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新型小型高速混合制粒机的设计
根据医药制粒工艺研究的需求,设计了一种新型小型高速混合制粒机,用于一次性完成混合、加湿与制成颗粒等多道工序的新型小型化自动制药设备.该设计包括整体结构和计算机自动检测与控制系统以及实验数据存储与分析等功能,自动化程度高.经过大量实验并结合特定的工艺要求得出了,针对不同的物料配方与之相对应的佳匹配参数.该装置是测控技术与生化工程新工艺研究的良好结合.
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冷冻保护剂对丹参酮脂质体冻融后粒度分布的影响及机理考察
考察了单糖、二糖、三糖、多醇、二甲亚砜以及高分子PVP等附加剂对冻融3次的丹参酮脂质体粒度的影响及机理,结果表明,所选附加剂均能不同程度地抑制丹参酮脂质体在冻融后粒子的显著增大,附加剂对冻融脂质体起保护作用的机理包括脂质体的静电斥力增大和附加剂的空间位阻的协同作用,以及附加剂减少了脂质体周围的冰晶等.
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实验动物饲料硬度和粒度对饲料利用率的影响
本文简述了饲料粒度和硬度对饲料生产和对实验动物的影响.适度的粉碎粒度可以有效控制生产成本,适当的饲料粒度和硬度可以提高实验动物对饲料的利用率.
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喷射剂室内药效测定雾化喷头的性能观察
目的 选择性能稳定的雾化喷头用于喷射剂室内药效测定,探索提高试验质量的方法.方法 观察比较WNA-1型专用雾化喷头和国标GB13917.1-92规定的JM-2型雾化喷头性能,包括流量、流程和粒度分布以及对杀虫喷射剂室内药效测定结果的影响.结果 WNA-1型与JM-2型相比流量小、流程短但范围大,并且粒度分布均匀、雾化效率高,杀虫剂室内药效测定重复试验结果间变异度小.结论 WNA-1型喷头性能较好,有利于提高喷射剂室内药效测定试验的稳定性.
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《药典》不妥之处刍议
1颗粒与粉末概念模糊在<中华人民共和国药典>(2000年版,简称<药典>)一部凡例中,粉末可分为10目～200目的不同粒度,而在<药典>中,对硬胶囊剂、颗粒剂类等中成药外观性状的描述仍处在表面状态,不管目数大小,概称为颗粒或粉末,这给质检部门的质检工作带来一定的混乱.
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环孢素A自微乳软胶囊的制备及质量控制
目的:制备环孢素A自微乳软胶囊,确定纳米粒径测定方法,控制产品质量.方法:通过测定环孢素A溶解度,以及以自微乳化后的粒径、自乳化时间和色泽为指标,对油相、潜溶剂、乳化剂、助乳化剂进行筛选,制备环孢素A自微乳软胶囊；通过稳定性、精密度等方法学试验,确定自微乳化后乳滴直径测定方法,控制产品质量.结果与结论:油相、潜溶剂、乳化剂、助乳化剂比例为1∶2∶2∶2时可获得优良的自乳化效果,软胶囊平均自微乳粒径为25 nm,因此提高了环孢素生物利用度,减少了服用量.
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新型CJF干燥超微粉碎机在浙江丰利诞生
浙江省重点科研项目——集强力干燥、超微粉碎、高精度分级三重功能于一体的新一代干燥超微粉碎设备：CJF干燥超微粉碎机，由我国粉体工程领域技术创新的先导企业浙江丰利粉碎设备有限公司，吸收消化国外先进技术研制而成，目前通过专家验收。专家认为该机的研制成功解决了含水量高的物料的超微粉碎难题，是粉体工程的重大突破，其技术处于国内领先水平；所采用的三角形齿圈定子和带高速活动锤的转子结构以及带变速分散机构的双螺旋加料装置属国内首创。 粉碎是制取粉体材料的主要技术手段，超微粉体材料日益广泛应用于各行业的尖端技术领域。随着我国化工、医药、食品、饲料、农药、非金属矿及高新技术材料产业的发展，对粉碎成品的粒度及品质要求越来越高，而国内由于工艺装备落后，对含水量较高的物料的干燥和粉碎都是分阶段进行的，这类工艺由于烘干时间长，使产品质量受到影响；同时由于干燥后再粉碎，整个过程难以密闭操作，极易产生粉尘外溢，污染环境；一般物料经粉碎后不分级，粒度不均匀。 