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连续性血液净化治疗中管路采血对检验结果的影响
目的 探讨连续性血液净化治疗过程中管路采血代替血管内采血行血常规、血生化、凝血功能检查的可行性,以减少危重患者血液净化过程中频繁采血的创伤和痛苦.方法 采用自身对照方法,选择急诊监护室连续性血液净化治疗的患者63例,同时经血管和血滤管路采集血标本.其中43例使用肝素抗凝的患者中,18例同时送检血常规,25例同时送检血生化;20例无肝素抗凝的患者中,14例患者同时送检血常规,6例同时送检血生化检查.结果 两种采血方法比较,白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、血钾、血钠、血氯、血肌酐、尿素氮、凝血酶原时间(FT)及纤维蛋白结果差异无统计学意义(P＞0.05),但管路采血的血糖值低于血管采血(P＜0.01).无肝素抗凝的情况下,两种采血方法的部分活化凝血酶原时间(APTT)差异无统计学意义(P＞0.05);肝素抗凝情况下,管路采血患者的APTT高于血管采血患者(P＜0.05).结论 连续性血液净化治疗时,管路采血可以代替血管内采血行血常规及血生化、凝血功能检查.
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急诊科辅助检查的周转时间分析
目的 调查急诊科常见辅助检查的周转时间,为改进服务流程提供科学依据.方法 随机选取急诊辅助检查1950例次,由接诊护士全程记录申请、付费、检查、出报告、取报告、医生处理等阶段的时间,分析其影响因素.结果 常见急诊辅助检查血常规、尿常规、血生化、血气分析、X线检查、CT检查、B超检查的周转时间分别是(48.6±19.1)min、(56.3±19.1)min、(54.6士15.3)min、(29.7±19.4)min、(50.4±18.1)min、(67.3±24.8)min、(45.3±16.2)min.周转过程中主要的限速步骤是付费-检查和出报告-取报告阶段.结论 急诊科常见辅助检查的周转时间较短,符合临床要求,通过优化辅助检查流程、开展部分即时检验项目、提高医院信息化程度等可进一步缩短辅助检查的周转时间.
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血管细胞黏附分子-1水平对儿童过敏性紫癜预后诊断的临床价值
目的：探讨血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）对无肾损害的过敏性紫癜（AP）日后发生紫癜性肾炎（APN）的预后诊断中的临床价值。方法采用诊断试验的研究方法，研究样本为早期无肾损害的AP患儿85例，跟踪随访2年，根据随访结果，将研究对象分为APN组（病例组）和非APN组（对照组），分析血浆VCAM-1水平对早期无肾损害的AP日后发生APN的预后诊断的临床价值。结果横断面研究资料85例中，病例组16例，对照组69例，其血浆VCAM-1水平病例组显著高于对照组（Z＝2.716，P＝0.0066＜0.01）；受试者运算特征（ROC）曲线下的面积为71.2%（95%可信区间为0.603～0.805），提示血浆VCAM-1对无肾损害AP发生APN的预后诊断具有重要意义。根据临床实用意义和ROC曲线，选取血浆VCAM-1的4个截断点：1670μg/L、1870μg/L、1980μg/L和2110μg/L，它们的敏感性分别是62.50%、56.25%、56.25%和43.75%；特异性分别是59.42%、89.86%、94.20%和95.65%。血浆VCAM-1含量1980μg/L能大程度兼顾敏感性和特异性，为理想的截断点。结论对早期无肾损害的AP病儿，检测血浆VCAM-1对日后发生APN的预后诊断有重要的临床意义，其佳诊断截断点为1980μg/L。
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单克隆抗体包被粪便幽门螺杆菌抗原检测的临床研究
目的 探讨粪便幽门螺杆菌(Hp)特异性抗原(HpSA)在诊断Hp感染中的价值.方法 371例因上消化道症状就诊于我院消化内科的患者均采用酶免疫分析(EIA)法检测HpSA,以病理组织学或13 C-尿素呼气试验(13C-UBT)作为诊断Hp感染的"金标准",应用ROCKIT for windows 1.1β和SPSS 15.0进行统计学分析,应用不拘分布形式参数法(拟合双正态模型)和非参数法绘制光滑受试者操作特征分析曲线(ROC curve)和经验ROC曲线,以曲线下面积(Az)评价HpSA试验的诊断价值.结果 X2检验表明EIA法检测Hp感染与"金标准"比较差异无统计学意义(P＞0.05);EIA法检测HpSA敏感度89.2%,特异度96%,Youden指数0.85,Kappa值0.86;EIA法检测HpsA的不拘分布形式参数法和非参数法ROC曲线下面积分别为0.95和0.93,与完全无诊断价值的机会线下面积0.50相比差异均有显著性统计学意义(P＜0.001).结论 HpSA(单克隆抗体包被)是一种非侵入性诊断Hp感染的方法,该法简便易行,值得临床进一步推广.
