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五种国产酶免疫测定法乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂的评价
目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的乙肝病毒表面抗原(Hepatitis B Virus Surface Antigen,HBsAg)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法HBsAg检测试剂,平行检测由63份阳性和90份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)ROC AUC(pAUC)、固定特异度下灵敏度[Sensitivity at a Fixed Specificity,Se(FPR=e)]等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排位顺序均为E、C、D、B、A,且差异有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC均在0.965～0.987,pAUC大的试剂E、B明显高于小的试剂A、D(Bootstrap法,P＜0.05);Se(FPR=e)高的试剂E明显高于试剂C(Bootstrap法,P＜0.05).结论 五种试剂均有较强的诊断能力,其中试剂E为佳.
关键词： 诊断试验 乙型肝炎病毒表面抗原 评价 受试者工作特征曲线 -
五种国产酶免疫测定法抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体检测试剂的评价
目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Vires Core Antigen,Anti-HBc)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBc检测试剂,平行检测由95份阳性和57份阴性参比品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Se(FPR=e)]等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、B、D、C、E,除ICC指标试剂B与D外,试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC在0.991～0.997,pAUC大的试剂B、C、D间的差异无统计学意义,但同时明显大于试剂A、E(Bootstrap法,P＜0.05);Se(FPR=e)指标只有高的试剂B明显高于低的试剂A、E,但与试剂C、D间的差异无统计学意义.结论 五种试剂按优劣依次为B、C、D、A、E.
关键词： 诊断试验 抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体 评价 受试者工作特征曲线 -
国产抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体免疫球蛋白M检测试剂的比较
目的 为中国急性乙型病毒性肝炎(乙肝)监测,筛选合适的抗乙肝病毒核心抗原抗体免疫球蛋白M(Immunoglobulin M Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen,Anti-HBc-IgM)检测试剂.方法 选择市场销量较大的三种酶联免疫吸附试验Anti-HBc-IgM检测试剂,平行检测参比系统各3次,比较各试剂的组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数,以评价试剂的可靠性,绘制受试者工作特征曲线(ReceiverOperating Characteristic,ROC),计算ROC下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(Partial) AUC(pAUC)、固定特异度下灵敏度[Sensitivity at a Fix Specificity,Se(FPR=e)],以评价试剂的真实性.结果 三种试剂的ICC均接近于1,一致性均好,两两比较中A试剂稳定性好,变异性小(Bootstrap法,P＜0.05).B试剂ROC位于上方,AUC中位数大,和A、C比较均有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);B和C、A试剂的pAUC中位数和Se(FPR=o.05)中位数差异无统计学意义.结论 符合国家标准的三种试剂,以雅培试剂作为参照相比,综合评价结果,B试剂较好.
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五种国产酶免疫测定法抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体检测试剂的评价
目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBs检测试剂,平行检测由44份阳性和108份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值(样品速率值与Index标准品平均速率值之比)做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为D、E、B、C、A,除CV项目试剂E与B外,其他试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC均在0.980-0.993,pAUC从大到小的排序为C、E、D、B、A,除试剂A明显低外,其余并无明显差别;而特异度为0.97时,试剂E的灵敏度明显高于B、C、D,更高于试剂A.结论 综合考虑可靠性和真实性指标,以及试剂的用途,认为试剂D为佳.
关键词： 诊断试验 抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体 评价 受试者工作特征曲线 -
五种国产酶免疫测定法抗乙型肝炎病毒e抗原抗体检测试剂的评价
目的 为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒e抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus e Antigen,Anti-HBe)检测试剂.方法 选择符合国家质量标准,且在全国销量大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBe检测试剂,平行检测由66份阳性和86份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Sensitivity at a Particular False-Positive Rate,Se(FPR=e)]等.结果 五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、E、C、D、B,ICC除试剂C与E外,其他试剂间差异均有统计学意义(Bootstrap法,P＜0.05);五种试剂的AUC均在0.969～0.996,pAUC从大到小的排序为C、E、D、A、B,且试剂C明显高于试剂A、B、D、E(Bootstrap法,P＜0.05);Se(FPR=c)排序为C、D、E、B、A,试剂C明显高于其他四种试剂(Bootstrap法,P＜0.05).结论 五种符合国家质量标准的试剂诊断性能均好,其中试剂C为佳.
关键词： 诊断试验 抗乙型肝炎病毒e抗原抗体 评价 受试者工作特征曲线 -
诊断试验准确性评价方法
着重介绍受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线的理论,以及在诊断试验准确性评价中的应用.通过对五种乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂评价的实例,简要说明ROC曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分ROC AUC和固定特异度时灵敏度的计算方法及其意义,以及这些指标相互比较的Bootstrap方法.
