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快读生物指示剂应用效果的观察
目的观察快读生物指示剂的灭菌效果.方法依据GB15981-1995<消毒与灭菌效果的评价方法与标准>中压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准,采用快读生物指示剂对7台高压蒸汽灭菌柜进行常规监测.结果使用快读生物指示剂对压力蒸汽灭菌柜有效的效果监测,缩短了检测等待时间45 h,解决了已知检测合格后供应临床.结论使用快读生物指示剂效果可靠,解决了检测结果滞后,是目前较理想的、科学的、实用的一种压力蒸汽灭菌效果监测的方法.
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生物监测方法的选择
1概念灭菌:指杀灭所有形式微生物的过程.鉴于微生物的消亡是以几何级形式,因此评价医疗产品的灭菌程度常用无菌保证水平(SAL)10-6来表示;也就是说,在每百万件灭菌物品中,微生物污染的可能性要《1件.生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL水平而应用的,它能综合反映导致灭菌失败的各种因素.
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两种芽胞悬液形式生物指示剂的耐热性研究
目的 建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值.方法 将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值.结果 嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75 ℃.生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC (B) 64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃.结论 油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究.
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生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性
测定并分析生孢梭菌孢子在不同介质及不同温度下的耐热参数,评价生孢梭菌孢子的耐热特性及其作为生物指示剂在残存概率湿热灭菌工艺验证中的应用.
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医疗器械灭菌包灭菌参数验证与研究
目的:研究医疗器械灭菌包的灭菌参数与验证.方法:将体积为30 cm×40 cm×60 cm、质量为20 kg的120个灭菌包用Belimed灭菌器进行灭茵参数验证.结果:120个灭菌包中的600支快速阅读生物指示剂,有155支阳性,445支阴性:细茵检测有53包阳性:1243指示卡失败9例;湿包52个.结论:灭菌参数为负压脉冲3次.正压脉冲5次,灭菌温度134℃.灭菌时间11 min,干燥时间11 min,达到<消毒技术规范>的灭茵要求.
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压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常分析
目的:探讨压力蒸汽灭菌生物监测结果异常的原因,以规避生物监测过程的不规范操作及隐患因素.方法:采用随机抽样方法抽取重庆市34所二级以上医疗机构,通过问卷调查方式统计2013-2015年导致压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常情况,并对主要影响因素进行分析.结果:在126例压力蒸汽灭菌器生物监测异常中,阳性结果63例,占50%,主要影响因素有灭菌器超过使用期限、密封圈老化、真空泵抽空效率低、消毒员不规范装载、生物指示剂灭菌前已失效、假阳性、湿性培养箱被污染等;快读阅读器不显示35例,占27.78%,影响因素有阅读灯出现故障、指示剂插入不到位、阅读孔有灰尘等;生物指示剂培养前已变色18例,占14.28%,原因是芽孢灭菌前已繁殖;阳性对照不变色10例,占7.94%,影响因素有指示菌管未压碎直接置于培养器里培养、指示菌管压碎后未充分振摇等.结论:导致压力蒸汽灭菌生物监测异常的主要原因可归纳为设备因素、人员因素、材料因素,应从这3个方面进行环节质量控制,保障压力蒸汽灭菌效果.
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ME-型生物指示剂监测压力蒸气灭菌器灭菌效果评价
为贯彻落实<消毒管理办法>、<消毒技术规范>,了解全市各医疗卫生单位压力蒸气灭菌器的灭菌效果,为临床提供合格的医疗用品,2001年4月20日~5月16日对全市医疗机构的医用压力蒸气灭菌器进行了一次灭菌效果监测,现报告如下.
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PCD批量检测与化学指标卡检测灭菌效果的比较
目的 比较和分析PCD批量检测与化学指标卡检测灭菌效果.方法 对高压灭菌质量采用批量检测PCD包内化学指示卡以及生物指示剂进行检测,同时对相关的数据进行记录和比较.结果 我院从2013年1月-2013年10月期间,我院的消毒供应中心一共进行300次灭菌,其中采用PCD检测化学指示剂为300张,合格为298张;在300批次灭菌中,一共放置了1800张生物检测剂,其中有效的为1788张.在PCD进行检测合格的298批次中,1788张生物监测剂全部合格.在检测不合格的2个批次中,有4张生物检测剂显示为灭菌失败.在PCD所检测合格的298批次中,包内化学指示卡为47680张,合格的为47257张,不合格的为423张,其中有200张在玻璃器皿包中,出现在金属类包中为223张,然而在布类包中则没有发现不合格的包内化学指示卡.PCD批量检测效果明显优于包内化学指示卡检测,差异显著,具有统计学意义(P<0.05).结论 在消毒供应中心,采用PCD批量检测与生物指示剂检测以及包内化学指示卡检测灭菌效果,前者的效果要更加的可靠,进而有效的减少院内感染的发生,保障患者的生命健康,值得进行推广和应用.