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贵州省泌尿生殖道分泌物常规项目室间检验结果调查分析
目的：初步建立贵州省泌尿生殖道分泌物常规检验室间质量评价（ EQA）体系，以提高其整体检测水平。方法2009至2011年，每年在贵州全省范围内抽取50家以上不同等级医院的临床检验实验室作为参评单位。每年开展两次EQA，每次选取瑞氏和（或）革兰染色良好的泌尿生殖道分泌物涂片5张（相当于5个批号质评品）直接和（或）彩图发给参评实验室进行检测，并对各个实验室的回报结果进行分析评价，以符合率≥80％判为合格。结果2009至2011年EQA参评单位从55家上升至96家，总平均回报率＞80％。3年6次EQA 结果平均符合率＜80％的有球菌4次（73．7％、77．8％、61．1％、77．1％），杆菌2次（75．6％、79．3％），球杆菌2次（64．3％、52．1％），滴虫（79．7％）、上皮细胞（76．1％）、中性粒细胞（75．7％）及清洁度（71．3％）各1次。6次30个质评品中有6个批号（占20．0％）的平均符合率＜80％；30个质评品11个EQA项目分别有1～15个批号的平均符合率＜80％即不合格。总平均符合率以可疑淋球菌为高（94．2％），以球菌及球杆菌为低即未达到合格（各占77．0％、75．2％）。结论在一定范围内开展EQA活动并取得良好效果，参评单位明显增加，总的参评成绩呈上升趋势，在一定程度和范围内增强了检验人员的质量意识；初步建立了贵州省泌尿生殖道分泌物常规检验的EQA体系，为临床实验室和上级机构提供了室内质量控制和EQA的一个参考模式。（中华检验医学杂志，2014，37：758-762）
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高密度与低密度脂蛋白胆固醇参考物质在4种常规检测系统上的同步稳定性研究
目的 探讨不同储存条件下高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)参考物质用4种常规检测系统测定的稳定性.方法 方法学评价.采用同步实验设计对HDL-C和LDL-C参考物质进行稳定性研究.共设计13种“温时”,不同温时的样品在储存时间到期时转移至液氮中,至稳定性试验结束时将样品取出,同时分析所有样本.选择罗氏、和光、协和和第一化学4种不同检测原理的试剂盒同日立7170组成4种检测系统.4种系统分别对不同温时下储存的HDL-C和LDL-C冰冻血清参考物质进行测定,各测定39份样本.计算检测系统的精密度,并分别采用单因素方差分析和t检验进行均匀性和稳定性检验,评价不同温时下储存的HDL-C和LDL-C参考物质在4种常规检测系统上的稳定性变化趋势及同参考值的相对偏差,评估不稳定性产生的不确定度.稳定性分析采用线性回归系数的t检验.结果 4种检测系统的精密度和参考物质的均匀性良好,可以满足稳定性分析的要求.稳定性分析结果显示:-70℃保存12个月的HDL-C和LDL-C参考物质在4个系统上均显示出很好的稳定性,相对偏差小于1％.HDL-C在其他温时下不稳定,-20℃下12个月和4℃下2个月均发生明显的降低,常温保存的HDL-C在各系统上稳定性变化趋势不同.-20℃保存12个月及4℃保存2个月的LDL-C在罗氏和和光系统上显示稳定性良好,其他温时保存的LDL-C在各系统上均不稳定,且表现出不同的变化趋势.HDL-C和LDL-C在4种检测系统下由不稳定性产生的不确定度分别为,HDL-C:0.003、0.005、0.005和0.005 mmol/L; LDL-C:0.012、0.011、0.009和0.009 mmol/L.结论 HDL-C和LDL-C血清参考物质在-70℃保存至少稳定1年,其他温时下储存的HDL-C和LDL-C在不同系统上表现出不同的稳定性.
