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奥沙拉秦钠治疗慢性反复发作型溃疡性结肠炎随机对照研究
目的:研究国产奥沙拉秦钠治疗慢性反复发作型溃疡性结肠炎(UC)患者的疗效及其安全性.方法:应用奥沙拉秦钠治疗21例活动期UC患者,并与柳氮磺吡啶(SASP)治疗组21例作随机对照研究,观察两组临床总疗效,临床症状缓解情况,肠镜缓解情况,组织学缓解情况,复发情况及不良反应.结果:临床总疗效:奥沙拉秦钠(完全缓解16例,有效4例,无效1例)显著优于SASP(完全缓解10例,有效4例,无效7例,P＜0.05).临床症状缓解情况:奥沙拉秦钠(完全缓解15例,部分缓解5例,无效1例)显著优于SASP(完全缓解10例,部分缓解5例,无效6例,P＜0.05).肠镜缓解情况:奥沙拉秦钠(完全缓解11例,部分缓解9例,无效1例)显著优于SASP(完全缓解7例,部分缓解8例,无效6例,P＜0.05).组织学缓解青况:奥沙拉秦钠(完全缓解13例,部分缓解7例,无效1例)显著优于SASP(完全缓解6例,部分缓解10例,无效5例,P＜0.05).胃肠道反应情况:奥沙拉秦钠组上腹部不适、烧心、恶心等反应例数少于SASP组,水样大便次数增多例数较SASP组多.奥沙拉秦钠组未见其他不良反应,而SASP组则有ALT升高、WBC下降、皮疹等不良反.复发青况随访6 mo-1 a,奥沙拉秦钠治疗组21例中有2例复发,而SASP治疗组21例中有8例复发.结论:奥沙拉秦钠治疗慢性反复发作型溃疡性结肠炎患者的疗效及其安全性优于SASP.
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重视溃疡性结肠炎的维持治疗
防止溃疡性结肠炎复发,维持治疗至关重要.如何提高溃疡性结肠炎维持治疗的疗效至今仍是临床上等待解决的难题.奥沙拉秦钠胶囊、柳氮磺胺吡啶对减少复发均有效,但是奥沙拉秦钠胶囊耐受性较好.对大部分溃疡性结肠炎患者而言,5-氨基水杨酸类药物是安全、有效的用药选择,但高危患者和对5-氨基水杨酸治疗无效的患者应换用其他药物.糖皮质激素无维持治疗效果,在症状缓解后应逐渐减量,尽可能过渡到氨基水杨酸类药物维持.免疫抑制剂硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤可试用于对上述药物不能维持或对糖皮质激素依赖患者,但这些药物毒性较5-氨基水杨酸大,疗效并不肯定,因此尚待研制耐受性更好、疗效更佳的药物以维持病变缓解.维持治疗的时间-般不应少于1 a.奥沙拉秦钠胶囊的维持剂量-般为口服1-2 g/d,柳氮磺胺吡啶-般为1-3 g/d.益生菌和其他生物治疗有良好的应用前景.
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一种奥沙拉秦钠胶囊苯胺杂质考察方法
目的：建立奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质考察方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为Agilent C18(4.6×250 mm,5μm),流动相为甲醇：混合溶剂(含1.41 g/L磷酸二氢钾和0.47 g/L磷酸磷酸氢二钠二水化合物的混合溶液并用42 g/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0)15∶85,流速1.0 ml/min,检测波长为205 nm,柱温为40℃,进样量50μl。结果苯胺峰与相邻峰能够分离,检测限为2.78×10-4μg。结论本法可用于奥沙拉秦钠胶囊中苯胺杂质考察。
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帕斯坦
[通用名称] olsalazine,奥沙拉秦钠[化学名称] 5,5-偶氮双(2-羟基苯甲酸钠)[理化性状] 黄色结晶性粉末.