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诊断试验佳截断值的估计方法
诊断试验的目的,在于正确地将诊断对象区分为阳性或阴性.诊断试验都设有阴性、阳性对照参比品,并根据阴性、阳性对照的测量值,确定诊断试验区分诊断对象为阴性或阳性的截断值(cutoff Point,CO).由这种设计可知,确定CO的依据,实际是概率的大小[1].诊断试验统计学理论研究表明,为获得理想的诊断结果,CO应随目标人群阳性率变化而调整[2-3].
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我国疟疾诊断试验准确性的Meta分析
目的 通过诊断试验Meta分析,定量综合评价我国聚合酶链反应技术(PCR)、快速诊断试剂盒(RDTs)、环介导等温扩增技术(LAMP)等疟疾诊断试验的诊断效果. 方法 根据检索策略,检索CNKI、万方数据、维普、PUBMED、PMC等数据库,初筛出公开发表的关于疟疾诊断试验的文献,按照纳入与排除标准,纳入符合条件的文献,进行文献质量评价并提取相关数据,采用SPSS20、RevMan5.3和MetaDiSc1.4绘制漏斗图、森林图和SROC曲线. 结果 有57篇文献符合纳入标准,效应量合并分析结果显示PCR法检测疟疾的综合灵敏度为0.99(0.98-0.99),特异度为0.96(0.95-0.97),SROC曲线下面积为0.994 3,诊断优势比为1056.20(408.08-2 733.68).RDTs法检测恶性疟的综合灵敏度为0.93(0.92-0.94),特异度为0.99(0.98-0.99),SROC曲线下面积为0.995 5,诊断优势比为657.30(365.22-1 182.95);检测间日疟的综合灵敏度为0.91(0.89-0.92),特异度为0.99(0.98-0.99),SROC曲线下面积为0.990 0,诊断优势比为656.17(348.21-1 236.51).LAMP法检测恶性疟的综合灵敏度为0.93(0.88-0.97),特异度为0.98(0.94-1.00),SROC曲线下面积为0.951 5,诊断优势比为293.72(77.27-1 116.55);检测间日疟的综合灵敏度为0.98(0.96-0.99),特异度为0.94(0.88-0.97),SROC曲线下面积为0.996 3,诊断优势比为1 072.50(237.16-4 850.09). 结论 聚合酶链反应技术(PCR)、快速诊断试剂盒(RDTs)、环介导等温扩增技术(LAMP)对疟疾的诊断准确性均较高,但各有差异,其中用RDTs检测恶性疟的诊断准确性比检测间日疟高.
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人体囊尾蚴抗原在临床试验中应用价值的探讨
目前,在囊虫病的临床血清学诊断试验中所用的抗原均采自猪体囊尾蚴.为探讨人体囊尾蚴抗原在临床试验中的应用价值,我们进行了下列试验.
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简明国际神经精神访谈中文版的临床信效度
目的:评价简明国际神经精神访谈(Mini-International Neuropsychiatric Interview,MINI)中文版精神科临床的信度和效度.方法:经原作者同意后,将MINI翻译为中文版.以定式临床检查病人版(structured clinical interview for DSM-HI-R,SCID-P)作为"金标准",评估MINI中文版的效标效度.共入组161名来自北京大学第六医院、北京回龙观医院门诊和住院的患者,其中152名患者分别进行MINI中文版、SCID-P访谈,MINI评估后的7～14天内,由另一名研究者对所有152例患者进行第二次MINI检查,以评价MINI的重测一致性;另9例患者进行研究者一致性及重测信度检查.结果:MINI中文版研究者之间一致性和重复测量一致性kappa值分别是0.94(P<0.01)和0.97-1.00(P<0.01).152名患者中抑郁障碍(抑郁症或双相抑郁发作)50例,焦虑障碍27例,精神分裂症60例,物质依赖15例.MINI诊断这4种疾病的平均灵敏度为(94.2±4.0)%(91.2%～100%);精神分裂症、焦虑障碍的特异度分别是96.4%和96.3%,抑郁障碍、物质依赖的特异度分别是86.0%和85.7%.精神分裂症、物质依赖的阳性预测值分别是95.4%和100%,抑郁障碍和焦虑障碍的阳性预测值分别为84.3%和70.3%.抑郁症、精神分裂症、物质依赖、焦虑障碍的阴性预测值均很高,平均阴性预测值为(9r7.4±2.7)%(93.1%～99.1%).MINI的平均访谈时间短于SCID-P[(23.3±11.6)min vs(103.7±30.3)mill,P<0.001].结论:在精神科就诊的患者中,简明国际神经精神访谈中文版有较高的信效度,并且与DSM-Ⅲ-R诊断相匹配,简单、耗时短,适合临床实践中推广.
