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临床试验
一、概述1.定义:临床试验是根据一定的条件选择研究对象,按随机化原则分为实验组和对照组;实验组接受待评价的药物、治疗或预防措施,而对照组则不接受这些处理;对两组研究对象用相同方法随访观察相同的时间,测量和比较两组间疾病的临床转归(痊愈、好转、死亡)或发病等指标是否存在差别,以期评价治疗和预防措施的效果.
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含硫酸钡MCu375IUD的临床效果多中心研究
目的:进一步观察支架含医用硫酸钡,外型与MLCu375 IUD相似的MCu375 IUD临床使用效果和安全性.方法:对放置MCu375 IUD 132例和MLCu375 IUD 128例的多中心临床研究对象进行随访观察.结果:24个月末两组的累积续用率分别为98.48%和98.44%,两组间差异无显著性意义(P<0.05);24个月末副反应仍以经期延长、月经量增多为主,组间副反应发生率差异无显著性意义(P>0.05);随访3个月末时IUD距宫底距离>2 cm者MCu375组22例(16.9%),MLCu375组39例(30.7%),两组间差异有显著性意义(P<0.01);至24个月末时IUD距宫底距离>2 cm者MCu375组62例(42.5%),MLCu375组84例(57.5%),两组间差异有显著性意义(P<0.01).结论:MCu375IUD与MLCu375 IUD 24个月末的有效性无明显差别,但含硫酸钡的MCu375 IUD的支撑力明显高于MLCu375 IUD.
关键词: MCu375 IUD MLCu375 IUD 临床研究 随机化 -
含硫酸钡MCu375 IUD 200例Ⅱ期临床试验研究
目的:比较MCu375(Ba)和母体乐375两种IUD使用的有效性、安全性和副反应的发生率.方法:采用多中心、随机临床对比性研究方法,放置两种IUD各200例,并于置器后1、3、6和12个月进行随访,随访率99.2%.结果:第12个月末两组的累积续用率分别为97.5%和96.0%,两组间无显著性差异(P>0.05).置器后月经量增多为主要副反应,两组在12个月末的副反应率十分相近,组间无显著性差异(P>0.05).结论:两种IUD使用效果接近,通过X线片可辩别MCu375(Ba)的环型,加强针对性指导更有利于该IUD在农村推广.
关键词: MCu375 IUD 临床试验 随机化 -
FR药铜300C与MLCu375 IUD多中心随机比较性临床研究
目的:比较FR药铜300C与MLCu375两种IUD的避孕有效性、安全性和副反应的发生情况.方法:采用多中心随机比较性临床研究方法,分别放置两种IUD各500例,并于放置后3,6,12月门诊随访.结果:放置满12个月时,FR药铜300C与MLCu375 IUD的续用率分别为94.18/百妇女、92.58/百妇女(P>0.05);带器妊娠率分别为0.00/百妇女、0.21/百妇女(P>0.05);脱落率分别为2.04/百妇女、2.66/百妇女(P>0.05);因症取出率分别为2.24/百妇女、3.50/百妇女(P>0.05);3、6个月随访时经量增多分别为14.6%,12.3%和21.2%、17.5%,两者差异有极显著和显著性意义(P<0.01,P<0.05);3个月随访时经期延长分别为6.0%和9.6%,两者差异有显著性意义(P<0.05).其他副反应两组间差异无显著性意义(P>0.05).结论:FR药铜300C IUD结构合理,避孕效果与MLCu375 IUD相似,副反应少于MLCu375 IUD.是目前比较理想的IUD.
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安徽省29所幼儿园儿童隐孢子虫感染流行病学调查
为了解安徽省幼儿园儿童隐孢子虫感染情况及流行特点,进行了此项调查,结果简报如下.1.对象与方法:按随机化原则,以班为单位进行整群抽样,于2001年 5~10月在安徽省内11个地、市29所幼儿园共对1204名儿童(年龄 3~6岁,平均年龄 4.39岁,其中男性儿童641人,女性儿童563人;城市儿童684人,乡镇儿童520人)粪便标本进行检测.粪便标本采用金胺-酚染色法、改良抗酸染色法、沙黄-美蓝染色法、金胺-酚改良抗酸复染法4种方法染色,显微镜下检查隐孢子虫卵囊.
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病案质量监控检查的随机化设计
目的 探索病案质量监控工作中避免选择性偏倚的方法.方法 病案质控抽查方案采用随机分层抽样,操作上采用随机区组设计的SPSS编程.结果 抽查方案操作性好,能满足统计学要求,实施效果明显.结论 病案质量监控的随机化抽查设计方案值得进一步推广应用.
