中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠联合细辛脑注射液致双硫仑样反应1例
病例：患者，男，23岁。因“上呼吸道感染”于2011年12月15日来我院就诊。查体：体温（T）38.5℃，脉搏（P）68次/min，血压（BP）120/70mmHg，呼吸（R）35次/min，白细胞计数10×109·L-1，肺内湿性音，诊断为肺炎。既往无药物过敏史。医嘱予以5%葡萄糖注射液250mL+注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g（深圳致君制药有限公司，批号：A20110607），5％葡萄糖注射液250mL+细辛脑注射液5mL（海南利能康泰制药有限公司，批号：1103185），静脉滴注。患者静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦钠后，未见不良反应发生；然后继续滴注上述医嘱的细辛脑注射液，滴注约1h后，患者开始出现头痛、头晕、烦躁不安，继之胸闷、心悸、恶心、呼吸急促、面部潮红等症状，立即停药。查体：T 38.0℃，P 102次/min，BP 110/75mmHg，R 20次/min。患者精神萎靡，口唇无紫绀，面赤，心率加快，心音低钝，节律正常，呼吸困难，呼吸频率加快，双肺呼吸音对称，腹部、神经系统检查无异常，血常规检查正常。询问患者得知之前有酒精过敏史，结合患者临床表现，诊断为双硫仑样反应。给予患者吸氧（流量2～3 L·min-1），肌内注射扑尔敏10mg，静脉滴注5%葡萄糖500mL+地塞米松10mg+维生素C 3g+葡萄糖酸钙20mL，30min后患者各种症状逐渐缓解。继续观察1h，未再出现上述不适症状，痊愈出院。之前针对此类疾病的治疗，本院这样使用过多次，但并未见不良反应发生案例。
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联苯双酯滴丸联合异甘草酸镁注射液致转氨酶反跳1例
病例：患者，男，20岁。因“黑便、呕血半天”入院，患者入院当天早晨大便时发现大便呈黑色，伴恶心，呕吐数次，咖啡样液体，具体量不详；活动后出现心慌，遂来我院就诊，查胃液隐血阳性，拟“上消化道出血”收入急诊科。近年来患者间断有饥饿感或夜间胃痛发作。既往几年来有不定期出现不明原因的皮肤块状红色斑疹。2月余前体检发现转氨酶升高，原因不详，在苏州传染病医院以及上海某大医院检查，病因未明（未做肝穿活检），自服保肝药联苯双酯滴丸（北京协和药厂，批号：11040201）5~10丸，tid治疗2~3周后于入院前停药。入院查体均正常，可见胸前、双侧腋下及双侧腹股沟可见散在暗红色斑丘疹。辅助检查：Hb120g·L-1；胃液隐血阳性。初步诊断：上消化道出血（胃十二指肠溃疡伴出血）；肝功能异常。
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注射用丹参多酚酸盐致过敏样反应1例
病例：患者，男，55岁。于2012年12月28日下楼梯时不慎扭伤踝关节，当即感右踝关节痛、肿胀，急入我院，行X线示：右内踝骨折，骨折对位线差，右腓骨近端骨折。初步诊断：内踝骨折（右）、腓骨近端闭合性骨折（右），遂收入院治疗。患者既往无药物及食物过敏史。入院后积极完善相关检查，并给予鹿瓜多肽注射液10mL+5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注促进骨折愈合治疗，应用3天，无不适症状。12月31日行内踝、腓骨骨折切开复位内固定术（手术时间10：00~10：50）。术后继续给予鹿瓜多肽注射液10mL+5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注，患者用药无不适症状。当日13：20遵医嘱首次给予注射用丹参多酚酸盐（上海绿谷制药有限公司，批号：12090926）200mg+5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注，改善手术部位微循环治疗。静脉应用约30min时患者出现心慌、胸闷、呼吸急促、伴黑蒙，测心率：105次/min，立即停止应用，给予吸氧，静脉推注地塞米松5mg，肌内注射氯苯那敏10mg，约20min后症状缓解，40min后症状消失。第二天继续应用鹿瓜多肽注射液，未再应用注射用丹参多酚酸盐，患者未再出现上述不适症状。
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54例奥硝唑氯化钠注射液不良反应分析
目的：了解奥硝唑氯化钠注射液药品不良反应（ADR）发生的一般规律，促进临床合理用药。方法对我院2011年1月～2012年12月有关奥硝唑氯化钠注射液的54例不良反应报告从患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等方面进行统计分析。结果54例ADR中女性多于男性，年龄主要集中在21～50岁之间。发生时间多为用药时，主要表现为皮肤过敏反应、消化系统反应、静脉炎等，存在3例危及生命的严重不良反应，21例存在合并用药情况。均无超剂量给药现象。结论使用奥硝唑期间应密切监测患者的用药反应，发现异常情况及时处置。多种药物序贯输注时，应科学安排药物输注顺序，单独给药，从而避免潜在性的危害。
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325例儿童药品不良反应报告分析
目的：分析我院儿童药品不良反应（ADR）发生的情况以及引发ADR的相关因素，为临床合理用药及正确评价ADR的发生提供参考。方法对我院收集的2010～2012年的325例ADR进行分类汇总，并加以分析。结果在325例儿童ADR中，男性患儿占230例（70.77%），女性患儿占95例（29.23%）。静脉给药者居多，占296例（91.08%）。抗微生物药引起的ADR居首位，共40种抗微生物药物，引起156例ADR，占总例数的48.00%。皮肤及其附件损害是ADR主要的临床表现，占总例次的77.41%。结论ADR的发生与给药途径、药品种类等多种因素相关，应加强ADR的监测及相关知识的宣传，以减少和避免ADR的发生。
