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从2010年新版CONSORT声明看医学科技期刊临床研究论文的质量
目的 通过分析医学科技期刊发表的临床随机对照试验(randomized clinical trial,RCT)文献,探讨我国RCT论文的质量.方法 收集2012年3月 2014年3月6本医学期刊以论著形式发表的原始研究文献1 201篇,以“随机、对照”为检索词,检出RCT文献54篇,采用2010年新版CONSORT核对表,对其进行评价.结果 在54篇RCT文献中,摘要和引言部分描述较为清楚和规范;方法部分准确详细描述干预措施者51篇(94.44％),描述试验设计方法者35篇(64.81％),界定主/次要结局指标及评估者31篇(57.41％),但谁产生分配顺序、对谁设盲者仅3篇(5.56％),描述样本量如何确定者4篇(7.41％);结果部分使用流程图4篇(7.41％),描述退出原因10篇(18.52％),评估效应大小、精度者2篇(3.70％);讨论部分均清楚地解释结果并考虑其他证据,但描述局限性者18篇(33.33％);其他信息中描述注册登记5篇(9.26％),基金资助情况20篇(37.04％).结论 随机双盲对照试验的报告基本清楚、完整,但在描述盲法、样本量计算等方面明显存在不足,值得科研工作者重视.
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基于CONSORT声明和STRICTOM评价灸法治疗带状疱疹后遗神经痛随机对照试验报告质量
目的:采用CONSORT声明和STRICTOM标准评价国内艾灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验的报告质量,为今后灸法临床研究与实践改进方向提供证据及参考.方法:采用电子检索国内大型文献数据库,包括中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、万方数字化期刊群(WF),筛选出符合条件的文献,运用CONSORT声明和STRICTOM标准对其进行质量评价.结果:纳入合格文献52篇,但多数文献存在未交代清楚具体的随机方法、分配隐藏、盲法、样本估算和操作的医生资历等各方面问题,文献报告质量普遍偏低.结论:灸法临床随机对照试验设计应当遵循CONSORT声明与STRICTOM标准,科学设计临床试验,提高文献报告质量.
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穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验质量评价
目的：了解中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床随机对照试验(RCT)的现状,为今后的研究提供借鉴。方法计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库,检索截止时间2011年10月。按照所拟标准纳入中医穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的RCT文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入32篇RCT,其中Jadad评分为3分的1篇,2分的8篇,1分的23篇。无文献报告分配隐藏实施情况。按CONSORT标准,仅有1篇可在文章题目中被提示为随机试验,23篇文献中提及随机；2篇文献明确了样本量是如何确定的；7篇描述了产生随机分配顺序的方法；只有1篇文献提到了盲法；15篇文献明确提到了中医证型。结论目前中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床试验质量尚低,若要得出肯定的疗效,尚需有进一步高质量的临床研究。
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CONSORT标准评价心理学随机对照研究报告的质量——以国内网络成瘾干预研究为例
为了充分认识网络成瘾随机对照干预研究的报告质量与存在的问题,本文采用临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,简称CONSORT声明)对在国内于2009-2012年发表的该类研究报告进行评估.根据“CONSORT 2010”声明所列的清单及评分标准(得分范围0～70分),这些报告质量的平均分为(22.8±4.2),高分为31分,低分为15分.其主要不足有:①超过70％文献没有提供科学的研究依据或完整的研究假设;②对研究对象信息的说明均不符合CONSORT声明的要求;③只有30％的文献详细介绍了干预实施的方案与评估效果的时间;④97％的文献忽略了对随机分组与盲法使用的说明;⑤所有文献均未提供干预效果的效应值及其置信区间;⑥只有21％的文献讨论了本研究存在的局限性.建议研究者在今后撰写随机对照研究报告时提高对CONSORT声明的重视,以规范并提高此类研究报告质量.
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CONSORT说明文件的制定
对已发表医学研究质量的担忧似乎近才出现,但其实已是老生常谈.例如,早在1929年,Dunn出于对当时文献报告的担忧,在一本生理学杂志上发表了长篇论著[1],详尽阐述了统计分析和结果解释的原理.同样,Bradford Hill因在阅读医学杂志文章时发现错误百出,促使他1937年在《柳叶刀》杂志上发表了关于统计学方法的系列论著,后来则集结成为一本著名的教科书[2].
