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可溶性大豆多糖在银杏颗粒中应用的初步研究
目的:拟制备以可溶性大豆多糖(SSP)为成型辅料的银杏颗粒,并优化其制剂成型工艺,评价SSP作为银杏颗粒辅料的适用性.方法:以SSP作为单一的成型辅料,通过干法制粒制备银杏颗粒,采用均匀设计试验,对制剂成型工艺进行优化,并与糊精所制备的银杏颗粒作比较,对其溶化性和吸湿性进行考察.结果:均匀试验筛选出的优颗粒成型工艺为乙醇浓度60％,辅料-喷雾干燥粉比为2,该条件下所制备的银杏颗粒具有较高的成型率和流动性,临界相对湿度为75％,且对比糊精制备的银杏颗粒,其表现出更好的溶化性.结论:SSP作为银杏颗粒辅料具有良好的适用性,且为SSP作为其他颗粒辅料应用提供了一定的实验依据.
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丹苓颗粒的成型工艺
目的:确定丹苓颗粒的佳成型工艺.方法:以成型率、吸湿率、休止角、溶化性以及矫味剂的添加为试验指标,筛选丹苓颗粒的佳补料和配比,并测定该工艺所得成品的临界相对湿度.结果:佳成型工艺为浸膏:微晶纤维素:茯苓药粉(7:2:1),并添加颗粒的0.5％甜菊素此时制出的颗粒成型率高、溶解度好、吸湿率低、流动性好、口感较佳.且该制剂的临界相对湿度为75％.结论:本法确定成型工艺较好,可为其生产提供依据.
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浊度计用于中药可溶颗粒剂溶化性测定的探析
目的：：建立用浊度计测定中药可溶颗粒剂溶化性的方法。方法：采用浊度计测定溶液的浊度，考察溶液的浑浊程度与浊度值之间的线性关系以及溶液温度、颜色等对测定的影响。结果：溶液的浑浊程度与浊度值之间呈良好的线性关系。分别采用浊度计法和目视法对19批中药可溶颗粒剂溶化性进行测定，结果基本一致。结论：浊度计法可用于中药可溶颗粒剂溶化性检查，此方法客观、简便，可消除人为误差。
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关于可溶颗粒剂溶化性检查结果判断标准的商榷
1 颗粒剂的质控要求与存在的问题 《中国药典》2010年版二部规定:颗粒剂系指药 物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂,供口服用;在生产期间,根据需要可加入适宜的 矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂;一般应密封,置干燥处贮存,防止受潮.
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地喹氯铵含片质量控制方法的改进研究
目的:改进地喹氯铵含片质量控制方法,统一有糖型和无糖型的质量标准.方法:采用Ultimate AQ C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相:0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-甲醇(50∶ 50),柱温:30℃,检测波长:240 nm,流速:1.0mL·min-1,以10片样品分别测定后取平均值计算含量;按崩解时限检查法考察溶化性.结果:地喹氯铵在7.40 ～ 13.74μg·mL-1(r =0.9997)范围内线性关系良好,无糖型回收率为99.5％(n=9),有糖型回收率为99.1％(n=9),样品含量在95.5％～103.2％之间;样品溶化时间在7～48 min之间.结论:经方法学验证,所建立方法可同时用于有糖型和无糖型地喹氯铵含片的质量控制,为同类制剂提供参考.
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可溶性大豆多糖作为淫羊藿颗粒成型辅料的研究
目的 评价可溶性大豆多糖作为淫羊藿颗粒辅料的适用性,并对制剂成型工艺进行优化.方法 以可溶性大豆多糖作为单一辅料,采用湿法制粒制备淫羊藿颗粒,通过正交设计试验,对制剂成型工艺进行优化,并与糊精所制备的颗粒比较,考察其溶化性和吸湿性.结果 正交试验筛选出的优化工艺为浸膏比重1.33、浸膏温度60℃、浸膏辅料质量比为1∶3.5,此时所制备的淫羊藿颗粒具有较高的成型率和流动性,临界相对湿度为73％,与糊精制备的颗粒相比,其表现出更好的溶化性.结论 以可溶性大豆多糖作为辅料制备的淫羊藿颗粒具有良好的适用性,提示可溶性大豆多糖有望成为具有一定应用前景的颗粒辅料.