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60例参附注射液不良反应分析
目的：探讨参附注射液发生药品不良反应（ADR）的规律和原因，为临床合理用药提供参考。方法将我院2000年5月～2012年12月临床各科室上报的60例参附注射液ADR按患者性别，年龄，用法用量，原患疾病，ADR发生时间，ADR累及系统-器官及主要临床表现等进行统计分析。结果参附注射液ADR以皮肤损害为主，消化系统次之，有迟发反应的特性，但未发现死亡报告。结论参附注射液的ADR与剂量和年龄有关，关注迟发型不良反应的发生，临床应加强参附注射液的不良反应监测。
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银杏叶提取物注射液不良反应的文献分析
银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂，临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析，梳理出其主要不良反应为过敏反应，特点为速发型，单独用药或联合用药均可引起用药风险；主要涉及消化系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害等，包括胃肠道不适、恶心、稀便、腹泻、应激性溃疡、头痛、头晕、皮肤潮红、多汗、血压降低、心悸、眼结膜充血、脑出血、失眠等表现。进而提出符合药品本身特点的风险控制措施，为安全、合理使用该药提供建议。
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千里光药理作用和毒性研究新进展
目的：为开展基于“功效-毒性”相关的千里光功效与毒性物质基础的“量-效关系”和“量-毒关系”研究提供文献依据和研究思路。方法在梳理文献、古籍中对千里光药理毒理的记载基础上，对近十几年来国内外千里光的药理作用和毒性研究进展进行整理、分析与归纳。结果发现千里光药理作用主要为抗菌、抗氧化、抗病毒、抗肿瘤作用等，毒性作用主要有肝毒性、骨骼发育异常、致突变作用等。结论在千里光功效表达过程中，进行毒性特点的研究，才能提出切合千里光临床使用过程中与药品不良反应（ADR）相关预警方案和早期诊疗措施，以确保其临床用药安全。
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消渴变证临床疗效评价体系模式构建方法研究与思考
目的：探讨中医理论指导下的消渴变证临床疗效评价体系模式构建思路与方法，为提高和完善消渴变证临床诊疗水平提供研究依据。方法采用中医证候疗效的半定量评价方法，在借鉴西医评价体系基础上，纳入评价中医证候的指标，对证型的主要症状进行半定量化统计与分析。结果提出消渴变证疗效指标量化与赋分标准，设定证候的分层指标与赋分值，形成符合中医辨证指导下的消渴变证疗效评价指标量化与权重表。结论提出基于中医理论和临床实际的消渴变证疗效指标量化与赋分标准，为进一步提高临床治疗消渴变证奠定研究基础。
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小剂量米氮平联合西酞普兰治疗脑卒中后抑郁症的疗效分析
目的：探讨小剂量米氮平联合西酞普兰治疗脑卒中后抑郁症（PSD）的临床疗效及安全性。方法将我院收治的114例脑卒中后抑郁症患者，将其随机分为对照组和观察组，每组57例。对照组给予西酞普兰，观察组在此基础上给予小剂量的米氮平。治疗6周，观察并比较两组患者的临床疗效。治疗前后采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、日常生活能力Barthel指数（BI）量表、临床神经功能缺损评分（SSS）以及不良反应症状量表（TESS）评定疗效及治疗出现的不良反应。结果6周后，两组治疗PSD均有效，观察组的基本治愈率为29.82%，对照组的基本治愈率为21.05%，两组患者间的基本治愈率的差异具有统计学意义（P＜0.05），观察组总有效率（92.98%）明显高于对照组（80.71%），差异有显著性（P＜0.01）。观察组HADM和SSS评分明显低于对照组（P＜0.05），BI评分明显高于对照组（P＜0.05），两组患者的TESS评分无显著性差异，但观察组在失眠及头痛或头晕方面明显低于对照组（P＜0.01）。结论西酞普兰联合小剂量米氮平治疗脑卒中后抑郁症的疗效显著，安全性好，利于神经功能康复，能提高患者的生活质量。
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术竭异位安胶囊对大鼠的长期毒性实验研究
目的：观察术竭异位安胶囊连续给药后对大鼠的毒性反应。方法大鼠分为术竭异位安胶囊高、中、低剂量组（分别为生药150 g·kg-1、85 g·kg-1、20 g·kg-1）和溶媒对照组，每组20只。连续灌胃给药26周，观察大鼠一般状况、体重和摄食量变化。于末次给药后和停药4周后分别取部分大鼠，检测血液学指标、血液生化学指标、脏器系数及病理组织学改变。结果与溶媒对照组比较，各给药组对大鼠的生长发育无显著影响；血液学检查中，术竭异位安胶囊可使血小板、白细胞增多，减少红细胞，显著延长凝血酶原时间，原因与该药抗血栓的药理作用有关；血液生化检查中，可降低天门冬氨酸氨基转移酶含量，升高总蛋白和尿素氮；术竭异位安胶囊可使肝脏系数和脾脏系数升高；停药后上述指标均可恢复至正常范围；病理组织学检查则未见明显病变。恢复期未见药物引起的迟发性毒性反应。结论术竭异位安胶囊（生药20 g·kg-1～150 g·kg-1）对大鼠长期给药，未见明显毒性反应。
