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基于ISO/TR 17791:2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设
近年来,医疗器械独立软件行业发展迅猛,功能也越来越强大;软件组件医疗器械所占的比重越来越多,作用也越来越大。与此同时,由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多,有的失效后的后果也非常严重。因此,国际标准化组织成立了多个标准化工作组,制定了一系列国际标准,旨在大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程,降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791:2013的基础上,根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况,探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。
关键词: ISO/TR 17791 医疗器械软件 标准化体系 -
基于费用差异分析构建诊疗标准的探讨
随着社会的发展,医疗新技术、新方法不断应用于临床,医疗机构和医务人员医疗技术水平得到快速提高,但疾病诊疗规范和标准的推行相对于诊疗技术的发展略显滞后。通过对同一城市不同医院、同一医院3个不同主诊医生连续3年的胆囊手术诊疗费数据差异的研究分析,明确医疗保障规范化和标准化对规范医疗管理工作的意义,并在此基础上提出推动医疗诊疗标准化、规范化的解决策略与建议。
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关于灸法标准化研究的思考
本文主要从古籍文献对灸法的应用以及对灸法、灸量、灸位、灸材、灸烟、灸程标准的论述,全面分析灸法、灸量、灸位、灸材、灸烟、灸程对疗效的影响,阐述进行灸法标准化研究的重要性和必要性.对我国针灸标准制定、修订的现状进行了回顾,然后就关于灸法标准化体系建设的思考;灸法标准化建设步骤的思考;灸法国际标准建设的思考;针灸标准化人才培养的思考进行了论述.旨在引起临床医务工作者和科研人员重视灸法标准化的临床和实验研究,为灸法的客观化和标准化研究提供临床和实验依据,促使灸法向更客观化、规范化和科学化方向发展.
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数字人体信息标准化体系和内容研究
数字人体信息化首先是信息标准化.本文分析了数字人体信息系统对信息标准化的需求,对国际上的主要医药信息学标准进行了分析,提出建立一套数字人体信息标准化体系来指导信息化,引进相关标准和新建标准相结合,推动数字人体信息化研究和系统开发.
关键词: 数字人体 标准化体系 医院信息系统(HIS) -
新华氏的竞争力
华氏大药房的核心竞争力主要体现在建立并实施了一套科学的,前瞻性的组织框架及标准化体系.
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我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理
目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理.方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状.结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象.结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理.
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数字化医院中信息标准化体系的构建
随着社会医疗保障体制改革的不断深入,市场化改革取向的进一步明确,医疗服务市场的竞争更趋激烈.根据国家卫生产业政策和卫生经济发展规律,调整营销策略,增强经营意识,优化服务结构,塑造服务品牌,提高服务质量,降低服务成本,成为了现代化医院经营管理的战略核心,而数字化医院建设就是实现这一发展战略的网络基础和信息化平台.
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赣榆县推行妇幼卫生信息化管理效果评价
2006年6月以来,江苏省赣榆县在国家妇幼卫生信息系统标准化体系研究成果的基础上,依托国家公共卫生信息网,在全县范围内建立起妇幼保健信息数据库建设及其应用管理系统.通过一年来的运行显示,该系统以其实用高效、规范先进、成本低廉等优势,解决了长期以来因妇幼信息管理滞后、保健保偿率偏低导致的孕产妇和婴幼儿死亡率居高不下以及出生医学证明办理混乱等问题.
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贵州省母婴护理服务现状调查与分析
目的:了解贵州省母婴护理服务现状,结合贵州省大健康产业发展,为后期构建母婴护理标准化体系提供参考.方法:采用行实地考察,现场访问,问卷分析等方法对贵州省12家120名母婴护理人员进行调查.结果:调查对象年龄均为中老年女性,学历在高中及以下,部分持有育婴师证及金牌月嫂证,但仍有部分没有资质;各月子中心均制定有相关服务理念、服务内容和行业规范,根据客户需求提供不同类型服务.结论:贵州省母婴护理服务具有良好的服务追求,同时市场需求量在逐渐增加,各月子中心均制定了较规范的管理制度,目前,制定科学、统一的母婴护理标准化体系有利于贵州省大健康产业的发展,同时利于该地区产妇及新生儿的健康发展,促进社会良好稳定发展.