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精神分裂症患者与正常人的罗夏测验自我损伤指数
目的：了解精神分裂症患者与正常人的罗夏测验自我损伤指数（EII）差异。方法：选取符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版（DSM-IV）精神分裂症诊断标准的患者60例（年龄17～53岁）及性别、年龄与之匹配的正常对照组60例，分别对两组被试实施罗夏测验。对被试罗夏测验的反应进行编码与记分，计算出两组被试的EII值，比较两组被试EII及其各分变量（歪曲形状质量、认知加工错误加权和、歪曲感知人类运动、批判性内容、好的人物表征和坏的人物表征）的差异，分析EII对此两组被试的区分程度。结果：精神分裂症组的EII [（0.7±1.7）vs.（－0.9±0.9）]、歪曲形状质量[（6.2±2.3）vs.（3.4±2.6）]、认知加工错误加权和[（14.0±6.5）vs.（7.2±4.2）]、歪曲感知人类运动[（0.7±1.2）vs.（0.3±0.7）]、坏的人物表征[（3.1±2.7）vs.（1.8±1.8）]得分高于正常对照组（均P＜0.05），但两组“好的人物表征”和“批判性内容”得分差异均无统计学意义（均P＞0.05）。诊断试验结果显示当 EII值为－0.5时，对精神分裂症和正常人区分的灵敏度为0.91，特异度为0.75， Youden指数为0.66。结论：与正常人相比，精神分裂症患者的自我功能存在较严重的损伤，罗夏测验自我损伤指数区分精神分裂症患者的敏感性较高，但特异性较低，尚须进一步完善。
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广泛性焦虑量表在综合医院心理科门诊筛查广泛性焦虑障碍的诊断试验
目的:用诊断试验研究,探讨广泛性焦虑量表(GAD-7)对综合医院门诊患者广泛性焦虑障碍的筛查功能,检验其对不同严重程度广泛性焦虑障碍的分界值.方法:选取综合医院心理科就诊者646例,包括300例不符合任何精神科诊断的咨询者和346例精神障碍患者.所有受试均完成GAD-7自评,以简明国际神经精神访谈(M.I.N.I.)评估做广泛性焦虑障碍诊断为“金标准”,用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评估病情严重程度.结果:GAD-7的内部一致性系数为0.93.因子分析显示GAD-7具有较好结构效度.符合广泛性焦虑障碍诊断107例,针对全部受试者(n=646)GAD-7评分的ROC曲线下面积0.86(95％CI:0.83～0.89);以6分为分界值时敏感度和特异度分别为91％和71％.以HAMA为标准,GAD-7对轻度、中度、重度焦虑障碍的分界值为4分、9分、12分.结论:广泛性焦虑量表具有良好的效度和信度,可用于综合医院中对广泛性焦虑障碍初筛、识别和严重程度评估.量表制定者推荐的分界值在国内综合医院心理科应用中需稍加调整.
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咽部特殊感染症病理特点及病原体检测的探讨
目的 探讨咽部特殊感染性疾病的病理特点,研究其病原体的检测方法,以提高特殊感染症的诊断水平.方法 分析北京同仁医院1998年1月至2008年1月咽部61例黏膜溃疡病患者的临床病理资料,以简易的组织芯片染色技术,对61例咽部黏膜溃疡组织,用PAS、Giemsa、革兰、美蓝、改良的Warthin-Starry(W-S)及抗酸染色进行集中染色,比较各种染色方法对病原体的染色效果,找出不同病原体的佳染色方法.结果 组织切片内发现密螺旋体23例,短螺旋体10例,分枝杆菌4例,鼻硬结杆菌4例,霉菌侵袭1例,细菌和白色念珠菌混合感染1例,扁桃陷窝放线菌2例.非特异性细菌感染16例.结论 螺旋体、鼻硬结杆菌均以改良的W-S染色效果佳,真菌染色应根据真菌的不同类型联合应用革兰及PAS、W-S染色进行鉴别,分枝杆菌以传统的抗酸染色效果好.
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应用低机械指数连续超声造影鉴别诊断肝脏局灶性病变
目的探讨低机械指数连续超声造影技术鉴别肝脏局灶性病变(FLL)良、恶性的应用价值.方法采用对比脉冲序列成像(CPS)技术和造影剂SonoVue对200例FLL作超声造影检查.以动脉期病灶增强,门脉期及延迟期增强消退,回声低于肝组织作为恶性FLL的诊断标准,以诊断试验评估其诊断效能.结果超声造影诊断恶性FLL的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性分别为95%(122/128)、86%(62/72)、92%(122/132)、91%(62/68)和92%(184/200).结论低机械指数连续超声造影可作为FLL鉴别诊断的重要方法.
