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重组乙肝疫苗加强免疫的研究
乙肝疫苗经过十几年的大面积普种,乙肝病毒表面抗原携带率已明显下降,发病得到控制.实践证明,对乙肝易感者实施乙肝疫苗接种,对降低易感人群具有重要作用.初次全程免疫乙肝疫苗后,随着时间的推移,血清中的抗体水平也会有所下降,甚至降至10mIU/ml以下而又成为易感者.
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乙型肝炎疫苗免疫效果影响因素和加强免疫策略研究
我国"八五"、"九五"科技攻关期间,曾对不同种类国产和进口重组乙肝疫苗进行了免疫原性和免疫效果的比较,证明重组乙肝疫苗特别是乙肝酵母重组疫苗具有较高的母婴阻断保护效果[1,2].在此基础上,又在"十五"期间,通过建立敏感、特异的病毒变异株检测技术,规范细胞免疫检测方法,结合现场流行病学调查,对影响我国乙肝疫苗免疫效果的主要因素进行了系统研究.
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接种乙型肝炎疫苗引起无菌性化脓1例
患儿,女性,2004年4月18日出生,发育正常.出生后24h内在当地医院接种乙型肝炎(乙肝)疫苗第1针,未出现异常反应.2004年5月19日在哈密地区卫生防疫站门诊部经消毒后,使用一次性注射器在右臂三角肌肌内注射重组乙肝疫苗(酵母)(广东省深圳康泰生物制品股份有限公司生产,批号20030426-2,有效期2005-04)第2针0.5ml.接种6d后,注射部位出现红肿,暗紫色,红肿面积为2.5cm×2.5cm,无明显发热,周围皮肤正常,无全身症状.嘱家长局部热敷,数日后肿块皮肤退为暗红色,继续热敷后肿块消退为1cm×1cm的硬结,触之高出皮肤,质微软,有波动感.经观察已好转.嘱家长继续热敷,保持局部皮肤清洁,避免皮肤破损防止感染.根据上述临床表现,诊断为无菌性化脓.
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注射重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)引起过敏性紫癜1例报告
国产重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]以往少见严重不良反应报告.射阳县黄沙港镇卫生院在进行重组乙肝疫苗(CHO细胞)接种时发生1例过敏性紫癜,现报告如下.
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胸腺肽α1联合重组乙肝疫苗治疗非活动性乙型肝炎的疗效观察
目的 探讨胸腺肽α1和重组乙肝疫苗联合应用对HBeAg阴性/HBeAb阳性的非活动性乙型肝炎患者的HBsAg/HBsAb的血清学转换作用.方法 106例入选患者随机分为观察组(A组)52例,予市售重组乙肝疫苗(rHBsAg)30μg,皮下注射,每2周1次,连续6个月,同时予以胸腺肽α1 1.6mg,皮下注射,每周2次,连续6个月;对照组(B组)54例,不予任何处理.两组共观察12个月,前3个月每月检查肝功能、HBV-M、HBV-DNA,于第6个月、第12个月重复检查1次.结果 于观察期第12个月可以观察到观察组(A组)HBsAg阴转12例,HBsAg阴转率23.08%,而对照组(B组)HBsAg阴转1例,HBsAg阴转率1.85%,差异非常显著(P=0.001);A组HBsAb阳转6例,HBsAb阳转率11.54%.而B组HBsAb阳转0例,差异亦非常显著(P=0.01);于观察期第12个月还可观察到B组有6例HBVDNA阳转,而A组治疗前后HBV-DNA均为阴性,两组相比P=0.013,差异显著.结论 胸腺肽α1和重组乙肝疫苗能刺激人体的免疫反应,加强机体对乙肝病毒的清除.
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乙型肝炎病毒HBsAg重组疫苗与表面抗原DNA疫苗诱导H-2b小鼠免疫应答的实验研究
目的:观察重组乙肝疫苗及乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原DNA疫苗接种后,C57BL/6(H2b)小鼠的免疫应答.方法:构建质粒pVR1012-L,pVR1012-M,pVR1012-S.转染COS7细胞系进行表达.将C57BL/6小鼠分为5组,分别接种质粒pVR1012-L,pVR1012-M,pVR1012-S,pVR1012 100μg及重组乙肝疫苗1μg.ELISA法检测小鼠血清抗-HBs.结果:DNA疫苗在转染细胞中可表达HBsAg.血清抗-HBs在第一次接种重组乙肝疫苗后即可检出,而在DNA疫苗组则未检出.此后重组疫苗组诱导的抗-HBs的滴度与DNA疫苗组相似.结论:HBV表面抗原DNA疫苗在H-2b小鼠试验中有体液免疫原性.