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常规生化检验项目生物学变异的研究
目的 通过研究中国人32项常规检验项目的生物学变异数据,计算检验质量目标,为制定我国临床检验质量标准提供依据.方法 参考国外同行的生物学变异实验设计和计算方法,通过对22名上海中山医院检验科工作人员(男12名,女10名,年龄20～40岁,中位年龄30岁)短期(1 d内5个时间点为采血时间:8:00、10:00、12:00、14:00和16:00)、长期(连续6周,每周早晨8:00为采血时间)以及对照血清(体检健康人的新鲜混合血清)的检测,计算生物学变异数据、个体指数(Ⅱ)及质目标.结果 (1)得到了 32项常规检验项目的短期和长期生物学变异数据以及以长期生物学变异数据为基础的Ⅱ和质量目标.(2)发现饮食对部分检验项目的生物学变异有一定影响,其中明显的是游离脂肪酸,餐后相对餐前的检测值平均偏低约30％.其次是超敏C反应蛋白,餐后相对餐前的检测值平均偏低约20％.但三酰甘油,餐后相对餐前的检测值平均偏高约10％.(3)得出的质量目标允许总误差适宜值与欧洲生物学允许总误差适宜值和美国临床实验室改进修正案室间质量评估指标之间存在一定差异.结论 (1)本研究中载脂蛋白E和游离脂肪酸的实验结果弥补了欧洲生物学变异数据库的不足.(2)32项常规检验项目中仅少部分受到饮食因素的影响.(3)以中国人生物学变异数据为基础设立的分析质量目标和欧洲生物学质量目标基本一致,但也有少部分项目存在差异.(4)使用生物学变异数据设立分析质量目标比使用CLIA室间评估指标更实际有效.
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对13种葡萄糖常规检验系统正确度的评价
目的 评价13种葡萄糖常规检验系统的正确度；并探讨标准物质对改进常规检验系统结果一致性和正确度的作用.方法 本研究为试剂评价研究.以同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)法为比对方法,选取瑞士罗氏、北京中生、深圳迈瑞、上海科华、四川迈克、上海丰汇、日本和光7个生产厂家的13种血糖试剂盒(葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法)及其配套校准品在日立7170A生化分析仪上组成的常规检验系统作为待评价方法,分别测定从2011年1月1日至6月30日卫生部北京医院糖尿病门诊患者实验室检测剩余血清收集的20份新鲜冰冻血清和美国国家标准和技术研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)葡萄糖标准物质SRM 965a中的2、4水平中的葡萄糖浓度；将比对方法和每一待评价测定20份冰冻人血清葡萄糖的结果进行直线回归分析,拟合的直线回归方程用于估算医学决定水平上预期偏倚(Bias)；利用两个水平的SRM965a认定值与待评价方法测定值之间的数学关系,对各个待评价方法测定结果进行再校准(Recalibration),比较再校准前后13种常规方法检测20份人血清葡萄糖的方法间CV、平均偏倚及预期偏倚的变化.结果 各待评价方法具有较好的精密度(CV＜1.63％)；13种待评价方法与比对方法测定20份新鲜冰冻人血清葡萄糖的结果间具有良好的相关性(R2均大于0.998,P均＜0.01),13个评价方法测定20份患者血清葡萄糖的偏倚范围为-0.11 ～0.27 mmol/L(-1.4％ ～ 3.92％),在5.6、7.0及11.1 mmol/L 3个医学决定水平的预期偏倚范围分别为-0.08 ～0.23 mmol/L(-1.43％ ～4.11％),-0.10 ～0.26 mmol/L(-1.43％～3.71％)和-0.18 ～ 0.37mmol/L(-1.62％ ～3.33％).13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本葡萄糖时,方法间CV均值2.11％(1.55％～2.39％),利用标准物质再校准后,各样本的方法间CV均有所减小,均值1.34％ (0.95％ ～ 1.82％)；13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本相对偏倚平均值1.11％ (1.72％ ～4.85％),再校准后其绝对值有所增加,平均值为-2.52％(-5.12％ ～ 1.32％).结论 13种葡萄糖常规检验系统均具有良好的正确度,其溯源性得到验证.利用标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性.
