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治郁颗粒的成型工艺及质量控制
目的:优选治郁颗粒的成型工艺并建立其质量标准.方法:以成型性、溶化性为指标,通过单因素试验优选治郁颗粒的成型工艺;采用TLC对处方中栀子、郁金和黄连进行定性鉴别;运用HPLC测定栀子苷含量,流动相乙腈-水(10∶90),检测波长238 nm.结果:佳成型工艺为药材提取物-甜菊糖苷-糊精(10∶1∶1),加入65％乙醇制软材,干燥温度55℃.栀子、郁金和黄连的TLC鉴别斑点清晰且阴性无干扰;栀子苷在3.28 ～ 16.40 mg·L-1呈良好线性关系,平均回收率101.02％(RSD1.67％),栀子苷含量不得少于24.0mg·g-1.结论:优选的成型工艺简单、稳定、可行,建立的质量控制方法专属性强、重复性好,能用于控制治郁颗粒的质量.
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5种常用药用辅料对党参颗粒吸湿性及成型性的影响
目的:研究5种常用药用辅料微晶纤维素(MCC),糊精(DE),羧甲基淀粉钠(CMS-Na),可溶性淀粉(ST)和麦芽糊精(MA)对党参颗粒吸湿及其成型性的影响.方法:以单一辅料,2种辅料不同配比混合后分别与党参浸膏按1∶1混合制粒,通过Higuch方程,Weibull分布和一元二次曲线方程模型拟合党参颗粒的吸湿动力学,并结合成型性和溶化性,筛选制备党参颗粒的佳处方.结果:综合吸湿性和成型性,以党参浸膏-MCC-DE(3∶2∶1)组合时,党参颗粒均可在2 min内全溶,成型率85.41％,48 h内平衡吸湿量6.28％.结论:按优处方所制党参颗粒的阻湿性和成型性均较好,工艺稳定可行,能有效降低党参颗粒的吸湿性.
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糖醇类辅料的粉体学性质及直接压片工艺考察
目的:研究糖醇类辅料的粉体学性质、可压缩性和成型性,为糖醇类辅料在固体制剂过程中的应用提供参考.方法:选择5种常用的糖醇类辅料(赤藓糖醇、山梨糖醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇),测定其粉体学性质,如含水量、粒径及粒径分布、休止角、流速、松密度和振实密度等,使用XP1型感应压片机压片,采用片重差异、出片力、崩解时限、脆碎度、抗张强度等参数及其变化规律来评价糖醇类辅料的可压性和成型性.结果:5种糖醇的含水量均＜0.3％,赤藓糖醇的粒径大、分布均匀,麦芽糖醇的粒径小、分布不均匀.木糖醇的卡尔指数为15.68％,其他4种辅料的卡尔指数都在5％ ～ 15％,说明5种糖醇的流动性均较好.5种糖醇的片重差异都在规定的范围内.对于出片力,山梨糖醇完全可以满足生产的需求,甘露糖醇和赤藓糖醇也基本可以满足生产的需求.在5种糖醇中山梨糖醇的抗张强度大,说明其成型性较好.不同压力下所有糖醇的崩解时限均＜ 650 s.山梨糖醇在各个压力下所制得片剂的脆碎度均＜1％,符合2015年版《中国药典》的要求,其他4种糖醇的脆碎度均不符合2015年版《中国药典》的要求.结论:得到了糖醇在不同压力下可压性和成型性的变化规律,在直接压片过程中不同糖醇表现出不同的优势,可为糖醇类辅料在固体制剂中的应用提供理论依据.
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参术健脾颗粒成型辅料筛选研究
目的 筛选出参术健脾颗粒的优成型辅料及其配比,并考察其吸湿性.方法 以颗粒剂的溶化时间、崩解度、吸湿率为指标筛选出制备参术健脾颗粒的佳辅料品种、配比和用量.结果 参术健脾颗粒浸膏粉采用湿法制粒时筛选出的佳辅料为乳糖和糊精,其佳处方组成为浸膏粉∶乳糖∶糊精＝10∶3∶2混合制粒,按此比例所制的颗粒成型性好,溶解性好,且不易吸湿,较为理想.结论 优选的成型处方组成合理,工艺简便.
