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2007年广东省急性出血性结膜炎暴发疫情特征及报告标准探讨
目的 分析2007年广东省急性出血性结膜炎(AHC)暴发疫情特征,探讨其暴发疫情报告标准.方法 对2007年广东省突发公共卫生事件报告管理信息系统报告的AHC暴发疫情报告信息及结案报告进行描述性流行病学分析.结果 2007年广东省报告AHC暴发疫情64起,主要发生在深圳、广州市等珠江三角洲地区的学校及工厂,高峰在9月;报告学校AHC暴发疫情持续时间低于工厂,其主动报告率高于工厂;实施1周内集体单位发生10例及以上AHC暴发报告标准,其疫情接报时间滞后于暴发高峰时间;CoxA24变异型病毒株是AHC暴发疫情的主要病原体.结论 人口密集的珠江三角洲地区及所属学校、工厂是广东省AHC防控工作的重点地区及场所,8~9月是其防控工作的关键时期;AHC暴发疫情,从报告、调查及处置等尚有待进一步规范,其暴发报告标准有待商榷以提高报告敏感性.
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广州市2010年手足口病聚集性疫情流行特征及报告标准探讨
目的 分析2010年广州市手足口病聚集性疫情流行特征,探讨其聚集性疫情和暴发疫情的报告标准.方法 收集广州市2010年突发公共卫生事件报告管理信息系统及《手足口病聚集性病例事件调查报表》所记录的手足口病聚集性疫情信息;通过计算罹患率、构成比、均数及标准差等进行描述分析,运用t检验进行比较,对疫情涉及班级数和持续时间之间的关系进行了Spearman相关分析.结果 2010年广州市手足口病聚集性疫情累计报告413起,平均罹患率2.02%.疫情高峰在4~6月份;主要分布在中心城区(41.64%,172/413);疫情主要发生在托幼机构(80.39%,332/413).达到突发公共卫生事件标准的16起暴发疫情,平均罹患率为5.58%;但首次报告时间均晚于疫情高峰时间(t=-2.43,P=0.021),其中37.5%的事件在疫情截止时才上报;16起暴发疫情持续时间与疫情涉及班级数相关,涉及班级数越多,疫情持续时间越长(Spearman相关系数为0.566,P=0.022).结论 托幼机构是手足口病疫情防控的重点场所,4~6月是其防控工作的关键时期;聚集性疫情的报告、调查及处置等尚有待进一步规范;暴发疫情报告标准有待商榷以提高报告敏感性.
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一起学校水痘突发公共卫生事件的调查
2006年5月10~11日北京市怀柔区某小学共发生水痘临床诊断病例11例,达到了国家突发公共卫生事件报告标准(突发公共卫生事件:一周内,同一所学校、幼儿园等集体单位发生10例及以上临床诊断或确诊水痘病例[1]).
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乙型肝炎诊断标准(WS299-2008)解读
我国自1990年起,在传染病报告系统中独立报告乙型病毒性肝炎(简称乙肝)病例。为进一步规范乙肝病例诊断和报告工作,国家卫生与计划生育委员会(原卫生部)于2008年废除了1995年发布的《乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则》,同时发布《乙型病毒性肝炎诊断标准》( WS 299-2008)(简称《乙肝诊断标准》),要求将急性乙肝病例和慢性乙肝病例进行分类诊断。但《乙肝诊断标准》发布后,一直未在全国范围开展培训,基层临床医生掌握的乙肝病例诊断和报告标准不统一,乙肝病例分类诊断的准确性较差,存在错报、误报、重报和漏报现象,严重影响乙肝监测数据质量。为促进临床医生对《乙肝诊断标准》的理解和掌握,指导临床医生规范开展乙肝病例诊断和报告,提高乙肝监测工作质量,现对《乙肝诊断标准》进行详细解读。
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国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考
通过对国际草药CONSORT声明内容的详细说明,结合中药临床试验特点,分析中药临床试验报告规范化问题.中药临床试验报告规范化问题已经引起广泛注意,但是至今尚无统一标准.与此为相关的是2006年CONSORT小组出台的<草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则>.该声明包括5部分,共22项条目,重点对试验报告中受试者标准、干预措施、对照设置、结局指标设置等内容的报告制定了详细的说明.虽然,鉴于中药具备的中医理论背景和其中包括的动物、矿物药材,所以中药临床试验的报告不宜完全按照<国际草药CONSORT声明>来进行规范,但是<草药CONSORT声明>的出台为下一步制定专门的中药临床试验报告规范提供了有益参考.中药的临床试验设计和报告应该根据不同的中药类型和试验目的制定不同标准.以中医药理论指导临床应用的中药,其临床试验的报告应体现辨证论治内容;从中药中经过提纯而成的类似于现代化学药品的药物,其临床试验可以在很大程度上参照<国际草药CONSORT声明>来报告.