关键词： CONSORT声明 CONSORT说明文件 -
微创经皮与传统开放椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折的Meta分析
目的 对微创经皮与传统开放椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折的疗效和术后并发症进行质量评价和Meta分析.方法 计算机检索PubMed、The Cochrane Library、CBM、CNKI、VIP及WanFang Date数据库,全面收集微创经皮与传统开放椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2015年,并追溯纳入研究的参考文献.由四位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析.应用CONSORT声明和一些外科临床评价指标对纳入随机对照试验文献的报告质量进行综合评价.结果 共纳入28个研究(25个随机对照试验/半随机对照试验和3个回顾性比较研究),1 334例患者.Meta分析结果显示:与传统开放椎弓根螺钉固定比较:微创经皮椎弓根螺钉固定显著减少手术持续时间[SMD-1.11,95％可信区间(-1.63,-0.58)];失血量[WMD-235.71 ml,95％可信区间(-253.12,-218.29)];术后引流量[WMD-209.76 ml,95％可信区间(-254.75,-164.77)],矢状指数[SMD 0.39,95％可信区间(-0.11,0.89)];术后并发症发生率[RR 0.36,95％可信区间(0.23,0.55)].结论 微创经皮椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折安全可靠、创伤小、出血少、恢复快、住院时间短、术后并发症少,中期随访对伤椎畸形的矫正和内固定效果与传统开放手术相当.然而,大多数的相关方法和结果不够详细.我们建议根据相关标准报告随机对照试验,提高整个随机对照试验的报告质量和真实性.
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基于CONSORT的心血管疾病临床随机对照试验报告质量评价
目的：评价我国心血管疾病随机对照试验（RCT）报告质量。方法对照1996、2001、2010年三版CONSORT声明清单列表，依清单条目在各版次被纳入情况赋予各评价条目权重。计算机检索CNKI、万方医学网和PubMed数据库，按纳入排除标准收集1997年以来国内的有关心血管疾病的RCT。分析和评价RCT报告质量。结果共纳入368篇报告，质量平均分41.02，随机方法部分各条目平均分1.07（10分制），且存在报告条目信息位置或内容不规范问题。在“是否被中华医学会期刊刊载”分层子集中RCT报告质量的平均加权分具有显著差异（P＜0.000）。结论我国心血管疾病RCT报告质量处于中等或中下等水平，提升空间较大。
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2009-2011年国内主要期刊关于骨质疏松随机对照试验文献报告质量分析
目的：运用临床试验报告的统一标准（CONSORT 2010）声明评价2009-2011年国内主要期刊发表的关于骨质疏松方面随机对照试验（ RCT）文献的方法学质量。方法以“随机、骨质疏松”为检索词，搜索万方数据库中可以获得全文的RCT期刊文献，依据CONSORT 2010声明，对文献质量进行综合评价。结果共纳入RCT文献388篇，其中2009年83篇，2010年129篇，2011年176篇。3年文献在文题和、引言、方法、结果、结论、其他信息等6大方面各个小方面差异均无统计学意义（P＞0.05）。388篇文献中，384篇（99.0％）有结构式，363篇（93.6％）阐述背景，386篇（99.5％）描述试验设计，267篇（68.8％）有受试者合格标准，387篇（99.7％）描述干预措施，7篇（1.8％）预先设定主要和次要结局指标，67篇（17.3％）阐述产生随机序列方法，4篇（1.0％）描述分配隐藏，29篇（7.5％）实施盲法，42篇（10.8％）用表格描述基线资料，153篇（39.4％）描述危害和意外效应，50篇（12.9％）描述局限性，381篇（98.2％）解释结果。结论2009-2011年国内发表的关于骨质疏松方面RCT文献报告质量与CONSORT 2010声明标准差距较大，还需在相关期刊推广并采用CONSORT声明。
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利用CONSORT声明评价2011至2015年《中国小儿急救医学》杂志临床试验研究报告质量
目的 利用CONSORT声明统计和评价《中国小儿急救医学》杂志上临床试验研究报告的质量.方法 检索万方数据库,收集从2011年1月至2015年11月发表在《中国小儿急救医学》杂志的所有文章,利用2010年CONSORT声明,对临床试验类的文章进行评价和分析.结果 在检索出的1317篇文章中,有62篇(4.7％)属于临床试验.参照CONSORT声明,所有文章均满足从1b到6b项标准(包括摘要,引言,方法中的实验设计、受试者、干预及结局报告的各项要求),而满足项目8a(描述产生随机分配顺序的方法)的有30篇(48.4％),满足项目8b(描述随机化的种类及任何限制)的有4篇(6.5％),没有文章满足项目9(描述实施随机分配顺序的方法,在实施干预前隐蔽分配顺序的步骤)和项目10(谁产生的分配顺序,谁登记的参加者,谁将参加者分配到各组中).在这62篇文章中,33篇(53.2％)所关注的结局为呼吸系统相关疾病,而关注结局为神经系统、循环系统和消化系统疾病的文章分别有5篇(8.1％)、4篇(6.5％)和4篇(6.5％).虽然62篇文章均提示结果有统计学意义,但只有38篇(61.3％)文章提及随机分组、7篇(11.3％)文章提及随访、5篇(8.1％)文章提及盲法,而在文中画出流程图的只有1篇(1.6％).结论 国内临床医生在《中国小儿急救医学》杂志上发表的临床试验报告并没有完全参照CONSORT声明.
