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家族聚集性HBV相关慢加急性肝衰竭患者临床特点分析
目的 分析家族聚集性乙型肝炎患者发生慢加急性肝衰竭的临床特点,为指导防治乙型肝炎患者相关慢加急性肝衰竭提供依据.方法 选取解放军三○二医院住院的HBV相关慢加急性肝衰竭患者275例,根据其流行病学特点,分成家族聚集性及非家族聚集性组,对比两组临床及检验指标特点.结果 275例患者中有家族聚集性患者为93例(33.82％),与慢性乙型肝炎患者中家族聚集性比例38.3％差异无统计学意义.在HBV相关慢加急性肝衰竭患者中两组平均年龄分别为45.98岁及43.61岁(P＞0.05)；有家族聚集性患者中肝硬化比例更高(73.91％vs 58.24％,P＜0.05)；转归稍差(62.37％ vs 70.33％),但差异无统计学意义.两组患者胆红素高值及凝血酶原活动度低值均无统计学差异,但丙氨酸转移酶差异有统计学意义,非家族聚集性组比有家族聚集性组ALT更高,平均为407.80U/L及256.45U/L(P＜0.05).结论 在慢性HBV感染患者中,慢加急性肝衰竭的发生率与是否具有家族聚集性无明显相关,但家族聚集性HBV相关慢加急性肝衰竭患者中肝硬化比例更高.
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对13种葡萄糖常规检验系统正确度的评价
目的 评价13种葡萄糖常规检验系统的正确度；并探讨标准物质对改进常规检验系统结果一致性和正确度的作用.方法 本研究为试剂评价研究.以同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)法为比对方法,选取瑞士罗氏、北京中生、深圳迈瑞、上海科华、四川迈克、上海丰汇、日本和光7个生产厂家的13种血糖试剂盒(葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法)及其配套校准品在日立7170A生化分析仪上组成的常规检验系统作为待评价方法,分别测定从2011年1月1日至6月30日卫生部北京医院糖尿病门诊患者实验室检测剩余血清收集的20份新鲜冰冻血清和美国国家标准和技术研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)葡萄糖标准物质SRM 965a中的2、4水平中的葡萄糖浓度；将比对方法和每一待评价测定20份冰冻人血清葡萄糖的结果进行直线回归分析,拟合的直线回归方程用于估算医学决定水平上预期偏倚(Bias)；利用两个水平的SRM965a认定值与待评价方法测定值之间的数学关系,对各个待评价方法测定结果进行再校准(Recalibration),比较再校准前后13种常规方法检测20份人血清葡萄糖的方法间CV、平均偏倚及预期偏倚的变化.结果 各待评价方法具有较好的精密度(CV＜1.63％)；13种待评价方法与比对方法测定20份新鲜冰冻人血清葡萄糖的结果间具有良好的相关性(R2均大于0.998,P均＜0.01),13个评价方法测定20份患者血清葡萄糖的偏倚范围为-0.11 ～0.27 mmol/L(-1.4％ ～ 3.92％),在5.6、7.0及11.1 mmol/L 3个医学决定水平的预期偏倚范围分别为-0.08 ～0.23 mmol/L(-1.43％ ～4.11％),-0.10 ～0.26 mmol/L(-1.43％～3.71％)和-0.18 ～ 0.37mmol/L(-1.62％ ～3.33％).13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本葡萄糖时,方法间CV均值2.11％(1.55％～2.39％),利用标准物质再校准后,各样本的方法间CV均有所减小,均值1.34％ (0.95％ ～ 1.82％)；13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本相对偏倚平均值1.11％ (1.72％ ～4.85％),再校准后其绝对值有所增加,平均值为-2.52％(-5.12％ ～ 1.32％).结论 13种葡萄糖常规检验系统均具有良好的正确度,其溯源性得到验证.利用标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性.
