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特殊医学用途配方食品在中国的发展概况
本文分析了外资和我国本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况,以及我国本土研究机构和政策的发展.特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段,需要通过产业创新系统的建设来推动特殊医学用途配方食品在中国的快速发展.
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肠内营养制剂的特点和应用选择
肠内营养是用口服或管饲的方法通过胃肠道为机体提供营养的营养支持方式.肠内营养制剂是为患者提供营养的一种特殊制剂,临床医生要了解掌握肠内营养制剂的用途、特点,才能有针对性的应用于患者.本文笔者多年来的工作经验和国内外有关文献,对肠内营养制剂的特点和应用选择进行阐述.
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伊曲康唑口服液和瑞高存在配伍禁忌
伊曲康唑口服液(商品名斯皮仁诺口服液,由比利时杨森制药公司生产,生产批号9CB4R00)具有广谱抗菌活性,是深部真菌感染治疗和预防的有效药物.肠内营养乳剂(商晶名瑞高,由华瑞制药有限公司生产,批号80CD415)是一种肠内营养制剂,广泛用于不能经口进食患者的鼻饲营养支持治疗.在临床工作中我们发现伊曲康唑口服液可使瑞高发生凝固变性,甚至堵塞鼻胃管,现报道如下.
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肠内营养液瑞素与能全力存在配伍禁忌
瑞素和能全力是临床常用的肠内营养液.瑞素营养液适用于有营养摄入障碍,但无严重消化吸收障碍的患者,此肠内营养制剂不含膳食纤维,还适用于需减少肠内容物的情况.能全力是含有膳食纤维的肠内营养混悬液,适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物,以满足机体营养需求应进行肠内营养治疗的患者.在临床应用中发现两种营养液存在配伍禁忌,现介绍如下.
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肠内营养制剂恒温与加温输注对重症脑损伤患者胃肠道并发症的影响
目的:通过对重症脑损伤患者肠内营养制剂进行恒温与加温输注,观察胃肠道并发症的发生情况,为患者输注肠内营养制剂是否加温提供更好的临床依据.方法:采用前瞻性随机对照研究,为防止区域性差异分别选择中国华北、东北、华南等地的5家医院,经鼻胃管给予营养支持的患者234例,入院后按随机数字表将患者分恒温组与加温组,其中恒温组117例,加温组117例,加温组使用带有加热功能的肠内营养泵,温度设定在37~40℃.恒温组ICU病室内温度保持在(24.0±1.5)℃,观察两组患者给予营养支持7日内胃肠道并发症发生情况.结果:两组患者胃肠道并发症中便秘发生多为62例次(26.5%),加温组21例次(17.9%),恒温组41例次(35.0%),两组比较具有统计学差异(P<0.05);胃潴留共发生为51例次(21.8%),加温组发生19例次(16.2%),恒温组32例次(27.4%),两组比较具有统计学差异(P<0.05);腹泻共发生50例次(21.4%),其中加温组41例次(35.0%),恒温组9例次(7.7%),两组比较具有统计学差异(P<0.05);腹胀6例次(2.6%),呕吐2例次(0.9%),消化道出血0例次,两组均无统计学差异(P>0.05).结论:重症脑损伤患者实施肠内营养支持过程中,可根据患者的胃肠道并发症的不同,采取针对性的护理干预,以减少胃肠道并发症发生.
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重症脑卒中患者对等热卡不同蛋白质入量的肠内营养代谢反应:51例随机对照研究
目的 探讨降低重症脑卒中患者并发低白蛋白血症的肠内营养支持方法.方法 51例重症脑卒中患者随机分为高蛋白肠内营养制剂组(25例,热氮比=100:1)和标准肠内营养制剂组(26例,热氮比=130:1),在相等非蛋白质热量(104.5kJ·kg-1·d-1)摄入条件下,进行不同蛋白质含量肠内营养制剂支持(14天)效果的比较.结果 高蛋白肠内营养制剂组发病第7天总蛋白、白蛋白和前白蛋白下降程度低于标准肠内营养制剂组,尤以前白蛋白为著 (P＜0.05).发病14天内,APACHEⅡ评分大于19分时,高蛋白肠内营养制剂组低白蛋白血症发生率明显低于标准肠内营养制剂组(P＜0.05).高蛋白肠内营养制剂组1月内生存率有高于标准肠内营养制剂组的趋势.结论 重症脑卒中患者应用高蛋白肠内营养制剂可减少低白蛋白血症的发生.
