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从2010年新版CONSORT声明看医学科技期刊临床研究论文的质量

李静然;李小平;魏丽惠

摘要: 目的 通过分析医学科技期刊发表的临床随机对照试验(randomized clinical trial,RCT)文献,探讨我国RCT论文的质量.方法 收集2012年3月 2014年3月6本医学期刊以论著形式发表的原始研究文献1 201篇,以“随机、对照”为检索词,检出RCT文献54篇,采用2010年新版CONSORT核对表,对其进行评价.结果 在54篇RCT文献中,摘要和引言部分描述较为清楚和规范;方法部分准确详细描述干预措施者51篇(94.44%),描述试验设计方法者35篇(64.81%),界定主/次要结局指标及评估者31篇(57.41%),但谁产生分配顺序、对谁设盲者仅3篇(5.56%),描述样本量如何确定者4篇(7.41%);结果部分使用流程图4篇(7.41%),描述退出原因10篇(18.52%),评估效应大小、精度者2篇(3.70%);讨论部分均清楚地解释结果并考虑其他证据,但描述局限性者18篇(33.33%);其他信息中描述注册登记5篇(9.26%),基金资助情况20篇(37.04%).结论 随机双盲对照试验的报告基本清楚、完整,但在描述盲法、样本量计算等方面明显存在不足,值得科研工作者重视.

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