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皮炎颗粒剂辅料的筛选
皮炎颗粒是我院制剂,主要由地黄、知母、防风、金银花等10味中药组成,具有清热凉血、祛热利水作用,临床用于治疗各种湿疹、皮炎、荨麻疹,并取得很好疗效.该方药材具有一定引湿性,辅料对颗粒成型工艺及颗粒性状有直接影响,若选择不当颗粒成型后会吸湿、结块,严重影响产品质量及贮存.本实验对以不同辅料制备颗粒剂的成型率、吸湿率、溶化性进行考察,对辅料进行筛选,并确定其佳配比.
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喷雾制粒中颗粒的粒径控制方法的探讨
喷雾干燥制粒在中药制剂的生产中是一种较先进的方法.此方法将制粒过程和干燥过程一体化,厂房占地面积小,生产效率高,适合于生产不同粒径的颗粒.由于喷雾形成细小雾滴,使浸膏的总面积增大,可在瞬间内实现干燥,避免了湿法制粒过程中溶媒残留而发生色变,以及干燥过程中药物成分受热而损失等问题.颗粒的流动性和溶化性好,性状均一.
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影响板蓝根颗粒清膏的溶化性检查因素
目的:分析在生产中哪那些因素会影响溶化性检查.方法:通过采用降低或增加板蓝根颗粒清膏生产过程中醇沉浓度和增加水沉时间的方法,减少药液中的杂质.结果:增加板蓝根颗粒清膏生产过程中醇沉浓度和增加水沉时间可以有效的减少药液中的杂质.结论:企业通过加强规范化操作,原药材的质量控制等方面的改进,提高药物的溶化性质量.
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复方山楂颗粒两种生产工艺的比较
目的 建立复方山楂颗粒的佳制备工艺.方法 以产量、颗粒性状、溶化性以及含量为指标,考察槽式混合摇摆制粒与喷雾制粒方法对生产工艺影响.结果 采用喷雾制粒方式对实际生产中的产量、颗粒性状、溶化性更符合实际要求.结果:采用喷雾制粒工艺后,产量达到130 kg,颗粒呈孔状,大小均匀,外形圆整,流动性好,表明喷雾制粒相对于摇摆制粒更适合制剂生产.结论 喷雾制粒从各因素考察优越于摇摆制粒.
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2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾
目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据.方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度.结果:收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果68批在5～10min崩解,189批在10～30min崩解,67批崩解时间大于30min.结论:中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据.
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影响颗粒剂溶化性的因素分析及解决方法探讨
影响颗粒剂溶化性的因素较多,本文就颗粒剂的配方及其制备过程,分析影响颗粒剂溶化性的因素,并根据实验及生产实践提出解决方法.
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2005版《中国药典》颗粒剂检查中存在问题及建议
西药颗粒剂制剂通则于1992年载入卫生部药品标准(二部)第一册,后纳入<中国药典>1995年版二部附录,对该剂型的基本定义、产品类型、生产、贮藏、常规质控检查项目等作了统一规定.产品分可溶颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂;建立了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查及其试验方法.2000年版药典删除了混悬颗粒剂,增加了肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂.对部分检查项目的试验内容或限度作了修订,增加了多剂量包装产品的装量检查.在此基础上,2005年版药典又作了进一步完善提高,恢复收入混悬颗粒剂,并明确指出该类型产品为难溶性固体药物制得,应进行溶出度检查;肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂应进行释放度检查;对干燥失重试验温度作了明确规定;可溶颗粒剂和泡腾颗粒剂的溶化性试验方法分别作了具体描述等等.
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琥乙红霉素颗粒生产工艺的改进
目的提高琥乙红霉素颗粒的质量.方法考察采用PVP做黏合剂在不同放置时间pH、含量、溶化性的变化.结果新工艺在产品质量方面优于老工艺.结论新工艺操作简便易行,稳定性好.