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血清尿酸13种常规检验系统正确度的评价
目的：评价血清尿酸13种常规检验系统的正确度，探讨参考方法对改进常规检验系统结果一致性的作用。方法试剂评价研究。以同位素稀释液相色谱串联质谱法（ ID－LC／MS／MS ）法为比对方法，选取和光、积水、德赛、利德曼、九强、罗氏、美康、迈克、迈瑞、中生、迪瑞、长征和科华等生产厂家的13种尿酸试剂盒（酶法）为评价方法，检测仪器为日立7170A生化分析仪。2014年8月用比对方法和评价方法分别测定从2014年1月1日至6月30日卫生部北京医院检验科检测剩余血清收集的40份新鲜冰冻血清和19种制备物，将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析。用拟合的直线回归方程确定评价方法的性能并对各评价方法再校准，比较再校准前后19种制备物测定值与比对方法测定值的偏倚变化。结果各评价方法具有较好的精密度（ CV＜1．75％）；13种评价方法与比对方法测定40份新鲜冰冻血清尿酸的结果间具有良好的相关性（ R2均＞0．998，P均＜0．01）；与比对方法比较，13种评价方法测定40份血清尿酸的百分偏倚平均0．17％（范围－3．06％～7．31％）。利用比对方法再校准后，19种制备物中4种在所有方法无基质效应的制备物测定值百分偏倚降低，符合小于4．8％的生物学变异导出质量指标。结论13种尿酸常规方法均具有良好的正确度，其溯源性得到验证。利用参考方法或标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性。（中华检验医学杂志，2015，38：609－612）
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常规方法测定血清尿素和肌酐正确度的验证和溯源性评价
目的 验证常规方法测定血清尿素、肌酐浓度的正确度,以评价其校准溯源性.方法 选择20份经同位素稀释气相色谱质谱法(ID-GC/MS)进行尿素定值的新鲜冰冻患者血清作为标本,用常规方法测定尿素浓度；另选择20份经同位素稀释液相色谱串联质谱法(IlD-LC/MS/MS)进行肌酐定值的新鲜冰冻患者血清作为标本,用待评价系统测定肌酐浓度；分别将尿素和肌酐的测定结果与质谱法认定值进行线性回归分析,计算百分偏倚并评估预期偏倚.结果 常规方法测定尿素结果与认定值间线性回归方程为y =0.9890X +0.0192(R2 =0.9990,P＜0.01,n=20)；测定肌酐结果与认定值间线性回归方程为Y=0.9815X-6.4794(R2 =0.9989,P＜0.01,n=20)；尿素、肌酐测定结果的平均百分偏倚分别为-0.41％ (P ＞0.05)和-4.20％ (P ＜0.05)；通过线性回归方程计算出在3个医学决定水平的预期百分偏倚分别为尿素:-0.46％、-0.83％、-0.96％；肌酐:-15.90％、-5.87％、-2.95％.结论 常规方法定尿素结果和参考方法一致,结果可溯源至ID-GC/MS方法；肌酐测定结果与参考方法之间的偏倚符合根据生物学变异导出的“低性能规范要求”,但是其特异性有改进的余地.
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2013年全国糖化血红蛋白正确度验证数据分析
目的 分析全国糖化血红蛋白正确度验证数据,了解我国临床实验室检测方法的质量状况.方法 方法偏倚评估研究.收集北京医院临床实验室检验HbA1c剩余样本,制备两个浓度水平(批号为201311和201312)的冰冻混合人血液样本,通过干冰运输至参加实验室.实验室在间隔一周的三个工作日对样本进行15次重复检测,通过网络回报结果;同时采用IFCC参考方法对样本进行检测确定指定值.统计参加实验室的分析系统类型、所有实验室内及实验室间稳健变异系数、分组后实验室间稳健变异系数及偏倚等.偏倚评价标准为±4.5％.结果 106家实验室回报了检测结果,其中高效液相色谱法88家、免疫比浊法13家、酶法5家;201311样本实验室内变异系数范围0％～4.6％,中位数为1.1％;201312样本检测实验室内变异系数范围为0％ ～4.5％,中位数为0.9％;201311和201312单次检测实验室间稳健变异系数5.6％和6.1％,两个批号各15次检测均值的实验室间稳健变异系数分别为5.9％及5.6％.两个批号样本Bio-Rad、Tosoh、Arkray、Primus仪器组的实验室间稳健变异均小于5％.201311和201312两个批号样本偏倚通过率为61/106(57.5％)和56/106(52.8％).各组两个批号样本的通过率分别为:Bio-Rad组均为19/45(42.2％),Tosoh组为85％(17/20)、75％ (15/20),Arkray组为71％ (10/14)、50％(7/14),Primus组为6/8、5/8,免疫比浊法均为46.2％(6/13),酶法组均为3/5.结论 大部分实验室HbA1c检测的正确度水平符合标准,部分实验室还需改进,室间质评组织机构、生产厂家和临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化.
