中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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重组甘精胰岛素注射液致过敏反应1例
病例:患者,女,67岁,于2011年3月9日因"多尿、多饮数年,加重一月"收住入院.既往有高血压病5年余,血压高达180/110mmHg(1mmHg=0.133kPa),平素眼用"尼莫地平",血压控制不详.体格检查:体温36.7℃,脉搏76次/分,呼吸20次/分,血压160/100mmHg.神志清,精神尚可.皮肤黏膜未见瘀点及瘀斑.白细胞7.12×109/L、血红蛋白138g/L、血小板203×109/L;糖化血红蛋白Al 11.5％、糖化血红蛋白Alc8.5％;谷丙转氨酶15.5U/L、谷草转氨酶13.3U/L、尿素7.77mmol/L、肌酐82.6μmol/L、果糖胺1.01mmol/L.空腹血糖(FPG) 83mmol/L,餐后血糖(PPG)7.1mmol/L.临床诊断:2型糖尿病、高血压3级.
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盐酸伊立替康注射液致严重乙酰胆碱能综合征1例
病例:患者,男,60岁.因"直肠癌根治术后2年肝转移"入院行化疗.化疗方案为FOLFIRI.化疗前查体:生命体征平稳,神志清,精神可,心律齐,双肺未闻及干湿性罗音.2010年7月6日行第一周期化疗,给予盐酸伊立替康注射液240mg(商品名:亿迈林,齐鲁制药有限公司,批号:B1E0912004,规格:40mg/2mL)+氯化钠注射液250mL静脉滴注60分钟.滴注结束后10分钟,患者突然出现急性腹泻、腹痛、大汗淋漓、皮肤湿冷、流涎、视力模糊、流泪等症状(符合WHO抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准Ⅳ度).考虑是伊立替康引起的乙酰胆碱能综合征,给予阿托品0.25mg皮下注射.2小时后症状有所减轻,仍腹泻、腹痛、出汗,约7小时后缓解.
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痰热清注射液致寒战1例
病例:患者,男性,46岁,2010年7月7日因劳累受凉后咳嗽、畏寒发热入我院治疗,伴有轻度胸闷气喘,无胸痛咳血,无恶心呕吐,体温39℃.既往吸烟史400支/年.初步诊断为社区获得性肺炎,2010年7月8日开始给予头孢替安2g,使用生理盐水100mL稀释,一天两次静脉滴注,联合左氧氟沙星氯化钠0.4g(200mL)一天一次静脉滴注抗感染治疗,痰热清注射液(上海凯宝药业,批号:100428)20mL,加入到500mL的5％葡萄糖注射液,一天一次静脉滴注(控制滴数在60滴/min内)清热解毒治疗,患者体温渐渐下降,症状改善,咳嗽亦减少,7月10日患者体温恢复到正常范围,7月10日上午患者输注痰热清注射液约100mL时(尚未使用当天其他两组药物),突然出现明显的寒战,四肢及浑身不自主抖动,精神紧张,神智清楚.考虑痰热清引起不良反应可能,立即停止输液,更换输液管,给予生理盐水输注,急查血,给予地塞米松5mg静脉推注,上监护仪.
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阿莫西林钠舒巴坦钠静滴致迟发性严重过敏反应1例
病例:患者,男,62岁.2010年10月19日患者因"右股骨粗隆间骨折术后骨不连7月"入院.既往无过敏史.查体:体温(T)36.5℃,呼吸(R)18次,min,脉搏(HR)76次/min,血压(PB)120/70mmHg(1mmHg=0.133kPa).青霉素皮试阴性.10月20日在全麻下行右股骨干骨折术后骨不连右髂骨取骨植骨术,遵医嘱予注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(商品名:威奇达,山西仟源制药有限公司,规格:3g,批号:20100601)3g+肌苷氯化钠注射液0.6g,日2次静脉滴注预防感染、注射用奥美拉唑钠保护胃黏膜、注射用血凝酶止血、注射用氯诺昔康止痛等对症和支持治疗.术后第—天,因患者凝血机制较差,出血较多,血色素、血小板呈进行性下降,故申请血小板改善患者凝血功能.10月22日上午10:00查体:T37.4℃,R19次/min.HR76次/min,晚18时输注血小板后,继续输注注射用阿莫西林舒巴坦钠组输液时,患者突然出现胸闷、气短、全身发凉,立即停药,给予心电、血压及血氧饱和度监测示:T 39.3℃,HR 120次/min,BP 205/158mmHg,R 30次/min,血氧饱和度97％,查体:神智尚清,双目紧闭,全身肌颤,呼吸急促,口唇紫绀,回答切题,给予吸氧,地塞米松磷酸钠注射液1Omg+0.9％氯化钠注射液1OOmL静滴,症状无缓解,急查血气示:Ca2+1.04mmol/L.