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随机对照试验的统一报告格式--CONSORT声明
随机对照试验的统一报告格式CONSORT声明于1996年发表后,在实用中受到好评,对规范RCT报告格式、提高RCT报告质量发挥了重要作用.本着不断改进的宗旨,2000年又推出了修订的CONSORT声明,并于2001年正式发表.该声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南.本文对CONSORT声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告随机对照试验的完整框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验论文的质量.
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药物临床试验安全性报告的规范
从药物临床试验的定义及各分期对安全性的要求强调安全性报告的重要性.简单介绍药物临床试验安全性报告的现状,并对CONSORT声明扩展版中针对药物有害性临床试验报告的标准及条目进行解释.
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CONSORT声明在随机对照试验研究中的应用
随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评价医学研究中干预结果有效性的金标准.一份完整清晰的研究报告能够帮助读者正确评估干预措施的可行性和试验结论的真实性.报告不规范、信息不完整会造成读者对试验结果难以评估,影响对研究内容的正确判断.面对RCT报告普遍存在质量不理想、方法不透明的现状,一份针对提高RCT报告质量的临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT声明)形成.这一标准的产生得到了众多医药卫生期刊以及医学期刊编委会的认可和支持.
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应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析
目的 应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量.方法 组建并培训熟悉CONSORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的 报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价.结果 被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的 报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%.结论 被评价论文报告的质量不高.建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT.
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医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况及影响因素调查
目的 分析医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况及影响因素,以期为有效采用医学研究报告规范、提高研究报告质量提供参考.方法 采用目的抽样法,抽取我国生物医学期刊的编辑人员216例为调查对象.于2017年10月—2018年2月,在检索查阅文献、专家咨询的基础上,结合研究目的自行设计调查问卷.问卷主要内容包括:期刊的基本情况、编辑人员的基本情况、期刊对医学研究报告规范的采用情况及影响因素等.共发放问卷216份,回收有效问卷198份,问卷的有效回收率为91.7%.结果 198本期刊中,采用医学研究报告规范的期刊有78本,采用率为39.4%;采用CONSORT声明的期刊78本(39.4%),采用STROBE声明的期刊19本(9.6%),采用STARD声明的期刊18本(9.1%),采用PRISMA声明的期刊26本(13.1%).不同数据库收录情况期刊的医学研究报告规范采用率、CONSORT声明采用率、PRISMA声明采用率比较,差异有统计学意义(P<0.05),且核心期刊的采用率高于非核心期刊(P<0.016 7).采用医学研究报告规范的78本期刊中,采用过程中遇到的主要问题/困惑为作者不能很好配合采用(66.7%,52/78)和要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度(64.1%,50/78).在120本未采用医学研究报告规范的期刊中,未采用的主要可能原因为要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度(65.8%,79/120)和作者不能很好配合采用(55.8%,67/120).结论 目前医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况尚有待改善,核心期刊的采用率较非核心期刊高,影响期刊采用医学研究报告规范的主要因素为作者不能很好配合采用和要求严格可能导致很多稿件无法发表而影响出版进度.建议加强编辑人员和医学生医学研究报告规范的培训,以推动报告规范的采用,进一步提高医学研究报告的质量.
