中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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阿司匹林联合氯吡格雷致严重上消化道出血1例
患者，女，64岁。因“突发剧烈头痛，伴恶心、呕吐3 h，于2014年9月30日入院。CT 检查提示“蛛网膜下腔出血”，诊断：动脉瘤破裂出血。10月4日预行支架辅助动脉瘤栓塞术，10月3日口服阿司匹林肠溶片（Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.，批号：BJ19388）300 mg qd，硫酸氢氯吡格雷片（杭州赛诺菲安万特民生制药,批号：4A678）300 mg qd，从10月5日开始服用阿司匹林肠溶片100 mg qd，联合硫酸氢氯吡格雷片75 mg qd。10月19日查体见患者面色较前苍白，红细胞2.83×1012·L-1，血红蛋白84g·L-1。10月20日红细胞1.83×1012·L-1，血红蛋白54g·L-1，尿素氮7.20mmol·L-1。10月21日突发血压降低，心率加快，红细胞1.61×1012·L-1，血红蛋白47g·L-1，灌肠后排出大量黑色脓血便。胃镜提示：慢性胃炎伴糜烂、胃多发溃疡（A1期），十二指肠球部溃疡（A2期）。给予止血、抑酸、补液、输血、对症、支持治疗，10月22日停服阿司匹林肠溶片和硫酸氢氯吡格雷片。10月23日红细胞2.96×1012·L-1，血红蛋白90 g·L-1，同时患者无呕血及排黑便，考虑出血停止。医师预单药选用氯吡格雷抗血小板治疗，临床药师建议，单药选用阿司匹林肠溶片抗血小板治疗更合理，将奥美拉唑更换为泮托拉唑，同时服用胃黏膜保护剂4~8周，医师采纳。从10月23日开始，该患者口服阿司匹林肠溶片100 mg qd，泮托拉唑肠溶片40 mg bid.，磷酸铝凝胶2.5 g tid.，病情平稳，于10月29日出院，嘱其提高用药依从性，定期复查胃镜和血小板聚集功能。
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生脉注射液致过敏性休克1例
患者，女，35岁。2014年5月1日因“腹胀、腹痛不适并进行性加重”就诊于某院门诊。查体：血压(BP)110/80 mmHg，心肺未见明显异常，腹膜膨隆，未见胃肠型及蠕动波，腹韧，全腹无明显压痛，无反跳痛，无肌紧张，Murphy 呈阳性，听诊肠鸣音未闻及明显异常，双下肢无浮肿。诊断为“盆腔积液待查，盆腔炎，结核性腹膜炎，肿瘤”收治于某院妇产科，经相关检查后确诊为“结核性腹膜炎”。中医辨证：腹胀、腹痛，证属：气滞血淤水停。入院当天给予静脉滴注左氧氟沙星注射液（北京第一制药有限公司，100 mL/袋）100 mL、丹红注射液（荷泽步长制药有限公司，10 mL/支）30 mL+5%葡萄糖注射液250mL、维生素 C 注射液（山东新华制药有限公司，5mL：1 g）2.0 g+5%葡萄糖注射液100 mL。入院第3天停止用药，期间患者腹胀、腹痛较前缓解，测腹围较前减少5 cm，未出现其他不适反应。入院第4天给予静脉滴注生脉注射液50 mL（雅安三九药业有限公司，批号：131010050）+5%葡萄糖注射液250 mL，滴速40～60滴/min。滴注约10 min 后，患者出现意识丧失，呼之不应，四肢肌张力增高，颈部强直，双侧瞳孔等大等圆，直径达3 cm，对光反应迟钝，压眶反射消失。立即停药，给予肾上腺素、地塞米松、氢化可的松等药对症治疗后症状缓解。但仍有面部、唇色紫绀，大汗淋漓等症状，给予吸氧后，症状逐渐消失。复查后生命体征平稳，继续观察病情变化。
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培门冬酶注射液致儿童胰腺炎3例