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生物共振技术对药物过敏的诊断价值评价
目的 探讨生物共振系统对药物过敏原的诊断价值.方法 用BICOM2000生物共振系统对药物过敏组和对照组进行药物过敏原检测,同时部分对象与点刺试验对比,采用诊断试验评价方法分析检测结果.结果 生物共振系统检测药物过敏原的灵敏度为92.65%、特异度为88.73%、准确度为89.67%,与点刺试验相比阳性检出率高,差异有显著性(X2=5.14,P＜0.05),两种方法有高度相关性(X2=66.32,P＜0.05,r=0.8614).结论 生物共振系统是一种安全、出结果快、敏感性高的体外诊断药物过敏原的方法.
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精液常规分析中常见的问题及纠正方法
随着男性学领域研究工作的不断开拓,评价男性生育力的各项检测手段日益更新,精液常规分析也愈来愈受到人们的重视.将日常工作中常见的一些问题及纠正方法总结如下,与同道共勉并更好的辅助男性疾病和男性不育症的诊断和治疗.
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彩色多普勒超声对肝癌患者肝动-静脉瘘的诊断价值
目的评价彩色多普勒血流显像(CDFI)对原发性肝癌患者肝动-静脉瘘(HAVF)的诊断价值.方法对51例临床确诊原发性肝癌疑合并HAVF的患者进行CDFI检测,观察门静脉、肝静脉、肝动脉血流,观察并记录肿瘤周围及瘤体内部血流走行、形态,确定HAVF形成情况,并与DSA结果进行盲法对照.结果 CDFI诊断HAVF的敏感性、特异性、准确性、假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、约登指数及卡帕值分别为81.25%、 94.29%、 90.20%、 5.71%、 18.75%、 86.67%、 91.67%、 14.23、 0.20、0.76及0.79.结论 CDFI诊断原发性肝癌HAVF的特异性及准确性较高,是对原发性肝癌患者HAVF早期筛选的较理想的影像学方法.
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影像学诊断评价中的参数法ROC曲线分析
目的 探讨采用ROC曲线参数分析法对影像学分类诊断结果进行评价的价值,并介绍ROC曲线参数分析软件ROCKIT.方法 2名医师分别对60幅肺部CT图像进行肺结节良恶性5级分类诊断.分别用ROCKIT软件和SPSS软件对他们的诊断结果进行参数法和非参数法ROC曲线分析.结果 对2名医师的诊断结果利用ROCKIT进行参数法ROC分析时,ROC曲线下面积分别为0.940士0.039和0.785士0.075(Z=2.056,P=0.040),利用SPSS进行非参数估计时结果分别为0.913士0.042和0.771士0.075.通过ROCKIT软件可绘制光滑的拟合ROC曲线,SPSS软件可绘制不光滑的经验ROC曲线.结论 当有序分类资料样本量适中时,参数估计一般均无偏倚,非参数估计的结果可能小于真实值；ROCKIT软件是双正态参数法ROC曲线分析的有力工具.
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ROBIS工具评价影像学诊断性试验系统评价质量
目的 采用 ROBIS 工具评价影像学诊断性试验系统评价的质量.资料与方法 以"诊断性试验、系统评价、Meta 分析、diagnos*test、diagnos*trial、systematic review、Meta-analysis"为检索词,检索2014年1月1日—2016年12月31日中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库、PubMed、Embase以及Cochrane图书馆中收录的相关文献.由2名研究者独立筛选文献和提取信息后,使用ROBIS工具对所纳入文献进行质量评价.结果 本研究共纳入文献219篇,其中中文文献93篇、英文文献126篇.亚组分析结果显示,中、英文文献质量差异有统计学意义(P=0.018);中国地区与其他地区文献质量差异有统计学意义(P<0.001);发表年代间质量差异无统计学意义(P=0.34).ROBIS评价结果显示,低风险文献仅15篇(6.85%),其中中文文献2篇、英文文献13篇.结论 影像学诊断性试验2014—2016年公开发表的中、英文诊断性试验系统评价的质量整体较低,其中中文文献及国内学者发表的文献质量与国际文献尚存在差距.该领域系统评价的制订者在今后的研究中应当提前撰写计划书并完善报告,充分获取证据,针对文献筛选、信息提取以及评价原始研究偏倚等方面尽量减小偏倚,并考虑到结果的稳定性,在此基础上进一步提高该领域系统评价的质量.
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品管圈活动对提高粪便常规留检率的效果评价
本研究探讨应用品管圈活动对提高粪便常规留检率的效果.活动以提高粪便常规留检率为活动主题,通过现状调查,设定预期目标,进行要因分析,依据要因分析制订对策并实施.有效地提高了粪便常规的留检率,增强了以患者为中心的服务理念,增加了医护合作默契程度,提高护理服务水平,保障了患者安全,提高了患者对护理工作的满意度.
