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中药精准煮散饮片
本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵.本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统.精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义.
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鸡血藤精准煮散饮片与原饮片质量的对比性研究
目的:本研究采用化学指纹图谱法及DNA条形码分子鉴定技术对鸡血藤饮片煮散质量体系进行探索研究.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对鸡血藤进行鉴定,对比鸡血藤原饮片及精准煮散饮片的出膏率;收集3个批次鸡血藤饮片,采用HPLC法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价.结果:ITS2序列对鸡血藤药材可实现准确鉴定.鸡血藤煮散饮片出膏率及指标成分表儿茶素含量均略高于原饮片;原饮片批间表儿茶素溶出量有明显差异性RSD为11.0％,混合后制成煮散饮片后差异性明显降低RSD为1.0％.指纹图谱中14个共有峰相对峰面积均有所提高,RSD值明显减少.结论:鸡血藤精准煮散饮片提高原饮片的浸出率,成分溶出率及质量均一性,表明鸡血藤煮散饮片有较好的的临床应用优势.
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花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价
目的:饮片质量均一性是中药稳定临床疗效的基础.本文基于成分分析与DNA分子鉴定手段,考察金银花精准准煮散饮片与市售原饮片质量差异,探索精准煮散饮片的质量控制方法.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对金银花饮片进行鉴定;对比金银花市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后指标成分含量、指纹图谱及相似度评价.结果:金银花煮散饮片出膏率及指标成分绿原酸含量均略高于市售饮片;市售饮片绿原酸的批间溶出量有明显的差异性,RSD为11.93％;混合制成煮散饮片后差异降低,RSD为8.29％.指纹图谱相似度结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰7个,峰面积均有不同程度提高.结论:金银花精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的出膏率、成分溶出及质量均一性均有明显提高,表明煮散饮片有较好的临床应用优势.
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叶类药材淫羊藿精准煮散饮片的质量研究
目的:采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察淫羊藿精准煮散饮片与市售原饮片质量差异.方法:制备不同规格淫羊藿煮散饮片,对比市售饮片及煮散饮片的干膏收率;应用ITS2及psbA-trnH条形码序列对淫羊藿饮片进行分子鉴定;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价.结果:淫羊藿煮散饮片出膏率略高于市售饮片;3批市售饮片指标成分淫羊藿苷提取率有明显的差异性,RSD为15.56％,煮散饮片差异较小RSD为6.82％.指纹图谱相似度评价结果显示,淫羊藿精准煮散饮片的指纹图谱相似度提高,标定共有峰10个,峰面积均有提高.ITS2及psbA-trnH序列对淫羊藿煮散饮片可实现准确鉴定.结论:淫羊藿精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸膏提取率、指标成分的批间均一性有不同程度提升.研究结果显示发展精准煮散饮片有良好的应用前景.
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根茎类中药精准煮散饮片探索实例—制何首乌
目的:本文对制何首乌精准煮散饮片用药形式进行探索研究.方法:比较制何首乌饮片及煮散饮片的出膏率;比较3批制何首乌饮片及采用相同饮片制备的煮散饮片质量的均一性,并对其化学指纹图谱进行相似度评价,采用相对峰面积比较共有峰含量和质量均一性.应用ITS2序列作为DNA条形码对何首乌原药进行鉴定.结果:制何首乌精准煮散饮片出膏率为原饮片的2.5倍;3批原饮片煎煮液二苯乙烯苷平均含量为3.56±2.61 g·mg-1,RSD为73.28％,煮散饮片煎煮液二苯乙烯苷平均含量为13.23±0.37 g·mg-1,RSD为2.82％;煮散饮片与原饮片的指纹图谱相似度基本一致,但煮散饮片各共有峰的含量、均一性明显提高.ITS2序列对何首乌药材可实现准确鉴定.结论:制何首乌煮散饮片显著提高煎煮率及质量均一性,可节约资源,提高临床疗效.
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陈皮精准煮散饮片与市售饮片的质量
目的:临床疗效与中药饮片规格及质量是否均一密切相关,本文采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察陈皮精准煮散饮片与市售原饮片质量差异.方法:比较原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价.应用ITS2序列作为DNA条形码对陈皮饮片进行鉴定;比较市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价.结果:陈皮煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中橙皮苷溶出较原饮片高,市售原饮片批间溶出量有明显的差异性RSD为18.93％,混合制成煮散饮片后差异较小RSD为6.28％.指纹图谱相似度评价结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰16个,峰面积均有提高.结论:陈皮精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,并提高中药的浸出率、成分溶出率及质量均一性,表明煮散饮片有较好的临床应用优势.