患儿，男，6岁5个月。确诊为急性淋巴细胞白血病，于2014年4月19日使用一次培门冬酶注射液（江苏恒瑞医药股份有限公司，批号：13061631），剂量为2500 IU，肌内注射。4月29日 CT 检查结果提示急性水肿性胰腺炎。4月30日患儿出现腹痛、呕吐等症状，查血尿常规示血清淀粉酶1218 U·L-1，较4月19日检查结果64 U·L-1明显上升（正常值范围为30~110 U·L-1），尿液淀粉酶检查结果1734 U·L-1（正常值范围为32~641 U·L-1）胰腺炎明显进展。外科会诊后立即禁食，静脉补液治疗，同时予胃肠道减压治疗，奥美拉唑抑酸、阿托品解痉对症治疗，抗菌药物抗感染治疗，奥曲肽0.1 mg，1日3次皮下注射，生长抑素1mg 的10mL·h-1泵入治疗。4月30日晚患儿病情加重，出现呼吸加快、尿量减少、白细胞下降、精神萎靡，转入监护病房治疗，测量血压92/60 mmHg。监护病房治疗4日后，病情平稳，转回血液科专科病房继续治疗，治疗中监测血清淀粉酶结果：5月4日305U·L-1，5月7日57 U·L-1，5月11日54 U·L-1，淀粉酶结果示逐渐回归正常值。复查 CT 结果：5月3日胰腺大片低密度影，5月11日胰腺肿胀有所减轻，5月23日胰腺稍显肿胀，假囊肿已形成。5月31日住院第54天，患儿出院。胰腺炎有所好转，未达到治愈。
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低分子肝素钙诱导下肢深静脉血栓患者血小板减少伴血栓形成综合征1例
患者，女，63岁。因“左下肢疼痛、肿胀5天余”于2014年12月4日入院。查体：左下肢大腿根部出现紫肿，自腹股沟以下高度肿胀，左下肢皮温稍低。实验室检查：血小板（PLT）90×109·L-1，随机血糖24.1 mmol·L-1，超敏 C 反应蛋白29.1 mg·L-1，糖化血红蛋白10.3%，余正常。下肢血管超声示：左下肢股总、股深、股浅、大隐、静脉血栓形成。临床诊断：左下肢深静脉血栓形成与2型糖尿病。入院后给予患者低分子肝素钙注射液（天津红日药业股份有限公司，批号：1401171）in q12h 抗凝，地巴唑、前列地尔扩血管等对症治疗。12月7日行“下腔静脉造影+滤器植入术”，术后通过静脉所置导管行溶栓治疗，给予尿激酶40万 U 微量泵泵入溶栓，溶栓3天后左下肢肿胀消退明显，疼痛较前缓解。12月14日复查PLT 42×109·L-1，12月15日查 PLT 29×109·L-1，经血液科主任医师会诊，考虑“肝素诱导血小板减少症”，停用低分子肝素，改用华法林钠片2.5 mg 口服 qd。12月17日查 PLT 35×109·L-1。12月19日患者右下肢出现肿胀，急查双下肢血管+下腔静脉彩超示：左下肢深静脉血栓形成并少部分再通，右下肢股总静脉及髂外静脉血栓形成，股总远端血流高凝状态。紧急请郑州大学第一附属医院主任医师会诊，双下肢每天分别泵入尿激酶针60万 U、罂粟碱针190 mg 加强溶栓治疗，同时调整华法林钠片5 mg口服 qd。同时加用氨肽素片和咖啡酸片以升高血小板水平。12月19日查 PLT 53×109·L-1，12月20日查 PLT 57×109·L-1，12月22日查 PLT 87×109·L-1，12月24日查 PLT 111×109·L-1，恢复至正常范围，12月26日查PLT 134×109·L-1。患者经双下肢静脉溶栓治疗效果欠佳，建议行上腔静脉置管溶栓治疗，家属拒绝，转上级医院。
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智能医疗器械信息安全问题研究与对策
目的：分析互联网时代智能医疗器械面临的信息安全挑战，通过研究医疗器械智能化发展趋势和信息安全案例，提出应对智能医疗器械信息安全问题的对策和建议。方法研究远程医疗系统、可穿戴类、植入类和智能假肢类医疗器械的应用进展和特点，分析美国 FDA 通报的医疗器械信息安全不良事件和安全公司的模拟测试。结果网络攻击、木马病毒、软件质量问题和信息安全监管缺失是造成智能医疗器械信息安全问题的主要原因。结论应对智能医疗器械信息安全问题，应完善政府监管方式和手段，充分利用社会力量对智能医疗器械生产使用的全过程进行安全管理。
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60例静脉滴注盐酸胺碘酮致急性肝损害病例分析