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我国七个血清酶检验项目检测质量分析
目的评价中国丙氨酸转氨酶（ ALT）、天冬氨酸转氨酶（ AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α－淀粉酶（AMY）、碱性磷酸酶（ALP）等7项血清酶各检测系统的质量情况。方法现况调查。卫生部临检中心2013年生化EQA共15个批号样本及酶学正确度验证共3个批号样本的ALT、AST、GGT、LDH、CK、AMY、ALP回报数据，筛选出信息填报完整的1450家及165家参评实验室作为调查对象。将实验室检测系统分为进口配套系统（ AI）、国产配套系统（ AH）、进口试剂及相应配套校准品系统（ BI）、国产试剂及相应配套校准品系统（ BH）、除A、B类外采用进口校准品的非配套系统（ CI）与采用国产校准品的非配套系统（ CH）。计算7项血清酶的常规室间质评及正确度验证总误差、偏移、室内变异等参数，以生物学变异导出的佳及适当指标作为评价标准，计算各检测系统内符合不同评价标准的实验室比例，以符合率＞85％为判定标准。结果6类常规检测系统中AI与CI类比例总和超过70％，CH类约为15％，其余系统不足10％。7项酶的正确度验证总误差均值范围6．2％～27．8％，常规室间质评总误差均值范围4．0％～7．0％，常规检测偏移绝对值均值范围4．2％～25．1％，室内变异均值范围3．6％～4．6％。分别以正确度验证总误差符合率、偏移符合率、室内变异符合率及常规室间质评总误差符合率评价各检测系统的准确度及其偏移与实验室室内不精密度，了解各检测系统间的可比性，结果为除ALP外其余6项酶的各检测系统具有可比性、除AMY、ALP 及系统AI 的GGT、LDH外其余各酶相应检测系统的准确度、除LDH、AMY、ALP及系统AI、CH的AST外其余各酶的室内不精密度均达适当标准，所有系统7项血清酶检测结果偏移未达适当标准。结论我国7项血清酶常规检测分析质量可基本满足临床需求。（中华检验医学杂志，2015，38：313－317）
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血清尿酸13种常规检验系统正确度的评价
目的：评价血清尿酸13种常规检验系统的正确度，探讨参考方法对改进常规检验系统结果一致性的作用。方法试剂评价研究。以同位素稀释液相色谱串联质谱法（ ID－LC／MS／MS ）法为比对方法，选取和光、积水、德赛、利德曼、九强、罗氏、美康、迈克、迈瑞、中生、迪瑞、长征和科华等生产厂家的13种尿酸试剂盒（酶法）为评价方法，检测仪器为日立7170A生化分析仪。2014年8月用比对方法和评价方法分别测定从2014年1月1日至6月30日卫生部北京医院检验科检测剩余血清收集的40份新鲜冰冻血清和19种制备物，将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析。用拟合的直线回归方程确定评价方法的性能并对各评价方法再校准，比较再校准前后19种制备物测定值与比对方法测定值的偏倚变化。结果各评价方法具有较好的精密度（ CV＜1．75％）；13种评价方法与比对方法测定40份新鲜冰冻血清尿酸的结果间具有良好的相关性（ R2均＞0．998，P均＜0．01）；与比对方法比较，13种评价方法测定40份血清尿酸的百分偏倚平均0．17％（范围－3．06％～7．31％）。利用比对方法再校准后，19种制备物中4种在所有方法无基质效应的制备物测定值百分偏倚降低，符合小于4．8％的生物学变异导出质量指标。结论13种尿酸常规方法均具有良好的正确度，其溯源性得到验证。利用参考方法或标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性。（中华检验医学杂志，2015，38：609－612）
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全国常规化学室间质评不合格项目原因调查分析
目的 调查分析全国常规化学室间质量评价不合格项目的原因,为针对性采取纠正和预防措施提供依据.方法 通过室间质量评价网络系统,针对2013年全国常规化学室间质量评价第一轮活动中的不合格项目,对其原因进行调查.并从笔误、方法问题、设备问题、技术问题、质评样本问题、评价方法问题、无法解释共7个方面进行分析.结果 按要求上报项目不合格原因的实验室比例为33.3％～ 80.0％.主要不合格原因分别为:笔误6.5％(小数点位置错误70.1％、单位不正确20.8％、仪器或方法编码不正确8.1％);方法问题45.1％(校准54.2％、试剂38.0％、室间质评物7.8％);设备问题28.5％(未定期维护98.0％、管路2.0％);技术问题8.2％(未遵循操作规程80.4％、质评物复溶错误10.6％、在设备上放置的顺序不正确9.0％);无法解释11.7％(系统误差68.2％、随机误差31.8％);无质评样本及评价方法的问题.对钠、氯、磷、直接胆红素、总铁结合力、铜、锌7个不合格项目分析系统进行分组统计,多数项目配套系统不合格的比例低于非配套系统.结论 实验室应进一步加强质量控制工作,使用高质量的试剂,改进操作技术,增强责任心,以保证检测结果的可靠性.
