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Acorda安定鼻腔给药制剂Plumiaz遭FDA拒绝
Acorda 医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。该公司表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。分析师表示对FDA的决定感到惊讶,因为这款药物的活性成分是安定,它作为抗焦虑药物Valium已经销售了数十年。Piper Jaffray分析师Amsellem表示,这款药物的上市申请风险也较低,因为它可以允许Acorda提交不是由该公司进行的试验数据。该申请参考了Valeant制药的地西泮( Diastat),地西泮是目前伴有所谓集群发作癫痫患者的护理标准,该药物经注射直肠给药。Plumiaz已获得孤儿药资格,这可以为该公司提供某种激励作用,包括一段时期的市场独占权。Acorda未披露拒绝的原因,但表示计划再次提交申请。Aegis Capital的分析师Ra-ghuram Selvaraju预测Acorda在2015年之前会再次提交这款药物的上市申请。
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托法替尼治疗类风湿关节炎有效性和安全性研究进展
RA因对关节及周围组织造成不可逆的破坏,过去被称为“不死的癌症”。随着生物制剂等抗风湿药物的快速发展,多数RA的患者可获得快速、有效的临床缓解。近年来,随着对RA发病机制研究的不断深入,针对Janus激酶(JAK)-转录激活因子(STAT)、Wnt和NF-κB等信号通路的新药研发进展也非常快。托法替尼(tofacitinib)就是一种作用于JAK-STAT信号通路的小分子JAK抑制剂(主要抑制JAK1和JAK3,轻度抑制JAK2)。通过抑制JAK磷酸化,托法替尼减少STAT的磷酸化,从而使下游炎性细胞因子的合成减少,起到治疗RA的作用。美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年批准托法替尼用于治疗RA。除了前期的Ⅱ期临床试验,目前也已完成了6项Ⅲ期临床试验来评估托法替尼的有效性和安全性。近一项刊登在新英格兰医学杂志上的Ⅲ期临床试验结果显示对于初诊或没有接受足量甲氨蝶呤治疗的RA患者,托法替尼进行单一治疗效果要优于甲氨蝶呤这一传统治疗RA的一线药物[1],再一次突出了托法替尼这一新型DMARDs的良好应用前景。但欧洲药品管理局却出于安全性考虑,还没有批准托法替尼的上市。托法替尼能否成为治疗RA的一线药物,还需要更多的临床数据支持。本研究将结合新的临床试验数据对托法替尼的有效性和安全性作一总结。
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从业人员肠道带菌调查检验规范化研究
从业人员肠道致病菌带菌调查是控制肠道传染病传播的重要措施之一.细菌分离效率与平板使用面积成正比关系,是细菌检验的基本常识,但目前国家及地方的肠道致病菌带菌检验规程并未明确规定分离用平板使用面积,而说明此关系的精确科学试验数据也缺乏.因此,为了保证肠道致病菌带菌调查的质量,本研究用精确的定量方法,计算肠道致病菌检出率与分离用平板试验面积的关系,为肠道菌带菌调查检验规程规范化提供科学依据.
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CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用
研究背景及意义目前,临床试验数据还是记录在纸型的病例报告表(CRF)上,再由数据录入人员录入计算机中进行管理.通过使用良好的临床数据管理软件可以防止未经授权的人员接触数据,保证数据的安全性、保密性、真实性和可靠性.
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临床试验中DataFax数据管理系统简介
常用的临床试验数据管理方法在数据收集后要经过数据录入、检查、修改等复杂阶段,然后对结果进行分析.由于时间间隔较长,很难及时发现研究中存在的问题并及时对错误数据进行纠正,从而终影响研究数据库中数据的质量和完整性;很难对试验进行实时监控并产生准确的进展报告,从而降低统计停止原则的有效性并影响研究停止时间、花费以及结果公布的时间.