目的：总结静脉滴注胺碘酮致急性肝损害的病例特点，分析其发生的原因和机制，并探讨防治办法。方法对我院2011年发生的1例以及1988～2012年国内外文献报道的59例静脉滴注胺碘酮后出现急性肝损害患者的基本情况、基础疾病、胺碘酮应用指征及使用方法、肝功能损害特点及其他器官功能、合并用药情况以及转归等进行分析。结果急性肝损害前静脉滴注胺碘酮剂量为193.2～4310（1345.7±550.6）mg，用药至发现肝损害的时间为6～96（34.0±17.9）h，天冬氨酸氨基转移酶峰值为122.3～17471（3798±3982）U·L-1，丙氨酸氨基转移酶峰值为225～12426（3206±1788）U·L-1。停用胺碘酮注射液及常规肝脏辅助治疗后，52例患者肝酶降至正常的平均时间为21.6±13.24 d，4例因急性肾功能不全或多脏器功能衰竭死亡，1例因肝性脑病死亡，3例因心源性休克死亡。15例患者改为口服胺碘酮，肝功能继续趋于好转。结论静脉胺碘酮急性肝损害的发生与胺碘酮用药总量及疗程之间的关系暂不明确，而高浓度的助溶剂聚山梨醇酯80是导致急性肝损害关键的因素。存在其他器官损害的急性肝损害患者预后较差，在治疗早期同时启动静脉制剂与口服制剂便于急性肝损害的处理。当合并急性肾功能衰竭时死亡率高，及早进行连续性血液净化（CBP）有利于救治。
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121例皮试阴性后使用头孢类注射剂致过敏性休克的文献分析
目的：了解皮试阴性后使用头孢类注射剂致过敏性休克的发生特点及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法检索、筛选国内期刊近10年报道的皮试阴性后应用头孢类注射剂致过敏性休克的文献报道，从患者年龄、性别、原患疾病、过敏史、皮试信息、所用药物、给药途径、溶媒、过敏性休克的发生时间、临床表现及转归等进行整理分析。结果共总结121例皮试阴性后使用头孢类注射剂发生过敏性休克的患者，其中以青年（45.45%）、老年（19.01%）常见，75.21%的患者无药物过敏史，过敏史不详者为15.70%。使用头孢原药稀释后皮试的患者比例为90.91%，9.09%的患者使用青霉素或头孢唑林进行皮试。药物品种以三代头孢为常见，部分患者存在单次用药剂量过大的问题。速发型过敏性休克的比例为81.82%，出现在输液开始后30 min 内的比例达72.73%，迟发型过敏性休克的比例为18.2%。临床症状以呼吸、循环、中枢三大系统的表现为主，总死亡率为10.74%。结论头孢类药物的使用和皮试需进一步规范；即使皮试结果为阴性，在使用头孢类注射剂时仍应做到严密监护，以保证用药安全。
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矫治器在口腔正畸的风险与建议
目的：分析矫治器在口腔正畸的风险因素，为临床安全使用提供参考。方法通过了解矫治器的作用机理与临床分类，分析矫治器在临床使用过程中常见风险因素，进而提出临床安全使用矫治器的建议。结果矫治器在口腔正畸治疗中虽存有使用风险，但这些风险为可控风险。结论在患者与医师共同配合与努力下，矫治器在口腔正畸治疗中将发挥更加重要的治疗作用。
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23例芪苈强心胶囊相关洋地黄过量病例分析
目的：为临床安全合理使用芪苈强心胶囊提供参考依据。方法采用化学发光免疫检验技术测定地高辛血药浓度，对监测的结果进行统计分析。结果在监测的258例患者中，地高辛浓度<2 ng·mL-1的有235例（91.09%），地高辛浓度≥2 ng·mL-1的有23例（8.91%），其中洋地黄中毒者7例（2.71%）。年龄对地高辛浓度有显著性差异（P＜0.05），性别对地高辛血药浓度无显著性差异（P＞0.05）。结论监测地高辛浓度，制定个体化给药方案，对指导临床合理使用芪苈强心胶囊具有十分重要的意义。
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110例痰热清注射剂不良反应分析
目的：探讨痰热清注射液所致不良反应的规律、特点，促进临床合理用药。方法对2008～2012年我院上报的与痰热清注射液相关的不良反应110例进行统计分析，分别记录不良反应发生时间，临床表现，痰热清注射液用法用量等情况。结果大部分痰热清注射液致不良反应临床表现主要为皮肤及附件损害（n=75,62.5%），且大多发生在用药60 min 内。结论临床医师和药师应重视痰热清注射液的不良反应，在用药过程中注意监护，尽可能减少不良反应发生。
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盐酸表柔比星注射液临床前安全性研究
目的：评价盐酸表柔比星注射液的安全性，为临床安全用药提供理论依据。方法通过血管刺激性试验、膀胱黏膜刺激性试验、体外溶血性试验、主动全身过敏试验(ASA)，评价盐酸表柔比星注射液的安全性。结果盐酸表柔比星注射液无明显血管和膀胱黏膜刺激性，无过敏反应，有溶血反应。结论盐酸表柔比星注射液临床使用时可能会出现溶血现象，建议稀释后使用。
