:椎突消胶囊工艺为优质生产提供了依据.
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辅料对尼莫地平固体分散体粉体学性质的影响
目的 研究辅料对尼莫地平固体分散体粉体学性质的影响,为片剂处方筛选提供依据.方法 采用微粉特性测定仪、粉体测定仪、硬度仪和千分尺研究辅料对尼莫地平固体分散体(nimodipine solid dispersion,NMPSD)粉末的压缩性、应力缓和、休止角和抗张强度的影响.结果 NMPSD和微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)的均匀混合物,随着MCC质量的增加,可压性先增加后趋于稳定,应力缓和能力减弱,抗张强度增加.加入适量滑石粉(talcum powder,Talc)后,NMPSD和MCC混合物休止角变小,但当Talc加入量增加到一定程度后,休止角反而增大.结论 当NMPSD和MCC的质量比为1∶ 1、Talc质量分数为2.6%时,混合粉末的压缩成型性和流动性好,适合粉末直接压片.
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复方丹参口腔速溶片制剂处方优化方法探讨
目的：探讨复方丹参口腔速溶片制剂处方优化方法。方法：根据药典对中药类速溶片剂的制备要求进行制备，并设计正交实验探讨制剂中应用辅料的佳配比。结果：根据复方丹参口腔速溶片制剂处方的要求，与实验结果对比，得到优的辅料配比为A1B1C1（即在药物制剂中加入20％的微晶纤维素，0．2g低取代羟丙甲纤维素和25％的羧甲基淀粉钠时），此时制得速溶片剂的崩解时间为30．1s，休止角为26．5，片剂的硬度为3．6。结论：通过调整辅料之间的配比可以达到复方丹参口腔速溶片的质量要求。
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复方消瘀胶囊剂型工艺的研究
目的:改善复方消瘀胶囊提取物吸湿性较大、流动性较差、难以加工成型的不足.方法:以吸湿率、休止角、临界相对湿度等数据为考察指标.结果:以混合辅料(微晶纤维素、乳糖等量)与主药配比为1∶5为宜,生产车间及储存环境的相对湿度低于65%.结论:为实际大生产及储存环境控制提供了依据.
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降糖益肾胶囊的成型工艺研究
降糖益肾胶囊是采用现代制剂技术提取有效部位制成的中药制剂,主要用于降血糖及防治糖尿病肾病,适用于糖尿病引起的高血糖及糖尿病肾病早期症见肾小球滤过率增高至肾功能代偿者.经预试验发现,降糖益肾有效部位浸膏粉的黏性较强、易于结块、流动性差,不能直接填充胶囊.为此,本试验以休止角、崩解时限、临界相对湿度、堆密度等为指标,筛选辅料,确定处方,对该胶囊剂的成型工艺进行了研究.
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当归补血胶囊成型工艺的研究
当归补血胶囊是由经典方剂当归补血汤剂型改革制备而成,具有补气生血之功效[1],方剂组成为黄芪30g、当归6g,胶囊剂则以按药材10:1的比例制成的提取物为原料,提取物为全浸膏粉末,流动性差,吸湿性大,吸湿后易粘结成块,给生产和储存带来困难.为此,本文以休止角、吸湿率等粉体学数据为指标,筛选辅料,确定处方,对胶囊的成型工艺进行研究.
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连花清瘟胶囊成型辅料的选择与工艺研究
连花清瘟胶囊由黄连、金银花等组成,是由国家食品药品监督管理局新药审批绿色通道批准生产的既抗SARS病毒又能治疗流感的三类新药.
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粉雾剂中乳糖对药物在模拟呼吸道沉降部位的影响
以硫酸沙丁胺醇为模型药物,以休止角为流动性指标,选用双冲程碰撞试验仪,评价乳糖的类型、大小对粉雾剂流动性以及对药物在呼吸道沉降的影响.结果显示,重结晶乳糖休止角较市售乳糖小,并优选其粒径54～100 μm的为粉雾剂载体.呼吸道沉降研究结果显示,在各粒径区域,以粒径54～100 μm重结晶乳糖为载体的物理混合型粉雾剂在模拟肺部沉降量大.
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对休止角测定方法的讨论
目的:澄清休止角概念上的模糊,分析固定漏斗法测定引起休止角的系统偏差的原因,提出新的体止角的测定方法.方法:总结了固定漏斗法对休止角测定的影响,分析了固定漏斗法因操作条件改变而引起休止角测定数值系统偏差的原因.对休止角的定义作了一定程度的修正.在建立模型基础上对实验数据进行回归分析,在分析的基础上,提出了新的休止角测定方法.结果:方差分析结果显示固定漏斗法有统计学偏差,回归分析的相关性极显著.结论:固定漏斗法确实存在因测定条件的改变而引起的系统偏差,偏差可利用数学处理得到修正.实验数据分析表明新测定方法有一定的优势.
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中药生药材细粉制颗粒压片影响因素的考察
中药片剂制备多采取提取浸膏制颗粒压片,但是,浸膏粘度大,需添加大量赋形剂,同时,一若选择粘合剂不当,也会增加制颗粒的难度[1,2].尝试采用细粉制颗粒压片以解决上述问题.本文选择由熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、牡丹皮与泽泻组成的经典六味地黄方作为多味药材方剂的模型药物进行研究.辅料种类针对填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂以及原填比例等,采用正交设计,以颗粒的粒度、休止角、片剂外观、重量差异、崩解时限及硬度等主要指标进行多指标综合评分,对六味地黄方生药材细粉制颗粒压片成型影响因素进行研究.