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丹参提取物混合粉的粉体学性质与微丸成型的相关性研究
中药提取物具有诸多不良特性,导致以其为原料制备的中药微丸成型性较差.该研究以丹参提取物为模型药物,与不同比例的微晶纤维素、乳糖、淀粉混合,采用挤出滚圆法制备微丸.以90％累积平均粒径、粒径的跨度、松密度、紧密度、压缩度、豪森比及休止角等指标表征混合粉的粉体学性质,以Feret粒径、横纵比、得率、密度及脆碎度等指标评价微丸的成型性,采用聚类分析法、主成分分析及偏小二乘回归法分析物料粉体学性质与微丸成型性的相关性.结果显示,粉体的粒度与微丸的粒径、密度及得率呈负相关,与脆碎度呈正相关;粉体的粒径跨度、密度、压缩度及休止角与微丸的粒径、密度及得率呈正相关,与脆碎度呈负相关.结果表明,挤出滚圆法制备微丸的成型性与物料粉体学性质有一定的相关性.该研究为建立符合中药提取物特点的微丸成型技术和方法提供了研究基础.
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物料粉体学性质与中药微丸成型性相关性研究
目的:探讨挤出滚圆法制备微丸的过程中物料粉体学性质对成型性的影响.方法:以当归补血汤提取物为模型药物,考察提取物粉末粒径及加入辅料润湿后所得软材的黏附性对微丸成型性的影响.结果:当归补血汤提取物粉米粒径在一定范围内越小其微丸成型性越好,软材黏附系数需要在特定的范围内才能制备成圆整度较好的微丸.结论:物料的粉体学性质影响了中药微丸的成型性.
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四臣止咳颗粒成型处方研究
目的 优选四臣止咳颗粒的成型处方.方法 以制粒难易程度、颗粒得率、成型性、流动性及吸湿性为评价指标,采用单因素试验和混料设计,筛选赋形剂;通过润湿剂初选和颗粒脆碎度比较,优选润湿剂;以口感及甜味程度为指标,优选矫味剂用量.结果 佳处方为干浸膏粉与可溶性淀粉按1∶1.8的比例混匀,加入1.5％干浸膏粉量的阿司帕坦,以75％乙醇为润湿剂制软材;成品颗粒得率高,成型性好,口感适宜.结论 筛选出的处方简便可行,为四臣止咳颗粒生产的工艺条件提供了科学依据.
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盆炎灵颗粒剂成型工艺及辅料筛选的研究
目的 优选盆炎灵颗粒剂的佳处方及成型工艺条件.方法 采用正交试验与综合评分法优选盆炎灵颗粒成型工艺条件,并考察不同辅料对于颗粒的吸湿性、成型性、堆密度、休止角和溶化性的影响,优选出盆炎灵颗粒佳辅料.结果 佳辅料为糊精,佳制备工艺为浸膏干粉与糊精比例为1∶1,乙醇浓度60％,乙醇用量为0.2 ml·g-1.成品颗粒临界相对湿度为63.08％.结论 该颗粒剂所选辅料合理,成形制备工艺可行,本研究为盆炎灵颗粒制备工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的依据.
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物理性质对微晶纤维素可压缩性和成型性的影响
目的 研究微晶纤维素物理性质与可压缩性和成型性的相关性.方法 选择9种不同型号的微晶纤维素,测定其物理性质如粒径分布、含水量、休止角、松装密度和振实密度等,固定填充深度使用单冲压片机Korsch XP1压片,并采用数学模型heckle方程、塑性常数、累计弹性复原、抗张强度及其变化等进行综合评价.结果 物理性质对粉体成型性和模外的累积弹性复原有影响,但对可压缩性无显著性影响；压强对抗张强度变化影响很大,含水量对粒径的影响会加剧抗张强度在贮存过程的变化.结论 微晶纤维素在压缩过程中呈现了良好的可压缩性,但粒径减小会显著降低其成型性,由于水分子会通过改变粒子内部结构而使粒径的大小发生变化,以及在成型过程中具有润滑和黏合作用,所以降低含水量也会降低其成型性,同时也会使片子的机械强度在贮存过程中稳定性变差.