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慢性乙型肝炎治疗的过去、现在和未来
Blumberg博士在1963年通过蛋白电泳技术，在来源于澳大利亚的一份血样中发现了一种新型的抗原，并命名为澳大利亚抗原（Australia antigen， AuAg），后来证实这种AuAg与乙型肝炎（hepatitis B，HB）相关，事实上属于乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）的表面抗原，从而开启了乙型肝炎研究的新时代[1]。也正是因为这一重要发现，Blumberg博士获得了诺贝尔医学奖。在此后的50多年里，乙型肝炎研究领域出现了许多重要发现和进展，包括一系列的诊断技术的应用。上个世纪80年代出现的杂交瘤技术和分子克隆技术，促进了乙型肝炎病原学研究的不断进步。酵母细胞表达的重组乙肝疫苗在HBV感染高流行区的预防控制方面发挥了重要作用。同时，临床医师对乙型肝炎患者自然史的研究，也成为医学界临床疾病研究的一个典范[2]。
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国产和进口重组乙肝疫苗在15岁以下儿童中的免疫效果研究
目的：探讨国产和进口重组乙肝疫苗在15岁以下儿童中的免疫效果。方法国产组采用深圳康泰生物制品有限公司生产的重组酵母乙肝疫苗进行免疫接种；进口组采用英国葛兰素史克公司提供的重组酵母乙肝疫苗进行免疫接种，于接种完成后对两组儿童进行血清抗-HBs检测，记录两组儿童抗-HBs检测结果及接种后不良反应发生情况，给予统计学分析后得出结论。结果国产组抗-HBs阳性率96.00%、进口组抗-HBs阳性率97.00%(P>0.05)。国产组不良反应发生率3.00%、进口组不良反应发生率2.00%(P>0.05)。结论临床使用价格更为经济的国产重组酵母乙肝疫苗进行免疫接种工作可显著降低接种人群经济压力，提高接种疫苗依从性，利于更为有效的控制乙肝病毒感染率。
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乙肝病毒疫苗对大学生的保护性研究
目的通过检测接种疫苗后乙肝病毒表面抗体(HBsAb)的效价,探讨疫苗对大学生的保护性.方法应用ELISA法对198例大学生进行HBsAb效价测定.结果接种组HBsAb阳性率和效价高于未接种组(P＜0.01),接种疫苗2、3、4 a,效价依次递减(P＜0.01),5 a后复种效价明显升高(P＜0.01).结论乙肝疫苗对大学生具有近5 a的保护力,初次接种后5 a需要加强接种.
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20微克重组乙型肝炎疫苗对成人免疫安全性的研究
目的 观察不同剂量重组乙肝疫苗(汉逊酵母)对成人的安全性.方法 选择无乙肝疫苗接种史和疫苗接种禁忌证,实验室筛检乙型肝炎标志物HBsAg、抗-HBs及抗-HBc均阴性、丙氨酸转氨酶正常,年龄为15岁以上的在校学生1600人作为观察对象.采用随机、双盲、对照原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,各800人,以0-1-6月全程接种方案,分别接种20 μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母)和10μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母),受试者在免疫前、全程接种后第4周采集静脉血以检测血清抗-HBs,进行免疫原性评价.结果 试验组和对照组分别观察到463和437例不良反应,反应率57.88％和54.63％,中度以上反应率9.25％和8.25％.局部反应率为42.50％和36.007％,2级以上局部反应率为5.00％和3.25％.全身反应率为37.38％和35.50％,2级以上全身反应率为4.63％和5.63％.试验组和对照组总反应率、全身不良反应率和2级以上局部反应率差异无统计学意义,局部反应症状主要为疼痛和发红,全身反应症状主要为发热,未收集到与疫苗接种相关的严重不良反应.20 μg重组乙肝疫苗是安全的,并可诱导较高的乙肝抗体应答.结论 20μ重组乙肝疫苗(汉逊酵母)具有10 μg重组乙肝疫苗相同的安全性,显示加大疫苗剂量后未增加不良反应的发生率,但免疫应答优于10 μg重组乙肝疫苗.
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酵母重组乙肝疫苗阻断母婴垂直传播的观察
为比较不同剂量酵母重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)阻断乙肝母婴垂直传播的效果,为改进乙肝免疫接种方案提供科学依据,我们于1998～2002年对国产酵母重组乙肝疫苗进行了本项研究.现将结果报告如下.
