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部分药材掺伪现象调查
随着我国加入WTO,药品质量,尤其中药材质量,面临全面改进和增强,本文对部分药材掺伪现象进行了质量调查,并总结如下.
关键词： 药物污染 -
滴眼瓶颈口微生物污染可能性的临床观察
滴眼是眼科常用的给药途径,滴眼瓶是眼科患者常使用的眼科制剂容器.大多数情况下,滴眼过程是患者自己完成,受多种因素的影响,眼瓶颈口易受微生物污染,一旦发生致病菌的污染,对角膜上皮不完整或有内眼手术切口的患者,可能造成眼表面或眼内感染,为了解滴眼瓶颈口微生物污染的可能性.我们对在临床应用条件下滴眼瓶颈口进行了细菌及真菌培养观察.
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注射剂瓶塞消毒中碘对药物的影响
目的 避免因操作不当造成碘对药物污染,确保安全用药,减少药物浪费.方法 模拟临床用药,观察比较药液变化.结果与结论 应当高度重视含碘消毒剂对药物的污染.
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二氧化碳试剂对酶法三酰甘油测定结果的影响
全自动生化分析仪的试剂针要接触各种试剂,容易造成项目间的交叉污染[1].
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廊坊市广阳区私人诊所污染状况及消毒效果监测结果分析
为了解廊坊市广阳区私人诊所卫生状况,进一步加强诊所消毒工作,控制诊所内感染及传染病的传播.我们对市区内私人诊所进行了监测检测.
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8种被污染母乳切勿给宝宝吃
近年来,母乳喂养率不断上升,这不仅因为世卫组织的大力宣传使妈妈们意识到母乳的种种好处,还因为频频出现的问题奶粉让妈妈们更愿意选择母乳喂养.那么,您想过没有,即使是宝宝的优食品——母乳,也有可能被污染.药物污染妈妈服用各种药物都有可能进入到乳汁中,妈妈所服用药物种类的80％以上可渗入到乳汁中.妈妈服药后,除了增加母乳中药物含量外,有些药物还可使母乳成分发生变化,比如妈妈服用避孕药、激素等药物,可使乳汁中蛋白质、脂肪含量下降.
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胰岛素开瓶后反复抽吸在静脉输液中安全使用时间的研究
目的：研究胰岛素开瓶后在静脉输液中的安全使用时间。方法根据每日每瓶抽吸次数分为4组，即抽吸1~5次/d、6~10次/d、11~15次/d、16~25次/d，于开瓶的当天抽吸后取样开始做细菌培养，直至第8天结束，共采样32次。结果胰岛素抽吸1~5次/d、6~10次/d、11~15次/d、16~25次/d，经过8 d 32次的细菌培养结果显示无细菌生长。结论胰岛素开瓶后在静脉输液中的安全使用时间在8d以内是安全的。
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原子吸收分光光度法测定人血白蛋白制剂中铝的残留量
目的建立一个测定人血白蛋白中铝残留量的有效方法.方法原子吸收分光光度法,样品用0.3 mol/L硝酸直接稀释后使用标准加入法测定铝含量,所用仪器为北京普析通用仪器公司出产的带有横向加热平台石墨管的TAS-990型原子吸收分光光度计.应用两步灰化法有效地降低了有机物引起的干扰;而且高达1 500 ℃的灰化温度也不会造成铝的丢失.结果同一样品使用标准曲线法和牛血清参考物(wbs)的分析确认了该法的可靠性.结论该方法简便、快速、准确.
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利妥昔单抗及其生物类似药的杂质分析
目的 对利妥昔单抗原研药和类似药的产品相关杂质和工艺相关杂质进行分析.方法 用分子排阻高效液相色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)、毛细管电泳和离子交换高效液相色谱法(ion-exchange high-performance liquid chromatography,IEX-HPLC)对原研药和类似药的产品相关杂质进行分析.同时对类似药的电荷异质体进行纯度和生物活性鉴定.采用ELISA和定量PCR对原研药和类似药的工艺相关杂质进行分析.结果 SE-HPLC分析表明,原研药和类似药中抗体单体分别占98.9％和99.9％,聚合体分别占1.0％和0.1％.毛细管电泳显示,原研药中相对分子质量低的杂质占5.6％,类似药中占3.3％;原研药和类似药中非糖基化重链均占0.6％.IEX-HPLC分析表明,原研药酸性峰和碱性峰含量分别为21.0％和10.0％,类似药分别为17.7％和9.1％.类似药主峰组分的纯度和补体依赖的细胞毒性均高于酸性峰组分和碱性峰组分.原研药和类似药中的宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA及蛋白A的残留量相似,且大多低于检测限.结论 利妥昔单抗原研药和类似药产品相关杂质和工艺相关杂质的类别和水平相似.
