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环氧乙烷灭菌生物指示物抗力实验研究
目的 研究环氧乙烷灭菌生物指示物的抗力,为科学评价环氧乙烷灭菌生物指示剂产品提供科学依据.方法 通过专用抗力检测仪,采用细菌定量和定性检测方法,对不同来源的枯草杆菌黑色变种芽孢制作的生物指示物抗力参数进行评价.结果 国内外不同企业生产的枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物对环氧乙烷抗力存在差异.6个企业的环氧乙烷生物指示剂的D值分别为2.24、1.64、1.69、1.59、3.19和3.00.不同包装对抗力影响无显著差异,而有机物有明显影响.结论 国内外不同企业生产的环氧乙烷生物指示剂抗力不同,需要进行统一标准化和规范化评价.
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自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素
目的 研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素,提高D值测定的准确性.方法 使用生物指示剂抗力测定仪,对不同生产企业的自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂进行D值测定,比较透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值测定的影响.结果 透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值的大影响率分别为6.9%、17.3%、29.9%、38.2%.结论 放置方式和载样器材是影响自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的主要因素,建议用带孔支架以水平方式进行测定.
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抗力仪与油浴法测定生孢梭菌芽孢D值和Z值的比较
目的 测定一株生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液的D值和Z值.方法 分别采用抗力仪和油浴仪达到灭菌条件,采用残存曲线法进行直线拟合测定D值,根据95℃、100℃和105℃温度下D值,计算Z值.结果 抗力仪法测定生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液在100℃~105℃的D值为0.36~3.41 min,Z值为5.06℃;油浴仪法测定95℃~105℃的D值为0.45~11.33 min,Z值为7.14℃.结论 根据芽孢悬液的用途两种方法均可用于芽胞悬液的D值测定.
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皮肤消毒纳米乳液杀菌规律的研究
为观察皮肤消毒纳米乳液各组分杀灭微生物效果及影响杀菌效果的因素,采用载体定量试验法进行了实验室研究.结果,该纳米乳液各成分间具有协同增效杀菌作用.在19～21℃条件下,乳液原液每杀灭90%微生物个体所需时间(即D值)分别为:金黄色葡萄球菌需0.84 min,大肠杆菌需0.80 min,白色念珠菌需1.49 min,其浓度系数(n)为0.8890;在20～35℃试验条件下,该纳米乳液原液对白色念珠菌的杀灭率随温度升高而上升,温度系数Q10值为1.9161;菌悬液含50%小牛血清,对杀菌效果无明显影响.
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一次性阴道扩张器检验装置的改进设计
针对现有的一次性阴道扩张器的检验装置的缺陷,对其结构进行改进创新,可简单易行地对"D值"、"挠度"和"强度"三个必检性能指标进行检验.经实践表明:这个改进设计方案,确实明显提高了检验工作效率和检验数据的精确度,已在实际工作中推广应用,并已获得国家知识产权局的专利授权.
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两种芽胞悬液形式生物指示剂的耐热性研究
目的 建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值.方法 将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值.结果 嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75 ℃.生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC (B) 64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃.结论 油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究.
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安图县常规报告接种率可靠性评价分析
目的：评价常规报告接种率的可靠性。方法收集1993～2009年统计局出生数、免疫规划部门上卡数、报告接种率、计算D值度评价报告接种率的可靠性。结果1993～2009年17个年份报告接种率高100%，低96.32%，差异无统计学意义；估计接种率高104.39%，低60.45%，差异有统计学意义（P＜0.05）；五苗平均报告接种率99.71%，估计接种率81.70%，差异有统计学意义（P＜0.05）；平均D值18,接种率不可信。差值（D）构成比统计表显示，可信（D＜5）占14.12%，可疑（5≤D≤15）占30.59%，不可信（D＞15）占55.29%，接种率不可信。结论安图县的常规报告接种率不可信。
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阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较
分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析.阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10) min和(1.91±0.10) min,二者均高于标示值1.7 min.相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小.通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用.
