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钼靶X线、超声与MRI检查对乳腺癌诊断的价值与限度
目的:探讨钼靶X线、超声与乳腺MRI分别对乳腺癌诊断的优势及局限性.方法:收治乳腺癌患者52例,对其术前钼靶、超声及MRI的影像特点和诊断符合率进行分析,评价这3种检查在乳腺癌诊断中的优越性和限度.结果:钼靶对乳腺癌的诊断符合率63.5％,超声对乳腺癌诊断符合率59.6％；MRI诊断符合率78.8％,钼靶与超声联合应用诊断符合率94.2％,钼靶和MRI联合应用诊断符合率100％.结论:①钼靶、超声对乳腺癌诊断各有优势和局限性,两者联合应用是现阶段诊断乳腺癌的首选；②MRI检查可作为这两项检查之外的补充方法,通过对肿物的形态、边缘、内部血流情况及动态增强曲线的分析,显著提高了诊断符合率,同时在检查时也有一定的限度；③钼靶对原位癌及癌前病变的诊断有特殊重要意义.
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伤科紫草油微生物限度检查方法的验证
目的 建立伤科紫草油的微生物限度检查方法.方法 根据《中华人民共和国药典》2010年版微生物限度检查方法的要求,开展验证实验.结果 采用常规法对伤科紫草油微生物限度检查方法进行验证,细菌回收率大于90％、霉菌和酵母菌回收率大于90％;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性无干扰.结论 可采用常规法对伤科紫草油进行微生物限度检查.
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冠心病影像学检查的临床价值及限度
目的：探讨常规影像学检查应用于冠心病中的价值与限度。方法将我院2009年9月-2013年9月入诊的20例冠心病患者，分别行影像学检查。7例行胸 DR 正侧位、8例行超声心动图检查、1例行螺旋 CT 冠状动脉成像、4例行 MRI 心脏检查。结果胸片检查虽便捷，但无定性；超声心动图检查简单、可重复、无创等优势，在心脏疾病检查中被广泛使用，是冠心病临床检查首选；螺旋 CT 无创检查，能对冠状动脉异常做准确判断；MRI 为无电离辐射、无创检查技术，能对冠状动脉做直接显示，可对心脏收缩、形态等做评估，是判断心脏功能、心脏异常的黄金标准。结论影像学检查对冠心病的诊断，需要根据患者的自身实际情况，选择适合的检查方法，优势互补。
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制首乌中顺式二苯乙烯苷转化量与特异质肝损伤的相关性研究
考察制首乌中易感物质顺式二苯乙烯苷(顺式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷,cis-SG)转化量与特异质肝损伤的相关性,并探讨其可能的安全限度.通过光照将制首乌50％乙醇提取液中反式二苯乙烯苷(反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷,trans-SG)转化为cis-SG,得到不同转化量的样品,分别在正常大鼠和内毒素(2.8 mg.kg-1,iv)复制的易感性模型大鼠上给药(7.56 g·kg-1,ig),考察血浆生化指标、炎症因子及组织病理的改变等,比较大鼠肝损伤作用的差异.结果表明,所有制首乌样品在正常大鼠上均未引起肝损伤;在内毒素模型上,未光照、光转化cis-SG含量0.10％的制首乌样品均未见明显的肝损伤,而光转化cis-SG含量0.35％和0.70％的制首乌样品均引起明显肝脏病理改变,表现为肝细胞肿胀坏死、大量炎症细胞浸润,肝组织核转录因子-κB (NF-κB) p65表达量、细胞凋亡率均显著增加(P＜0.05),同时血浆ALT、AST、TNF-a和IL-6含量均显著增加(P＜0.05),过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPAR-γ)含量显著降低(P＜0.05).同时,临床上制首乌引起肝损伤患者的余留药物含量分析发现,其cis-SG含量(＞0.40％)均高于产地收集饮片(＜0.10％).综合实验评价和临床分析结果提示,易感物质cis-SG含量与制首乌特异质肝损伤存在一定的量-毒关系;为降低临床用药风险,初步建议可将cis-SG含量0.10％作为何首乌生产炮制过程的质控限度.