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肉桂精准煮散饮片与原饮片的煎煮质量
目的:研究化学指纹图谱及DNA条形码分子鉴定技术在肉桂精准煮散饮片质量体系的应用.方法:应用psbA-trnH序列作为DNA条形码对肉桂进行鉴定;采用标准汤剂煎煮法,比较原饮片及不同规格煮散饮片的出膏率.建立肉桂HPLC指纹图谱,测定指标成分肉桂酸、肉桂醛的含量,同时标定指纹图谱共有峰,比较各样品共有峰相对峰面积及相似度评价.结果:psbA-trnH序列对肉桂药材可实现准确鉴定;精准煮散饮片平均出膏率及煎煮液中指标成分肉桂酸、肉桂醛含量略高于原饮片,且含量差异性明显减小,RSD从原饮片的5.19%、26.80%降低为0.36%、0.42%.10个共有峰相对峰面积均有所升高,均一性明显提高.结论:肉桂精准煮散饮片可提高原饮片的煎煮效率及均一性.
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枳壳精准煮散饮片质量的均一性
目的:探讨精准煮散饮片与市售原饮片成分溶出及质量均一性差异.方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对枳壳饮片进行鉴定;比较枳壳市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价.结果:枳壳煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中柚皮苷溶出较市售饮片高,市售饮片柚皮苷、新橙皮苷批间溶出量有明显的差异性RSD分别为9.71％及24.71％,混合制成煮散饮片后差异缩小RSD分别为4.73％、4.94％.指纹图谱相似度评价结果显示,制成煮散饮片后相似度提高,且共有峰峰面积均有提高.结论:枳壳市售饮片制成精准煮散饮片基本属性没有变化,但精准煮散饮片能提饮片的煎煮效率及均一性,发展精准煮散饮片具有良好的应用前景.
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根茎类药材丹参精准煮散饮片的质量评价
目的:对丹参精准煮散饮片进行质量评价,为临床用药安全有效提供保障.方法:应用第二内转录间隔区(ITS2)序列作为DNA条形码对丹参进行鉴定,采用化学指纹图谱表征药材化学组成,评价丹参原饮片及精准煮散饮片的相似度,测定指标成分丹酚酸B和迷迭香酸的含量,标定指纹图谱共有峰.采用标准汤剂煎煮法比较原饮片及精准煮散饮片的煎煮效率,对煮散体系进行综合评价.结果:ITS2序列对丹参药材可实现准确鉴定;原饮片及煮散饮片煎出成分基本无变化,指纹图谱相似度均很高,达到0.99以上,但是煮散饮片煎煮效率明显增高.按标准汤剂煎煮法,煮散饮片出膏率增加＞30％,迷迭香酸及丹酚酸B的煎出率均约1.7倍,其余化学成分的煎出率为原饮片的1.2 ～2.2倍;且精准煮散饮片差异明显小于原饮片批间差异.结论:丹参精准煮散饮片能提高原饮片的煎煮效率及均一性,具有较好的推广与应用价值.
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三七精准煮散饮片的研制——质量均一性分析
目的:饮片质量均一性是中药临床疗效稳定的基础,利用化学指纹图谱结合DNA分子鉴定技术考察三七精准煮散饮片与市售原饮片质量的均一性.方法:应用第二内转录间隔区(ITS2)序列DNA条形码对三七饮片进行分子鉴定;对比三七市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD检测3批三七饮片混合粉碎前后的质量均一性和指纹图谱相似度.结果:三七煮散饮片出膏率显著高于原饮片出膏率;不同批次原饮片间指标成分三七皂苷R1,人参皂苷Rg1及Rb1溶出量有明显的差异性,RSD分别为13.1％,32.7％及24.5％,混合制成煮散饮片后溶出量差异减小,RSD分别为3.6％,2.6％及3.5％;精准煮散饮片提取液中化学成分溶出量较原饮片高.混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定了共有峰14个,峰面积均有提高.结论:三七精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸出、有效成分溶出及质量均一性均有明显提高,提示煮散饮片可提高临床用药的精准性.
