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宫血宁胶囊的安全性监测
近年来,药品安全性事件频繁发生,国际上如罗非昔布因严重不良反应而在全球撤市、非街体抗炎药因潜在致心血管不良事件被规定在说明书中实行黑框警告等.国内也发生了如:泅县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起严重不良事件、穿唬宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损伤事件、苯甲醇引起小儿臀肌挛缩症、"齐齐哈尔第二制药厂"假药事件、鱼腥草注射液等7个品种的严重过敏反应事件、"欣弗"事件等,这些从各个方面都提示药品上市后仍然存在用药风险问题.
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说明书黑框警告与风险控制
产品使用说明书是提供给医师和患者关于药物安全有效性信息为重要的平台,也是法律文本。本文从风险控制的角度出发,阐述了说明书黑框警告的主要内容和必要性。
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新药非临床安全性评价中啮齿动物致癌试验结果分析要点
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益.本文将汇总2014-2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致癌试验的结果分析步骤、阳性结果的判定、人体相关性分析和说明书的描述等几方面提出致癌试验结果分析要点的建议,力求为国内同行、新药申报企业和审评机构提供一些参考.
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药物警戒快讯
1美国警告阿片类与苯二氮?类等药物联合使用导致的严重风险
2016年8月31日,美国食品药品理局(FDA)评估发现,阿片类药物与苯二氮?类或其他抑制中枢神经系统(CNS)的药物联合使用的现象日益增多,这种联合用药会导致严重副作用,包括呼吸减慢或呼吸困难,甚至死亡。为减少阿片类与苯二氮?类或阿片类与其他CNS抑制剂联合使用的情况,FDA提出严重警告,要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮?类药物的说明书中添加黑框警告。 -
药物警戒快讯
2014年3月,美国食品药品管理局(FDA)发布丙戊酸缓释胶囊(商品名:Stavzor)说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前(2013年6月)的修订中,还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商(IQ)降低风险进行了警告。
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药品警戒信息
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药的不良反应2009年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,收到使用伐尼克兰和安非他酮后出现行为改变,包括敌意、兴奋、抑郁、自杀观念和行为的报告.
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药物警戒快讯
2016年7月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准更新全身用氟喹诺酮类(即口服或注射给药)抗菌药物的说明书,警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性副作用相关,这些副作用可同时发生在同一患者身上。F DA将上述风险更新至说明书的黑框警告中,以警示这些严重安全性问题,同时也更新了说明书的警告、注意事项以及用药指南部分。目前美国上市的氟喹诺酮类药物包括莫西沙星、环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。
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注意力缺陷多动障碍治疗药与心血管疾患的风险(译)
2006年2月9日,FDA药品安全和风险管理咨询委员会(简称委员会)以8:7票的微弱优势通过了一项"黑框警告建议",即在中枢兴奋药治疗注意力缺陷多动障碍(AD-HD)的药品说明书中加入黑框警告,以描述其心血管不良事件的风险.
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从氯吡格雷的代谢看与质子泵抑制剂相互作用的必然性和重要性
2010年3月12日美国FDA再次向医师、患者以及企业发出警告,要求在药品说明书中添加新的黑框警告:"抗凝血药氯吡格雷(波立维)具有潜在的因减效而增加心血管事件的风险"[1],警告强调两点:一是在美国人群中有2%~14%为CYP2C19慢代谢者(PM);二是CYP2C19的2个无功能的等位基因CYP2C19*2和CYP2C19*3对氯吡格雷的代谢有着重要影晌.FDA药品评价中心(CDER)心血管与肾病用药处的I临床分析专家Southworth说:"我们希望把精彩的警示清晰地提供给医师,使其尽可能将佳信息用于治疗他的患者"[1].这次警告无疑是对迄今为止关于氯吡格雷是否因减效而增加心血管事件的争论,画上了一个圆满的句号.
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药物警戒快讯
2010年3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)在抗血栓药氯吡格雷(商品名:Plavix)的说明书中加入了一个黑框警告,警示那些不能有效代谢该药物(即"弱代谢")的患者可能无法获得药物的充分疗效.
