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桂枝茯苓胶囊(精制)多成分指纹图谱的研究
目的:建立桂枝茯芩胶囊(精制)的指纹图谱.方法:以Alltima C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为分析柱,以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液为流动相A,以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相B,梯度洗脱,洗脱流速为1mL·min-1,检测波长为230nm.结果:在该指纹图谱测定条件下,所测得的桂枝茯苓胶囊指纹图谱能较全面地反映处方中主要药味的主要有效成分.结论:方法学考察结果表明,桂枝茯苓胶囊(精制)指纹图谱精密度、重复性、稳定性均较好,能够较全面控制该制剂的质量.
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热毒宁注射液高效液相色谱指纹图谱研究及多成分定量分析
目的:建立热毒宁注射液HPLC-UV指纹图谱测定方法及多指标成分含量测定分析方法.方法:采用高效液相色谱法,以Phenomenex C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为分析柱,以甲醇-磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,指纹图谱检测波长为225nm、多指标成分含量测定检测波长为237nm、324nm.结果:在同一色谱条件下,采用不同的检测波长,分别进行指纹图谱的测定、多指标成分(栀子苷、绿原酸、咖啡酸、异绿原酸等9个成分)的含量测定;指纹图谱中确定了14个共有峰,10批热毒宁注射液的指纹图谱平均相似度为0.95以上;含量测定结果表明,10批热毒宁注射液中9个成分的含量均一、稳定.结论:通过系统的方法学验证,该方法能够准确、快捷的测定热毒宁注射液的指纹图谱及多成分含量;该方法分别从定性定量的角度全面的反映热毒宁注射液中的主要成分及其变化情况,提高了热毒宁注射液内在质量控制水平.
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中药注射剂指纹图谱分析
建立指纹图谱是中药现代化的必然趋势.本文从建立中药注射剂指纹图谱的意义、阶段性、建立细则,以及建立指纹图谱对中药企业的促进等4个方面,阐述了指纹图谱的建立对提高中药质量标准的作用.并对如何建立指纹图谱,如何操作提出了一些见解.
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花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价
目的:饮片质量均一性是中药稳定临床疗效的基础.本文基于成分分析与DNA分子鉴定手段,考察金银花精准准煮散饮片与市售原饮片质量差异,探索精准煮散饮片的质量控制方法.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对金银花饮片进行鉴定;对比金银花市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后指标成分含量、指纹图谱及相似度评价.结果:金银花煮散饮片出膏率及指标成分绿原酸含量均略高于市售饮片;市售饮片绿原酸的批间溶出量有明显的差异性,RSD为11.93％;混合制成煮散饮片后差异降低,RSD为8.29％.指纹图谱相似度结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰7个,峰面积均有不同程度提高.结论:金银花精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的出膏率、成分溶出及质量均一性均有明显提高,表明煮散饮片有较好的临床应用优势.
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叶类药材淫羊藿精准煮散饮片的质量研究
目的:采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察淫羊藿精准煮散饮片与市售原饮片质量差异.方法:制备不同规格淫羊藿煮散饮片,对比市售饮片及煮散饮片的干膏收率;应用ITS2及psbA-trnH条形码序列对淫羊藿饮片进行分子鉴定;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价.结果:淫羊藿煮散饮片出膏率略高于市售饮片;3批市售饮片指标成分淫羊藿苷提取率有明显的差异性,RSD为15.56％,煮散饮片差异较小RSD为6.82％.指纹图谱相似度评价结果显示,淫羊藿精准煮散饮片的指纹图谱相似度提高,标定共有峰10个,峰面积均有提高.ITS2及psbA-trnH序列对淫羊藿煮散饮片可实现准确鉴定.结论:淫羊藿精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸膏提取率、指标成分的批间均一性有不同程度提升.研究结果显示发展精准煮散饮片有良好的应用前景.
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侧柏叶煮散饮片煎煮质量评价
目的:对比侧柏叶煮散饮片与市售原饮片煎煮质量.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对侧柏叶进行分子鉴定,采用化学指纹图谱表征药材化学组成,评价市售饮片及精准煮散饮片的相似度,测定指标成分槲皮苷的含量,标定指纹图谱共有峰.同时,采用标准汤剂煎煮法,比较市售饮片及精准煮散饮片的煎煮效率,对煮散体系进行综合评价.结果:ITS2序列对侧柏叶药材可实现准确鉴定.与原饮片比较,煮散饮片煎煮效率有所增加,且指纹图谱相似度有所提高,但按标准汤剂煎煮法,煮散饮片出膏率增加20％左右,指标性成分槲皮苷的含量未有显著增长,其余化学成分的煎出率也没有明显变化.结论:精准煮散饮片在一定程度上有利于提高侧柏叶的煎煮效率及药材均一性.