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水红花子化学成分及活性研究
水红花子中含有黄酮类、木脂素类、柠檬苦素类等化学成分,药理作用为提高免疫、抗心肌缺血、消积止痛、抗肿瘤、抗氧化等.通过对水红花子的化学成分及药理作用概况进行综述,以期为该药材的进一步开发研究提供参考.
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基于功效和毒性的薄荷化学成分研究进展
目的 总结与薄荷的功效、毒性相关的化学成分研究现状,明确薄荷的有效成分和毒性成分,为进一步研究薄荷功效与毒性的相关性提供文献依据和研究思路.方法 对历史古籍和近些年的相关文献进行整理、分析、归纳.结果 薄荷挥发油既是薄荷的功效物质基础也是毒性物质基础.目前针对薄荷的功效、毒性和物质基础研究都是孤立的,彼此之间缺少关联性,毒性机制还不完善.针对药效物质基础和毒性物质基础的提取、分离工艺优化研究与质量控制研究也鲜有报道.结论 作为临床常用药薄荷,亟待需要进行基于功效和毒性相关的化学物质基础研究,为临床安全、可控、有效使用薄荷提供试验依据和文献思路.
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葛根素结构改造研究进展
葛根素具有广泛的药理作用,临床上主要用于心脑血管疾病的治疗,但是由于其较低的水溶性和脂溶性使其的应用受到了限制,因此解决溶解性成为当务之急.本文主要综述了目前葛根素结构改造的研究进展,希望能够为葛根素及其衍生物的进一步开发利用提供参考.
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蓝芩口服液联合利巴韦林气雾剂治疗疱疹性咽峡炎疗效观察
目的 观察利巴韦林气雾剂和蓝芩口服液治疗疱疹性咽峡炎的效果.方法 将60例疱疹性咽峡炎患儿随机分为2组,对照组给予头孢呋辛钠、维生素C、利巴韦林气雾剂治疗,治疗组在对照组治疗基础上加服蓝芩口服液,按照疱疹性咽峡炎控制指标,评价疗效.结果 治疗组临床症状体征消退时间及总病程较对照组明显缩短,差异有显著性(P＜0.05).结论 利巴韦林气雾剂联合蓝芩口服液治疗疱疹性咽峡炎效果显著,值得推广.
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RP-HPLC测定蕲龙胶囊中华蟾酥毒基和酯蟾毒配基的含量
目的 建立蕲龙胶囊中华蟾酥毒基和酯蟾毒配基的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,Phenomenex luna C18 (250 mm× 4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(50:50),流速0.8 mL/min,检测波长296nm.结果 方法学考察结果表明,本研究建立的分析方法有较好的重现性和稳定性.华蟾酥毒基平均加样回收率为98.5％(RSD-0.55％,n=6)；酯蟾毒配基平均加样回收率为101.0％(RSD=0.67％,n=6).结论 本方法定量准确、重复性好,可用该制剂的质量控制.