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中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价
目的：采用 CONSORT 声明2010版对乳腺癌领域发表的中文随机对照试验（RCT）文献报告质量进行客观评价，分析其存在的问题，为今后开展高质量的研究提供参考。方法检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库，检索策略为：（乳腺癌 OR 乳腺肿瘤 OR 乳腺恶性肿瘤）AND（随机），时间限定为建库至2013年9月。依据 CONSORT 声明2010版设计资料提取表格，由2名研究员对纳入的20篇文献进行预提取，交叉核对提取结果，针对有分歧的条目达成统一之后，2名评价人员独立评价纳入文献。根据各文献对 CONSORT 声明2010版各条目的符合程度将其判定为“完整报告”和“不完整报告或未报告”。结果共纳入968篇 RCT，完整报告率较高（≥70％）的条目主有2a（765篇，79.03％）、4a（690篇，71.28％）、5（895篇，92.46％）、13a（836篇，86.36％）、21（690篇，71.28％）、22（692篇，71.49％）。多个条目完整报告率较差（≤10％），如1a（10篇，1.03％）、3b （15篇，1.55％）、6b （5篇，0.52％）、7b （2篇，0.21％）、8b （79篇，8.16％）、9（20篇，2.07％）、10（6篇，0.62％）、11a（11篇，1.14％）、12b（2篇，0.21％）、14b（3篇，0.31％）、17a（19篇，1.96％）、17b（70篇，7.23％）、18（9篇，0.93％）、24（0篇）、25（55篇，5.68％）。2010年及之后，条目2a、4b、12a 完整报告率高于2010年之前，条目19完整报告率低于2010年之前，差异有统计学意义（P ﹤0.05）；其他条目完整报告率比较，差异无统计学意义（P ﹥0.05）。结论目前发表的中文乳腺癌相关 RCT 文献整体报告质量不高，主要表现为随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面报告缺陷。
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采用CONSORT标准评价丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验文献质量
目的：评价丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛文献的报道质量。方法：计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方、CBM数据库，结合手工检索，全面收集各文献库自建库至2014年12月发表的丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛随机对照试验（RCT）的中英文文献，采用CONSORT声明（2010版）对所纳入文献进行质量评价。结果：共纳入38篇文献。仅3篇（7.9%）文章采用了较合理的随机方法；仅1篇提到有病例脱落，但未描述脱落原因及ITT分析；所有研究均未提及分配隐藏、盲法实施、样本含量估算。分别有5篇（13.2%）和6篇（15.8%）的RCT缺乏摘要的撰写及前言部分的描述。分别有32篇（84.2%）、9篇（23.7%）、18篇（47.4%）的RCT提到受试者合格标准、纳入标准、排除标准。所有研究均未采用流程图报道受试者流动情况，未采用终点结局指标进行疗效评价。34篇（89.5%）的RCT描述了基线资料，28篇（73.7%）的RCT提到不良反应，其中11篇（28.9%）的RCT不良反应报告为阳性，17篇（44.8%）的RCT报告无不良反应。结论：丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的RCT报告质量存在诸多不足，建议研究者在今后的研究中参考CONSORT声明进行RCT的设计、实施和报告，提高研究质量，促进中药注射剂的临床推广。
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表格-格式化表达随机平行对照临床报告人口学资料及临床特征
格式化表达是医学论文的发展趋势.专家会同编辑共同编制“指南”,定期修订,作为论文撰写及相关人员和期刊编辑共同遵循的规范,已成为现代医学科研及论文撰写发表的基本模式.使用规范三线表格将随机平行对照临床报告及其同类论文基线资料中观察对象人口学资料及临床特征,在结果中进行格式化表达,配以格式化的语言描述,在表格中表达统计分析数据,根据需要适当添加辅助线,尽量减少乃至不使用注释,充分体现表格自明性,从而使相关人员,在短的时间内,以快捷的方式和手段,把研究情况整理发表公布.