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麻杏止咳平喘颗粒剂成型工艺研究
目的 优选麻杏止咳平喘颗粒剂的成型二艺.方法 考察不同辅料糊精、糖粉、可溶性淀粉用量对浸膏粉吸湿性的影响,用正交试验法优选制粒工艺条件,考察颗粒的流动性与吸湿性,以成型率、溶解性及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的品种、配比及佳成型工艺.结果 以糖粉加糊精作辅料的颗粒优于以糊精或糖粉或可溶性淀粉作辅料的颗粒,佳工艺条件为主药-辅料(1∶2)、辅料配比为糊精-糖粉(1∶1),以80％乙醇为润湿剂,润湿剂的用量占主药的14％.结论 该颗粒剂所选辅料合理,成型制备工艺可行,本研究为麻杏止咳平喘颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据.
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基于多元数据分析研究肿节风颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性
目的 以湿法制粒工艺制备的肿节风-微晶纤维素(MCC)颗粒为研究对象,研究颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性.方法 通过不同工艺和处方得到6种肿节风-MCC混合粉,采用摇摆挤出和高速搅拌2种湿法制粒方式得到12种颗粒,以粒径、比表面积(SSA)、孔容积(PV)、含水量(MC)、松密度(BD)、振实密度(TD)、压缩度(Ti)、休止角(AOR)、Kawakita方程参数a、6为指标评价颗粒的粉体学性质,以颗粒在5、10、15、20、25、30 kN压力下的抗张强度(TS)为指标评价片剂的成型性,运用多元数据分析研究片剂成型性与原料颗粒粉体学性质之间的相关性.结果 基于多元数据分析,将颗粒粉体学性质提取出2个主成分:第1主成分代表形态参数,第2主成分为压缩特性参数.对片剂成型性影响较为显著的是颗粒压缩性、MC和表面形态.结论 多元数据分析可以对肿节风颗粒按照原料粉制备工艺和制粒工艺进行简单快速地分类,并用于分析肿节风片剂的成型性与原料颗粒粉体学性质的关系;通过控制颗粒的压缩性、MC和表面形态,可以得到具有良好成型性的片剂,对片剂制备提供指导.
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三七总皂苷微丸的成型性与原料物性的相关性研究
目的 研究三七总皂苷(PNS)微丸的成型性与物料粉体、软材性质的相关性.方法 PNS粉体与不同比例的微晶纤维素、乳糖、淀粉混合,采用挤出滚圆法制备微丸;以90％累积平均粒径、密度、压缩度、豪森比、比表面积、孔隙率、吸湿性、临界相对湿度、休止角等指标表征混合粉的粉体学性质;以液固比、塑性指数、液点、塑点、稠度等表征软材的性质,以Feret粒径、横纵比、得率、密度、脆碎度及溶出度等指标评价微丸的成型性;采用聚类分析、主成分分析及偏小二乘回归法分析原料性质与微丸成型性的相关性.结果 PNS微丸的性质与其粉体性质无直接相关性;软材的液固比、液点、塑点等性质与粉体的孔隙率呈正相关,与粉体的密度、临界相对湿度扩散速率呈负相关;微丸密度与软材含水量呈正相关;微丸的溶出速率与粉体的孔隙率呈正相关,与吸附速率常数呈负相关.结论 挤出滚圆法制备PNS微丸的成型性与原料物性有一定相关性.
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骨疏灵颗粒防潮辅料优选
目的 评价辅料对骨疏灵吸湿性的影响,优选骨疏灵颗粒剂防潮辅料.方法 通过吸湿率考察优选辅料的种类及配比;从乙醇浓度、吸湿率、成型性、休止角、颗粒外观等方面优选成型工艺.结果 骨疏灵颗粒的佳防潮混合辅料为乳糖-甘露醇(4∶1),药辅比1∶2;85％乙醇制粒,颗粒大小均匀,成型性较好,临界相对湿度76％.结论 为骨疏灵颗粒的开发研制提供了实验依据.
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金黄凝胶制剂成型工艺研究
目的 研究金黄凝胶的成型工艺.方法 以凝胶剂的成型性、稳定性、失水率、pH值为指标,从凝胶基质、保湿剂、黏合剂用量等方面进行成型工艺考察.结果 优选成型工艺为卡波姆1g静置溶胀4h,加入甘油10g、药粉4 g,搅匀后加入三乙醇胺1 g,加水至100 g,搅匀即得.结论 本方法为凝胶剂的研究提供评价标准,同时为进一步优化金黄凝胶成型工艺提供了基础.