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对乙酰氨基酚缓释微丸的制备及释放度研究
目的 制备对乙酰氨基酚缓释微丸,考察包衣处方等因素对微丸释放度的影响.方法 采用离心-造粒法制备微晶纤维素空白丸核和对乙酰氨基酚微丸,并在此基础上采用甲基丙烯酸树脂(Eudragit RS30D/RL30D)包衣,制备对乙酰氨基酚缓释微丸.采用HPLC法测定对乙酰氨基酚缓释微丸释放度,单因素筛选包衣处方的优化参数.结果 以Eudragit RS30D/RL30D比例为15:1(w/w),包衣增重为10％,柠檬酸三乙酯占包衣材料量的25％,滑石粉占包衣材料量的40％为包衣液,制备的对乙酰氨基酚释微丸释药曲线具有较好的缓释特性.结论 制备的对乙酰氨基酚缓释微丸具有缓释特性且操作简便、工艺稳定.
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毒性导向下的北豆根中蝙蝠葛碱的质量控制方法学研究
目的 以北豆根不同组分的小鼠急毒研究为导向,进行北豆根毒性物质基础蝙蝠葛碱的质量控制方法学研究.方法 用高效液相色谱法测定北豆根全组分、水提组分、醇提组分中蝙蝠葛碱的含量.色谱条件:色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈- 0.05％三乙胺水溶液(40:60),流速:1.0mL/min,检测波长:282nm,柱温:25℃.结果蝙蝠葛碱在0.82～9.84g范围内与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.7％.对北豆根不同组分中的蝙蝠葛碱的含量测定,发现蝙蝠葛碱的含量大小为:全组分＞水提组分＞醇提组分.结论 高效液相色谱法测定北豆根中蝙蝠葛碱的含量,方法线性关系良好,精密度、稳定性、重现性均较好,回收率较高.北豆根不同组分中蝙蝠葛碱的含量大小与急性毒性间均有一定的关系,但不完全一致.初步提示中药成分复杂,蝙蝠葛碱不是北豆根中的唯一毒性物质基础,因此寻找其他毒性成分进行多成分指标控制北豆根质量,对于北豆根的毒性研究具有重要作用.
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748例β-内酰胺类抗菌药物不良反应分析
目的 了解蚌埠地区β-内酰胺类抗菌药物致药品不良反应(ADR)的发生情况.方法 对2010年1～12月蚌埠地区上报的748例β-内酰胺类抗菌药物ADR病例报告,按性别、年龄、给药途径、药品类别、ADR累及系统-器官及临床表现等进行统计、分析.结果 ADR涉及的β-内酰胺类抗菌药物共26种,ADR发生频次以阿莫西林居首位,其次为头孢氨苄和头孢拉啶；主要的ADR类型为皮肤及其附件损害,占47.48％;1例严重ADR.结论 应规范β-内酰胺类抗菌药物的临床应用,以减少ADR的发生率.
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229例儿童药品不良反应回顾性分析
目的 了解我院儿童药品不良反应的发生情况,探讨儿科药品不良反应产生的原因和影响因素.方法 对我院小儿内科及小儿外科医务人员自愿呈报的229例不良反应报告进行回顾性分析.结果 229例不良反应涉及的可疑药品共计266种.其中抗感染药物为170例次,其次为中药注射剂25例次.抗感染药物中抗生素所占的百分比为61.65％,第三代头孢菌素达到55例次.静脉给药途径是发生不良反应多的给药途径.61.99％的患者出现了皮肤及其附件的损害.229例不良反应停用可疑药物或给予相应治疗措施后,167例患者治愈,62例患者好转.结论 儿童ADR的发生与单次药物剂量过大、滴注速度过快等因素有关,临床需合理用药,减少不良反应的发生.
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189例穿琥宁注射剂不良反应文献分析
目的 探讨穿琥宁注射剂所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法 通过检索1998 ～ 2010年国内公开发表的医学期刊报道应用穿琥宁注射剂致不良反应案例,并利用文献计量学方法进行分析.结果 穿琥宁注射剂所致的189例不良反应与性别无关,多发生于＜10岁年龄组,其出现时间多发生于用药后的前30分钟内,不良反应临床表现复杂多样,累及机体多个系统-器官损伤,主要以过敏反应和血小板减少症为主,经对症治疗,预后多良好.结论 临床医师、药师应了解穿琥宁注射剂所致不良反应的规律和特点,加强其用药监测,以减少不良反应的发生.