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定量检测室间质量评价数据分析中的质量控制规则
室间质量评价是质量评价和改进的重要途径之一，但实验室往往只分析成绩不合格的数据。选择合适的质量控制规则，可以对不合格结果的误差来源以及合格结果存在的潜在问题进行分析。（中华检验医学杂志，2015，38：357－358）
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两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价
目的 评估两种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C,Cys C)检测系统的分析性能.方法 Cys C分别采用Dade Behring(德灵)公司出品的颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)和上海景源医疗器械有限公司出品的透射免疫比浊法试剂盒进行测定,评价的方法学指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关及偏倚.结果 Cys C浓度在0.6～5.0 mg/L时,两家试剂总变异系数(CV)＜8%,检测线性范围为0.4～6 mg/L.血红蛋白＜10 g/L,胆红素＜300 mg/L,维生素C＜5 g/L对两家试剂检测干扰＜10%,在可接受范围内.甘油三酯(TG)≤20 mmol/L时德灵试剂检测不受影响(干扰＜10%).景源试剂TG≥15 mmol/L时低值血浆干扰＞10%,高值血浆不受干扰.50份血样进行相关性分析的结果显示景源检测试剂盒与德灵的PENIA测定方法相关性良好(r=0.98,P＜0.01).线性回归分析经Cusum检验显示两方法间偏倚不具有统计学意义(P＞0.05),但是景源测定结果较德灵结果偏低,平均偏倚为-0.16.对同一份样本景源与德灵测定Cys C的小至大偏差范围为1.1%～23%,平均为5.1%.结论 两种方法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求,但是系统间测定结果存在一定偏差.
关键词： 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 偏倚(流行病学) 试剂盒 -
常用肌酐检测系统的准确度评估
目的 评估常用Cr检测系统的准确度,观察系统间Cr测量值的相对变异及所带来的eGFR差异.方法 参照CLSI EP14-A2实验方案,在10套酶法和1套苦味酸法Cr检测系统上验证CAP LN24的互通性.LN24共6个浓度,分别为68.1、126.9、185.7、244.5、303.2和361.9 μmol/L,Cr定值基于NIST-IDMS方法.以LN24定值为靶值,评估各检测系统的准确度,分析各系统间变异.eGFR采用基于苦味酸法Cr的MDRD公式和基于酶法Cr的CKD-EPI公式进行计算.结果 LN24在11套Cr检测系统间具有互通性.4套系统在各浓度的偏倚均＜4.4 μmol/L,2套系统在各浓度的偏倚均＞4.4 μmol/L,1套系统存在较固定偏倚[(-4.2±0.7)μmol/L],其余系统在各浓度均有不同程度的偏倚.Cr在68.1 μmol/L时,eGFR偏差高可达14.9ml· min-1·(1.73 m2)-1.系统间SD随Cr浓度升高而升高(2.6 ～6.1 μmol/L)；系统间CV随Cr浓度升高而下降(4.0％ ～1.7％).去除负偏倚显著的2套系统,系统间变异及eGFR偏差均明显下降.测量新鲜血发现,各酶法系统间Cr差异大部分＜ 10 μmol/L；苦味酸法与酶法的差异离散度大,差异范围- 15～20 μmol/L.Cr＜100 μmol/L时,MDRD公式和CKD-EPI公式计算出的eGFR可相差-18～40ml·min-1·(1.73m2)-1.结论 部分酶法Cr检测系统具有良好的准确度；各酶法系统间的差异较为固定,可通过数学校正达到统一.苦味酸法和酶法肌酐测量结果间存在较大差异,用数学公式不能校正.低浓度时,肌酐测量偏倚和采用不同公式计算eGFR均可导致较大的eGFR偏差.建议临床实验室重视低浓度下Cr测量的准确度和一致性,并采用统一的公式计算eGFR.
