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提高我国原料药监管水平的几点设想
目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.
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出口退税率下调对我国原料药出口的影响及对策分析
目的 为由于国家出口退税率调整而受到影响的原料药出口企业提出相应对策.方法 分析国家对原料药出口退税率进行调整的目的 以及对原料药出口企业造成的影响,提出相应对策.结果与结论 面对国家出口退税政策的调整,原料药出口企业应通过技术改造,建设成为低能耗、低污染企业,努力提高产品的附加值和科技含量,并通过并购重组增强行业的集中度.
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我国原料药频遭印度反倾销的原因及对策分析
目的 分析探讨我国原料药企业频繁遭到印度反倾销的原因及应对策略.方法 分析近几年印度对我国原料药发起反倾销的情况,总结印度对我国原料药出口反倾销的原因,并针对我国原料药企业的现状提出对策.结果 与结论我国企业既要提高应对能力,又要加强自身产业的发展,从内外两方面来应对印度对我国原料药的反倾销.
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浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理
分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题,简述了药品注册中原料药管理和质量控制的几点建议.
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β-内酰胺类抗生素的现状和发展趋势
β-内酰胺类抗生素主要包括临床常用的青霉素类、头孢菌素类及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其它非典型的β-内酰胺类抗生素.因目前对各种感染依然是毒性低的、有效的抗生素,所以广泛应用于临床,在世界抗生素市场上占据主导地位.据英国咨询公司Michael Barbar and Association 报告显示,1997年青霉素和头孢菌素销售额为110亿美元[1].至廿世纪九十年代末由于世界各地青霉素生产商的生产能力急剧膨胀导致青霉素原料药及成品价滑入低谷.俗话说,"物极必反",青霉素原料药在经历了连续几年的低价位销售以后,至今年春季终于开始价格反弹.
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WHO原料药预认证程序解析
目的 为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的佳途径.
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湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议
目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结.结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍.
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CTD格式申报资料撰写的探讨
目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考.方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项.结果与结论:CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素.
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浅谈国外客户对原料药的质量审计
目的 浅析国外客户对原料药的质量审计.方法 介绍了质量审计的目的和特点,并针对客户审计的重点,按审计过程进行详细论述和分析.结果与结论 在准备和接受国外客户质量审计的活动中,完善了自身的质量管理体系,提高了企业的产品质量水平和国际市场竞争力.
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《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍
目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.
关键词: 《欧洲药典》适用性认证 认证组织机构 原料药 质量控制 药典质量标准 -
欧洲药典适用性认证介绍
目的 介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序.结果与结论 欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.
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离子色谱法测定氯沙坦钾原料药中四丁基溴化铵的残留
目的:建立离子色谱检测方法测定氯沙坦钾原料药中残留的催化剂四丁基溴化铵。方法:以AS18阴离子交换柱为分析柱,16 mmol·L-1氢氧化钾为淋洗液,采用等度洗脱方式,流速柱温25℃。结果:四丁基溴化铵在0.1~6.0μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r>0.999);低检出限为0.01μg·mL-1;回收率90.0%~110.0%;精密度试验(n=6)的RSD在5.0%以内;重复性试验(n=6)的RSD在5.0%以内。结论:所建立的方法简单、灵敏度高、准确,可用于氯沙坦钾中痕量四丁基溴化铵残留的测定。
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原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究
目的 为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考.方法 对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计.结果 与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.
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关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨
自2004年7月1日起,我国原料药和制剂生产必须按<药品生产质量管理规范>(GMP)标准进行,至2004年12月31日,所有原料药和制剂生产企业(车间)必须通过GMP认证,这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代.我国现行的1998年版GMP及附录,是在1992年修订本的基础上,对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接,又结合我国国情的原则进行修订的,在一定程度上便利了国际间的交流,也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶.作为制药企业洁净厂房验收的第三方,如何正确地理解和执行现行的GMP标准,如何对洁净厂房进行更科学合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标,笔者现结合近十年的验收工作经验,对此作一简要的论述.
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试论自检在实施药品GMP中的作用
强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施.至 2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了 GMP 认证[1].但是,根据 GMP 跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品 GMP 认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象.
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中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较
目的 借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验,促进中国对药品的GMP监管.方法 分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因.结果 与结论随着我国新版GMP即将颁布实施,在认证标准上我们与欧盟几乎一致,但还需不断营造GMP成长的外围环境.
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应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分
醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.
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哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证
目的:建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证.方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验.需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法(每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶),大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法(每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶),采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行.结论:该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查.
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从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚
基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题,而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论.以下案例就是其中的代表.笔者从行政执法的角度对此案进行分析,提出个人观点,仅供药监同仁参考.
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药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚
基层药品监督管理工作中常常会遇到一些新问题、新现象,而这些新问题、新现象在现行药品管理法规体系中尚无明确定论.以下两个案例就是其中的代表.笔者从行政执法角度解析,提出个人观点,抛砖引玉,供药监同仁参考、交流、探讨.