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宝山区405例新的/严重的药品不良反应报告分析
目的 通过药品不良反应(ADR)报告的统计分析,发掘警戒信号,提高药品不良反应监测工作质量,促进临床用药安全.方法 选取上海市宝山区2010年1～6月份上报的新的严重的ADR报告表405例,采用EXCEL电子表格和手工筛选方法,从多个维度进行统计分析.结果 405例ADR中,60岁以上患者192例(47.1％)；引起ADR的药品主要是中药制剂156例(37.8％),抗微生品药140例(33.9％)；用药途径中静脉注射239例(57.7％)；ADR主要累及消化系统、皮肤和神经系统,分别占34.1％、22.3％和20.9％.结论 ADR的发生与诸多因素相关,包括患者年龄、药品种类和给药途径等,特别要重视中药制剂和抗微生物药品的不良反应监测,临床表现也呈现多元化,应加强ADR的监测,科学合理用药,确保用药的安全、有效.
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广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析
目的 通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件.方法 监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata 3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析.结果 在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4％.缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良.引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素.88.6％的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害.结论 医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见,其安全性值得长期重点监测.
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喜炎平注射液上市后安全性风险分析
通过对喜炎平注射液安全性相关的国内文献报道、上市后的安全性研究状况进行分析,评价喜炎平注射液上市后的安全性情况及风险特点,提出符合药品本身特点的风险控制措施.为安全、合理使用该药提供建议.
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某院儿科门诊患者用药情况调查分析
目的 调查分析某院儿科门诊用药处方指标及抗菌药物用药情况,以期为临床用药提供参考与警示,并籍此呼吁医疗机构关注儿童用药.方法 根据某院2008～ 2010年HIS管理查询系统提供的门诊处方资料及随机抽取的电子处方信息,参考2011版《三级综合医院医疗质量管理与控制指标》项下的合理用药指标,进行统计分析.结果 儿科门诊患者每次就诊平均用药品种数约为3.55种,每次就诊平均药品费用72.6～87.58元,就诊使用注射药物的百分率约为77.46％,使用国家基本药物的百分率约49.68％,就诊使用抗菌药物的百分率为64.09％ ～ 65.75％,两联以上使用抗菌药物比例达30％以上.结论 儿童用药过度偏重静脉给药,抗菌药物使用的合理性有待引起足够的重视.
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美国甲型H1N1流感疫苗安全性监测探析与思考
2009年甲型H1N1流感病毒暴发流行以来,各国均开展了甲型H1N1流感疫苗免疫接种工作.本文通过探讨美国政府针对免疫接种后疫苗安全性监测所采取的措施,比较我国与美国在疫苗不良事件监测工作中存在的差距,为我国药物警戒工作的深入发展提供借鉴.
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常用465味中药材、饮片不良反应/事件文献分析
目的 基于文献报道,对常用465味中药不良反应/事件进行分析和总结.方法 通过文献检索,收集中药材/饮片不良反应报道文献,应用文献计量学和统计学方法对中药材、饮片不良反应情况进行分析.结果 检索常用中药饮片465味,共收集不良反应文献报道1 256篇,病例数8 560例.对上述文献报道进行逐一筛选,发现真正由于常规用法用量、正确给药途径导致不良反应的中药饮片177味,文献716篇,共2 208例.根据文献报道分析,中药材/饮片不良反应发生的主要原因是剂量过大、服用时间过长、炮制过程中的接触及个体差异等.而在常规用法、用量条件下,中药饮片发生不良反应的报道相对较少,且主要集中在过敏体质人群和被普遍认为无不良反应的药物中.对于有毒中药饮片进行检索,发现不良反应报道较少,这可能是由于大家对其防范的结果.结论 对于中药材/中药饮片的不良反应,既不应夸大,也不能忽视,应该客观的认识和评价其不良反应.
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医疗器械召回典型案例研究
通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴.
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医疗器械召回实施策略研究
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用.本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨.
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美国医疗器械召回信息研究报告
通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍；通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究.对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