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采用室间质评数据建立常规凝血项目的目标测量不确定度
目的 应用常规凝血项目质评数据(EQA)建立常规凝血项目目标测量不确定度(MU).方法 北京市临床检验中心(BCCL)采用"自上而下(up-down)"的方法,依据北京市93家医院临床实验室室间质量评价(EQA)数据,建立常规6项凝血项目,即活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FBG)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和D二聚体(D-dimer)的目标测量不确定度.并与CLIA′88标准进行比较,以观察当前凝血项目的检测水平.结果 6项凝血项目各实验室仪器组测量不确定结果与CLIA′88标准比较显示:APTT项目的B仪器组;FBG项目的A、B、C仪器组;INR项目的B仪器组和D-dimer项目的B仪器组第90百分位数均符合标准.INR项目的A、C仪器组;PT项目的C仪器组第75百分位数符合标准.APTT项目的A、C仪器组;PT项目的A仪器组;INR项目的D仪器组中位数符合标准.结论 仅用EQA数据,建立了常规凝血项目目标测量不确定度.仅用EQA数据评定测量不确定度的方法,简化了实验室测量不确定度的评定过程;同时,可以根据EQA计划的频次,持续更新实验室测量不确定度的数据,具有良好的临床实用价值.但在该方法的使用中亦应充分考虑其适用性.
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系统测量程序评价校准模式和样品复融对血糖等26个临床生化项目测量结果精密度的影响
目的 评价系统测量程序对临床生化项目测量结果精密度的影响.方法 2009年6月、2010年6月和9月,卫生部临床检验中心与日本福冈地区五医院联合会共同组织了3次中日实验室ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH、AMY、ChE、TG、TC、HDL-C、LDL-C、Glu、Cr、BUN、UA、K、Na、Cl、Ca、TP、Alb、TBil、DBil、P、Fe26个临床化学检验项目结果比对.针对北京航天总医院26个项目的3次数据进行研究:(1)采用吸量管、加样器、稀释配液仪三种移液工具复溶干粉样品,观察不同复溶方式的精密度.(2)采用日本日立公司提供的2个浓度水平(101-Ⅰ,101-Ⅱ)的冻干粉质控品为实验样本,分三个阶段进行实验.每阶段连续测定28 d,观察实验室26个临床生化项目测量结果精密度的变化.第一阶段采用实验室测量程序测定待评价样本;第二阶段26个项目设定为单日二次校准及单日一次校准两种校准周期,规定校准合格标准,统一样品复融条件,再次测定待评价样本;第三阶段GGT、ALP、ChE、TG、Cr、Na、K、CL、ALB采用单日二次校准、其余项目为单日一次校准测定待评价样本,观察各阶段测量结果精密度及变化.(3)以三个阶段各临床化学项目质控结果为基础,分析优化校准模式、样品复融条件后的系统测量程序对精密度改进的作用,采用JSCC质量目标及卫生行业标准质量目标评估优化后系统测量程序后的精密度是否能够达到要求.(4)采用配对T检验判断第二阶段优化系统测量程序后测量结果精密度与第一阶段有无统计学差异,观察精密度改善的效果;判断第三阶段与第二阶段测量结果精密度有无统计学差异,观察优化后的系统测量程序是否能够保持良好的精密度.结果 (1)吸量管、加样器、稀释配液仪复溶校准品的精密度分别为0.56%、0.10%、0.01%.(2)第一阶段 ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH、AMY、ChE、TG、TC、HDL-C、LDL-C、Glu、Cr、BUN、UA、K、Na、Cl、Ca、TP、Alb、TBil、DBil、P、Fe 项目101-Ⅰ、101-Ⅱ样本精密度分布范围分别为0.99%~10.5%/0.91%~7.03%;第二阶段各项目101-Ⅰ、101-Ⅱ样本精密度分布范围分别为0.66%~8.81%/0.66%~4.28%;第三阶段各项目101-Ⅰ、101-Ⅱ样本精密度分布范围分别为0.60%~3.91%/0.73%~3.39%.