CJF干燥超微粉碎机的问世，则迎刃而解了上述难题，并使我国的干燥、超微粉碎、分级技术工艺达到国际水平。该机下部由三角形定子和高速活动锤的转子构成，上部为叶片后倾的多叶片式分级机构；加料机构为一变速分散装置的低速双螺旋加料机加料，整机具有结构紧凑、运行平稳可靠、工艺流程短、成品质量好、高效节能、检修清理方便，集干燥、超微粉碎、分级三重工艺于一体等特点。可干燥、粉碎含水量高达80%的湿物料，经干燥、粉碎后成品含水量可低达0.1%；物料在机内边粉碎分级、边干燥，仅需数秒钟，提高产品品质，增加产品附加值；产品粒度无级可调，粒度分布窄，细可达2μm以下；配用动力90kW，处理量为200～300kg/h；系统在密闭负压下工作，环境无粉尘污染。广泛适用于化工、染料、颜料、医药、食品、饲料、农药、塑料、非金属矿等行业的块状、片状、粉末状、纤维状、胶状、膏状、糊状、浆状、(碳酸钙)滤饼状等不同物料及粘性物料的干燥、超微粉碎。产品经浙江省技术监督检测研究院检测，各项性能指标均符合标准要求；经用户使用，质量稳定可靠，并有显著的经济和社会效益。(吴宏富)
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抛光材料的粒度对复合树脂表面粗糙度及润湿性的影响
目的：比较抛光材料的粒度对3种复合树脂粗糙度及表面润湿性的影响。方法选择3种复合树脂材料，分别为Filtek Z100（A组），Charisma（B组）和Clearfil AP-X（C组），采用不同粒度的抛光材料（Sof-LexTM Extra Thin抛光彩碟），随机分组抛光，然后，检测表面粗糙度（Ra）及接触角，并进行统计学分析。结果随抛光彩碟粒度减小，3种材料的Ra值均逐渐减小，精细粒度抛光组的接触角显著低于3个较粗粒度抛光组（P<0.05）；3种材料在相同抛光材料粒度处理后，Ra显著不同（P<0.05）：A组＜B组＜C组，同时，A组的接触角明显高于B组和C组（P<0.05）。结论复合树脂的表面粗糙度及润湿性与材料种类和抛光材料的粒度相关。
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保温时间对不同粒度氟硅云母玻璃粉体烧结行为的影响
目的 研究保温时间变化对2种不同粒度氟硅云母玻璃陶瓷粉体烧结后的收缩率及微观形貌的影响.方法 制备颗粒平均粒度分别为4.5μm和72.8 μm的氟硅云母玻璃粉体,经冷等静压成型后,在设定相同烧结温度、升温速率,不同的保温时间下进行烧结.结果 2种粒度玻璃陶瓷的收缩率随着保温时间的增加均旱现升高趋势,起始阶段升高幅度大,随着保温时间的延长而逐渐减缓.终到达平衡状态,但二者升高的幅度和时间有所差别,小粒度粉体的收缩率总体高于粒度较大者.且其达到大收缩率的时间也较粒度大者明显缩短.结论 小粒度粉体对热效应较为敏感,其佳保温时间为1 h,而粒度较大者则为4 h.
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对《中国药典》2005版一部颗粒剂粒度检查法的修订建议
颗粒剂(冲剂)粒度检查法,<中国药典>1985年版至2005年版一部的五版中均作了规定.每版内容基本一致(详见<中国药典>).我们在实际应用中发现该检查法存在一定缺陷:方法过于原则,可控性较差,不够严谨,检验结果误差大.
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浅谈检验中遇到的标准问题
国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.药品检验所作为食品药品监督管理局设置的法定机构,依照法定程序,依照药品标准进行检验是其必须遵循的原则.近两年,我所在检验中,常遇到标准问题和如何掌握标准问题的困惑,现列举几点与同行探讨.
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光散射法测定难溶性药物粒度
目的 研究光散射法中湿法测定难溶性药物粒度的方法及要求.方法 HT6K 通过仪器参数设定、样品的制备、分析方法验证确定原料药粒度测定的方法,根据生产工艺、体外溶出及体内吸收制定原料药粒度标准,对利伐沙班原料药进行粒度测定.结果与结论 粒度对药物的有效性、安全性、稳定性都有重要影响,湿法测定原料药的粒度方法稳定、结果准确、重现性好,在药物开发过程中应对药物粒度的测定方法进行详细研究并制定符合要求的粒度标准.