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自制紫草浸膏外用治疗大鼠烫伤实验研究
目的：开展紫草浸膏治疗大鼠烫伤的药效学实验，明确其外用治疗烫伤的功能。方法选取 SD 大鼠60只，随机分成5组，恒温水浴烫伤大鼠右足造模，用软皮尺测量大鼠足趾周长，计算肿胀率。结果紫草高、低浓度组与对照组相比较有统计学差异（P＜0.05）。结论自制紫草浸膏外用，对热水所致烫伤有一定的疗效，适宜临床推广应用。
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右美托咪定联合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果
目的：探讨右美托咪定复合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果。方法将78例接受静脉麻醉下无痛胃镜检查术的患者随机分为观察组与对照组各39例，对照组采用丙泊酚单药给药，观察组采用右美托咪定联合丙泊酚给药。结果组内比较结果显示，T1、T2、T3三个时间点，观察组的 HR 数值显著低于 T0时数值（P <0.05），对照组的 MAP 与SpO2数值显著低于 T0时数值（P <0.05）；组间比较结果显示，T1、T2二个时间点，观察组的 MAP 与 SpO2数值显著高于对照组（P <0.05），T1、T2、T3三个时间点，观察组的 HR 数值显著低于对照组（P <0.05）；观察组在丙泊酚总用量、麻醉诱导时间、苏醒时间及定向力恢复时间几个方面的数值均明显低于对照组，组间比较均有统计学意义（P <0.05）；观察组与对照组的不良反应总发生率分别为15.4%和35.9%，组间比较以观察组显著更低（P <0.05）。在 T1、T2和 T3麻醉深度，观察组均高于对照组（P <0.05）。结论右美托咪定复合丙泊酚在胃镜检查术中的麻醉效果良好，值得推广使用。
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菌毒清颗粒体外抗病毒的实验研究
目的：观察菌毒清颗粒的体外抗病毒作用。方法采用细胞病变的 CPE 法观察菌毒清颗粒在体外对呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒的抑制作用，采用实时荧光定量 PCR 法观察菌毒清颗粒对EB 病毒 BcLF 和 BARF1基因表达的抑制作用。结果菌毒清颗粒对呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒所致 CPE 均有明显的抑制作用，对EB 病毒的BcLF 和 BARF1基因表达具有明显的抑制作用。结论菌毒清颗粒能在体外抑制呼吸道病毒、肠道病毒和疱疹科病毒。
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美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数据模型的应用研究
目的：为进一步加强药品安全性监测与评价工作提供思路和参考，为开展观察性数据二次利用实现药品使用利益大化风险小化提出建议。方法研究美国观察医疗结果合作项目及其数据组织、访问技术和模型，对通用数据模型进行了研究与分析。结果与结论观察医疗结果合作项目的创建与实施具有明显特征；利用多来源的医疗保健数据开展药物安全性主动监测，在技术层面的关键和基础是医疗卫生信息标准的建立、完善和统一应用；通用数据模型的设计、应用及效果评估，能够为我国开展多方合作、利用多数据源进行观察性数据二次开发、开展上市后产品安全性主动监测提供思路和方法。
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药物警戒快讯
利格列汀是一种酶二肽基肽酶-4（DPP4）的可逆性选择性抑制剂，DPP 负责肠降血糖素 GLP-1的代谢灭活，因此会扩展 GLP-1的半衰期。GLP-1通过刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌并抑制高血糖素释放，发挥血糖控制作用。心力衰竭可能是由心脏结构异常或功能异常导致。症状包括呼吸困难、锻炼不耐受以及水钠潴留，通常表现为水肿。任何心脏结构异常、机械功能或电活动异常，或其他器官和组织的继发性功能障碍（例如肾脏、肝脏或肌肉）均可导致心力衰竭；还可能累及其他全身进程，表现为神经元介质活化。