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上海市医院自制消毒剂的微生物考察
中国药典2000年版规定消毒剂暂不进行微生物限度检查,待定[1].但是,在全国范围内有些地区反映部分医院制剂室配制的消毒剂微生物污染严重."全国药品微生物检验方法及标准工作会议"要求各药检所对医院制剂室配制的消毒剂进行微生物考察,以制订消毒剂的微生物限度标准.
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高效液相色谱-二极管阵列法检测复方川羚定喘胶囊中添加的茶碱
目的 建立检测复方川羚定喘胶囊中添加茶碱的专属性方法.方法 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)检测,选用Phenomenex C18 Gemini(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol· L-1磷酸氢二钾溶液∶乙腈(70∶30,V/V)为流动相,检测波长:DAD 200～400 nm.通过与对照品的色谱、紫外光谱行为相比较,对此类非法添加茶碱的复方川羚定喘胶囊制剂进行定量测定和定性鉴别.结果 对照品和检测样品在紫外色谱检测中,DAD 272.2 nm处均出现茶碱大吸收峰,茶碱对照品平均回收率为(97.5±1.1)％(n=6),每粒检测样品茶碱含量为(80.0±1.9) mg (n=3), 结果显示检测样品中非法加入了茶碱.结论 该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析检测此类制剂中非法加入的茶碱.
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基于电脑分析的药材微杂质快速鉴定法
目的：建立一种可用于快速鉴别细小药材中掺杂质的方法。方法以微性状观察拍摄结合计算机图像分析对药材中细微杂质进行初步的定性和定量分析。结果实验表明，该方法简单快速，可以大大地减轻检验工作量。结论此方法可成为药材微杂质快检的重要手段。
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避免配置头孢匹罗时产生过多气体的方法
头孢匹罗属半合成第四代头孢,具有广谱抗菌活性,对萄葡球菌、耐青霉素的肺炎球菌及肠球菌均有效,尤其对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌高度敏感,被广泛用于临床.我们在使用中发现,用传统方法配置头孢皮罗易产生大量气体,使瓶内压力骤然上升,气体来不及放掉,药液会随气体通过瓶塞针眼冒出,既造成了药物的浪费,又造成了药物污染,极不符合无菌配药原则.
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瓶内胰岛素反复抽吸后安全使用时间的研究
目的:研究胰岛素开瓶后安全使用的时间.方法:根据每日抽吸次数分为5组,即抽吸1针/d,2针/d,3针/d,4针/d,5针/d,于开瓶后的第5天开始做细菌培养,直至第35天结束,共采样91次.结果:低温下瓶内胰岛素抽吸5针/d于第10天,4针/d于第16天,3针/d于第20天,2针/d于第25天,1针/d于第35天,细菌培养结果显示阳性.结论:随着每日抽吸次数的增加,安全使用时间缩短.
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浅谈药源性输液反应
输液是临床主要治疗手段之一.药源性输液反应是由于药物本身质控因素而导致的输液反应,主要包括药源性热原反应、微粒引起的热原样反应及不合理用药等.本文就药源性输液反应的上述几个方面作一浅析.