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FDA对多个丙肝药物发出黑框警告:可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡
近日,FDA发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-acting antiviral,DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的HBV发生被激活(一般在用药后4~8周HBV被激活),甚至在少数患者身上,DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡,而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。因此,FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告,以警示HBV再活化的风险,提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示,目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi(吉利德)、Harvoni(吉利德)、Epclusa (吉利德)、Viekira Pak(艾伯维)、Technivie(艾伯维)、Viekira Pak XR(艾伯维)、Zepatier(默克)、Olysio(强生)、Daklinza(百时美施贵宝)皆为DAA药物。
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FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险
9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应证,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。
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2016年7月美国FDA公布的药品安全信息
1氟喹诺酮类抗菌药:药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件:美国FDA修改了全身性使用(口服或注射)氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用,使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告,这是其强的警告,增加了这些严重安全性事件。另外,FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。
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重视药物警戒
正确理解美国食品药品管理局(FDA)发布的药品说明书黑框警告,重视药物警戒,应加强药品上市后监管,权衡药品风险和利益,严格按照说明书使用.
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直接抗病毒药物类抗丙型肝炎病毒药物的黑框警告及预防
丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)是引起丙型肝炎的病原体,感染后极易慢性化并导致肝纤维化、肝硬化甚至肝癌.随着直接抗病毒药物(direct-acting antiviral agents,DAA)类抗HCV药物不断发展,临床上用其治疗后持续病毒学应答率逐渐提高,药品不良反应明显减少.但近年来,DAA类抗HCV药物在国外临床应用中出现了一些严重不良反应事件,因此美国食品药品管理局在这些药物的使用说明书中加入了黑框警告.国内今年已开始陆续上市了多个DAA类抗HCV药物,但尚未大规模应用.本文阐述了此类药物的黑框警告内容(包括引起严重皮肤反应、导致心动过缓、严重肝损伤和乙型肝炎病毒再激活)及其发生机制,并提出预防及解决措施,为我国临床合理用药提供参考.
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超声微泡造影剂的安全性及黑框警告风波
超声心动图是常用的无创性心血管影像技术,但有10%~2096的患者超声图像质量较差,不能显示左室部分区域心内膜的边界,超声负荷试验时这一问题更严重.在这些情况下,超声造影能明显改善图像质量,帮助评价左室整体功能(例如左室射血分数)和节段性室壁运动,有重要的临床实用价值.然而,2007年美国食品药品监督管理局(FDA)针对超声造影剂(contrast agent,也称对比剂)的安全性提出黑框警告,严重影响了超声造影技术的推广应用.
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西替利嗪的安全性研究
1 前言80年代至今开发的新型抗组胺药物均是组胺H1受体高选择性的药物.在抗变态反应效力提高的基础上,极大地降低了不良反应,尤其是中枢镇静作用.其中具有代表性的药物有阿斯咪唑、特非那丁、氯雷他定和西替利嗪.由于阿斯咪唑和特非那丁可能导致的心脏毒副作用,在美国FDA已采用黑框警告提醒处方医师注意.在国内外已有较多的文献研究探讨上述抗组胺药物的安全性和其毒性产生的机制.同时,开发新的无心脏毒性的抗组胺药物也成为目前制药公司的方向之一.
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科学认识感冒药中“对乙酰氨基酚”的肝毒性
一、对乙酰氨基酚相关事件带来的疑惑2011年起,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,由于对乙酰氨基酚超剂量使用可能导致严重的肝损伤,甚至肝衰竭、肝移植和死亡,因此建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325 mg的处方药(不包括非处方药),同时FDA要求所有含对乙酰氨基酚的处方药说明书中增加黑框警告,提示严重肝损伤风险.2014年美国食品药品管理局(FDA)再次发布信息,当对乙酰氨基酚单位剂量超过325 mg时,没有数据显示其额外效益大于增加的肝损伤风险,FDA将撤销市场上对乙酰氨基酚单位含量超过325 mg的复方药物的许可.
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TNF-α阻断剂存在军团菌和李斯特菌感染的风险
美国食品药品管理局(FDA)2011年9月7日发布肿瘤坏死因子-α(TNF-α)阻断剂安全性信息通告:已更新所有类别TNF-α阻断剂说明书的黑框警告信息,增加了患者感染军团菌和李斯特菌的风险.并且,除所有TNF-α阻断剂说明书中的[黑框警告]部分外,[警示及注意]项目也已进行了修订,以保证说明书中所有风险信息一致.