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中药质量控制的发展趋势
以化学药品的质量控制模式为"模板"应用于中药的质量检测虽然已延续了半个多世纪,但由于建立在现代科学基础上的具有确定性(Certainty)特征的化学药品(西药)和基于悠久历史传统的具有不确定性特征(Uncertainty)的中药的完全不同,用于西药的这种建立在线性思维基础上的质量控制模式解决中药质量控制问题日益显露出它的不足,在现行的质量标准中甚至执行起来有许多矛盾之处.面对这一实际情况,总要寻找一条出路,才能跨上一个新的台阶.也就是说中药质量的评价需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应,现阶段指纹图谱就是适应这一特点的另一种质量控制模式.自上世纪70年代以来,许多从事指纹图谱分析的学者都在有意无意地探索这条路子.本文就中药采取指纹图谱模式控制质量的意义、作用和发展趋势作一论述.
关键词： 中药质量控制模式发展趋势 中药 指纹图谱 -
荭草药材指纹图谱的研究
目的:采用反相高效液相色谱法建立荭草药材的指纹图谱.方法:用InersilODS-3色谱柱,乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱;流速1.0ml·min-1;检测波长300nm.结果:以梯度洗脱得到的色谱图各色谱峰分离较好,达到指纹图谱的技术要求.结论:采用HPLC指纹图谱检测技术可有效控制荭草药材的质量.
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中药谱效学研究方向方法初探
目的:提出中药谱效学基本概念、研究方向及方法.方法:根据目前中医药学科的现代科学属性,结合相关交叉学科知识与文献,以及近几年科研工作,对其方法进行初探.结果:提出了首先应建立与动物(人)"证"模型相对应的状态函数关系式的现代中医药数理表述体系,再根据与"证"相一致所对应的基因表达下特性蛋白质与效应体(药物)的齿合关系,按亲合色谱,以效应体靶向分离物--特性蛋白质为固定相,采用LC/MS质量或效应型检测器,建立质量或效应指纹图谱.根据效应体作用前后(体内药物浓度为零)效应值的变化趋势研究该指纹图谱与生物体状态函数值变化关系,可揭示中药复方作用物质基础:包括效应体(结合成分群)的数目及构成比,以及对机体的作用方向和程度.结论:中药谱效学研究为中医药体系现代化的关键问题,我们应稳妥推动中药谱效学的建立和发展.
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川白芷HPLC指纹图谱研究
目的:为川白芷药材质量研究提供新的评价方法和依据.方法:对样品进行HPLC测定,采用主成分分析、聚类分析及相似度评价等多种方法进行评价,并对川白芷规范化种植中不同试验项目样品进行了指纹图谱的比较.结果:熏硫和未熏硫样品的指纹图谱存在较大差异,分别建立了熏硫和未熏硫川白芷药材的指纹图谱.结论:本文所建立的指纹图谱较全面地反映了川白芷香豆素类成分的特征,可作为川白芷质量评价的方法,并可用于区分川白芷是否熏硫.
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中药质量监控之我见
本文在对现有的指标成分检测及指纹图谱质量控制模式进行分析的基础上,结合本实验室的研究工作,提出有效成分检控应是中药质量控制的发展方向,并阐述了实施有效成分检控这一质量控制模式的方法与可能性.
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中药指纹图谱共有峰的理论识别--W检验判别方法
本研究根据生物的演化规律,分析中药化学成分物理化学性质的变化.这些变化一般表现在与分子中的电磁波吸收基团相联的取代基的变化,使基团的吸收峰波长发生不同程度的的偏移,且服从正态分布.同样,同类化合物的混合物的叠加光谱吸收峰波长的变化也服从正态分布.有些变化使分子结构发生大的变异,产生新的吸收峰.本文依据演化规律的分析,首次引进了一种指纹图谱共有峰的理论识别方法-W检验法.对实验数据的分析结果表明,该理论对共有峰的判别严谨合理.