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非双盲随机临床试验中降压药物疗效组别偏倚中国高血压临床研究荟萃分析
目的了解非双盲临床试验中同一降压药物作为试验药物和对照药物时,被观察的疗效结果是否存在差别.方法按照一定的标准,通过<中国医院知识仓库>收集降压药物的随机对照试验,寻找同一药物作为试验组的研究与作为对照组的研究进行配组,在配组的用药剂量、疗程和疗效标准相同的情况下,比较两组疗效的差别.结果寻找到11个配组,涉及18项试验药物研究和19项对照药物研究.①同一降压药物作为试验药物的各项研究与作为对照药物的各项研究的总有效率的差异具有统计学意义;②试验药物与对照药物的各配组的总有效率的差异具有统计学意义;③试验药物与对照药物的各药物的总有效率的差异没有统计学意义.试验药物与对照药物的加权平均总有效率分别为85.38%和77.17%,试验药物比对照药物高约10%.结论在非双盲随机对照试验中,试验组降压药物的疗效可能被夸大,对照组被贬低.应重视这种偏倚在新药临床试验和Meta分析中的影响.
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肠易激综合征患者一般流行病学特征分析
目的 探讨肠易激综合征患者的一般流行病学特征.方法 对海军总医院消化内科2010年1月-2013年1月因腹部症状就诊的患者和健康体检中心的体检人员采用自行设计的依据罗马Ⅲ IBS诊断标准并结合IBS相关流行病学因素的调查问卷进行调查,将调查问卷合格的IBS 3242例设为观察组、健康体检者1520例设为对照组.比较两组流行病学因素的差异.结果 IBS组与对照组年龄、性别、文化程度、婚姻状况、地域、收入等因素差异均有统计学意义(P＜0.01),其中地域由于研究对象选择所限可能存在一定的统计学偏倚.结论 年龄、性别、地域、收入、文化程度、婚姻状况在IBS患者中的分布具有特征性差异,对高危年龄段、低文化程度、已婚、过高或过低收入人群更应给予高度关注.
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不同血细胞分析仪比对分析及偏差评估
目的 评价同一实验室不同血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性.方法 按照NCCLS EP9-A2的文件要求,每天选取8例新鲜全血标本,共测定5d.以Coulter LH750血细胞分析仪为参比仪器,SysmexXE-2100、Mindray BC-5800仪器为比对仪器,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(Hct)、血小板(PLT)5个主要参数进行比较,根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)标准的1/2进行判断.结果 与Coulter LH750比较,其他两台血细胞分析仪检测结果均与其有良好的相关性(r＞0.975),相对偏差均＜1/2CLIA'88的允许误差.结论 3台血细胞分析仪主要参数的相对偏差为临床可接受范围,测定结果具有可比性.
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血浆凝血酶原时间在不同检测系统测定的偏倚评估
目的 探讨血浆凝血酶原时间(PT)在两个检测系统上的可接受性.方法 根据NCCLS的EP9-A2文件,对PT进行比对,以法国STAGO公司的STA-R全自动血凝分析仪为比对仪器,以日本SYSMEX CA-7000血凝分析仪为实验仪器,预期偏倚计算及偏倚评估.结果 SYSMEX CA-7000所得结果较STA-R低,40例标本时,PT在3个医学决定水平处的预期偏倚Bc均大于1/2Ea,当标本量增加为60例和80例后,PT在3个医学决定水平处的预期偏倚Bc仍均大于1/2Ea.结论 STA-R和CA-7000不具有可比性,两者方法性能不相当,不在临床可接受范围内,CA-7000所得结果较STA-R普遍偏低,应做相关校正,或者制定相应参考区间.
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不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究
目的 探讨不同检测系统间血细胞分析结果 的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果 与目标系统进行比对,计算检测系统(Y)和目标系统(X)之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差(TEa)范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果 的可比性.结果 检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的 SE%大于1/2 CLIA'88 TEa,与目标系统不具可比性.结论 当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法 比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果 的可比性.