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乙肝疫苗扩免策略实施效果评价
目的:评价乙肝疫苗扩免策略实施效果.方法:分析烟台市新生儿乙肝疫苗接种及影响因素,整群随机检测1 543名7 ～12月龄儿童乙肝表面抗体(Anti - HBs)水平；描述分析15岁以下儿童乙肝发病状况.结果:烟台市新生儿乙肝疫苗接种率、及时率保持在97％以上,阳性母亲的新生儿77.35％采用乙肝免疫球蛋白(HBIG)联合阻断；5μg啤酒酵母扩免乙肝疫苗具有较高的免疫原性,80.75％儿童能够产生保护性应答,接种医院级别及父母乙肝感染状况是影响免疫应答的因素；扩免策略实施后儿童乙肝发病率大幅下降,5年降低了78.99％.结论:烟台市新生此乙肝疫苗免疫策略效果显著,强化产科培训,正确把握接种禁忌,普及孕妇HBV检测,完善低/无应答者免疫将进一步降低乙肝发病率.
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新兵(学员)预防接种20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫效果分析
目的:分析评价军队某部乙型肝炎表面抗体(Antibody to hepatitis B virus surface antigen,抗-HBs)阴性/弱阳性的新入伍人员,接种剂型为20μg/ml的酿酒酵母重组乙型肝炎疫苗(Recombinant hepatitis B vaccine derived Saccharomyces Cerevisiae Yest,HepB-SCY)后的免疫效果.方法:利用酶联免疫吸附法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)和放射免疫法(Radioimmunoassay,RIA),筛选抗-HBs为阴性的3251名和弱阳性的1090名新兵(学员)为实验观察对象,按照0、1和6的接种程序,接种20μg/ml剂型的HepB-SCY,分别在每针接种后第28天采血,用化学粒子发光免疫分析法(Chemilumines-cence immunoassay,CLIA)检测血清抗体的几何平均浓度(Geometric mean titer,GMT).结果:观察对象全程免疫后,在弱阳性新兵(学员)中,第1、2和3针接种后阳转率分别为90.24%、97.82%和99.52%,第2针免疫后的阳转率明显优于1针免疫后阳转率(χ2=25.65,P<0.01),而第2与3针免疫后的阳转率之间无统计学差异(χ2=4.66,P>0.01);第1和第2针免疫后乙肝表面抗体的GMT值分别为1575.92 mU/ml(374.94~4606.45)和2144.592 mU/ml(757.078~6089.4),二者的GMT水平存在统计学差异(Z=-2.372,P<0.01).在阴性人群中,第2和第3针接种后阳转率分别为86.13%和98.72%,其中,高应答反应阳转率分别为56.43%和87.53%,第3针免疫后的阳转率明显优于第2针(χ2=118.5,P<0.05),第3针免疫后的高应答反应率也明显高于第2针(χ2=231.07,P<0.05);第1、2和3针免疫后的GMT值分别为101.352 mU/ml(2.11~409.23)、155.812 mU/ml(26.76~840.78)和747.312 mU/ml(228.60~1893.6),第2和3针的GMT水平之间差异存在统计学意义(Z=-23.042,P<0.01),第1和2针的GMT水平之间差异也存在统计学意义(Z=-3.099,P<0.01).结论:接种20μg/ml剂型的HepB-SCY可激发机体产生较高水平的抗-HBs,并可有效提高群体的阳转率和高应答反应率.
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毕赤酵母表达的含前S抗原重组乙型肝炎疫苗的稳定性
目的 考察毕赤酵母表达的含前S抗原重组乙型肝炎疫苗原液和成品的稳定性.方法 将3批疫苗原液置4℃存放,分别于0、1、2、3、6个月时取样,测定其在各时间点的乙型肝炎表面抗原S、前S1 (PreS1)、前S2(PreS2)抗原滴度及HPLC纯度；将3批疫苗成品置25℃和4℃存放,进行加速稳定性和长期稳定性试验,分别于0、1、2、3、6个月和0、3、6、9、12、18、24个月时取样,进行小鼠效力、pH值、细菌内毒素和无菌测定.结果 3批疫苗原液于4℃保存6个月,表面抗原S、PreS1、PreS2抗原滴度及HPLC纯度均无明显变化；3批疫苗成品于25℃放置6个月和4℃放置24个月,各个时间点的小鼠效力均符合暂定规程的要求,pH值保持稳定,细菌内毒素和无菌试验均符合《中国药典》三部(2005和2010版)要求.结论 毕赤酵母表达的含前S抗原重组乙型肝炎疫苗原液及成品稳定性良好.
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黄埔区2010-2011年3 432名儿童抗-HBs检测结果分析
目的 通过对在黄埔区妇幼保健院体检的3 432名学龄前儿童抗-HBs检查结果进行分析,评价我区乙肝疫苗接种效果.方法 采用酶联免疫法检测3 432名学龄前儿童血清抗-HBs.结果 2～6岁学龄前儿童抗体总阳性率随着年龄增大呈明显上升趋势；男孩及女孩不同年龄组间阳性率分别有明显差异；弱阳性率男女无明显差异.结论 黄埔区重视学龄前儿童抗-HBs的检查结果,对于阴性及弱阳性的儿童及时进行补种,并取得良好的效果,值得同行借鉴.