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自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察
比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素.结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异.灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响.该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义.
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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究
用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂,采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在3种溶液中的耐热性,确定灭菌工艺的小F0值,制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案.
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环氧乙烷灭菌生物指示剂D值测定方法研究
目的 研究环氧乙烷灭菌指示剂D值测定方法.方法 采用部分阴性法测定不同厂家产品的D值,用存活灭杀时间进行验证,两者一致说明部分阴性法测定D值结果有效.若无法验证,则采用残存曲线法重新测定D值,再进行验证.结果 5个样本中,3个用部分阴性法测定的D值可以被存活灭杀时间验证.另2个样本用残存曲线法测定的D值与验证结果一致.结论 D值是评价环氧乙烷灭菌生物指示剂产品质量的关键性技术参数,部分阴性法和残存曲线法的D值测定结果存在差异,为确证D值测定结果的准确性,应采用存活灭杀时间对测定结果进行验证.
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体素内不相干运动中D值鉴别乳腺良恶性病变的Meta分析
目的 采用Meta分析方法,评价体素内不相干运动(IVIM)中D值鉴别乳腺良恶性病变的诊断价值.方法 检索Pubmed、Embase、CBM、CNKI、万方数据库建库至2015年11月间收录的应用IVIM D值鉴别乳腺良恶性病变的中英文文献,按照Cochrane协作网推荐的诊断试验纳入标准筛选文献及进行质量评价,提取纳入研究的特征信息,采用Stata 12.0软件对纳入文献进行Meta分析.结果 共纳入文献10篇,研究病灶共计710个.D值鉴别乳腺良恶性病变的汇总敏感性、特异性、阳性似然比、阴性似然比和SROC曲线下面积分别为:90％(95％CI 0.87 ～0.93)、85％ (95％CI 0.75 ～0.91)、5.9(95％CI 3.4～ 10.1)、0.12(95％ CI 0.08 ～0.17)、0.92(95％CI 0.90～0.94).D值提示恶性的乳腺病变验后恶性率为90％,D值提示良性的乳腺病变验后恶性率为15％.经Deeks线性回归分析,纳入文献无发表偏倚.结论 IVIM D值有助于乳腺良恶性病变的鉴别.
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沈阳市2001年常规免疫接种监测评价
目的:对沈阳市2001年常规免疫接种率监测进行科学地评价.方法:应用<全国常规免疫接种率监测方案>提供的方法对免疫接种有关数据进行了评估.结果:该市有69.2%的地区报告的数据可信,30.8%的地区报告的数据可疑,全市的数据判定为可信.结论:该市仍需加强常规免疫报告的监测工作的质量及可靠性.
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2010年大连市常规免疫监测结果分析
目的 评价大连市2010年常规免疫监测系统,分析存在问题及影响因素.方法 采用差值(D)和比值(R)的计算,对大连市2010年常规免疫报告接种率真实性进行评价.结果 大连市2010年常规免疫报告及时率和完整率均为100％.卡介苗(BCG)、乙肝疫苗(HepB3)、脊灰疫苗(OPV3、百白破疫苗(DPT3)和麻疹疫苗(MV)报告接种率均在99％以上.D值显示,大连市BCG和HepB3为“可疑”,其他均为“可信”.R值评价,3MV/0PV3和OPV3/DTP3为“可信”;3BCG/HepB3为“可疑”；3BCG /OPV3为“不可信”.结论 大连市2010年常规免疫监测系统报告接种率真实性较高.
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河北省邯郸市2002年常规免疫接种率监测与评价
目的对邯郸市2002年常规免疫接种率监测进行科学地评价.方法应用<全国常规免疫接种率监测方案>提供的方法对免疫接种有关数据进行评估.结果该市有68.4%县、区报告的数据可信,31.6%县、区报告的数据可疑,全市的数据判定为可信.结论该市仍需加强常规免疫报告监测工作的质量和准确性.