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微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃
背景：研究表明，采用切开复位椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折可获得满意的效果，并得到广泛的推崇，但其在修复术中和修复后存在潜在风险；而微创经皮椎弓根螺钉技术使软组织创伤和并发症降到低。微创经皮和传统开放椎弓根螺钉置入内固定修复胸腰椎骨折，何种方法更具优势尚无定论。目的：对微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入内固定修复胸腰椎骨折的疗效和术后并发症进行质量评价和荟萃分析。方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library、CNKI、WanFang、CBM及VIP数据库，手工检索中华骨科杂志、中华创伤骨科杂志、中华创伤杂志等。全面收集微创经皮与传统开放椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折的对照试验，检索时限均为建库至2015年，并追溯纳入研究所引用的参考文献。由4位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量，采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。根据CONSORT声明和相关的外科临床评价指标对纳入文献的质量进行综合评价。结果与结论：共纳入28篇文章(25个随机对照试验研究和3个回顾性比较研究)，1285例患者。Meta分析结果显示：与传统开放椎弓根螺钉固定相比，微创经皮椎弓根螺钉置入内固定手术时间短、术中出血量少、住院时间短、术后总体并发症发生率低、病椎高度丢失少(P <0.05)。但术后疼痛等级两者差异无显著性意义(P>0.05)。提示微创经皮椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折安全可靠、创伤小、出血少、恢复快、住院时间短、术后并发症少，中期随访对伤椎畸形的矫正与传统开放手术相当。然而，大多数的相关方法和结果不够详细。建议根据相关标准报告随机对照试验，提高整个随机对照试验的报告质量和真实性。
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中草药临床研究的评价
补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势.随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切.大部分这种质量研究是针对那些主要目的在于为临床医师提供参考的临床研究报告,我们发现,在解释临床研究的结果及其意义时,人们不得不面对其方法学质量低劣的问题.如何解决这个问题,将是我们面临的巨大挑战.临床医师要有效地利用这些科学研究的文献,就必须熟悉循证医学的基本原则.本文的目的在于向临床医师介绍临床研究评价的概念,使他们在阅读研究论文时能带着评判的眼光,以便更好地评价论文中的研究结果,并将其合理地运用到自己的日常医疗实践中去.本文主要讨论了以下六个方面的问题:(1)循证医学的基本原理;(2)临床研究的类型;(3)证据的分级;(4)应用临床试验报告统一标准评价随机对照试验报告的质量;(5)随机对照试验方法学质量的评分;(6)中草药临床研究质量评价的有关问题.
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运用CONSORT 2010标准评价2012年国内主要期刊关于糖尿病随机对照试验文献报告的质量
运用临床试验报告的统一标准(CONSORT 2010)声明评价2012年国内期刊发表的随机对照试验(RCT)文献的方法学质量.以“随机,糖尿病”为自由词,搜索2012年万方数据库中RCT期刊文献,依据CONSORT 2010声明,对文献质量进行综合评价,并选择中华系列杂志及中国糖尿病杂志,与其他杂志进行对比.共检索5 269篇文献,经筛选后共纳入RCT文献2 591篇,其中纳入中华系列和中国糖尿病杂志文献70篇,其他文献2 521篇.2 591篇文献中,19篇(0.7％)文题能识别随机临床试验,2 574篇(99.3％)有结构式摘要,2 510篇(96.9％)阐述背景,2 053篇(79.2％)描述试验设计,1 936篇(74.7％)有受试者合格标准,2 588篇(99.9％)描述干预措施,10篇(0.39％)预先设定主要和次要结局指标,120篇(4.6％)阐述产生随机序列方法,0篇(0.0％)描述分配隐藏,28篇(1.1％)实施盲法,308篇(1 1.9％)描述基线资料,941篇(36.3％)描述危害和意外效应,385篇(14.9％)描述偏倚和不确定原因,2 505篇(96.7％)解释结果.与其他杂志比较,中华系列和中国糖尿病杂志在描述试验设计(x2=16.348,P＜0.01)、受试者合格标准(x2 =21.667,P＜0.01)、预先设定主要和次要结局指标(x2=53.128,P＜0.01)、产生随机序列方法(x2=187.63,P＜0.01)、受试者流程(x2=16.969,P＜0.01)、描述招募期和随访期(x2=8.938,P＜0.01)、基线资料(x2=140.67,P＜0.01)、讨论局限性(x2=8.581,P＜0.01)、可推广性(x2=146.29,P＜0.01)等主要方面报告比例高.2012年国内发表的关于糖尿病方面RCT文献报告,中华系列和中国糖尿病杂志虽然在多个方面较其他杂志报道比例高,但与CONSORT 2010声明标准差距仍较大,还需在相关期刊推广并采用CONSORT声明.