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压力蒸汽灭菌锅维修后进行生物监测的体会
生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力的生物指示剂来考核灭菌过程是否达到医疗产品的无菌保证水平,是判断压力蒸汽灭菌效果的可靠的方法.它是利用嗜热脂肪杆菌芽孢的活菌对灭菌效能进行监测,根据其微生物是否死亡来判断压力蒸汽灭菌的效果.2003年3月-2007年11月我院供应室进行60次生物监测.现将体会介绍如下.
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不同包装生物指示剂进行生物灭菌监测效果研究
高压蒸气灭菌是一种效果可靠、各级医疗单位普通采用的一种灭菌方法.目前采用生物指示剂嗜热脂肪杆菌芽孢培养进行生物监测灭菌物品是否达到无菌,为了做好灭菌生物监测工作,尽量减少操作过程中的人为因素,使生物监测试验准确,我们采用牛皮小纸袋、硅胶塞试管、螺旋瓶盖试管3种不同方法包装嗜热脂肪杆菌芽孢,观察生物灭菌监测效果,从而寻求一种操作简便、有效的生物指示剂包装方法,现报道如下.
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比较在不同的灭菌时间点生物指示剂与化学指示卡对压力蒸汽灭菌监测的效果
目的 比较3M Attest 1292生物指示荆与3M 1250化学指示卡对压力蒸汽灭菌监测的效果.方法 将2个生物指示剂、2个化学指示卡和1个留点温度计200℃置于标准试验包中心部位,将标准试验包置于134℃脉动真空灭菌器内排气口上方分别作0.5 min、1 min、2 min、3 min、4 min的灭菌后观察结果.结果 生物指示剂在各个时间点的阳性率分别为100%、100%、90%、20%、0%;化学指示卡分别为:100%、90%、10%、0%、0%.结论 3M Attest 1292生物指示剂为压力蒸汽灭菌结果提供了可靠保证的、快速实用的效果监测方法.化学指示剂对灭菌结果监测不够准确但快速.生物指示剂和化学指示剂相辅相成,两者共同使用可以更加准确地监测压力蒸汽灭菌效果.有利于工作的开展.
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湿热灭菌工艺验证的探讨
灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术.成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议.
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阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较
分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析.阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10) min和(1.91±0.10) min,二者均高于标示值1.7 min.相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小.通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用.
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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究
用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂,采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在3种溶液中的耐热性,确定灭菌工艺的小F0值,制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案.
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嗜热脂肪芽孢杆菌孢子在四种介质中的耐热性
用残存曲线法测定了生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌孢子在大豆胰蛋白胨液体培养基、7.0%复方氨基酸溶液、10%脂肪乳剂和0.9%氯化钠水溶液中的耐热性.结果表明生物指示剂接入0.9%氯化钠水溶液用于研究湿热灭菌程序较合适.
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三种压力蒸汽灭菌化学检测方法效果比较
我们于2003年在本院供应室采用指示胶带、指示管和指示卡等三种化学指示器材与生物指示剂同步对压力蒸汽灭菌进行了灭菌效果的比较,现将结果报告如下.
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压力蒸汽灭菌效果的生物监测结果评价
生物监测是目前评价医院预真空压力蒸汽灭菌效果的金标准,但实际工作中如遇生物指示剂质量问题、生物指示剂培养过程操作不规范等,均有可能出现生物监测假阳性结果,影响监测结果评定.笔者通过对2起生物监测阳性结果的追踪、调查,分析原因,追溯到假阳性结果的真正原因.
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环氧乙烷灭菌生物指示剂D值测定方法研究
目的 研究环氧乙烷灭菌指示剂D值测定方法.方法 采用部分阴性法测定不同厂家产品的D值,用存活灭杀时间进行验证,两者一致说明部分阴性法测定D值结果有效.若无法验证,则采用残存曲线法重新测定D值,再进行验证.结果 5个样本中,3个用部分阴性法测定的D值可以被存活灭杀时间验证.另2个样本用残存曲线法测定的D值与验证结果一致.结论 D值是评价环氧乙烷灭菌生物指示剂产品质量的关键性技术参数,部分阴性法和残存曲线法的D值测定结果存在差异,为确证D值测定结果的准确性,应采用存活灭杀时间对测定结果进行验证.
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全脂奶粉可改变生孢梭菌孢子的耐热性
生孢梭菌孢子液可作为灭菌效力相对较低(较低的灭菌温度或较短的灭菌时间;F0值一般控制在8~12 min)的生物指示剂.商购的普通生物指示剂耐热性较高,常见的是嗜热脂肪芽孢杆菌孢子液,一般用于验证F0值大于等于15 min的灭菌工艺.
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灭菌器灭菌效力的验证
目的验证灭菌器的灭菌效力.方法采用生物指示剂和留点温度计考察灭菌器的灭菌效果和温度差异.结果生物指示剂试验合格和温度差异在±1℃内.结论该方法可作为灭菌器的验证实施.