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肠内营养制剂在结直肠癌术前肠道准备中的应用
目的探讨结直肠癌术前使用肠内营养制剂代替传统流质饮食进行肠道准备的可行性与效果比较.方法选择结直肠癌患者42例,随机分组,其中实验组22例,使用肠内营养制剂作术前肠道准备;对照组20例,采用传统流质饮食.比较两组的肠道清洁度、术后并发症、电解质紊乱情况、肛门排气和各项营养评定指标.结果两组肠道清洁度均较好.实验组术后未发现明显的并发症,对照组中发生低位直肠吻合口瘘2例,发生腹腔感染1例.实验组术后电解质紊乱率为9.1%,明显低于对照组的45%(P＜0.05).以肛门排气时间计算的肠功能正常恢复率,实验组为86.4%,显著高于对照组的55%(P＜0.05).实验组术后与肠道准备前各项营养评定指标的变化差异无显著性(P＞0.05),而对照组术后血清总蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白、体重、上臂肌围等指标均较肠道准备前下降,差异有显著性(P＜0.05),但组间比较差异无显著性.结论采用肠内营养制剂纽纯素代替传统流质饮食进行术前肠道准备,能保证良好的肠道清洁度,并可改善患者营养状况,减少术后的并发症.
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等热量不同糖成分营养制剂对急性脑卒中患者血糖影响的随机对照研究
目的 探讨持续泵入等热量不同糖成分营养制剂对急性脑卒中患者血糖和血清蛋白的影响.方法 60例急性脑卒中患者随机分为高蛋白肠内营养制剂组(30例,热氮比=100∶1)和糖尿病专用型肠内营养制剂组(30例,热氮比=140∶1),在相等非蛋白热量(104.6 kJ·kg-1·d-1)摄入条件下,进行14天不同糖成分的肠内营养制剂对急性脑卒中患者血糖影响及蛋白支持效果的前瞻性随机对照研究.结果 两组患者2周内每日平均血糖水平及每日平均胰岛素剂量比较差异无显著性(P＞0.05).两组第7天和第14天各营养相关指标及低蛋白发生率比较差异无显著性(P＞0.05);但高蛋白制剂组第7天前白蛋白降低幅度小于糖尿病制剂组,第14天增高幅度高于糖尿病制剂组.3个月生存率和改良Rankin评分两组比较差异均无显著性(P＞0.05).结论 持续肠内泵入高蛋白肠内营养制剂和糖尿病专用型肠内营养制剂对血糖影响差异不明显.高蛋白肠内营养制剂的血清蛋白支持作用更强,急性脑卒中并发高血糖和低蛋白血症患者可选择该制剂.
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食道癌术后早期应用肠内营养的临床观察
目的总结我科1998～1999年18例食道癌术后早期应用肠内营养支持的经验,探讨早期应用肠内营养的可行性、安全性及临床效果.方法食道癌手术后早期(12小时)经术中放置的鼻空肠管进行早期肠营养,术前、术后1、7、14天测定血浆白蛋白、肝肾功能、血糖、电解质、淋巴细胞计数.临床观察营养支持期间有无腹胀、腹痛、腹泻、恶心、呕吐等.结果食道癌术后7天白蛋白较术前增高,术后14天明显增高,与术前比有明显差异(P＜0.01).淋巴细胞计数术后14天较术前有明显升高(P＜0.01).个别患者出现腹胀、腹泻、经对症治疗缓解,全组患者均能耐受早期肠营养.未发现有肝、肾功能、血糖、电解质异常.结论食道癌术后早期应用能全力进行早期肠内营养可以明显改善患者营养状态,安全可行无其他并发症,与静脉营养相比可以明显降低医疗费用.
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短肽型肠内营养制剂对肠黏膜炎大鼠炎症反应和免疫功能的影响
目的 探讨短肽型肠内营养制剂(PBEN)对肠黏膜炎大鼠机体炎症反应和免疫功能的影响.方法 将48只SD雄性大鼠随机分为6组,每组8只:基础饲料组(BFG)、短肽型肠内营养制剂组(PBENG)、整蛋白型肠内营养制剂组(IPENG)、甲氨蝶呤(MTX)+基础饲料组(MTX+BFG)、MTX+短肽型肠内营养制剂组(MTX+ PBENG)和MTX+整蛋白型肠内营养制剂组(MTX+IPENG).在第0天和第6天,MTX+BFG、MTX+PBENG和MTX+ IPENG分别腹腔注射10 mg/kgMTX,造成大鼠肠道持续损伤.从第1天开始,BFG和MTX+ BFG饲喂基础饲料,PBENG和MTX+PBENG饲喂PBEN,IPENG和MTX+ IPENG饲喂整蛋白型肠内营养制剂(IPEN),每组大鼠每天按1.80 kJ/g给予膳食.在第11天处死全部大鼠,HE染色观察小肠组织病理学变化,比色法测定小肠组织中髓过氧化物酶(MPO)和诱导性一氧化氮合酶(iNOS)活力以及一氧化氮(NO)含量、胸腺指数和脾腺指数,ELISA方法检测血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM.结果 正常大鼠进食基础饲料或不同营养制剂后各指标间差异无统计学意义.MTX造模导致了大鼠肠黏膜严重损伤,MTX+ BFG各项指标与BFG之间差异有统计学意义(均P＜0.05).给予PBEN后,MTX+ PBENG的小肠损伤评分(Chiu评分,2.3 ±0.69)以及小肠组织中MPO[(2.30±0.42) U/g组织]、iNOS活力[(0.37±0.06) U/mg蛋白]较MTX+BFG大鼠[2.96 ±0.75、(2.98±0.23) U/g组织、(0.44±0.10) U/mg蛋白]显著降低(P =0.003,P=0.040,P=0.030);MTX+ PBENG血清IgG[(7.45±0.67) g/L]和IgA [(0.46±0.03) g/L]均较MTX+BFG[(6.57±0.48) g/L与(0.42±0.04) g/L]明显改善(P=0.015,P=0.021);而NO和IgM含量差异无统计学意义(P =0.597,P=0.160).MTX+ IPENG与MTX+ BFG各指标间差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 PBEN可以明显减轻肠黏膜炎大鼠的炎症反应,并提高机体免疫功能.
