中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位: 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位: 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子: 1.10
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1672-8629
- 国内刊号: 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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基原对柴胡急性毒性和皂苷类物质含量影响的实验研究
目的 对不同基原柴胡的皂苷类物质含量和急性毒性大小进行比较研究,探讨基原对柴胡皂苷类化学成分含量与急性毒性的影响.方法 运用UV法、HPLC法、经典急毒实验法,进行南、北柴胡药材中柴胡总皂苷和皂苷a含量测定及急性毒性比较研究.结果 北柴胡药材中总皂苷含量4.61%,柴胡皂苷a的含量0.60%,南柴胡药材中总皂苷含量3.53%,柴胡皂苷a的含量0.46%.1日内给小鼠灌胃南、北柴胡药材分别为25.2g/kg、26.4g/kg(按含生药量计算),分别相当于临床70kg的成人每公斤体重日用量的196倍和205倍以上,观察14天,小鼠一般状况良好,无一死亡.结论 北柴胡药材毒性大于南柴胡药材,其毒性的大小与柴胡皂苷类物质含量有一定相关性.
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从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理
目的 通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用.方法 通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理.结果 含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险.结论 药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障.
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庆大霉素致大鼠肾近端小管上皮细胞凋亡的超微结构研究
目的 探讨庆大霉素对实验性大鼠肾近端小管上皮细胞凋亡的影响.方法 通过给大鼠腹腔注射庆大霉素100mg/Kg/d,分别在连续用药第5天、8天、10天等不同天数处死大鼠,取肾脏制备超薄切片,在透射电镜下观察肾近端小管上皮细胞凋亡的情况.结果 大鼠连续注射庆大霉素5天、8天、10天后肾近端小管上皮细胞均有凋亡的发生,注射庆大霉素10天的大鼠肾小管上皮细胞出现较多坏死.结论 庆大霉素肾毒性作用部分是通过肾近端小管上皮细胞凋亡而实现的,细胞凋亡的发生与庆大霉素肾毒性作用强弱有关.
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药品不良反应术语集现状分析
药品不良反应已成为全球普遍关注的问题,药品不良反应术语集可以确保信息的有效采集,为药品监督和卫生行政部门的决策提供依据.通过文献检索、网页查询等方法,对目前广泛应用的药品不良反应术语集WHO-ART和MedDRA的概况、内容、结构层次以及发展状况进行介绍,并对其在我国推广应用的前景进行了讨论.
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医疗器械不良事件信息通报
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂手术灯用于临床手术照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料.国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩在手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份,玻璃碎裂呈散落状,碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关,也可能为外力引起.
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药品警戒信息
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药的不良反应2009年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,收到使用伐尼克兰和安非他酮后出现行为改变,包括敌意、兴奋、抑郁、自杀观念和行为的报告.
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酒石酸美托洛尔片致罕见眼痛及视觉损害1例
病例:患者,女,48岁,45Kg,因心悸、血压105/135mmHg(1mmHg=0.133kPa)(正常的收缩压为90~120mmHg,舒张压为60~90mmHg,压差大于20mmHg)遵医嘱服酒石酸美托洛尔片(商品名:倍他乐克,阿斯利康制药有限公司,规格:25mg/片,批号:0811037),每日25mg,早晨空腹服用1次.
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藿香正气水致消化道出血1例
病例:患者,男,25岁.因呕吐,上消化道出血于2007年4月25日入院治疗.患者自述入院前1天即2007年4月24日下午18时因头晕、乏力,自认为受凉,于21时自服"藿香正气水"1支(10mL/支)后症状无缓解;于夜间2时起床上厕所时,感头昏跌倒,继而出现呕吐黑褐色胃内容物,并解出大量稀黑便,呈柏油样.
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碘普罗胺注射液致过敏性休克1例
病例:患者,男,46岁,因"脾肿大,原因待查"于2009年5月11日来我院门诊就诊.使用碘普罗胺370(商品名:优维显,拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,批号:1000844)进行电子计算机X射线断层扫描(CT)增强检查.患者否认任何药物、食物等过敏史.造影前未行碘过敏皮试,未用地塞米松静脉注射进行预处理.
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痰热清注射液致过敏性休克1例
病例:患者,女,72岁.因"无明显诱因出现刺激性咳嗽伴胸闷症状10月余"于2008年11月15日来我院门诊就诊.胸部计算机断层扫描(CT)示:右肺下叶肿物.抗炎治疗半个月,复查胸部CT无明显变化,于2008年12月1日收入院拟行手术治疗.患者自发病后无发热、胸痛,无咯血,无低热、盗汗,无明显消瘦、乏力,饮食无改变,大小便正常,睡眠可.