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芍药汤加味联合奥沙拉秦钠治疗湿热内蕴型活动期溃疡性结肠炎对照研究
[目的]观察芍药汤加味联合奥沙拉秦钠治疗湿热内蕴型活动期溃疡性结肠炎疗效.[方法]将40例门诊患者随机数字表法分为两组.对照组20例奥沙拉秦钠1g/次,2次/d,饭后口服.治疗组20例奥沙拉秦钠治疗同时加用芍药汤加味(白芍20g,黄芩15g,黄连9g,黄柏15g,大黄3g,槟榔9g,当归12g,木香12g,肉桂3g,甘草6g)1剂/d.均治疗6周,随访12月判定疗效.[结果]治疗组完全缓解12例,有效8例,无效0例,总有效率100.00％.对照组完全缓解10例,有效7例,无效3例,总有效率85.00％.临床疗效治疗组优于对照组(P＜0.05),主要症状及结肠镜检有效率治疗组优于对照组(P＜0.05).[结论]芍药汤加味联合奥沙拉秦钠治疗湿热内蕴型活动期溃疡性结肠炎疗效优于单用奥沙拉秦钠,值得推广.
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奥沙拉秦钠中有机溶剂残留量的毛细管顶空进样法测定
采用毛细管顶空进样法,色谱柱为HP-5毛细管柱,以水为溶剂,测定奥沙拉秦钠中甲醇、氯仿和吡啶3种有机溶剂的残留量.平均回收率分别为101.0%(RSD 1.3%)、98.5%(RSD 3.2%)和97.8%(RSD 1.9%).线性范围分别为4.75～47.5、0.74～7.4和2.94～29.4μg/ml.
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气相色谱法测定奥沙拉秦钠残留溶剂
目的 建立测定奥沙拉秦钠原料中残留溶剂的毛细管气相色谱法.方法 采用DB-FFAP 弹性石英毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm),氢火焰离子化(FID)检测器,色谱条件:柱温40 ℃保持4 min,以30 ℃·min-1速率升温至160 ℃,保持3 min;进样口温度 220 ℃;检测器温度 250 ℃;分流进样,分流比 1:10.结果 5种残留溶剂线性关系良好(r=0.998 7～0.999 8);平均回收率 93.1%～108.2%.结论 该测定方法专属、准确,可用于测定奥沙拉秦钠原料药溶剂残留量.
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奥沙拉秦钠残留溶剂测定方法的改进
目的：改进奥沙拉秦钠残留溶剂的测定方法。方法：采用气相色谱顶空进样,色谱柱为DB-624弹性毛细管柱,柱温：110℃；检测器：FID；进样口温度：200℃,检测器温度：250℃；载气：N2；流速：3.0 ml·min-1；分流进样；分流比：1∶1,以水为溶剂测定二氯乙烷,三氯甲烷残留量。结果：两种残留溶剂能够完全分离,二氯乙烷,三氯甲烷分别在0.25~2.52( r =0.9995),2.28~22.84μg·ml-1(r=0.9995)范围内,线性关系良好,平均回收率分别为98.4%,99.5%,RSD分别为1.14%和1.78%(n=9)。低检出限分别为0.02,0.06μg·ml-1。结论：该顶空气相色谱法准确可靠,灵敏度高,可用于奥沙拉秦钠中残留溶剂的测定。
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奥沙拉秦钠胶囊溶出度测定
对奥沙拉秦钠胶囊进行了溶出度研究:采用转篮法,以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂,回收率为101.8%,RSD=0.98%,并与进口胶囊进行了对比,30min内累积溶出百分率均大子80%.
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奥沙拉秦钠联合参苓白术散治疗溃疡性结肠炎的疗效观察
目的：观察奥沙拉秦钠联合参苓白术散治疗溃疡性结肠炎的临床疗效。方法选择54例溃疡性结肠炎患者，随机分为两组，即观察组和对照组，各27例，观察组采用奥沙拉秦钠联合参苓白术散口服治疗，对照组给予口服奥沙拉秦钠治疗。比较两组患者治疗后的腹泻、腹痛、黏液血便等症状，评价并比较治疗后两组患者临床总有效率。结果治疗后，两组腹泻、腹痛、黏液血便评分均优于治疗前，比较差异有统计学意义(<0.05)；观察组治疗后的腹泻、腹痛、黏液血便评分均优于对照组治疗后，比较差异有统计学意义(<0.05)；观察组总有效率为85.00%，优于对照组的70.00%，比较差异有统计学意义(<0.05)。结论奥沙拉秦钠联合参苓白术散治疗UC临床疗效优于只口服奥沙拉秦钠。
