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历数药物“伤心”事
这年头,发现一个新药难,上市一个畅销新药更难;而要使畅销药物长盛不衰,则难上加难.药物一畅销,使用量极大,那些在上市前的临床试验中的几百上千例中,难以发现的罕见的毒性反应,在上市后的百万千万的病例中被暴露出来,成了“见光死”.
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用于抗体药物生产的动物细胞培养基研究进展
近年来,具有靶向明确,副作用小等优势的抗体药物受到国内外药企的广泛关注。2012年,抗体药物全球销售额已达650亿美元左右,并占据全球十大畅销药物的半壁江山[1]。
动物细胞大规模培养和抗体质量分析已然成为我国抗体药物产业化的主要限制因素[2]。培养基优化作为动物细胞大规模培养的关键环节,长期被国外生物技术公司(如Thermo Fisher 公司、Sigma 公司等)、医药巨头所垄断。尽管目前国内抗体药物的表达水平有显著提高(1~2 g/L),但仍以使用商业培养基为主,缺乏自主知识产权的产品。由于对所使用的培养基成分未知,一旦出现抗体质量问题便无从优化,特别对于生物仿制药开发而言,抗体质量的一致性显得尤为重要。与此同时,使用商业化培养基还需承担较高的开发成本,往往是自主开发培养基成本的5~10倍。 -
基因和抗体药物将热力四射
全球七大主要药品市场(美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙)的统计数据表明,在上市新药的引擎下,市场销售总增长率超过了13%,大大超过国际医药市场7%~8%的年度增长率.在2004年全球畅销药物500强中,抗肿瘤新药已占了不少席位,从而使24家跨国制药业的50个抗肿瘤品牌药物有了长足迈进,其市场份额达到了250亿美元,同比增长了14.73%.
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2012年世界15大畅销药物分析
在2012年世界15大畅销药物有:1 雅培/卫材公司的Humira雅培/卫材(Abbott Laboratories/Fisai)公司的修美乐(Humira;通用名:阿达木单抗).在2012年的销售额为94.8亿美元.2011年,修美乐(Humira)为雅培带来了79亿美元的销售额.在此之前,2010年为65亿美元,2009年为55亿美元.该药在2003年被批准用于治疗类风湿性关节炎,此后雅培耗资10亿美元以扩展该药的新适应症:银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病,以及现在的溃疡性结肠炎.在2012年10月上旬,美国FDA批准了该药的第七个适应症:溃疡性结肠炎.这使得修美乐将在慢性病领域发挥作用,并影响美国的62万患者.修美乐在溃疡性结肠炎这一领域的使用,将为其增加额外的5亿甚至更多的销售额.
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消化性溃疡病治疗药物的进展
消化性溃疡病是一种常见多发病,约10%的人在其一生中某一时期患过胃或十二指肠溃疡病。在治疗消化性溃疡病药物中,雷尼替丁一直保持着领先地位,成为世界畅销药物。消化性溃疡病的治疗药物在十多年来有了很大进展,新型抗溃疡病药物陆续涌现。……
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心血管药物新品
据预测,至2010年,全球高血压患者数将增至2.51亿例,抗高血压药物销售额将达1 163亿美元.新近上市的心血管药新品有2009年7月获准上市的新分子实体决奈达隆(dronedarone)等,主要剂型有口服片剂、复方制剂、控释制剂和吸入剂等.阿利吉仑(aliskiren)、西他塞坦钠(sitaxentan sodium)和拉罗皮兰(laropiprant)等有望成为未来的畅销药物.
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对乙酰氨基酚、双氯芬酸复方制剂处方概况和展望
对乙酰氨基酚(Paracetamol)是临床上常用的解热镇痛药之一,其特点是解热作用与阿司匹林相似,而镇痛作用较弱,抗炎作用极微,适用于缓解发热和轻度至中度疼痛症状,如感冒引起的发热、头痛以及关节痛、神经痛、偏头痛及痛经等,但该品服用剂量较大,若长期或超剂量服用,有引发肝肾损害的危险.双氯芬酸(Diclofenac)是瑞士Ciba Geigy公司开发的消炎镇痛药,国内于1985年上市,由于其服用剂量小、疗效好、不良反应小、长期服用无蓄积性等优点而深受医生和患者的欢迎,销售额一直排名在世界畅销药物的前列.但该药存在胃肠道不适等不良反应,也偶可使肝功能异常、白细胞减少.
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"十一五"药物制剂开发思路(一)
2003年,全球药物销售达4920亿美元,较上一年增长9%.据预测,至2010年可达10900亿美元.目前,全球通用名药物市场销售额为400亿美元,约占整个世界药品市场的6%,预测至2008年该市场可增至7%.随着畅销药物专利到期的增多,使其2010年可增至10%以上,销售额可达1152亿美元.
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2006年全球制药新动向
2006年,随着大批畅销药物专利到期,原研药制药巨头凭借专利优势享有的市场独占将被打破,230亿美元的市场销售额将受到廉价非专利药的激烈挑战.而印度南新公司(Ranbaxy)等,更是抢在专利尚未到期前,向原研药制药公司拥有的产品专利发起挑战.为延长药物的畅销期,原研公司在专利到期前纷纷指定非专利药生产商,采取优先合作的方式,掌控市场主动权.