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对我国乙型肝炎疫苗扩大免疫的看法
我国血源性乙肝疫苗于1985年底问世,1995年酿酒酵母重组和中国仓鼠卵巢细胞(CHO)重组乙肝疫苗也相继投产,投产前后都进行了以新生儿为主的临床观察,证明是安全有效的.10μg/mL血源性乙肝疫苗以0、1、6月程序免疫出生于表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)双阳性母亲的新生儿,母婴围产期传播阻断率为42.9%;20μg/mL 3针免疫后阻断率为67.4%;第一针30μg/mL,第二、三针10 μg/mL免疫后阻断率为75.6%;三针均用30μg/mL免疫的阻断率为82.3%,剂量效应明显(P＜0.05)[1].
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)对成年人初免和加强免疫的效果及安全性观察
HBV感染一直是全球性健康问题,中国是乙型肝炎(乙肝)高流行区.接种乙肝疫苗是预防和控制乙肝的有效手段.以往有关乙肝疫苗的研究和报道多以儿童为主,对成年人免疫的预防效果很少报道.为了观察乙肝疫苗对成年人的安全性和长期免疫效果,作者采用重组乙肝疫苗(汉逊酵母)对18～40岁常住人群进行了为期30个月的观察,结果如下.
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成人大规模免疫乙肝疫苗的无应答状况及影响因素分析
目的 探讨自然人群中成人接种重组乙肝疫苗后无应答者分布状况和影响因素.方法 对某地21699名16岁以上成人按0、1、6方案接种10μg乙肝疫苗后进行免疫学检测,描述无应答的分布并分析影响因素.结果 成人全程接种重组乙肝疫苗第三针后1个月,总抗体保护性阳转率97.23%,无应答率2.77%,16～49岁人群无应答率低于50岁以上人群.影响因素分析表明年龄越大抗体保护性阳转率越低(P<0.01),无应答率越高,男性无应答率高于女性(P<0.05).结论 成人全程接种10μg重组乙肝疫苗免疫效果较好,无应答率较低;50岁以上男性无应答率较高.
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成人接种60μg重组乙肝疫苗免疫效果观察
目的 观察成人接种60μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母)的免疫效果.方法 选择绍兴市立医院门诊18～55岁重组乙肝疫苗(酿酒酵母)接种者240人,分为4组,每组60人.初A组60μg重组乙肝疫苗(酿洒酵母)接种1次,初B组60μg按0、1月程序接种2次,初C组20μg按0、1、6月程序接种3次,复种组60μg、 按0、1月程序接种2次.所有对象均在接种完成后1个月采血检测乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)并随访观察不良反应发生情况.结果初A、 初B、 初C和复种组抗-HBs阳性率分别为68.33％、90.00％、70.00％和80.00％,有效应答率分别为55.00％、81.67％、58.33％和66.67％,4组间总体差异均有统计学意义(P<0.05).初B组抗-HBs阳性率和有效应答率均高于初A组和初C组(P<0.008),与复种组比较差异均无统计学意义(P>0.008).各组注射部位均未见局部肿胀、 疼痛、 发热以及过敏性休克等接种后不良反应.结论 按 0、 1 月程序接种 2 次 60 μg 重组乙肝疫苗的免疫成功率较高, 安全性良好, 可应用于初免和复种人群.
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母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿接种不同剂量乙肝疫苗后的免疫效果
目的 了解不同剂量重组乙肝疫苗(酵母)对母亲乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性新生儿的免疫效果.方法 选择2010年1-12月在南昌市中西医结合医院妇产科住院分娩母亲为HBsAg阳性的新生儿 62例,按随机数字表法分为2个剂量组:5μg组32例、10 μg组30例,分别接种5μg和10μg重组乙肝疫苗(酵母).2组均按0、1、6月龄程序接种.10月龄时进行静脉采血2～3 mL采用酶联免疫法进行两对半的检验和聚合酶链式反应检测乙肝DNA(HBV-DNA).结果 5μg组HBsAg、抗-HBs、HBV-DNA阳性率分别为15.63％、56.25％、18.75％,10 μg组HBsAg、抗-HBs、HBV-DNA阳性率分别为3.33％、90.00％、3.33％.10μg组抗-HBs阳性率明显高于5μg组(P＜0.01),10 μg组HBV-DNA阳性率则远远低于5μg组(P＜0.01).结论 母亲HBsAg阳性新生儿主动免疫时,接种10 μg重组乙肝疫苗(酵母)效果更好.