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浅议职业安全健康管理体系
职业安全健康管理体系(以下简称OSHMS)及认证工作,已成为企业持续发展的又一重要的标准化体系,并是国内外日益关注的焦点问题.笔者认为,有必要加强对OSHMS的宣传和提供必要的条件促进其发展.这也是督促企业走向现代化管理的一个重要途径,有利于国民经济的持续发展.现仅就相关问题予以简述.
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浅论ISO9000族标准在医院医疗质量管理中的作用
目前,各行业都把ISO9000族质量标准化体系的认证作为企业的奋斗目标,医院医疗质量管理引入ISO9000族标准化体系管理,同样可使医院的医疗质量规范化,程序化.本文简要叙述ISO9000族与医院医疗质量管理的关系.
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创新中的合肥金域“业态创新促转型,科技服务惠民生”--生命守护者
合肥金域医学检验所有限公司(简称:合肥金域)成立于2007年10月12日,是金域检验旗下的全资子公司。公司位于安徽省合肥市高新区,是一家专业从事医学检验、病理诊断、卫生检验、科研服务等技术服务的第三方检测机构,是安徽省早进入医学检测服务外包领域的生物医药服务型企业,业务范围覆盖全省。合肥金域通过先进的技术平台、专业的冷链物流、国际标准化体系,借助现代信息技术和互联网,让老百姓在家门口享受与国际接轨的医学检验服务。目前,我们已为省内近700余家客户(包含政府国有医疗机构和社会资本的民营医疗机构)300多万患者提供1600余项医学检验检测外包服务及专业咨询服务。
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公共卫生信息系统数据元的标准化研究
长期以来,我国公共卫生系统的不同业务领域运行着众多相互独立的信息系统.虽然它们为我国各级政府的决策提供了许多重要依据,但由于存在严重的信息孤岛现象,其作用受到极大限制.信息孤岛现象的主要表现为不同系统之间的数据难以交换、共享,管理部门难以对来自不同地区、不同部门的资源进行有效的整合,从而导致了资源的巨大浪费.从数据表达的角度看信息孤岛现象的原因主要是各地、各部门的信息系统建设缺乏标准化体系的支撑.从总体上说,公共卫生信息系统的建设缺乏整体规划和统一的标准,多以"单兵作战"为主.有人将它形象地表述为处于信息系统开发的"春秋战国"时代,属于小作坊"烟筒"式开发.就全国看,国家尚未建立公共卫生小数据集,各个业务领域、各个地方对数据的收集需求主要出自本地、本部门的需要,加上小农经济式的经费筹集方式,更难以顾及全体;另外对于收集的每一个具体的数据单元(数据项),大多缺乏全国统一的标准定义与规范.2003年SARS初期曾经一度出现医院与疾病预防控制机构在交换SARS病例信息中的不畅,就是信息孤岛的典型反映,但也为公共卫生数据的标准化提供了契机,使公共卫生信息系统的信息孤岛问题有了彻底解决的可能.
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耳鼻咽喉实验教学工作标准化体系建设
耳鼻咽喉科学作为一门临床二级学科,在高等医学院校医学生教学方面存在诸多特点:①课程内容多而教学课时相对较少;②耳、鼻、咽、喉、气管、食管等各部位均是狭窄的腔洞结构,解剖精细、结构复杂,初学者很难直接观察,教学难度大;③各解剖部位均有其特殊功能,前期学习中涉及较少;④学习难度大,但实践时间相对较少,感性认识不足等[1].因此其实验教学显得尤为重要,在既往我院安排的耳鼻咽喉实验教学,课时基本占理论课的1/2.怎样能让医学生积极主动学习各种检查方法,掌握解剖结构及其生理功能,理论联系实际,值得作为教师的我们认真思考.因此,我们认为,为保证教学效果,应该建设耳鼻咽喉实验教学工作标准化体系.其他学科实践证明,将标准化应用于具体教学中有诸多好处[2-3],我们拟从以下几个方面开展建设.