(3)第一阶段101-Ⅰ、101-Ⅱ样本测量精密度JSCC质量目标符合率分别为73%/80%,卫生行业标准质量目标符合率分别为80%/88%;第二阶段101-Ⅰ、101-Ⅱ样本测量精密度JSCC质量目标符合率分别为88%/100%,卫生行业标准质量目标符合率分别为100%/100%;第三阶段101-Ⅰ、101-Ⅱ样本测量精密度JSCC质量目标符合率分别为96%/100%,卫生行业标准质量目标符合率分别为96%/100%.(4)三阶段测量结果精密度比较:第二阶段精密度与第一阶段101-Ⅰ、101-Ⅱ均有统计学差异;第三阶段与第二阶段精密度101-Ⅰ、101-Ⅱ均无统计学差异.结论 (1)稀释配液仪复溶干粉样品的精密度优于其他两种;(2)改进校准模式、样品复融可使26个临床生化项目测量结果精密度下降超过50%,明显改进各临床生化项目测量结果的精密度.
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协同法过筛检测金属β内酰胺酶的研究
目的探讨并建立在临床微生物实验室可用于常规过筛检测金属β内酰胺酶(BKA)的方法,为临床合理选择抗生素提供确切的依据.方法以EDTA*K2为酶抑制剂,头孢他啶、头孢噻肟、亚胺培南为底物,在MH平板上用纸片扩散法进行抗生素协同敏感性检测并与聚合酶链反应(PCR)检测金属BLA blaIMP结果进行比较.结果金属BLA阳性的菌株在3种底物纸片中至少有1种与EDTA*K2纸片有协同作用;在132株受试菌中PCR检测的金属BLA blaIMP基因阳性菌株63株、协同法阳性88株;两者同时阳性的61株,PCR法阳性而协同法阴性2株,PCR法阴性而协同法阳性27株,两者均阴性44株.结论协同法检测革兰阴性杆菌中的金属BLA方法简便、结果可靠、成本低廉,适合于各种临床微生物学实验室对产金属BLA革兰阴性杆菌的初步鉴定.
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2013年全国糖化血红蛋白正确度验证数据分析
目的 分析全国糖化血红蛋白正确度验证数据,了解我国临床实验室检测方法的质量状况.方法 方法偏倚评估研究.收集北京医院临床实验室检验HbA1c剩余样本,制备两个浓度水平(批号为201311和201312)的冰冻混合人血液样本,通过干冰运输至参加实验室.实验室在间隔一周的三个工作日对样本进行15次重复检测,通过网络回报结果;同时采用IFCC参考方法对样本进行检测确定指定值.统计参加实验室的分析系统类型、所有实验室内及实验室间稳健变异系数、分组后实验室间稳健变异系数及偏倚等.偏倚评价标准为±4.5％.结果 106家实验室回报了检测结果,其中高效液相色谱法88家、免疫比浊法13家、酶法5家;201311样本实验室内变异系数范围0％～4.6％,中位数为1.1％;201312样本检测实验室内变异系数范围为0％ ～4.5％,中位数为0.9％;201311和201312单次检测实验室间稳健变异系数5.6％和6.1％,两个批号各15次检测均值的实验室间稳健变异系数分别为5.9％及5.6％.两个批号样本Bio-Rad、Tosoh、Arkray、Primus仪器组的实验室间稳健变异均小于5％.201311和201312两个批号样本偏倚通过率为61/106(57.5％)和56/106(52.8％).各组两个批号样本的通过率分别为:Bio-Rad组均为19/45(42.2％),Tosoh组为85％(17/20)、75％ (15/20),Arkray组为71％ (10/14)、50％(7/14),Primus组为6/8、5/8,免疫比浊法均为46.2％(6/13),酶法组均为3/5.结论 大部分实验室HbA1c检测的正确度水平符合标准,部分实验室还需改进,室间质评组织机构、生产厂家和临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化.
