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国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
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药物安全性的评价方法(Ⅲ)--药物不良事件的因果评价
推断药物与不良事件之间因果关系过程就是因果评价.因果评价是一项严肃的工作,不仅是对患者安全用药的有力保护,而且也是对有限药物资源的维护,因果评价方法很多,其中常用的方法主要有全面内省法、联合评价法和贝叶斯法.这些方法各有利弊,善加利用,有助于解决药物不良事件因果评价中的疑难问题.
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国外免疫接种后不良事件因果关系评估方法简析
免疫接种不良事件(Adverse Events Following Immunization AEFI)因果评价方法是疫苗不良反应监测工作的重要内容。目前国际没有一种通用的关于疫苗与不良反应因果关系的评价方法。本文对世界卫生组织(WHO)安全顾问委员会、加拿大临床流行病学研究中心以及美国临床免疫评估协作网3个组织的免疫接种不良事件因果关系评价方法进行了介绍与分析,并对我国免疫接种后不良反应因果关系评估提出相关建议。