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某院质子泵抑制剂预防应激性溃疡的合理性分析
目的：通过分析某院质子泵抑制剂在预防应激性溃疡中的使用情况，指导预防应激性溃疡的合理用药。方法随机抽取某院2014年1～6月消化内科等8个临床科室有使用质子泵抑制剂的病历240份，从预防应激性溃疡的角度，对其适应证、用药品种、用法用量、用药时间方面进行合理性评价分析。结果预防性使用质子泵抑制剂的共115份，占总数47.91%，其中不合理的有59份，占预防用药的51.30%，主要表现在无指征预防用药和用药疗程过长。结论某院质子泵抑制剂的预防性使用存在不合理的现象，医院相关部门应并加大对此监督和管理。
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注射用五水头孢唑林钠与替硝唑体外配伍稳定性研究
目的：考察在4℃和25℃条件下五水头孢唑啉钠在替硝唑氯化钠注射液和替硝唑葡萄糖注射液中的兼容性和稳定性；方法初始液为五水头孢唑啉钠分别溶于替硝唑葡萄糖注射液和替硝唑氯化钠注射液，浓度均为临床常用浓度（五水头孢唑啉钠10 mg·mL-1，替硝唑4 mg·mL-1），分别保存在4℃和25℃条件下，配制后0、2、4、8、24、48、72、120、168、240和360 h，从每个容器中取出样品，检查每个样品内部是否有沉淀、云状物、变色，并在0、8、24、48、72、96、120、168、240、360 h 用 pH 计测定样品 pH 值。使用新建立的高效液相色谱法检测药物浓度。结果经过15天储存，五水头孢唑啉钠与替硝唑糖溶液和替硝唑盐溶液在4℃避光条件下均无浑浊、无沉淀、无云状物、无气泡、不变色，pH 值保持稳定；在25℃条件下，五水头孢唑啉钠与替硝唑盐溶液在48 h 后开始变黄，72 h 后颜色加深，糖溶液和盐溶液 pH 值均显著上升。结论五水头孢唑啉钠与替硝唑氯化钠注射液和替硝唑葡萄糖注射液配伍溶液在4℃避光条件下至少可以保存15天以上，而在25℃避光条件下应现配现用。
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近红外特征谱段相关系数法测定胶囊中非法添加格列齐特和氢氯噻嗪
目的：利用近红外特征谱段相关系数法检测胶囊中是否非法添加格列齐特和氢氯噻嗪。方法以格列齐特和氢氯噻嗪化学对照品的近红外光谱为参照光谱，选择特征谱段，根据格列齐特和氢氯噻嗪被掺入胶囊中的量建立待测样品光谱和参照光谱在该谱段的相似系数阈值，定性判断胶囊中是否含有格列齐特或氢氯噻嗪。结果选定5850～5700 cm-1谱段为格列齐特的特征谱段，设定阈值为60%；选定6150～5950 cm-1谱段为氢氯噻嗪的特征谱段，设定阈值为70%。结论两个模型均有较高的准确性和较强的适用性，可作为检测市售中成药和保健品胶囊剂中非法添加格列齐特和氢氯噻嗪的快检方法。
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HPLC 法同时测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量
目的：建立 HPLC 法测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量。方法色谱柱为 Agilent Zorbas Stablebond C18柱（4.6 mm×250 mm，5μm）；流动相组成为乙腈（A）-甲醇（B）-0.1％磷酸水溶液（C）,梯度洗脱,检测波长为251nm，柱温为30℃，流速为1mL·min-1。结果苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素分别在0.25～125μg·mL-1，0.10～101μg·mL-1，0.12～234μg·mL-1范围呈良好的线性关系，与峰面积积分值的线性关系良好，平均回收率为98.5%～100.6%之间。结论本方法可用于测定七味清咽气雾剂中苦参碱、射干苷和次野鸢尾黄素的含量，结果准确，重复性好。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