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高效液相色谱法测定肠内制剂中的谷氨酰胺含量
目的 建立一种准确、简便、快速的高效液相色谱法用于测定肠内制剂中谷氨酰胺的含量.方法 以邻苯二甲醛作柱前衍生剂,反相C18柱为固定相,以10 mmoL/L磷酸盐缓冲液(pH 6.85):甲醇=50:50为流动相进行洗脱,在340 nm紫外波长处测定谷氨酰胺的含量.结果 在100～1 500μmoL/L内线性关系良好(r=0.9995).回收率为87.37%～100.99%.结论 该方法简便、准确,适用于肠内制剂中谷氨酰胺含量的分析.
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肠内营养制剂对老年糖尿病患者糖脂代谢的影响
目的 研究肠内营养制剂对老年糖尿病患者糖脂代谢的影响. 方法 采用随机对照前瞻性研究,选取微营养评定法(MNA-SF)评分为0～11分且存在吞咽困难或不能经口进食的老年糖尿病患者80例,随机分为康全力组、瑞代组、瑞能组、能全力组,每组20例,观察四组患者治疗前、治疗后1个月、2个月、3个月糖脂代谢及营养相关指标的变化. 结果 治疗3个月后,与基线相比:康全力组与瑞代组空腹血糖下降明显(5.70 ± 0.69)mmo/L和(7.90 ± 1.71)mmol/L与(5.72 ± 1.12)mmol/L和(7.63 ± 1.73)mmol/L ,均 P＜ 0.05)、糖化血红蛋白显著下降(6.39 ± 1.11)% 和(7.92 ± 1.50 )% 与(6.86 ± 0.97 )% 和(7.81 ± 1.04 )%,均 P＜0.05) ,组间差异无统计学意义(均 P＞0.05) ;康全力组、瑞代组、瑞能组24 h血糖波动幅度明显缩小(2.20 ± 0.88 )mmol/L 和(4.43 ± 2.07)mmol/L ,(2.94 ± 1.16)mmol/L 和(4.22 ± 1.60)mmol/L ,(3.21 ± 1.64)mmol/L 和(4.36 ± 1.88)mmol/L ,均 P＜0.05) ;四组白蛋白水平均上升(均 P＜0.05) ,但各组间差异无统计学意义(均P＞0.05).四组高密度脂蛋白胆固醇均升高(均 P＜0.05). 结论 含缓释淀粉、果糖、膳食纤维、恰当的ω6和ω3比例的营养制剂,能平稳降低血糖,调整血脂,改善营养状态.
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大肠癌术后早期肠内营养支持对术后恢复的影响
目的 探讨大肠癌术后早期肠内营养支持对术后恢复的影响.方法 将86例患者随机分成胃肠外组(PN)41例,胃肠内组(EN)45例,分别于大肠癌术后早期给予肠外营养制剂及肠内营养制剂,观察术前第3天及术后第5天、第8天细胞和体液免疫指标、白蛋白、体重等变化.结果 PN、EN术后第5天组间比较:白蛋白、前白蛋白、IgA、IgM、淋巴细胞指标P＜0.05;PN、EN术后第8天组间比较:白蛋白、前白蛋白、淋巴细胞指标P＜0.05;IgA、IgM指标P＜0.01.结论 大肠癌术后早期给千肠内营养支持,可提高患者术后营养状况及免疫力,提升血清前白蛋白和白蛋白水平,减少并发症,明显加速患者康复.