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HbA1c常规工作中引入测量不确定度的意义和存在的困难
糖尿病已成为21世纪影响人类健康的公共卫生问题,相关的急,慢性并发症严重地威胁着患者的健康甚至生命.糖化血红蛋白A1c(HbA1c)已经成为糖尿病血糖控制的金标准,研究表明HbA1c每降低1％,糖尿病相关的大、小血管发生事件会明显下降.因此,HbA1c检测的准确性在糖尿病患者管理中具有重要价值.测量准确性是一个定性概念,采用测量不确定度可反应测量准确性程度,从而可度量测量的准确性.误差理论在医学检验界得到长期的应用,而测量不确定度是在误差理论上进一步发展而得来的,因此引入测量不确定度对提高检验结果质量应有积极的作用.
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国内凝血试验常规检查的热点话题与思考
随着社会的发展和科技的进步,临床检验的自动化程度越来越高,极大提高了检验结果的可靠性,但是在实际工作中依然存在很多困惑与问题.本文总结了临床实验室常规检验工作中静脉血栓和血友病实验诊断、血小板功能检测方法学评估和质量管理的进展,对促进临床实验室开展出血与血栓性疾病常规检验,提高检验质量提出了几点建议.
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关于常规尿液分析的几点共识
目前,常规尿液分析存在许多困惑与问题,本文对尿有形成分检查的标准化方法,尿常规检查过筛试验,不同检查方法结果的参考区间,有形成分的定量,采用离心或不离心尿做有形成分检查及白动化尿有形成分分析仪发展方向等问题进行讨论并提出共识,以期引起关注.
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我国九项常规生化项目参考区间与现行行业标准的比较和分析
目的：对我国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查，并与现行的卫生行业标准进行比较。方法采用基于Web方式的室间质量评价软件系统，向所有参加2012年卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价计划的实验室下发参考区间调查表，包括：参考区间来源、上下限、分组与规则，所用方法、仪器、试剂和校准物等信息。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0等统计软件对数据进行统计分析。结果共有385家实验室上报了结果，只有较少的实验室对参考区间进行了分组，部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异，与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异（ P＜0.01）。结论卫生行业标准所给出的常规生化项目参考区间与实际工作中检验科所应用的参考区间差异较大，这可能与实验室服务人群和诸多实验室内因素有关，如果在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间，应在使用前进行参考区间的评估和验证。（中华检验医学杂志，2014，37：709-711）
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卫生行业标准 WS／T403-2012在全国常规化学室间质量评价和室内质控中的应用
目的：探讨卫生行业标准WS／T 403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》在我国常规化学室间质评和室内质控中的适用性。方法质量管理方法研究。收集2013年常规化学室间质量评价第一次活动中23个项目测定结果。依据卫生计生委行业标准WS／T 403-2012和中华人民共和国国家标准GB／T 20470-2006，分别以两个标准来源的总误差评价收集到的数据结果，并计算不同的标准下2013年常规化学室间质评的总及格率；分别以两种不同的变异系数标准评价室内质量控制的变异系数，比较各项目的符合率。结果按照行业标准的总误差标准，各项目第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为55.5％～94.7％；各项目全年及格率范围为73.9％～98.5％。按照GB／T 20470-2006的允许总误差标准，第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为63.0％～99.2％；各项目全年及格率范围为90.0％～99.7％。按照行业标准的变异系数标准，各项目室内质控变异系数的符合率为55.5％～94.7％；按照1／3 TEa标准，室内质控变异系数的符合率为63.0％～99.2％。结论《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》作为常规化学室间质量评价总误差和室内质控不精密度的评判标准，能更全面更客观的评价实验室的分析质量，有助于临床实验室发现问题，进行质量改进。