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香雪药业的技术创新之路
香雪制药是有40多年历史的中成药生产加工企业,主要生产片剂、胶囊、冲剂、口服液4大剂型80多个品种.以口服液产品形成华南大的药用口服液专业生产基地.香雪药业的部分产品被列为国家中药保护品种,其中抗病毒品服液和清肝利胆品脑液已通过美国FDA认证.企业在全面实行GMP管理的同时,开始探索向GAP方向延伸,并率先在国内制药企业中引入ERP管理技术,及建全了完善的营销网络和OTC推广体系.香雪制药坚持把科技创新作为企业发展的核心策略,重视科技创新主体--科技人才队伍的建设,形成以招聘、选拔、培养多层次的人才管理和激励竞争机制,拥有来自制药、医学、化学分析、药理、计算机专业的博士、硕士、主任医师、工程师等多层次和结构合理的科技人才梯队.
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中药指纹图谱对药品法规修订的影响
论述指纹图谱作为中药质量标准后,GAP、GMP、GCP、GLP及中药新药申报等药品法规都应作相应修订,以形成一个良好的法律环境,促进中药现代化.
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人工规范化种植防风药材的指纹图谱研究
用HPLC方法,使用Kromasil C18色谱柱(4.6mm×200mm,5um),甲醇-水梯度洗脱,检测波长为254nm,流速为1.0ml@min-1进行了防风的指纹图谱的研究和建立.在上述条件下,实现了防风全成分的有效分离,所建立的指纹图谱能够体现防风药材成分的整体特点,同时能够实现种植防风与野生防风的有效鉴别,可作为防风药材质量控制及分类评价的依据.
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解酒肝康颗粒薄层色谱指纹图谱研究
目的: 运用薄层色谱法(TLC)建立解酒肝康颗粒的薄层鉴别指纹图谱.方法:采用薄层色谱法对解酒肝康颗粒中的主要药材人参、白芍、葛根、丹参等进行指纹图谱鉴别研究.结果:薄层色谱法鉴别色谱斑点清晰,分离度好,专属性强.结论:本研究方法能快速准确地进行解酒肝康颗粒组成药物的定性检测、鉴别.
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不同产地茯苓饮片的HPLC指纹图谱研究
目的 通过建立茯苓饮片HPLC指纹图谱,评定不同产地茯苓饮片中化学成分的差异,为制定茯苓饮片的全面质量控制标准提供参考.方法 采用高效液相法,梯度洗脱,测定了10批样品,采用国家药典委员会的中药指纹图谱相似度计算软件对数据进行分析,并对方法进行了评价.结果 建立了茯苓饮片指纹图谱共有模式,确定了12个指纹图谱共有峰.结论 本方法稳定,重现性好,所建立的指纹图谱可以用于茯苓饮片的产地鉴别和质量控制.
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白芍道地药材的高效液相指纹图谱研究
目的 建立白芍道地药材化学特征指纹图谱.方法 采用高效液相色谱(HPLC)梯度洗脱法,对白芍药材进行测定.流动相为乙腈-水(用磷酸调pH为3.0),检测波长230 nm,记录75rmin的色谱.结果 运用梯度洗脱法能很好地分离白芍的各类成分,经方法学考察,HPLC指纹图谱具有良好的重现性,10批药材的相似度评价结果均在0.92～1.00之间.结论 文中建立的指纹图谱分析方法可用于白芍药材质量的综合评价,也可用于道地性考察.
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中药石膏X射线衍射分析及指纹图谱的确定
目的:考察X射线衍射分析在中药石膏质量检测与鉴别中的应用价值.方法:应用X射线衍射法对中药石膏进行定性分析,并对不同产地的10批纤维状石膏与化学试剂硫酸钙及非纤维状石膏进行分析.结果:石膏X射线衍射图谱具有很好的专属性,与其它含钙矿物药、化学试剂硫酸钙、非纤维状石膏区别明显,10批纤维状生石膏指纹图谱相似度均达到95%以上.结论:石膏的X射线衍射指纹图谱可全面地、客观地反映出石膏的内在质量特征.X射线衍射分析方法专属性强,准确可靠,可作为石膏质量检测与鉴别的手段,
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桑叶药材HPLC指纹图谱的研究
目的:建立桑叶中药材的HPLC指纹图谱分析方法.方法:采用HPLC-DAD法对桑叶进行指纹图谱分析,以芦丁为参照物分析了10批不同产地的桑叶样品,采用计算机辅助相似性评价系统进行评价.结果:桑叶药材HPLC指纹图谱由13个特征峰构成指纹图谱的特征,10批样品的指纹图谱的相似度均大于0.90,符合指纹图谱研究技术的要求,所建立的指纹图谱具有稳定、重现的特点.结论:该方法准确、简单,其色谱指纹图谱可用于桑叶药材的鉴别和质量控制.