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甲基纤维素滴眼液使用和存放过程中的微生物监测分析
背景 目前大多数滴眼剂为多剂量包装,为保证滴眼液在使用中的安全性,对滴眼液瓶开启后使用过程中的微生物相关研究很有必要. 目的 研究甲基纤维素(MC)滴眼液开启后在社区常温、社区冷藏及病区常温3种环境下使用和存放时微生物污染情况及保持无菌的时间. 方法 将MC滴眼液按照模拟试验的温度、湿度和污染指数等环境的不同分为社区常温组、社区冷藏组和病区常温组,每个环境组取含或不含防腐剂尼泊金乙酯的MC滴眼液各200支,其中分为启封药物和不启封药物.由专业人员开启滴眼液瓶并标注开启时间,模拟点眼操作每次1滴,每日3次,每次药液空气中暴露时间为5～10s,用后分别在相应环境中存放.分别于药瓶开启后1、2、3、4、5、6、7、8、9和10 d的8:00取样,由同一检验员进行细菌培养和真菌培养,并通过全自动微生物分析系统进行菌种鉴定.结果 药瓶开启后社区常温组、社区冷藏组和病区常温组无防腐剂启封药细菌阳性率均在30％左右,而未启封药物未见微生物生长.药瓶开启后10 d,社区常温组、社区冷藏组和病区常温组无防腐剂的启封药细菌培养阳性率分别为30％、32％和36％,而含防腐剂药物的启封药细菌阳性率分别为15％、19％和23％,组内比较差异均有统计学意义(x2=6.452、4.448、4.063,均P＜0.05);根据Scheffe法计算社区常温组与社区冷藏组、病区常温组与社区冷藏组以及病区常温组与社区常温组间无防腐剂启封药细菌阳性率差值的95％可信区间(CI)分别为-0.166 ～ 0.126、-0.110 ～0.190和-0.088 ～0.208,而含防腐剂启封药物细菌阳性率差值的95％ CI分别为-0.159～0.079、-0.089～0.169和-0.043 ～0.203,尚不能认为不同环境间差异有统计学意义.培养的微生物经鉴定分别为藤黄微球菌、鲁氏不动杆菌、枯草芽孢杆菌、抗辐射不动杆菌、香味菌和木糖葡萄球菌.结论 防腐剂尼泊金乙酯可以降低MC滴眼液使用过程中的微生物污染率;滴眼液的常见使用环境对MC滴眼液的微生物污染情况无明显影响.MC滴眼液污染的菌群均属于大气、土壤等环境菌种,并非眼部常见致病菌.
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中药不良反应报道中应注意的问题
中药不良反应,是指在中医药理论指导下,用于预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能而给以正常剂量中药后所出现的任何有害且非预期的反应.近年来各地广泛发掘利用中草药,进行剂型改革、化学成分提取,开发新品种和新的制剂,因而中药引起药物不良反应和药源性疾病已有逐年增多的趋势,这一现象已为广大临床工作者所注意,纷纷进行案例报道,从而为深入研究中药的临床效用,探索对中药不良反应进行监测的方法和手段,全面开展对中药的药物流行病学研究提供和积累了许多宝贵的信息资料.
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PET/CT检查注射18F-FDG方法研究
目的 比较PET/CT检查经留置针和头皮钎注射18F-2-氟2脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)的差异,探讨预置留置针用于PET/CT检查的可行性.方法 将120例行PET/CT检查患者按检查时间段分为对照组、模型1组和模型2组,对照组按常规方法采用头皮针注射18 F-FDG,模型1组和模型2组采用留置针注射18 F-FDG,注射前生理盐水冲洗量均为3 mL,注射后分别为5 mL、5mL、10 mL,比较三组残留放射性活度;同期选择45例已预置留置针的患者为实验组,采用留置针注射并不拔除留置针,注射前后生理盐水冲冼量分别为5 mL、10 mL,与对照组比较放射性浓聚、药物污染、受辐射时间的差异.结果 对照组与实验组放射性浓聚及药物污染发生率、受辐射时间比较,差异无统计学意义(均P＞0.05);模型1组残留放射性活度显著高于对照组(P＜0.05).结论 PET/CT检查可经预置留置针注射18F-FDG,使用时须增加冲洗管道的生理盐水量.
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肛肠科外用药附带自封口塑料袋用于留取手术标本
肛肠科外用药肛泰软膏附带有自封口塑料袋,用于装医用透气胶布,贴于内裤,避免药物污染内裤.为便于医生换药时省时省力,我院将肛泰软膏外包装拆开,将药物和给药管集中分类放置,规格为6 cm×9 cm自封口塑料袋常被扔掉.我院自2009年10月将自封口塑料袋运用于肛肠手术留取标本,效果较好,介绍如下.
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医用多功能自动开口机的研制与应用
为提高药品容器开启质量和速度，于1998年3月利用力学和电子学原理研制成多功能自动开口机，能自动开启多种规格安瓿、输液瓶及密封类粉针剂瓶，每支/瓶耗时分别为2.0 s和0.5 s。经临床应用两年(开启药品万余支/瓶)，未发生药液开启因素所致的不良反应；药液微粒检测结果与常规操作法相比，差异无显著性(P＞0.05)。提示临床用药使用本机安全、高效，操作简单，具有推广价值。