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临床试验中适应性设计研究进展
一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
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第一讲如何在研究设计中体现重复、对照、随机原则
总编按语期刊质量特别是学术水平是期刊赖以生存和发展的必备条件,是期刊的生命。据两位作者分别分析5种中华医学会系列杂志 1985年与1995年发表的640篇和954篇论著的研究设计和统计学方法应用,发现其中多数文章属描述性分析。1985年的论著中横断面研究和病例报告占50%以上,临床试验的比例仅占5.6%,其中随机对照试验比例为1.3%;到1995年临床试验的比例增至11.3%,随机对照试验的比例增至 4.2%。能正确使用统计方法的文章在1985年只占22%,到 1995年增至46%。《中华预防医学杂志》所发表的论文在科研设计、统计学分析、结果解释等方面也不同程度地存在一些问题。这表明,尽管在国内中华医学会系列杂志具有较高的学术领先地位,仍在已刊出论文中存在不少的统计学方法误用问题,说明医学工作者对医学统计方法的掌握与应用水平急需提高。为适应这种需求,在本刊举办《医学研究统计方法应用》系列讲座,组织国内造诣较深的医学统计学者,以中华医学会系列杂志中的实例为主,总结其中统计方法的应用经验与问题,提出正确应用时必须注意的问题,为医学工作者在医学研究中正确应用统计方法提供参考。由于我们的指导思想是注重实际,强调正确应用,因而涉及到一些实例,这是学术上探讨的需要。专题讲座的内容有研究设计的统计学原则、随机对照研究、样本的确定、数据类型与质量控制、常用的数据统计分析方法、统计图表的正确应用、医学参考值范围的确定、重复测量结果的比较、随访资料分析、Meta分析、循证医学、统计结果表达与解释、常用数据库软件与统计软件介绍等。每篇后面还附有围绕中心内容的测试题,以辅助读者自学与掌握讲座的内容。这仅是一次尝试,由于组稿时间紧,经验不足,难免有不足之处,还望广大读者和同道们及时发现问题予以指出,帮助我们把讲座办得更有成效。第四军医大学徐勇勇教授对本讲座做了周密地构思,在此对徐勇勇教授和为本讲座做出贡献的医学统计学者们表示衷心的感谢。 研究设计的内容分专业设计和统计设计两部分。专业设计主要是选题,建立假说、确定研究对象和技术方法等。统计设计则是围绕专业设计,确定统计设计类型、样本大小、分组方法、统计分析指标及统计分析方法等。 医学研究按照有无人为施加的干预,又分为实验性研究和观察性研究两大类型。观察性研究是以客观、真实的观察为依据,对观察结果进行描述和对比分析;实验性研究是在排除其他因素影响的条件下,推论干预措施的因果效应。这两类研究在研究设计和统计结果的解释上有很大不同,一定要认真区别。研究设计必须遵循的统计学原则是“重复、对照、随机化”,即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。
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非小细胞肺癌中医临床研究方法探讨
肺癌发病率和死亡率在全世界和我国均占癌症之首,肺癌中绝大部分属非小细胞肺癌,发现时多数属于中晚期,目前现代医学尚无有效治疗方法.中医治疗有其明显的优势,但因科研方法的落后,至今未被国际医学界所承认和接纳.本文综述目前国际治疗非小细胞肺癌(Non-small cell Lung cancer,NSCLC)疗效;评述中医治疗NSCLC现状;用回顾性调查研究结果证实中西医结合或中医治疗晚期NSCLC患者,总的中位生存期与国际化疗疗效水平相当;指出中医临床研究面临的两大困惑,可用前瞻性、多中心、非随机化、大样本临床研究和多变量统计分析法解决;制定出NSCLC中医临床研究模式、质量控制和评估办法.
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临床试验随机化的概念与方法
编者按近20年来,中医药开始采用现代的临床科研设计进行疗效的评价,发表的随机对照临床试验文章也越来越多.然而,这些临床试验的设计和报告仍存在诸多方法学质量的问题,使报告的中医药疗效真实性受到质疑.为了提高中医药临床研究的质量,本刊特开设"临床试验方法学栏目",邀请刘建平教授撰写临床试验有关方法学的系列文章,将涉及临床试验的随机化、盲法、安慰剂、对照选择、疗效指标、结果分析报告等,其中不少为国外临床试验的新进展.希望对于从事中医药临床研究和杂志编辑人员有所帮助.