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砂仁不同品种乙酸龙脑酯含量限度的考察
目的:研究砂仁不同品种乙酸龙脑酯的含量限度.方法:收集阳春砂仁、绿壳砂仁、海南砂仁按《中国药典》2015年版检测乙酸龙脑酯的含量.结果:阳春砂仁、绿壳砂仁乙酸龙脑酯含量均在0.90％以上,海南砂仁的乙酸龙脑酯含量在0.25％ ～0.39％之间.结论:《中国药典》2015年版砂仁的乙酸龙脑酯含量限度不能适用于海南砂仁Amomum longiligulare T.L.Wu,建议将海南砂的含量限度单独制定.
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卡马西平片溶出度测定方法的改进
对中国药典2000年版中卡马西平片溶出度测定方法的改进.
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调整中药颗粒剂水分限度的研究
目的：对中药颗粒剂水分限度进行研究。方法：通过背景分析、企业调研及高水分样品进行稳定性试验等方面开展水分限度研究。结果：调研结果表明乳糖型及无糖型颗粒剂的水分较难控制在现行标准6．0％限度范围内；试验表明含水分7％～8％的样品稳定性较好。结论：建议在选用适宜的包装材料下，将中药颗粒剂的水分限度值放宽至8％，以适应工业药剂的发展。
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关于乙酰螺旋霉素片四组分含量的计算方法和限度的探讨
2005版《中国药典》中乙酰螺旋霉素片四组分总量的计算方法[1]和计算结果,仅仅是一个特例,无法有效控制四组分的真实含量,改进计算方法后,可使计算公式逻辑严密.
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冠心病影像学检查的临床价值及限度
目的 综合分析目前常规应用各种影像学检查在诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病中临床价值及限度.方法 搜集完整80例冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病CAD)病例,均有胸CR正侧位、彩色多普勒超声心动图、X线冠状动脉血管造影(CAG)、多排螺旋CT冠状动脉成像(MSCT)及MRI心脏多技术检查影像结果.结果 胸片检查:简便易行;但无法定性,没有明确临床意义.彩色多普勒超声心动:凭借其无创、简便、直观、可重复等优点在心脏病的临床诊断中得到广泛应用,但对冠心病诊断因缺乏直接确凿的征象;只能通过观察心室壁节段性运动异常推测冠状动脉血管的狭窄情况;作为冠心病临床筛查的首选.X线冠状动脉血管造影(CAG):能直观显像冠状动脉狭窄的位置、程度和范围为诊断冠心痛的金标准;但该技术费用昂贵;存在创伤,有一定的危险性.多排螺旋CT(MSCT):为无创,能准确地判断冠状动脉的异常起源和行程,可为进一步经导管冠脉造影检查和外科手术治疗方案的制定提供理论依据.在评价伴有严重钙化的冠脉有无狭窄、冠脉支架再狭窄等方面还存在很大限度.MRI心脏多技术检查:无创、无电离辐射、图像分辨率高及重复性好,可直接显示冠状动脉形态,可对心脏形态,收缩功能及心肌存活性进行评估,目前已成为无创性评估心脏结构和功能的“金标准”.但MRI多技术扫描时间较长;需要多次屏气;装有心脏起搏器与心律严重不齐的患者不能完成检查是一缺点.结论 通过综合分析目前常用各种影像学检查在诊断冠心痛中临床价值及限度.可根据患者的实际情况综合考虑影像学检查敏感性、特异性、准确性的特点;做到优势互补,合理应用,由简便到复杂;选择性的发挥各种影像学检查的大优势,具有一定的临床应用价值.
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杜仲降压片微生物限度检查方法验证
1材料
1．1供试药品杜仲降压片为贵州百花医药股份有限公司生产。
1．2菌种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉，铜绿假单胞菌，均由北京生物制品检定所提供［1］。
1．3培养基和试液有营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基，均由北京三药科技开发公司提供。自配试液有pH为7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液，新配制的1％二盐酸二甲基对苯二胺试液，血浆和无菌水混合液（1：1）。 -
生命伦理学的共识是否可能及其限度
当前关于生命伦理学的问题层出不穷,解决这些问题的关键在于能否找到一个大家普遍认可的生命伦理学标准.为此,通过梳理人们对生命伦理学共识的两种不同的态度,考察了生命伦理学共识成立的条件,并对生命伦理学共识的应用范围进行分析.