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国外免疫接种后不良事件因果关系评估方法简析
免疫接种不良事件（Adverse Events Following Immunization AEFI）因果评价方法是疫苗不良反应监测工作的重要内容。目前国际没有一种通用的关于疫苗与不良反应因果关系的评价方法。本文对世界卫生组织（WHO）安全顾问委员会、加拿大临床流行病学研究中心以及美国临床免疫评估协作网3个组织的免疫接种不良事件因果关系评价方法进行了介绍与分析，并对我国免疫接种后不良反应因果关系评估提出相关建议。
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欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介
通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则，以及易于理解的评价逻辑，并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。
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关于ISO 15197：2013标准新增与修订指标的分析探讨
国际标准组织（ISO）近期发布的《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》（ISO15197：2013标准），对系统准确度，共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求进行了修订，增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197：2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。
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药物警戒快讯
1欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议
帕纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。 -
高危药品管理策略的实践
目的：探讨医疗机构高危药品管理策略，确保用药安全、有效。方法通过查阅文献并结合我院高危药品管理的具体措施，分析高危药品管理的可行性方法。结果通过我院实施的高危药品管理策略与色标管理实践，探讨出一套有效加强高危药品的管理方法，提高医师、药师和护理人员对高危药品的认知度和操作性，有效保证用药安全。结论需加强对高危药品的管理与使用，同时引入色标管理，大限度减少药害事件发生。
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我院2008～2011年病房常见致病菌流行状况及抗菌药物使用情况分析
目的：了解我院病房常见致病菌的流行状况及抗菌药物的使用情况，从而为指导临床合理使用抗菌药物提供依据。方法对我院2008～2011年各年病房送检的阳性标本前10位致病菌情况和药敏试验结果，以及常用抗菌药物使用频度（DDDs）的情况进行回顾与分析。结果2008～2011年病房共分离菌株7500株，前10位致病菌共5066株，占总株数的67.55%，其中革兰阳性菌占25.64%，革兰阴性菌占74.3%。革兰阳性球菌中的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌仅对万古霉素、利奈唑胺敏感性高，对克林霉素、青霉素和红霉素类药物的敏感率很低，且存在交叉耐药现象。革兰阴性杆菌中耐药现象严重，除碳青霉烯类和少数几种添加酶抑制剂的合成青霉素敏感性较高外，头孢二、三代抗菌药物和喹诺酮类敏感率均为50%以下。病房常用抗菌药物使用频度（DDDs）中，喹诺酮类、第一及二代头孢菌素类、林可酰胺类抗菌药物排名始终保持前列，万古霉素、亚胺培南西司他丁、利奈唑胺排名逐年上升。结论总体上我院抗菌药物应用还是规范合理的，但仍需对个别致病菌的药敏情况和用药方法加以重视。药学人员应定期关注院内致病菌的流行情况，掌握致病菌的组成、分布、药敏状况及抗菌药物的使用情况，并与检验科、控感科、临床相关医护人员沟通配合，形成团队合作，共同促进抗菌药物在临床上的合理使用。
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高效液相色谱串联质谱分析吴茱萸水煎液的化学成分
目的：建立吴茱萸中化学成分的液质联用分析方法，研究吴茱萸的化学成分。方法水煎煮提取吴茱萸，运用LC-MSn联用技术得到各化合物的总离子流图和多级质谱图，从而对各色谱峰进行鉴定。结果从吴茱萸提取物中鉴定出14个化合物。结论HPLC-MSn法可用于吴茱萸中3类成分的结构分析，为建立准确的质量评价方法提供了参考。
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黛蛤散中有效成分靛玉红的含量测定
目的：建立黛蛤散中靛玉红含量的HPLC测定方法。方法采用Hypersil C18柱（4.6 mm×250 mm，5μm）为色谱柱，流动相为甲醇-水（70：30），检测波长为292nm，柱温为30℃，流速为1 mL·min-1。结果靛玉红的进样量在0.01～0.20μg范围内线性关系良好，（r=0.9999），平均回收率为98.5%，（RSD=1.00%）。结论本方法可用于测定黛蛤散中靛玉红的含量，结果准确，重复性好。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