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改善中药颗粒剂溶化性的几点措施
中药颗粒剂是在汤剂、糖浆剂基础上发展起来的现代剂型,既保持了汤剂原有的特色,又克服了汤剂临时调制、不便贮存和携带的缺点,临床上颇受广大病患者欢迎[1].颗粒剂在生产过程中,其溶化性是一个重要的质量控制点,如果操作过程处理不当,就会在成品检验中发现焦屑,从而影响产品质量.我们根据在中药提取车间多年的工作经验,结合具体的生产情况,总结出以下几点解决颗粒剂溶化性问题的措施供同行们参考.
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舒筋通络浸膏干燥方法研究?
目的：优选舒筋通络浸膏的佳干燥工艺。方法分别采用烘干法、减压干燥法、微波干燥法和喷雾干燥法4种干燥方法对舒筋通络浸膏进行干燥，考察干膏收率、制得颗粒的溶化性、柚皮苷和天麻素含量并测定制得颗粒的吸湿百分率，绘制吸湿-时间曲线，比较颗粒的吸湿性。结果4种干燥方法制得舒筋通络颗粒的相对吸湿速率与平衡吸湿量由小到大次序均为减压干燥法、微波干燥法、喷雾干燥法、烘干法，微波干燥法制得颗粒的溶化性不合格。结论舒筋通络浸膏的佳干燥方法为减压干燥法。
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经宁颗粒成型工艺的改进
目的:针对经宁颗粒制备过程中收率低、易吸潮,服用过程中溶化性差进而影响临床疗效等问题,进行成型工艺的改进.方法:采取浸膏直接与乳糖、糊精混匀后干燥、制粒的新工艺,与原工艺所得颗粒从外观、溶化性、吸湿性、颗粒成型率(即粒度)等方面进行比较,并考察临界相对湿度的差异.结果:新工艺制得颗粒外观、溶化性、颗粒成型率等均较原工艺为优,吸湿率降低,临界相对湿度提升至70%(25℃),增强了颗粒稳定性.结论:采取新的成型工艺后,颗粒剂成型率、得到改善,有效解决了易吸潮、溶化性差的问题,提高了该颗粒剂质量.
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桂枝颗粒成型辅料优选分析
目的:为了对桂枝颗粒成型辅料进行优选.方法:通过实验,考察了不同种类和不同比例的桂枝颗粒吸湿性、成型性及溶化性的特点.结果:乳糖和糊精的组成是优辅料.结论:桂枝颗粒提取物干膏与乳糖和糊精按照合理比例制成的颗粒具有易制粒、性质稳定、不易吸湿、流动性好、易溶解的特点.
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降糖灵颗粒成型工艺的研究
目的 筛选出佳的降糖灵颗粒剂成型工艺条件.方法 采用单因素考察方法,以其成型性、溶化性、吸湿性等为评价指标,筛选出其处方中加入辅料的种类、配比及佳的成型工艺条件.结果 确定佳成型工艺条件为干浸膏粉与辅料的比例为2:3,用5%PVPk32加入90%乙醇溶液制颗粒,其用量为32%～36%.结论 降糖灵颗粒的优化成型工艺合理、可行.
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中药浸膏不同干燥方法的对比研究
目的:比较喷雾干燥法和真空带式干燥法对中药浸膏进行干燥效果.方法:选取当归、白芍浸膏作为供试样品,分别采用喷雾干燥和真空带式干燥处理,通过比较干燥前后药粉的质量差异,计算其物料损失率;通过HPLC法全程监测当归浸膏和白芍浸膏中阿魏酸和芍药苷的含量,计算其含量转移率;并测定两种药材浸膏干粉的水分含量和溶化性.结果:当归、白芍浸膏到干粉在喷雾干燥法中的平均物料损失率分别为14.68%、23.95%,含量总转移率分别为49.89%、81.89%,水分含量分别为2.57%、3.20%;真空带式干燥法中的平均物料损失率分别为3.44%、19.80%,含量总转移率分别为55.24%、81.56%,水分含量分别为1.67%、2.10%;且真空带式干燥比喷雾干燥所得干粉的溶化性好.结论:与喷雾干燥法相比,真空带式干燥法物料损失率较低,含量总转移率较高,且干燥比较充分,水分含量低,溶化性较好.