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基于bootstrap方法的组间判决
在临床实践中,当针对某种疾病出现一种新的干预手段,例如新药、新的诊断方法或者新疗法等时,经常需要判断新的干预手段与已有的干预手段是否有类似的效果.在医学实践中所得到的数据有其特殊性.首先,试验数据的概率分布通常是未知的,并且经常不满足正态性.其次,数据的样本量比较小,有时甚至只有三五个.后,由于试验对象的个体性差异,数据的变异往往比较大.
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慢性前列腺炎致病细菌的临床分析
慢性前列腺炎(chronic prostatitis,CP)是成年男性常见的泌尿系统感染性疾病病之一,近年来,CP的发病率呈现不断增高的趋势,严重地影响了患者的生活质量[1].由于对 CP 缺乏深入全面的了解和研,到目前为止,对CP 的发病机理仍然不是很清楚[2].故了解 CP 病原体的感染、分布规律、及对药物的敏感情况,对临床治疗有着重要的指导意义.我们对2009 年6 月至2011 年12 月434例在我院门诊就诊的慢性细菌性前列腺炎患者的前列腺液病原菌培养结果和药敏试验数据进行了回顾性分析, 现报道如下.
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这两种药联用防治心脑血管病更有效
在用药治病时,医生害怕出现的情况就是药物不起效.在防治心脑血管疾病时也存在这样的情况.阿司匹林是临床上常用的抗血小板药物,在防治冠心病、缺血性脑卒中等心脑血管疾病方面有着十分重要的地位.大量的临床试验数据显示,每天服用100毫克的阿司匹林可有效地预防心脑血管栓塞事件的发生,使心脑血管病患者发生心肌梗死、心源性猝死及脑卒中的几率减少23%.因此,世界各国都已把阿司匹林作为心脑血管病患者首选的治疗和预防用药.
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心脑血管病不同使用阿司匹林也不同
阿司匹林是预防心脑血管病的一线药物,具有良好的解热、镇痛、消炎、抗风湿、抗血小板凝聚等功效.迄今为止,全球已完成了300余项关于阿司匹林的临床试验.大量的试验数据显示,有发生心脑血管栓塞风险的人若每日服用75~150毫克的阿司匹林肠溶片,可有效地预防心脑事件的发生,而且很少会发生不良反应.但是,有发生栓塞性心脑血管病风险的老年人、肾功能不全者、需进行手术治疗的患者及急性冠脉综合征患者等特殊人群应怎样使用阿司匹林,仍是一个较为复杂的问题.
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3R理论的形成、发展及在生命科学研究中的应用
一、3R理论的形成及发展3R是Reduction(减少)、Replacement(替代)和Refinement(优化)的简称. Reduction是指在科学研究中,使用较少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物能获得更多试验数据的方法. Relacement是指使用其他方法而不用动物所进行的试验或其他研究课题,达到某一试验目的.或者说是使用没有知觉的试验材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法.
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浅议基层单位临床医学检验质量控制
临床医学检验质量控制(简称质控),是提高临床医学检验质量的一种有效途径,随着质量保证体系理论和实践的成熟,已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。检验科的重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备,对多种标本施行正确的分析,为临床诊断和医疗提供精确的试验数据。为达到此目的,检验科一定要对分析前、分析中、分析后施行全面质量控制。检验质量管理也是医院全面质量管理的重要组成部分,又是医院内涵建设的基本内容,其重要性越来越受到医院管理层的重视。
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人发镁、铬、镉与心律失常疾病的相关探讨
本试验采用原子吸收法测定,健康人组与心律失常组各120例人发中镁、铬、镉的含量.经试验数据处理发现,心律失常组人发中的镁、铬含量明显低于健康组.而镉的含量高于健康组,本次调查说明,人发中镁、铬、镉的含量是导致心律失常的主要因素.其中镁、铬与心律失常负相关,而镉与心律失常呈正相关.