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注射用法莫替丁致过敏性休克1例
病例:患者,女,51岁,既往无药物过敏史,因"子宫内膜癌术后半月余"入住本院化疗科.拟于2009年6月9日行艾素+奈达铂联合化疗.为预防艾素过敏反应,6月8日用法莫替丁、苯海拉明、地塞米松预处理.当天15:45,予注射用法莫替丁40mg(晋城海斯制药有限公司,批号:20090301,规格:20mg)加入氯化钠注射液100mL中静脉滴注.
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甘草酸二铵注射液致急性喉头水肿1例
病例:患者,男,22岁.因"发热、咳嗽、咽痛7天"于2009年4月17日入院治疗.既往无饮酒及药物过敏史,有乙肝病史10余年.入院查体:体温39.8℃,心律125次/分,呼吸20次/分,血压120/64mmHg(1mmHg=0.133kPa);神志清楚,慢性肝病面容,未见肝掌及蜘蛛痣;双肺呼吸未见异常,心脏无异常;腹软,无压痛及反跳痛,未见腹壁静脉曲张.
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76例中药不良反应报告分析
目的 对76例中药不良反应报告进行分析总结,为临床使用中药提供参考.方法 采用Excel和手工筛查,按照患者的年龄、性别、药品类别、剂型、不良反应表现等情况对病例报告进行统计、分析.结果 76例中,女性使用中药所致的不良反应例数远高于男性,发生不良反应主要由中药注射剂引起,其次是中药片剂.不良反应临床表现主要为消化系统损害.结论 应加强中药制剂尤其是中药注射剂的监测,重视中药引起的不良反应,以保证临床用药的安全性.
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184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件分析
目的 了解注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件发生的相关因素.方法 采用回顾性研究方法,对2007年1月至2009年4月淄博市药品不良反应监测中心收集的184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件报告进行统计分析.结果 不良反应/事件以0~10岁儿童发生率高,主要表现为皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统及全身性损害.多数不良反应/事件出现在用药后30分钟内,且以联合用药出现不良反应/事件的症状较重.结论 应加强注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用药监护,减少不良反应/事件的发生.
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71例脉络宁注射液不良反应文献分析
目的 通过对71例脉络宁注射液致不良反应的病例进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考.方法 对1995~2009年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及脉络宁注射液致不良反应的49篇文献中报道的71例病例报告进行统计与分析.结论 脉络宁注射液引起的不良反应中,过敏性休克的患者比例较高,发生时间短、严重程度高,临床应用应加强监测,密切防范不良反应的发生.
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247例中药注射剂不良反应报告分析
目的 分析中药注射剂不良反应发生特点及规律,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性分析方法对2008年1月至2009年6月宁德市药品不良反应监测办公室收到的247份中药注射剂不良反应报告表进行统计分析.结果 在247例药品不良反应报告中,≥60岁年龄组发生不良反应居首位,共73例,占29.55%.不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害多,其次为全身性损害.结论 临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平.
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中药注射剂不良反应统计分析
目的 分析中药注射剂不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考.方法 对黑龙江省药品不良反应监测中心2008年收集的中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析.结果 中药注射剂不良反应主要累及皮肤及其附件损害;双黄连注射液引起的不良反应多.结论 加强中药注射剂不良反应监控,避免和减少不良反应的发生.
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2440例刺五加注射液不良反应/事件分析
目的 分析刺五加注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库中心2440例刺五加注射液不良反应/事件报告表进行统计分析.结果 刺五加注射液不良反应/事件的主要临床表现是皮肤及其附件损害和血管损害,有3例过敏性休克致死的报道.结论 刺五加注射液不良反应/事件应引起药品监管部门、生产厂家和临床医师的重视,通过药品监管部门不断提高药品标准、生产企业及时完善药品说明书内容和临床医师的合理使用,以期保证患者用药安全有效.
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华法林临床应用及出血不良反应介绍
华法林(Warfarin)是香豆素类口服抗凝血药,因狭窄的抗凝治疗指数范围和抗凝不当所致的出血并发症一直妨碍其临床抗凝治疗.本文汇总近年来国内外华法林临床治疗使用情况及其安全性评价,探讨华法林治疗中致出血的机制,优化其治疗方案,为临床医师提供参考,保障临床用药安全.
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基因多态性对药品不良反应影响的研究进展
个体差异是药品不良反应产生的重要影响因素,随着人类基因图谱描绘的完成以及遗传药理学、药物基因组学等学科的快速发展,基因多态性导致个体差异逐步得到证实.本文综述了基因多态性对药品不良反应影响研究的发展历史、作用机制以及发展现状,为探讨预防药品不良反应的产生提供思路,为临床合理用药提供参考.
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药物警戒汇总报告
药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND).上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER).药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一.
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