穿琥宁临床用药ADR病例分析

目的 提高穿琥宁注射液在临床使用中的安全性,指导临床合理用药.方法 总结分析2003年至2006年四川省药品不良反应报告数据库中关于穿琥宁注射液不良反应病例情况.结果 不良反应大多发生在用药当天;严重不良反应所占比例较大;单独用药比联合用药不良反应发生比例高;多见说明书中未有的不良反应.结论 应加强对穿琥宁注射液临床用药的不良反应研究及再评价.

中药注射剂不良反应报告和信号检测分析

目的 探讨中药注射剂不良反应的特点及规律,尝试一种信号检测方法,为建立有效的中药注射剂不良反应预警机制提供参考.方法 对2004～2006年上半年收到的所有中药注射剂不良反应报告作一般性分析和信号检测分析.结果 2004～2006年上半年收到的中药注射剂不良反应报告共2 853例,涉及97个中药注射剂品种;通过PRR信号检测分析得出Drug-ADR组合共有102对,涉及42种中药注射剂,包含国家中心通报的7个品种.结论 对中药注射剂不良反应的安全性问题应引起重视;PRR信号检出方法可以作为有效的工具,为建立有效的中药注射剂不良反应预警机制发挥作用.

药物警戒对医院药事管理促进作用探讨

医疗机构作为用药的主体单位承担着民众用药安全的警戒工作,药物警戒是医院药事管理委员会的重要职责之一.药事管理委员会的人员组成、例会制度可促进药物警戒工作的顺利开展;同样,药物警戒在新药引进和药品淘汰、指导临床合理用药和药品安全性监测等方面对药事管理起到促进作用,有利于药事管理委员会职能作用的发挥.

试论药物警戒在药品再评价中的应用

通过回顾药物警戒定义、目标和方法,阐述药品评价的必要性和措施,试论药物警戒在药品再评价中的应用.

147例加替沙星不良反应病例报告分析

目的 探讨加替沙星不良反应特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性分析方法对2006年1～12月淄博市药品不良反应监测中心收到的147例加替沙星不良反应病例报告进行统计、分析.结果 加替沙星所致不良反应共累及11个系统-器官,其中皮肤及附件损害多,占39.37%;其次为消化系统损害,占26.87%.结论 加替沙星所致不良反应可累及全身各个系统,应警惕加替沙星的不良反应.

药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念.作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理.通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考.

鱼腥草注射液不良反应文献的数据挖掘研究

目的 探讨鱼腥草注射液不良反应的流行病学特点.方法 通过检索1978～2006年医药学期刊,收集165例鱼腥草注射液不良反应文献报告,构建数据库并应用统计学和数据挖掘方法对信息进行分析.结果 女性患者的平均年龄显著高于男性患者(P＜0.05);"中青年"患者群中过敏性休克的构成比显著高于"未成年与老年"患者群(P＜0.01),而皮肤损害的构成比显著低于"未成年与老年"患者群(P＜0.05);17岁以上患者群中过敏性休克的构成比显著高于17岁以下患者群(P＜0.01),而皮肤损害的构成比显著低于17岁以下患者群(P＜0.01).结论 应规范合理用药,增强预防意识,减少鱼腥草注射液不良反应的发生.

药品不良反应监测中信息沟通的探讨——电话记录分析

目的 为改善药品不良反应监测中的信息沟通工作提供参考.方法 用Excel表格对电话记录的时间、来电人身份、来电内容和目的分别统计分析.结果 电话记录数量自2006年6～12月明显增加.个人(患者或消费者)来电记录数量多,为62份.来电内容以报告药品不良反应多,为34份;其次为咨询所用药品是否会发生药品不良反应,为18份.结论 良好的信息沟通有利于药品不良反应报告制度的执行,并对公众的用药行为以及政府部门的形象会产生积极影响.

流感疫苗接种后不良事件监测研究

目的 研究流感大流行阶段应急接种人用禽流感疫苗不良事件监测的有效模式.方法 以季节性流感疫苗模拟人用禽流感疫苗,在北京、江苏选取6个门诊接种共1 218例,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展集中接种疫苗后不良事件监测研究.结果 收集不良事件报告36例;成人组报告数量多,老年组报告数量少;北京、江苏农村被动监测门诊均没有自愿报告;不良事件多为一般反应;各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构建立了信息沟通交流机制.结论 主动与被动相结合的监测模式,重点开展农村宣传教育活动,以及尽快建立各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构的常规工作交流机制,均将促进应急状态下疫苗不良事件监测工作的开展.

天津市药品不良反应公众认知度调查报告分析

目的 了解公众对药品不良反应认知的现状,为相关单位和部门提供信息依据和参考.方法 2006年7月至2007年6月间对参加"公众用药安全"科普讲座活动的到场公众进行了随机调查,并对信息完整的2 746份调查表进行分析.结果 发放调查表3 000份,回收2 890份,信息完整资料2 746份.参加讲座活动的大部分是中老年人,88.5%对广告宣传的药品持怀疑和否定的态度,80.3%对药品不良反应的概念及相关知识认识不足.结论 公众希望政府加大药品监管力度,保证上市药品质量,治理虚假广告,及时公布药品安全信息,经常宣传科学合理用药知识,为公众安全用药提供可靠的保障.

575例抗精神疾病药品不良反应报告分析

目的 探讨抗精神疾病药品的不良反应.方法 采用药品不良反应/事件报告表,对精神病医院住院患者的药品不良反应资料进行分析.结果 在575例不良反应中,涉及25种抗精神疾病药品,其中10种药品发生了3种以上不良反应,2种药品发生了5种不良反应.68%的不良反应发生在用药后15天内.不良反应发生率11.83%.结论 抗精神疾病药品不良反应以白细胞减少、心电异常、肝功能异常、锥体外系反应、过敏反应等多见.建议在初期用药应慎重.

加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力

召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害.我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验.其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一.

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系.

注射用细辛脑致不良反应3例

注射用细辛脑(曾用名:a-细辛脑注射剂),化学名称为2,4,5三甲氧基-1-丙烯基苯,是中药石菖蒲的主要有效成分.药理学研究认为,细辛脑能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛而起到平喘作用;对咳嗽中枢有较强的抑制作用;通过增强气管微纤毛运动,减少纤毛与黏痰之间的黏合吸附,使浓痰变稀,降低痰液黏滞,易于咳出;有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用;能提高大脑皮质的电刺激阈,抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散.适应证包括成人和儿童细菌性肺炎、肺内感染、急慢性支气管炎、支气管哮喘、阻塞性肺气肿、肺心病、支气管扩张及支气管肺癌以及感冒引起的咳嗽、咯痰、喘息等,在临床各科室有广泛的应用.此药说明书上载有的不良反应为"少数人可产生轻微副反应,如口干、头晕、恶心、胃不适、心慌及便秘等,罕见休克".文献中对此药的不良反应报道也比较少.我院近期出现3例注射用细辛脑过敏病例,产品均为湖北潜龙药业的同一批号药品.现就3例不良反应进行总结,以期为临床医师提供警示.

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)

目的 以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应.方法 以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.结果 被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关.结论 药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作.

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴.

WHO药品不良反应术语集累及的系统-器官代码检索