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使用Access建立胰岛素,C肽释放试验数据库
随着计算机的应用普及,软硬件的发展、完善,计算机在医院的各个科室应用中越来越广泛,越来越深入.胰岛素释放试验(INS)、C肽释放试验(C-P)对糖尿病的分型与对胰岛β细胞分泌功能的观察有很高的临床价值,INS、C-P图相对其试验数据而言具有直观、易于理解的特点.笔者应用Access建立INS、C-P数据库,可对INS、C-P数据与图谱进行存储,便于管理、查询与数据统计,在检验、临床中应有,具有很好的效果.
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复方氯唑沙宗片临床应用
复方氯唑沙宗片是由氯唑沙宗和对乙酰氨基酚组成的中枢性骨骼肌松弛剂,具有松弛骨骼肌和抗炎镇痛作用,临床上主要用于治疗各种急、慢性软组织挫伤所引起的疼痛以及肩周炎、关节炎、肌炎和肌纤维组织炎等疾病,已被列入美国第2l版药典.本文仅依据国内临床试验数据,就复方氯唑沙宗片的临床应用作一简述.
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国家卫计委发文:对临床试验造假医院严肃处理
国家食品药品监督管理总局(CFDA)于11月11日发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院,已分别被立案调查:广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查,华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。CFDA曾申明,临床试验机构或临床试验合同研究组织如果主动报告问题的品种,将免予处罚。此次被立案调查的医院似乎并未重视这个申明。
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2种不同颜色的捕蝇笼对成蝇诱捕效果的初探
蝇类防治的方法很多,其中应用捕蝇笼诱捕成蝇具有使用方便、有效、不污染环境、防治成本低等优点,已广泛被人们采用.其诱捕成蝇的效果好坏不但与其使用的诱饵、捕蝇笼的质量、布放场所蝇密度的高低有关,同时据报道,不同的颜色对成蝇的引诱力也有所不同,成蝇对黄色、白色的趋向力要强于其他的颜色[1].基于此种理论,在讨论全国病媒生物监测方案时,将市场上广泛采用的绿色捕蝇笼改为黄色.为了进一步验证此种决策的科学性,为提高捕蝇笼诱捕效果提供试验数据,我们选择某猪场进行2种颜色捕蝇笼对成蝇进行诱捕试验.
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他达拉非治疗效应不在6个月的治疗周期内发生耐药:一项来自ED患者的随机化、双盲、安慰剂对照研究结果
因为对ED治疗耐药可造成ED慢性治疗过程中药物疗效的降低,并可能造成治疗失败和患者放弃治疗,所以研究者进行了一项临床试验,在为期6个月的治疗周期内确定ED患者是否会对他达拉非的治疗效应产生耐药.该研究是一项多中心性、双盲、随机化、安慰剂对照、平行分组研究,并进一步对试验数据进行了事后分析.所有ED患者(年龄不小于18岁)经随机分组后,分别服用安慰剂(47例)或20 mg他达拉非(93例),按需服用,但不允许患者调整药物剂量或加用其他治疗方法,共服用6个月.
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11种抗生素对革兰阴性杆菌抗菌活性的比较
本文对瑞金医院1999年1月至4月间从临床分离的100株革兰阴性杆菌采用Etest法进行了药敏试验,并用WHONET4软件对试验数据分析处理.
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凝血试验质量影响因素的探讨
在生理条件下血液是一流动的液体,处于凝血和抗凝的动态平衡,如这一平衡破坏血液将会在血管内凝固.为了解血液所处的凝固状态,即纤维蛋白原、凝血因子的含量和活性水平,设计了一系列检测血液凝固状态的试验.血液所处的凝固状态依靠试验数据来评价,试验数据是观察血液凝固状态的唯一依据,检测的科学性与准确性至关重要.现从以下几个方面对血凝试验准确性进行探讨:
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国外药未必更好
新药:不同人种需重新试验北京和睦家医院药剂师冀连梅指出,国外药物不一定有亚洲人种的试验数据,一些药物可能在不同人种间存在疗效和剂量的差异.以心血管药普萘洛尔(心得安)为例,若想使患者心率下降20%,其所要求的血浆药物浓度,黄种人比白种人低一半左右.同样的剂量,美国人用起来刚好,中国人则可能因过量出现不良反应.