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急性重度慢性阻塞性肺病合并糖尿病患者的肠内营养支持效果分析
目的 对急性重度慢性阻塞性肺病合并糖尿病患者给予肠内营养支持,分析其临床疗效.方法 急性重度慢性阻塞性肺病合并糖尿病患者30例,随机分为2组,实验组15例,接受肠内营养支持,口服肠内营养制剂500～1000 ml/d,口服时间10～15 d,对照组15例,常规饮食,两组均继续降糖治疗并监测血糖情况,入院时及住院第16d分别检测患者体重、血红蛋白、血清总蛋白及白蛋白水平.结果 与入院时相比,实验组患者体重、血红蛋白及血清蛋白水平均有所增加,而对照组指标均有所下降,但差异均无统计学意义(P>0.05);实验组患者血红蛋白及血清白蛋白水平明显高于对照组,抗生素治疗时间短于对照组,两组差异均有统计学意义(P<0.05).结论 急性重度慢性阻塞性肺病合并糖尿病患者接受肠内营养支持治疗,可促进康复,缩短病程,口服肠内营养制剂瑞代可减少血糖波动.
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肠内营养制剂临床应用现状分析
目的：分析肠内营养制剂的临床应用现状。方法回顾性分析96例需接受肠内营养制剂补充治疗患者的临床资料。结果治疗后,96例患者中显效71例,有效25例,无效0例,总有效率为100.0%。不良反应发生率为52.1%,主要与投给方式、饮食与成分、代谢性紊乱等因素有关,分别占并发症总例数的52.0%、36.0%、12.0%。患者采用肠内营养制剂主要为氨基酸型、短肽型、氨基酸型与短肽型、整蛋白型。结论给予患者科学的肠内营养制剂进行营养支持,可有效改善机体免疫功能,促进患者恢复。
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肠内营养制剂临床应用现状
目的：对肠内营养制剂临床应用现状进行研究分析。方法选取74例通过肠内营养制剂治疗的患者,对其临床资料进行研究分析。结果74例通过肠内营养制剂治疗患者中,33例消化道疾病,26例严重创伤,15例老年营养不良,其临床治疗总有效率均为100.00%；胃肠道并发症发生率为5.41%,其中,2例恶心呕吐,2例腹泻。结论肠内营养制剂可有效维持患者营养状况,提高患者临床治疗效果,降低患者并发症发生率。
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特殊医学用途配方食品与保健食品的比较分析
特殊医学用途配方食品是临床上用于部分患者疾病治疗的不可或缺的肠内营养制剂,其概念易与保健食品产生混淆.本研究主要通过将特殊医学用途配方食品与保健品的定义、分类、适用人群和法律监管进行对比,从而将二者有效的区分开,并借鉴保健品的监管经验以进一步完善特殊医学用途配方食品的监管.
关键词： 特殊医学用途配方食品 保健品 特殊膳食 肠内营养制剂 -
我国肠内营养制剂临床应用进展与评价
目的:评价我国商品肠内营养制剂的临床应用状况,供临床和科研参考.方法:从产地、剂型、组成特点、营养成分来源、能量分布、评价参数等角度对比评价我国上市商品肠内营养制剂.结果:我国商品肠内营养制剂从营养成分组成、能量分布、药品参数等角度均与国外相应产品具有较强的相似性.结论:我国上市的肠内营养制剂产品还是以国外产品为主导,国内产品技术含量相对较低,需要不断加强临床肠内营养制剂领域的研究.
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几种肠内营养制剂对弥漫性轴索损伤患者营养支持的疗效分析
目的 探讨几种肠内营养制剂对弥漫性轴索损伤患者营养支持的临床效果.方法 以能全力、百普力和百普素3种营养制剂分别对30例弥漫性轴索损伤患者进行营养支持治疗.2周后,评价患者的应激性溃疡的发生率、营养状况和不良反应的发生率.结果 疗效评价方面,百普素和百普力治疗组患者的应激性溃疡发生率和营养不良反应率均低于能全力治疗组.不良反应发生方面,不良反应的症状以恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状为主,并未见严重的不良反应.百普力和百普素的不良反应总发生率均低于能全力治疗组,但恶心、呕吐的发生率则高于能全力治疗组.结论 能全力、百普素、百普力3种营养制剂均能够满足弥漫性轴索损伤患者肠内营养治疗的需求,且具有较好的临床安全性.
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肠内营养支持的整体研究进展
肠内营养支持是对患者术后营养支持的重要组成部分，也能够满足特殊患者的营养需求，是促进患者康复的重要手段，加入特殊营养物质的肠内营养制剂还能够辅助调整患者的代谢功能和免疫功能，合理的肠内营养支持能够减少并发症和器官功能障碍的发生，加速组织的修复，是改善患者病情的一种有效干预手段。本文就肠内营养支持的历程及现状、肠内营养制剂及组成、肠内营养支持的应用、肠内营养支持的展望等进行了总结和综述。