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高中学生视力检查中存在的问题
目的 了解现行标准对数视力表用于高中学生视力检查时所存在的问题,并提出改进意见.方法 原测(5.0 m)对双眼视力均≤4.3的高中学生97人194只眼,采取变距测量(2.5 m),比较原测与复测值.差值≤-0.2的有背诵可能;差值≥+0.2的可能是逆反心理.结果 有背诵可能的占42.3%(82/194),背诵者中,背诵2行的较多,占53.7%(44/82).原测4.0组的检测结果可靠性较高,有背诵可能的为22.0%(20/91);4.1组有背诵可能的增高至57.63%(34/59);4.2组和4.3组的更高.另有4.1%(8只眼)可能存在逆反心理,故意称看不清楚.检查结果比较准确的占53.6%(104/194).未变距测量,而视力≤4.3的高中学生每只眼平均偏高0.120 6(1.2行).结论 检测高中学生视力,现行仪器设施及其使用方法需要改进.
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小学生伤害回顾性调查中自我报告偏倚分析
目的 了解小学生伤害回顾性调查中自我报告偏倚的程度,为探寻相对经济且真实的伤害调查方法提供依据.方法 选取南昌市新建县某小学的部分班级小学生1 681名为调查对象,在伤害发生的3 d内受伤学生第1次填写伤害调查表,6个月后第2次填写,对2次填写问卷进行比较.结果 小学生是否受伤害、伤害是有意造成的还是无意造成的、伤害种类、伤害地点和伤害部位共5个问题回答不一致率分别为17.7 %,21.9 %,44.2 %,19.9 %和22.2 %.结论 采用回顾性自我报告方式调查小学生伤害情况存在回忆偏倚.
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国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究
目的 研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性.方法 将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用.结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7) μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.999 2),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差).结论 国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂.
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两种方法检测Lp(a)的结果比对及偏差评估
目的 通过两种方法检测血清Lp(a)浓度的对比分析,探讨不同检测方法之间血清Lp(a)结果的偏倚.方法 依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,每天留取患者新鲜血清8份,分别用免疫透射比浊法和胶乳增强免疫比浊法测定血清Lp(a)浓度,共测定5 d,记录检验结果,对两种方法进行相关分析和偏倚估计.结果 在进行患者新鲜血清样本Lp(a)测定时,通过直线相关回归分析r2=0.96,＞0.95,表明两种方法相关性良好,测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受,其结果具有可比性,但胶乳增强免疫比浊法在线性、稳定性、灵敏度等方面比常规免疫比浊法好;在测定不同的质控品Lp(a)时,两种方法测定结果的相对偏倚可达40.0%以上.结论 两种方法在测定血清样本Lp(a)时,测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受;在测定不同的质控品时,其相对偏倚随产品不同而不同,大可达40.0%.
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血清心肌酶谱三项指标在两生化分析系统间检测的偏倚评估
目的 通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许范围内,以确保能得到具有一致临床意义的检测结果.方法 按照美国临床实验室标准化委员会批准的EP9-A文件要求,以Beckman Coulter CX7全自动生化分析仪为对比方法,日立7600全自动生化分析仪为实验方法,对患者血清AST、CK、LDH进行检测,以美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)对室间质评允许误差(Ea)的1/2为判断依据,判断各项目在给定的医学决定水平(Xc)处的相对系统误差(SE%)是否可接受.结果 AST、LDH在3个Xc处的SE%均可被接受,而CK在3个Xc处的SE%均不可被接受.结论 基体效应导致检测系统间偏倚的存在,有必要对其进行对比分析和偏倚评估,并对偏倚不可接受部分采取整改措施.
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不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估
一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定.
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自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估
目的 对自建检测系统与配套检测系统进行方法 学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据.方法 参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的预期偏倚(Bc)及其95%可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)对室间质评允许总误差(TEa)的1/4为判断依据,判断偏倚是否可以接受.结果 总胆红素(TBIL)高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(IP)各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的 预期偏倚均可接受.结论 自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚.当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法 学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施.