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中文期刊发表的中医药系统综述或Meta-分析文章的质量评价
目的 评价中文期刊发表的中医药系统综述/Meta-分析的质量.方法 电子检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)和万方数据库,鉴定所有中医药包括中医、中药、中西医结合针刺及针灸的系统综述(系统评价)或Meta-分析报告,按照国际Meta-分析报告标准《QUOROM 声明》中的18项条目及相关信息提取资料,评价指标主要包括有无具体目的、资料来源、资料提取方法、纳入研究的质量评价、定量资料综合等.结果 鉴定了共82篇中医药系统综述文章,排除重复发表和不符合纳入标准的6篇,终纳入76篇进行质量评价,涉及51种疾病.其中,疗效评价70篇,以中药疗效评价为主,针灸疗效的9篇.大多数系统综述以随机对照试验为纳入研究,描述了资料来源;而26篇仅检索了中文资料库,对资料提取和分析的方法描述过于简单,70%(53/76)评价了纳入研究的质量.所有系统综述均未采用流程图表示研究的选择、纳入与排除过程.结论 能够达到国际标准的高质量中医药系统综述/Meta-分析很少,其方法学描述不足,难以得到重复,研究者尚需要严格的方法学培训.
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国际临床研究相关报告标准概述
设计合理并执行正确的临床研究,无论哪种证据级别,都可以为临床实践的干预措施提供有效的证据.但如果是设计和报告质量低的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导临床医生的决策.因此,研究者只有准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,才可经得起研究质量的严格评价,才能得出令人信服的研究结果.本文旨在简析目前国际临床研究范围里针对各种临床研究或系统综述的报告标准,为中医药临床研究实践提供参考标准.
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针刺临床试验中有关治疗措施的报告——STRICTA标准介绍及评价
<针刺临床试验干预措施报告的标准--STRICTA建议>是目前世界上具权威的针刺临床试验干预措施报告标准,急需引入并加以介绍,以促进国内针刺临床试验报告质量的提高.就STRICTA的权威性、倾向性、使用范围和应用现状进行了评价,并提出可能的改进.
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肺炎支原体抗体检测阳性率存在差异的原因分析
分布于自然界的支原体有80余种,其中仅少数几种支原体会引起人类和动物患病.肺炎支原体(MP)就是婴儿和儿童肺炎的常见病原微生物之一,已引起广泛关注.目前国内检测MP方法和报告标准不尽相同,是引起MP抗体阳性率差异的原因之一.我院采用MPIgM和MPIgG联合检测,2004年3月至2006年3月共检测1 554例,阳性率48.3%.比其他地区阳性率高.
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急性髓系白血病的治疗试验
美国国立癌症研究所(NCI)1988年8月26日组织了一次急性髓系白血病(AML)诊断和疗效标准专题讨论会,旨在规范AML临床试验的设计标准.随着对AML细胞生物学、遗传学、分子生物学特征认识的不断深入,此外,不同作用和毒理机制的新药不断发现,有必要对1988年提出的美国NCI AML诊断和疗效判断标准进行修订,为此,2001年5月23~25日在西班牙的马德里举行了一个国际工作组会议并提出了"国际工作组关于AML治疗试验的诊断、疗效标准的标准化、治疗结局和报告标准的修订建议"[1].
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前列腺癌放射性粒子植入近距离治疗并发症报告标准[美国近距离治疗协会(ABS)推荐的标准]
经会阴穿刺放射性粒子植入近距离治疗(TIPB)早期前列腺癌,以求保存前列腺及其功能,已经开展近30年,10年来发展迅速[1-6].早期前列腺癌采用粒子植入治疗,优于根治手术,已经逐渐被泌尿外科及放疗科所接受,尽管仍有争议但临床应用日趋广泛.
