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特殊医学用途配方食品——标准与管理
特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特殊医学状况下人群使用的食品.一些国际组织和国家制定相应的法律法规保证该类产品的营养性和安全性.本文就目前国际组织和部分国家对特殊医学用途配方食品的法规体系、监管措施等方面进行综述,为我国特殊医学用途配方食品相关政策和法规的实施和完善提供参考.
关键词： 特殊医学用途配方食品 标准 法规 管理 -
国内外法规对水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中使用的规定
目的 整理分析国内外对水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用规定及研究文献,为该类产品的研发、使用和监管提供参考.方法 系统整理国内外水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中使用的相关研究、法律法规和临床应用,并结合我国现状进行讨论分析.结果 通过整理比较,我国相关法规及标准明确了水解乳蛋白在特殊医学用途婴儿配方食品中使用的技术要求;国际法典委员会和欧盟也对水解乳蛋白在婴儿配方食品中的使用有相应规定;美国虽未出台具体法规,但有大量的权威文献及科学研究资料;中国台湾地区食品标准对水解乳蛋白的使用要求与国际法典委员会一致;澳大利亚/新西兰、日本等国家和地区暂未查询到相关规定.结论 我国应当借鉴国际先进经验,加强水解乳蛋白的基础性研究和临床研究,不断完善相关标准、法规和技术要求,促进并规范水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用.
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特殊医学用途配方食品在中国的发展概况
本文分析了外资和我国本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况,以及我国本土研究机构和政策的发展.特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段,需要通过产业创新系统的建设来推动特殊医学用途配方食品在中国的快速发展.
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特殊医学用途配方食品与保健食品的比较分析
特殊医学用途配方食品是临床上用于部分患者疾病治疗的不可或缺的肠内营养制剂,其概念易与保健食品产生混淆.本研究主要通过将特殊医学用途配方食品与保健品的定义、分类、适用人群和法律监管进行对比,从而将二者有效的区分开,并借鉴保健品的监管经验以进一步完善特殊医学用途配方食品的监管.
关键词： 特殊医学用途配方食品 保健品 特殊膳食 肠内营养制剂 -
特殊医学用途配方食品和保健食品的比较研究
目的：以特殊医学用途配方食品相关标准和保健食品法律法规为基础，整合信息，对两种特殊食品进行比较研究。方法：对比分析特殊医学用途配方食品和保健食品在定义、分类、适用人群、产品配方、营养提供和食用方法等方面的异同点，对两种特殊食品的主要区别进行探讨。结果与结论：通过充分了解和比较，有利于医务人员、生产企业和普通消费者更好的了解两类特殊食品的营养特点、适用范围、使用要求，确保产品的质量符合标准，产品的使用符合要求。提高消费者对两类特殊食品的认知度，提高监管部门和临床医生的专业度。
关键词： 特殊医学用途配方食品 保健食品 特殊食品 -
我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较
目的:对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究.方法:对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较.结果与结论:通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆.
关键词： 特殊医学用途配方食品 药品 GMP 比较 -
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解析
特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义.2016年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,本文对该规范的主要内容进行解析.
关键词： 特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范 法律法规 管理 解读 -
中国特殊医学用途配方食品标准法规-现状及展望
特殊医学用途配方食品作为临床病人营养支持的重要工具之一,在国内外广受关注.国际食品法典委员会(CAC))早在1991年就制定了特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991),欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等也发布了专门针对特殊医学用途配方食品的法律法规或标准.我国于2010年发布了《特殊医学用途婴儿配方食品》(GB25596-2010),2013年发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013).2015年《中华人民共和国食品安全法》修订发布后,国家食品药品监督管理总局根据《食品安全法》要求,发布了一系列管理办法及配套文件,以指导、规范我国特殊医学用途配方食品注册与审评工作.综上,我国目前已经形成了"1个规范标准+2个产品标准"的特殊医学用途配方食品标准体系,以及"1个管理办法+6个配套文件"的特殊医学用途配方食品注册管理体系.中国目前严格、完善的标准和管理制度将保证特殊医学用途配方食品的质量和安全,保障其对临床病人的营养支持作用.
关键词： 特殊医学用途配方食品 标准法规 现状 展望 -
特殊医学用途配方食品对围手术期病人营养干预的意义
减少围手术期病人空腹期和给予合理的营养干预，可优化病人的代谢状态，使手术和临床效益大化；包括在麻醉过程中保持佳代谢状态，改善胰岛素敏感性和减少肌肉的分解代谢，终降低术后并发症发生率和缩短住院时间。围手术期管理，包括针对性分析、评估和处理围手术期风险、营养状况和并发症，正确把握手术适应证和时机[1-2]。对围手术期病人营养干预的研究和应用处于不断发展状态。因此，无论医师、护士和营养师都需要拓宽知识面，融合多学科知识。多学科合作将有助于促进围手术期营养干预的临床实施。
关键词： 特殊医学用途配方食品 围手术期 营养干预 -
肠内营养制剂中特殊医学用途配方食品的管理和临床应用概述
肠内营养制剂是实施临床营养支持的重要"武器"之一,其中的特殊医学用途配方食品(FSMP)是食品中逐步发展起来的肠内营养制剂特殊类别,目前在国内的管理已有据可依,并进入了蓬勃发展期.如何正确认识和使用FSMP,将成为多学科综合治疗(MDT)团队中的医师、药师和营养师必备的临床营养诊疗技能.本文综述了FSMP的现状,并阐述了作者对FSMP与药品、食物间差异的认识,为临床应用提供参考.
关键词： 肠内营养 肠内营养制剂 特殊医学用途配方食品 -
谷氨酰胺(Gln)在肿瘤特殊医学用途配方食品中的应用前景
基于谷氨酰胺在肿瘤细胞代谢过程中的关键作用,对其生理功能、食品中应用现状做了概述,并对其在肿瘤病人用特殊医学用途配方食品中的应用前景做了展望.
关键词： 谷氨酰胺(Gln) 特殊医学用途配方食品 肿瘤 -
特殊医学用途配方食品及其应用研究
营养支持分为肠内营养(EN)和肠外营养(PN),肠内营养支持是肿瘤病人营养不良的重要治疗措施,可以明显改善术后的免疫状况.在临床营养支持中添加具有免疫调节功能或抑制肿瘤生长的特殊营养物质,可以限制肿瘤对某些营养物质的摄入.不同种类肿瘤病人需要根据各自特异性代谢机制和营养缺失制定特殊营养支持方案.特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特殊医学状况下人群使用的食品,本文总结了国内外特殊营养配方食品的标准和相关配套管理措施,为更好地认识国际范围内特殊医学用途配方食品发展状况提供参考.
关键词： 肿瘤病人 肠内营养 特殊营养物质 特殊医学用途配方食品 -
中链甘油三酯(MCT)在特殊医学用途配方食品中的应用前景
基于中链甘油三酯(MCT)具有抗氧化、吸收快、迅速燃烧释放能量、不以脂肪形式贮存的代谢机理,对其在炎性肠病、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、难治癫痫病人、肥胖、减脂手术病人用特殊医学用途配方食品中的应用前景做了展望.
关键词： 中链甘油三酯(MCT) 特殊医学用途配方食品 应用
