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物性测试仪用于制剂软材特征物理性质的表征方法研究
为建立制剂软材特征物理性质的表征方法,以蒸馏水为黏合剂,将微晶纤维素制备成软材,采用物性测试仪的质构曲线解析法测试硬度、黏附性、弹性、内聚性、咀嚼性和回复性等物理性质,优选出可以表征制剂软材特征物理性质的方法与条件,并进行方法学考察,同时采用此方法对不同型号的微晶纤维素及聚乙烯吡咯烷酮所制备的软材进行测试.当执行触发力为1 500 g时,质构曲线解析法得到的数据相对标准偏差小于10％,各特征物理性质随着润湿剂的增加,其变化趋势与理论结果相符.同一辅料的相同含水率的软材,其测定结果的精密度较高,而同一辅料的不同含水率的软材以及不同辅料所制备的软材各特征物理性质间的结果有较大差异性.用物性测试仪对软材物理性质进行测试,各特征物理性质随加水量增加的变化趋势与理论结果基本一致,且具有较好的精密度、准确性和灵敏度,能够较好表征制剂软材的特征物理性质.
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三七总皂苷微丸的成型性与原料物性的相关性研究
目的 研究三七总皂苷(PNS)微丸的成型性与物料粉体、软材性质的相关性.方法 PNS粉体与不同比例的微晶纤维素、乳糖、淀粉混合,采用挤出滚圆法制备微丸;以90％累积平均粒径、密度、压缩度、豪森比、比表面积、孔隙率、吸湿性、临界相对湿度、休止角等指标表征混合粉的粉体学性质;以液固比、塑性指数、液点、塑点、稠度等表征软材的性质,以Feret粒径、横纵比、得率、密度、脆碎度及溶出度等指标评价微丸的成型性;采用聚类分析、主成分分析及偏小二乘回归法分析原料性质与微丸成型性的相关性.结果 PNS微丸的性质与其粉体性质无直接相关性;软材的液固比、液点、塑点等性质与粉体的孔隙率呈正相关,与粉体的密度、临界相对湿度扩散速率呈负相关;微丸密度与软材含水量呈正相关;微丸的溶出速率与粉体的孔隙率呈正相关,与吸附速率常数呈负相关.结论 挤出滚圆法制备PNS微丸的成型性与原料物性有一定相关性.
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不同颗粒制备方法对龙胆腱胃片的崩解度和硬度的影响
龙胆健胃片在生产过程中,因处方中含有生药龙胆粉,采用湿法制备颗粉,其片剂的崩解度和硬度相互矛盾.为了优选颗粒制备的方法,我们观察了以CMS-Na作为粘合剂,采用不同的软材制备工艺对所得片剂崩解度和硬度的影响.
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湿法制粒中软材物性参数的表征方法研究
目的 建立中药提取物软材评价方法.方法 本实验初步建立了中药提取物湿法制粒软材黏性的表征方法,通过考察软材黏性和颗粒得率的相关性,得到了湿法制粒过程中软材黏性的“适宜区域”,并绘制了黏度值-润湿剂用量-乙醇体积分数三者相关性三维图.结果 不同的中药提取物会呈现出不同的“适宜性区域”.结论 通过比较“适宜区域”在底面投影面积的大小来比较湿法制粒在各中药提取物中的适宜性.
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挤出滚圆法制备微丸中软材特征物理性质的研究进展
挤出滚圆法是国内外应用广泛的一种微丸制备方法.制备过程中,处方因素(如干粉和软材的理化性质等)和工艺参数与所得微丸的质量有显著的相关性,其中软材的物理性质是影响微丸成型性的重要因素.本文总结并阐述了国内外关于软材物理性质的表征方法、影响软材物理性质的因素及其与微丸成型性之间相关关系的研究概况.
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两种型号微晶纤维素对微丸成型的比较研究
以微晶纤维素(MCC)为主要研究对象,探讨适合以挤出滚圆法制备微丸的物料性质以及建立微丸成型性预测指标.选择两种型号的MCC,考察其微观结构;采用液塑限测定仪和物性测试仪分别测试湿软材的液塑限、硬度、黏性、弹性、黏聚性、回弹性等物理性质,考察和比较MCC101与MCC102微观结构、吸水性能、质构特性等.结合挤出滚圆法制丸优处方,优选出可以表征制剂软材特征物理性质的方法.结果表明二者都具有较好的可塑性与吸水性,而MCC102的多孔性与大孔体积特性,使其具有较强的储水性能.二者的液塑限与质构分析测试参数在各自优处方含水量下具一致性,其液塑限值都在20％以上,锥入深度、硬度、黏性、黏聚性、弹性和回弹性都分别在3.0～5.0 mm、20 000 ～ 30 000 g、-100～-200 g/s、0.3 ～0.4、0.30 ～0.35和0.2 ～0.3之间.因此可以通过液塑限、TPA测试等评价方法对样品的物理性质进行数据化的准确表达,预测是否适合挤出滚圆制丸,从而为微丸制备提供量化指标.
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治感佳胶囊的工艺改进
通过对治感佳胶囊的工艺改进,用5%玉米朊乙醇液做软材,制粒,再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀,填充胶囊,代替原工艺生产.使其装量差异缩小,吸潮时间延长,崩解时限缩短,提高了产品质量.现报道如下.
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浅谈中药颗粒剂生产中的稠浸膏相对密度问题
中药颗粒剂是一种常见剂型,稠浸膏法制粒是生产中采用较多的一种制粒方法,具有操作简便、制得的颗粒较坚硬整齐等优点.但稠浸膏黏性不能太大,否则难以制粒.其生产工艺为:药材提取、过滤→药液深浓缩至一定相对密度的稠膏→制软材→制粒→烘干→整粒.其中稠浸膏相对密度为颗粒剂半成品质量控制指标,对药品的标准化生产,具有重要意义.