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临床研究听力结果报告新标准的解读
美国耳鼻咽喉头颈外科学会(American Acade myof Otolaryngology-Headand NeckSurgery,AAOHNS)听力分会近发布了新的临床研究听力结果的报告标准及格式(本文中简称新标准)[1],这一新标准已被多个涉及听力学研究的专业杂志所采用,相信将有更多的专业杂志会相继采用这一新标准[1,2],为此,对之予以介绍及解读,以供国内同行借鉴和使用。
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儿童与成人接种疫苗后发生严重过敏反应的风险
药源性严重过敏反应是以药物为诱因,在用药后数分钟到数小时内发生的,可累及心血管、呼吸、神经、消化系统以及皮肤黏膜组织的I型超敏反应。常见的致敏药物包括抗菌药物、非甾体抗炎药、麻醉药、造影剂等。一些疫苗由于含鸡蛋或牛奶蛋白、明胶等,或可导致严重过敏反应。近年一些国家将流感疫苗等列入全国范围内推荐预防接种项目,使得疫苗的安全性问题被重点关注。为此美国疾病控制与预防中心等建立了疫苗安全数据库(VSD),布莱顿协作组陆续发布了相关诊断标准与病例收集、分析、报告标准指南。然而至今鲜有基于VSD对儿童与成人接种疫苗后发生严重过敏反应进行风险评价的公开报道。
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临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨
目的:探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准,举例说明 MedDRA 编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果①研究疾病的加重:研究疾病预期的自然进展不视为不良事件,除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。②异常的实验室检查结果:异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征,或需要接受医疗干预,或研究者评价具有临床意义时,才被视为不良事件。③反复出现的不良事件:转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时,需要再报告一条 AE。④用 MedDRA 字典进行编码,要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时,应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定,试验启动前做好相关培训,以统一报告标准,提高原始数据质量。
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快速报告标准之二:严重性及因果关系评价
1 引言按照明确的、国际公认的管理规定,制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告.虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求,但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门.
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快速报告标准之一:预期性的判定
1 引言<1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案>从ICH E2A指南中引用了以下内容:"快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应新的重要信息.由此可见,该类报告通常涉及以前未发现的或未记录的事件,并且需要确定事件是'预期的'还是'非预期的'(预期或非预期是基于此前的观察,而不是基于药物的药理特性)".[1,2]
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美国心脏病学会关于血管内超声采集、测量和报告标准的临床专家协约文件简介
1.目的在过去十年中,血管内超声(IVUS)在临床和研究领域变得日益重要.然而,在其发展过程中一直没有图像采集、图像测量和结果报告的标准.标准的缺乏已经影响了临床医生运用共同的语言交流研究结果的能力.
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手足口病的诊断与治疗
手足口病(hand foot mouth disease, HFMD)是肠道病毒引起的常见传染病之一,多发生于5岁以下的婴幼儿.目前我国尚未将手足口病列入法定传染病管理,缺乏统一的病例诊断与报告标准.
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经皮腔内动脉血栓清除术治疗急性下肢缺血的报告标准 --心血管介入放射学会(SCVIR,2001)
急性下肢缺血指任何一种下肢血供急剧减少,对肢体存活造成潜在威胁的情况.目前经皮腔内血栓清除术(transluminal removal of thrombus,TRT)包括经导管溶栓、经皮血栓抽吸术(percutaneous aspiration thrombectomy,PAT)和经皮机械性血栓切除术(percutaneous mechanical thrombectomy,PMT),其中以经导管血管内尿激酶溶栓治疗的研究广泛.TRT与外科手术比较,具有损伤小、诊断准确和治疗及时等优点.关于外周动脉病变治疗研究的报告标准和急性下肢缺血溶栓治疗的指征已有报道,但由于这些研究都是建立在总结外科手术和动脉溶栓治疗的个例分析基础上,缺乏相应的病例对照,所以目前尚缺乏充分的理论依据以确立急性下肢缺血治疗方法的选择和原则.本文旨在通过综合分析已有的关于TRT术治疗急性下肢缺血的各项原则,能对临床研究产生一定的作用,并通过对各种TRT方法的运用,终得出确切的有关各种治疗方法安全性、有效性和中远期疗效的结论.
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献给对诊断研究试验评估感兴趣的人的STARD文件
首先让我告诉大家《诊断准确性研究报告标准》(STARD)2003版是发表在Clinical Biochemistry上并且也是该杂志极力推荐的[1]。其次,我还要告诉大家的是在该标准2003版发表时我正在进行临床化学专科培训而当时的我的确没有认识到该文件的重要性。此外,Clinical Biochemistry的主编还是我当时的导师。