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国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种)。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。
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USP在华设立分支机构,中国原料药出口将获便利
对于中国原料药生产企业来说,通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证往往需要花费很长的周期,而这种局面有望得到改变.
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吗导敏临床研究的进展
吗导敏(Molsidomine),又名:吗多明、脉心导敏、吗斯酮胺等.国外商品名有:Molsidolat、Corvaton、Corvasal、Molsidirex、duracoron、Molsi-Azu、Molsi-Puren、Molsicor、Molsihexal、Molsiket、Corpea、Molsidain等.化学名:N-(乙氧羰基)-3-(4-吗啉基)斯德酮亚胺.分子式:C9H14O4N4.本品是日本武田药厂研究所增田克忠于1970年创制,1972年在日本上市.我国由上海第六制厂于1974年研制成功,并于1977年取得上海市卫生局生产批文.本品曾一度冷落,于1988年再度火红.日本武田制药株式会社再度向我国新药注册,注册号为X880030.20世纪90年代起本品在欧洲风行至今,长盛不衰.上海第六制药厂生产的原料药吗导敏2001年外销欧洲的年产量就达2吨,成为该厂出口优秀品种.按每片2mg计,2吨位的原料药相当于10亿片制剂,如此大的销量,引起笔者兴趣.趁2002年3月旅欧期间,笔者访问了德国柏林HELIOS综合临床医院副院长Jorg Reschke医学博士后,证实了吗导敏的确是一种风行欧洲的治心绞痛良药.为此,笔者认为有必要再度向国内临床推荐.据马丁代尔大药典2002年版(Martindal,33 Edi-tion)报道,本品目前已在奥地利、比利时、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士、日本等国获准生产.该品独特的抗心绞痛疗效及不断开发的临床新用途是近期再度兴起的原因所在.
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医药行业2008年回顾与2009年展望
2008年大事不断,医药行业也不例外.从年初的"肝素钠事件",到人血白蛋白的紧缺、原料药涨价,几乎连续不断.
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以GMP认证为契机,提升企业管理水平
2000年10月15日,上海丽珠制药有限公司圆满通过了国家药品监督管理局GMP认证中心对生化、多肽原料药车间与片剂、胶囊车间的GMP论证现场检查;并且在当月还顺利通过了上海药品监督管理局代表国家药品监督管理局GMP论证中心对冻干粉针剂车间的GMP达标转认证现场复查.至此,我公司除水针剂外,其它车间(片剂、胶囊、冻干粉针、生化、多肽原料药)均获得国家药品监督管理局的GMP论证证书.
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原料药产业现状和发展趋势
2006年10月2日至6日,一年一度的欧洲世界原料药展览会(CPHI)在法国巴黎召开.这是迄今为止布展规模大、参展人数多的一次展会,具有以下3个方面的鲜明特点:1)展览会设有6个展馆,有实力的公司,尤其是所有著名跨国制药公司均布置独立展厅,内含多个大小不同的洽谈室;上药集团所有事业部和子公司均在集团的旗帜下以统一的、一体化的品牌特征布展.
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我国中药市场区格分析
我国中成药出口额已超过1亿美元,但除在俄罗斯、越南、澳大利亚等少数几个国家是以药品名义销售之外,其他多以保健品、原料药、食品补充剂名义进入国际市场.
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GMP实施过程中的"十有管理"
2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确.前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得"GMP证书",否则将取消相应的生产许可证.这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个"热门话题"转为"紧迫课题".笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为"十有管理",撰成拙文,供同仁参考.
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哈药1~2月对俄等独联体国家出口创汇100余万美元
哈药集团充分发挥企业自身的比较优势,扩大对俄罗斯等独联体国家的外贸出口.1~2月哈药集团主导产品头孢唑林钠等头孢菌素类原料药对俄罗斯等独联体国家出口创汇104万美元,同比增长20%.
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普洛康裕两个新原料药通过GMP认证
近日,浙江省食品药品监督管理局认证管理中心派出的GMP检查组来到浙江普洛康裕制药有限公司进行了为期4天的GMP认证现场检查.经过检查组的严格检查,该公司生产的盐酸洛美利嗪和洛伐他汀两种口服原料药通过了GMP认证.
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建议修订澄明度检查细则和判断标准
中华人民共和国卫生部国家标准(药典、部颁)颁布件(91)卫药标字02号<澄明度检查细则和判断标准>,自1991年7月1日实施以来,已经过了十多年时间,<中国药典>也已从1990年版之后,相继有1995年版、2000年版出版发行并执行,由于注射剂及供注射用的原料药和注射用无菌粉末品种不断增多(有些品种已经删去),现增加的品种均未作澄明度检查规定,如应加什么溶剂检查,加多少量等,因此,无法作澄明度检查.
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原料药发酵车间工程设计关键要素分析
对采用传统发酵工艺生产的原料药发酵车间,在工程设计过程中需要着重考虑的一些关键要素,如:车间布局、种子制备、发酵罐、接种方式、补料、压缩空气系统及排气系统等分别进行了阐述和分析.总结出原料药发酵车间的一般特点,用于工程设计参考.
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原料药合成年间工艺设计讨论
主要介绍了原料药合成车间的工艺设计若干注意事项,目的希望有助于设计出安全、环保、符合GMP规范、节能的原料药合成车间.
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干式真空冷凝系统在原料药真空干燥工艺中的设计与应用
介绍了原料药真空干燥工艺.结合有机溶剂的特点,分析了传统湿式真空系统在回收有机溶剂方面的局限性.介绍了干式真空泵的结构和优点.提出了干式真空冷凝系统的概念,并对系统组成部分(干式螺杆真空泵、真空管路和冷凝器等)的设计、选型作了介绍.
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典型原料药车间的设计要点
介绍了医药工程设计中典型原料药车间的生产特点及设计要点,并简单介绍了三种典型的原料药车间的平面布置.
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原料药生产环境问题的经济学分析及控制对策
原料药生产为我国的经济发展做出了重要的贡献;但由于生产要素、利益驱动等因素的影响,也给资源和环境造成污染和破坏.文中从经济学的角度分析了原料药生产带来的环境问题的根源,并对如何做好环境保护进行了探讨.
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原料药粉尘的回收与除尘设计
根据原料药粉尘的回收与除尘设计的实践,分析了原料药粉尘产生的特点,回收量及经济价值.提出了设计中应注意的问题.
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双锥回转真空干燥机在原料药中的应用
从双锥回转真空干燥机的经济、实用性谈起,阐述了双锥回转真空干燥机的结构与原理、工艺流程、特点及在原料药中的应用情况,同时指出了本设备影响因素以及选用中的注意点,目的是让人们对本产品有更深的了解,以便人们更好地选用.
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原料药USP认证与FDA认证区别探讨
国内药企希望通过国际GMP认证以便将产品更快地推向国际市场,及时了解国际认证的新动态非常必要.就新推出的USP药用成分认证和FDA认证的主要区别点作一探讨.
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原料药生产验证
本文根据GMP要求,论述原料药生产过程验证的目的、内容、方法、要求和工作程序,以及实施过程应注意的一些问题.