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加入WTO对我国食品安全现状的影响
一、我国食品卫生现状<食品卫生法>刚试行时,中国食品卫生监测总体合格率只有61.5%,现已达到了88.9%,北京、天津、上海等地已达到了90%以上.目前我国食品工业已形成了由国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等四级标准构成的标准化体系.已制定了1 050项食品国家标准、1 145项食品行业标准、近万项食品地方标准和几十万项食品企业标准.
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中医诊断学规范化标准体系建立的基础和主要任务
中医诊断规范化标准体系是指将现有标准进一步规范,使其更客观、更科学严密,或建立新的以达到临床实用目的的客观、准确、完善的中医诊断标准化体系.中医诊断规范化研究开展近30年来,标准化的建设始终是重要任务,也取得了很多成果,但其中仍有很多疏漏或推广普及的困难,因此,规范化标准体系的研究还有待加强.
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我国将进一步健全中药品种保护制度
据新华社讯在2001年2月22日召开的国家中药品种保护座谈 会上,国家药品监督管理局局长郑筱萸强调,将尽快建立中药 的标准化体系,并从完善法规建设、加强GMP认证、制定中药 材加工企业的管理规范等方面入手,进一步健全国家中药品种 保护制度。 据了解,《中药品种保护条例》实施7年来,我国共发布了 27批1582个国家中药保护品种,这些品种涉及全国31个省(自 治区、直辖市)1036个中药生产企业。同时,在这7年中,也依 法撤销和中止了19批1458个中药品种生产批准文号的效力,进 一步优化了中药品种结构。 国家药品监管局局长郑筱萸认为,《中药品种保护条例》 的实施作用是巨大的。《条例》实施前,我国单一中药品种年 产值过亿元的几乎没有,《条例》实施后,年产值过亿元的 中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例,当年销售额超 亿元的品种就有28个,其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参 滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。此外,《条例》实施前 ,各地竞相开办中药生产企业,生产品种低水平重复,严重损 害了研制单位和生产企业的合法权益,挫伤了研制开发新药 的积极性,也损害了一批传统中药品种的质量和信誉。《条例 》实施后,监管部门将我国传统的医药管理模式纳入了知识 产权保护的范畴,保护和调动了生产企业开发新药的积极性, 强化了药品质量意识和品牌意识,保证了人民用药安全有效 。 据了解,国家药品监督管理局将全面开展中药保护品种延 长保护期工作。2000年,经国家药品监督管理局批准,有75个中 药品种的保护期获得了延长,这些保护品种的生产企业十分 重视保护品种的科研工作,加大了对产品质量提高和GMP改造的 投资力度。 郑筱萸强调,要进一步提高药品质量,促进民族医药工业 科技进步。他说,在中药问题上,不仅仅是我们向国际接轨的 问题,而且应很好研究国际如何与我们接轨。首先需要我们 为国际向我们接轨铺一条路,这条路就是中药的标准化体系, 要利用我国加入世界贸易组织的有利时机,使中药品种走出 国门,参与国际竞争。他同时还强调,要从完善法规建设、加 强GMP认证、制定中药材加工企业的规范化管理制度、对中药 饮片实行批准文号管理制度等方面,进一步加强中药品种保护 工作,使我国中药研制和生产得到健康发展。
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关于建设我国生物样本库标准化体系框架的构想
阐述生物样本库的定义及构建我国生物样本库标准化体系的意义,通过对比国内外生物样本库的发展历程和经验,分析我国生物样本库标准化体系构建中存在的问题和原因,提出我国建设生物样本库标准化体系的建议。
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肩关节之父--Ernest Armory Codman
Ernest Armory Codman(1869~1940)是一位美国著名的外科医生,他在X线、肩关节、胃肠疾病和骨肉瘤等领域都作出了突出贡献.他提出的终结果思想(the End Result Idea)已成为今天的医院标准化体系的核心思想[1].
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对我省人参产业标准化若干问题的建议
根据吉林省人参资源整合开发工作推进组相关部署,结合我省人参产业实际情况,我们建议2006年将人参标准化体系和检验检测体系建立起来.