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含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法
讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度.
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甘油果糖注射液中5-HMF限度的研究
本文对我国药典规定甘油果糖注射液主要降解产物5-HMF限度的不合理性进行探讨.
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浅谈检验中遇到的标准问题
国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.药品检验所作为食品药品监督管理局设置的法定机构,依照法定程序,依照药品标准进行检验是其必须遵循的原则.近两年,我所在检验中,常遇到标准问题和如何掌握标准问题的困惑,现列举几点与同行探讨.
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对《中国药典》(200O年版)微生物限度检查的几点看法
药品微生物限度检查是控制和提高药物质量的一项必不可少的检查项目.但在实际执行过程中,笔者对某些判断标准不甚明了,提出了一些看法.建议制定更加合理、明确、统一的微生物限度检查标准.
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氨基糖苷类抗生素有关物质检测方法研究
目的 氨基糖苷类抗生素有关物质研究和控制一直是该类抗生素质量控制的难点,因氨基糖苷类抗生素分子结构中没有发色团,无法采用通常的HPLC-UV方法 进行检测,本文主要针对该类抗生素的结构特点,在系统总结归纳现有的检测方法 的基础上,进行了各种方法 的分析和比较,提出了进行氨基糖苷类抗生素有关物质研究和控制的思路和方法 ,仅供参考.
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腰椎间盘突出症的CT及MR诊断价值比较
目的:探讨腰椎间盘突出症CT和MR诊断的优势和限度.方法:回顾性分析152例腰椎间盘突出症患者的CT及MR表现.结果:CT扫描椎间盘膨出285个,突出101个,脱出20个;MR扫描椎间盘膨出244个,突出126个,脱出27个.结论:CT和MR均是腰椎间盘突出症的有效检查手段,但均有优势和限度.
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砷盐检查时供试品取样量应与规定的限度相对应
葡萄糖酸锌和磷酸氢钙均收载于<中国药典>2005年版二部中.药品质量标准规定做葡萄糖酸锌砷盐检查时"取本品1.0g,加水23ml使溶解,加盐酸5ml,依法检查(附录ⅧJ),应符合规定(0.0003%).";做磷酸氧钙砷盐检查时"取本品0.50g,加稀盐酸溶液(1→25)5ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.001%).
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HPLC法检查骨刺平片中酯型生物碱的限度
目的:建立以HPLC法检查骨刺平片中酯型生物碱限度的方法.方法:采用Gimini C18柱(5 μm,4.60mm×250 mm).以乙腈-水-三乙胺(200:160:0.5)(用磷酸调节pH值至8.0±0.2)为流动相,检测波长为230 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,在此色谱条件下进行测定.结果:乌头碱对照品及次乌头碱对照品的浓度均为50 μg/mL,供试品的峰面积均小于对照品的峰面积.结论:本法快速简便,专属性强,准确可靠,可作为骨刺平片中酯型生物碱限度检查的控制方法.
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RP-HPLC法同时测定苯甲酸原料药中有关物质苯甲醛和甲苯的含量
目的:建立测定苯甲酸原料药中有关物质苯甲醛、甲苯含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为WondasilTM-C18,流动相为甲醇-0.02 mol/L乙酸铵(pH 4.0)溶液(80:20),流速为0.5 ml/min,检测波长为254nm.结果:在建立的色谱条件下,苯甲酸色谱峰能与苯甲醛、甲苯完全分离,苯甲醛及甲苯检测质量浓度线性范围分别为2.0～7.2(r=0.999 5)、1.75～6.30 μg/ml(r=0.998 9),检测限分别为0.05、0.2 μg/ml,平均加样回收率分别为100.57％(RSD=0.99％,n=9)、99.58％(RSD=0.86％,n=9).结论:该方法灵敏、准确,可用于苯甲酸原料药中有关物质苯甲醛、甲苯的检查.