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粒度与制法对阿司匹林片溶出度的影响
目的考查全粉末直接压片和湿法制粒压片对阿司匹林片溶出度的影响,并比较全粉末直接压片的主药粒度对溶出度的影响.方法阿司匹林片采用0.5%十二烷基硫酸钠作表面活性型崩解剂、原料粉碎过100目筛、湿法制粒压片.结果溶出度分别为:97.05、98.42、97.05、79.55、102.0、100.3.结论能显著提高溶出度.
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交联聚维酮粒度对尼莫地平片溶出度的影响
目的 探讨不同粒度交联聚维酮(Polyplasdone)对尼莫地平片溶出度的影响.方法 采用不同粒度的交联聚维酮制备尼莫地平片,用紫外分光光度法测定溶出度.结果 采用不同粒径的交联聚维酮制备尼莫地平片其溶出度相差甚远,其中粒径在125～74μm范围内的交联聚维酮生产出的尼莫地平片溶出效果好,30min溶出度为95.74%.结论 粒度在125～74μm范围内的交联聚维酮生产出的尼莫地平片体外溶出度高.
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FDA 批准 Tivorbex 胶囊用于轻中度急性疼痛
2014年2月24日，Iroko 制药公司宣布 FDA 批准 Tivorbex（吲哚美辛）胶囊，20 mg 和40 mg 用于治疗成人中度急性疼痛。Tivorbex 的核准剂量比目前市场上其他25 mg 和50 mg 的吲哚美辛产品小20%。Tivorbex 利用了 SoluMatrix 微粒技术并且包含亚微粒，比原来药物颗粒小了约20倍，降低粒度增加了表面积，从而使其可更快地溶解。FDA 批准Tivorbex 的依据是来自两项三期多中心的研究，研究显示，在与安慰剂进行对照试验后发现患者在治疗术后疼痛时使用 Tivorbex 的效果明显好于使用安慰剂。
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四金排石颗粒成型工艺研究
四金排石颗粒由金钱草、海金沙、鸡内金、郁金、大黄、石韦、滑石、车前子、琥珀、甘草等多味中药制成,具清热利湿、通淋排石的功效,临床水煎剂用于治疗泌尿系统结石有较好的疗效.为了更好地发挥该方的作用,笔者将该方开发成颗粒剂,现将四金排石颗粒成型工艺研究结果报告如下.
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复方石斛清肺散的成型工艺研究
目的 对复方石斛清肺散的成型工艺进行考察研究,旨在确定散剂处方的处理佳条件及成型工艺路线,为产品实际生产和应用提供可靠依据.方法 通过测定休止角α、相对临界湿度CRH、粒度等,对比复方石斛清肺散的各工艺路线优选和产品的性质参数,基于相关性原理对数据分析,优选佳工艺路线.结果 复方石斛清肺散的佳工艺路线是半提微粉工艺路线,成型的散剂为黄暗棕褐色细粉,干燥后含水量2％～3％,规定含水量≤6％;4种散剂的CRH≥60％,休止角αt处于40～ 45°;散剂的主要细圆颗粒粒径为15～ 30μm,部分棒状微粒粒径为100μm,均符合相关要求.结论 该复方石斛清肺散的半提取微粉成型工艺,更稳定、可靠,提高了该中药制剂产品质量,可为产品实际生产应用提供可靠保证.
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四金排石颗粒成型工艺研究
目的研究四金排石颗粒的优成型处方.方法以溶化时间、粒度合格率和吸湿性为指标,按综合评分法进行优选.结果优成型处方是浸膏粉:糊精:乳糖的比例为3:2:1.结论混合辅料与浸膏粉制粒,能取长补短,有利制成颗粒均匀、冲溶性、抗湿性好的颗粒.
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四金排石颗粒成型工艺研究
四金排石颗粒由金钱草、海金沙、鸡内金、郁金、大黄、石苇、滑石、前仁、琥珀、甘草等多味中药制成,具清热利湿、通淋排石的功效,临床水煎剂用于治疗泌尿系统结石有较好的疗效.为了更好地发挥该方的作用,我们将该方开发成颗粒剂.现将四金排石颗粒成型的工艺研究结果.报告如下.
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100种中药粉末的粒度测定
目的 研究微米中药的粒度与粒度分布.方法 采用Winner3001干粉激光粒度仪对100种中药粉末的粒度进行测定.结果 100种中药粉末中,77种微粉的粒度分布为0.1～75μm,D50≤33μm,＜75μm的颗粒累积不少于95%,23种中药细粉的粒度分布为1～150μm.＜150μm的颗粒累积不少于95%.结论 建议中药微粉的概念定义为:中药微粉的粒度分布为0.1～75μm,D50≤33μm,＜75μm的颗粒累积不少于95%.