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微晶纤维素对五倍子提取物可压缩性和成型性的影响
目的 研究微晶纤维素对五倍子提取物(GCE)的可压缩性和成型性的影响.方法 选择4种型号的微晶纤维素分别以不同的比例与GCE混合均匀,使用Korsch XP-1型智能感应压片机压片,采用塑性常数、快速弹性松弛、压缩比、屈服压力、抗张强度等参数及其变化规律来评价粉体的可压缩性和成型性.结果 GCE的可压缩性和成型性非常差,4种微晶纤维素中CeolusKG802对GCE的快速弹性松弛和压缩比的改善为明显.对于塑性常数和抗张强度:当微晶纤维素加入量较低时,AvicelDG对两者改善为明显;当加入量较高时,CeolusKG802对两者改善为明显.对于屈服压力:微晶纤维素的加入量较低时,CeolusKG802对屈服压力的减小优于其他3种,高加入量则相反.结论 4种微晶纤维素在压缩过程中均呈现了良好的可压缩性和成型性,但不同型号的微晶纤维素表现出不同的优势.通过研究混合粉体的压缩性,得到了不同比例和不同型号微晶纤维素对GCE的压缩参数的改变规律.
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乳糖和甘露醇对骨疏灵颗粒吸湿性的影响
目的 考察以乳糖、甘露醇为辅料对骨疏灵颗粒吸湿性和成型性的影响.方法 考察单一辅料和混合辅料对骨疏灵颗粒的成型性、吸湿性的影响,采用单因素试验优选浸膏与辅料的配比.结果 综合吸湿性、成型性和制粒难易程度,以浸膏与混合辅料(乳糖、甘露醇比例为4∶1)1∶2的比例防潮效果好.结论 乳糖和甘露醇通过适当配比能明显降低骨疏灵颗粒的吸湿性,提高成型性.
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共聚聚酯应用互动技术平台Tritan Mold It
近年来,美国伊士曼化工公司推出新一代共聚聚酯 ——TritanTM.由于它具有优良的机械物理性能,如高抗冲击强度;优良的耐化学性,不含BPA,良好的生物相容性;高透明度与良好的加工成型性.
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2种制备工艺对复方芪术颗粒成型性的影响
目的 考察湿法制粒和流化床制粒对复方芪术颗粒成型性的影响.方法 以外观、粒径分布、休止角、堆密度、吸湿性、溶化时间、橙皮苷含有量为评价指标,考察2种制备工艺对颗粒质量的影响.结果 湿法制粒和流化床制粒所得颗粒的休止角分别为(40.3±0.7).和(34.5±1.3).,堆密度分别为(372.4±2.5)mg/mL和(319.9±2.4) mg/mL,临界相对湿度分别为78％和69％,溶化时间分别为(70±2)s和(31±1)s,橙皮苷含有量分别为(2.17±0.02)mg/g和(2.41±0.03) mg/g.结论 流化床制粒所制得的复方芪术颗粒外观疏松,粒度均匀,流动性好,溶化快,橙皮苷含有量高,均优于湿法制粒.
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赭朴九味润燥颗粒剂成型工艺研究
赭朴九味润燥汤由代赭石、朴硝、桃仁、大黄等11味中药构成,具有养血行瘀、润下通便之功效,经数家医院近15年以上临床使用已证明治疗老年性慢性便秘疗效确切[1～2],本文叙述将其制备成无糖颗粒剂的工艺.
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长乐颗粒剂成型工艺的初步研究
目的:筛选出合适的辅料及其配比,改善复方中药长乐方剂的成型性及其颗粒剂的引湿性.方法:通过将物料制成颗粒并对其进行粒度分布的检测确定其成型性;将所制成的颗粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质,观察其外观确定其引湿性.结果:加入的辅料以浸膏粉:微晶纤维素:可溶性淀粉的配比为2:1.5:1.5为佳配比.结论:加入的辅料微晶纤维素与可溶性淀粉之比为1:1时,可改善中药浸膏的成型性和颗粒剂抗湿性,制成的颗粒外观均匀.