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抗痨消渴方治疗糖尿病合并肺结核36例
笔者在1992~2000年应用抗痨消渴方配合西药治疗糖尿病合并肺结核取得较好疗效,现将观察结果报告如下.1 临床资料48例均为本院门诊及住院患者,其中男性32例,女性16例.年龄28~60岁,平均44岁;肺结核病程2个月~2年,糖尿病病程1~15年;胰岛素依赖型糖尿病27例,占56.25%,非胰岛素依赖型糖尿病21例,占43.75%.按随机化原则将病例分为两组,其中治疗组36例,对照组12例.两组间病情、证候表现、性别、年龄、病程等分布均衡,差异无显著性(P>0.05).
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循证医学与中医疗效评价
[编者按]为了推动循证医学在中医疗效评价中的应用,本刊从2007年第1期起推出一个新的专栏<循证医学与中医>,旨在系统地介绍循证医学方法与中医临床疗效评价,临床试验中的对照、盲法、随机化、样本量估算、资料统计方法、结局评价指标、试验质量管理、结果报告,以及一系列国际性标准与规范,以期规范临床研究的设计、实施与报告,发表高质量的中医药临床研究文章,促进临床疗效评价研究证据质量的提高.
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2.119慢性结肠无力型大鼠结肠肌电改变
目的通过研究慢性结肠无力型大鼠结肠肌电变化,探讨结肠传输功能障碍的机制.方法健康Wistar大鼠32只,体重在100~120g之间,雌雄各半.按照随机化原则将大鼠分为对照组、模型组,每组16只.模型组通过服用复方苯乙哌啶制作慢性结肠无力型模型,对照组饲以普通饲料.饲养120天后进行结肠肌电测定.
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骨髓活检与骨髓穿刺在骨髓转移瘤诊断中的比较
虽然骨髓检查已经用来评价非血液系统肿瘤患者的分期~([1-4]),但采用大样本、随机化的骨髓检查来分析非血液系统肿瘤骨髓累及情况的报道并不多~[5].
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过氧乙酸对复用的血透管路及透析器进行消毒的效果检测
过氧乙酸作为血透管路与透析器复用的消毒剂,其效果已得到肯定,但其有效浓度与消毒时间之间具有一定的关系.我院血透室在1999年3月~1999年7月期间对随机化抽取的60套血透管路与透析器,采用了0.1%~0.2%过氧乙酸消毒剂进行消毒灭菌,并进行了检测,均符合要求.现报告如下.
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护理实验性研究设计的原则
实验性研究设计的基本原则主要包括随机化原则、对照原则、重复性原则和均衡原则.这些原则同样适用与护理科研实验性研究中.
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混杂偏倚
混杂偏倚(confounding bias)指在研究过程中,由于一个或多个混杂因素(即外变量)的影响,夸大或缩小了研究因素(自变量)与研究指标(因变量)之间的真实联系。在研究中,如果某些对研究结果有干扰的混杂因素在各组间分配不均衡,就会产生混杂偏倚,常见的混杂因素包括患者的年龄、性别、婚姻状况,护士的职称、学历、工作年限等。在研究设计阶段,可通过随机化、匹配、分层、限制等方法控制混杂偏倚;在资料分析阶段,可采用分层分析和多因素分析技术等方法来控制混杂偏倚。
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心肺复苏和心血管急救的演变和进展
心肺复苏(CPR)和心血管急救(ECC)是一个令人关注和十分活跃的医学研究领域.在美国,据估算每年院外心脏骤停的死亡数约25万,虽然对CPR的研究和教育已进行了数十年,但院外心脏骤停患者的存活率仍然很低,平均约6%或更低.由于其存活率低,进行临床试验有相当大的难度.既往的短期后果终点试验在设计上受到限制,规模过小,难以随机化,因而如何提高心脏骤停患者的救治成功率和存活率是心血管急救学界面临的一项巨大挑战.
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早期站立训练对缺血性脑卒中患者疗效的影响
1资料与方法一般资料:2002年1月-2004年12月我科及神经内科住院接受早期康复训练的缺血性脑血管意外的偏瘫患者43例,采用完全随机化分组法分为早期站立训练组(治疗组)与一般康复治疗组(对照组).所有病例均符合第四届脑血管病会议制定的诊断标准[1],经颅脑CT或MRI确诊,均为急性脑卒中初发者,均存在肢体功能障碍、意识清楚,无感觉性失语,发病24-48h后病情稳定.无严重的心、肾及血液系统疾病.两组患者一般资料比较见表1,具有可比性(P>0.05).
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强制性使用运动疗法在慢性脑卒中下肢康复中的应用
近年来一种名为强制性使用运动疗法的康复训练方法,正在更多地被用于脑卒中的康复.有控制的随机化的研究表明,这种疗法可以有效地减轻慢性脑血管意外患者四肢运动功能障碍,在大量有效的康复治疗下,患者至少在2年内保持患侧肢体一定的日常生活活动能力.